Monitoramento da pressão intrarrenal por meio de bainha de acesso ureteral de sucção flexível e navegável em cirurgia intrarrenal retrógrada
15 de janeiro de 2025 atualizado por: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Monitoramento da pressão intrarrenal por meio de bainha de acesso ureteral de sucção flexível e navegável em cirurgia intrarrenal retrógrada: um estudo clínico piloto
Este estudo avalia o uso de uma nova bainha de acesso ureteral de sucção flexível e navegável (FANS) para monitoramento de pressão intrarrenal (IRP) em cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS) para cálculos renais.
O ensaio clínico prospectivo compara sua eficácia e segurança com a FANS convencional em 100 pacientes.
Os resultados primários incluem precisão do monitoramento IRP, tempo operatório, taxa livre de cálculos (SFR) e taxas de complicações, com o objetivo de melhorar a eficiência da recuperação de cálculos e a segurança do procedimento em RIRS.
Este ensaio procura validar o papel do dispositivo inovador na expansão das indicações de RIRS, especialmente para cálculos renais grandes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510230
- Guohua Zeng
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos (18-75 anos) com diagnóstico de cálculos renais (tamanho ≤4 cm) e adequados para cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS).
- Disposto a fornecer consentimento informado.
- Nenhuma doença renal, cardíaca ou sistêmica significativa que possa interferir no procedimento cirúrgico ou no estudo.
- Pielografia intravenosa pré-operatória (PIV) sem estenose ureteral significativa.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com infecções ativas do trato urinário (ITU) ou febre no momento da cirurgia.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes com histórico de doença renal grave (por exemplo, doença renal crônica estágio 3 ou superior).
- História de cirurgia ureteral ou renal prévia que possa afetar a anatomia.
- Pacientes com comorbidades não controladas, como diabetes não controlada, hipertensão ou doença cardiovascular.
- Pacientes que não desejam ou não podem cumprir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo FANS de monitoramento de IRP
Os pacientes deste grupo serão submetidos à cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS) usando a bainha de acesso ureteral de sucção flexível e navegável (FANS) para monitoramento da pressão intrarrenal (IRP).
Este novo dispositivo fornece monitoramento de IRP em tempo real, permitindo que o cirurgião ajuste as configurações de irrigação e sucção intraoperatórias para otimizar a eficiência de recuperação de cálculos enquanto mantém o IRP dentro de uma faixa segura.
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A bainha de acesso ureteral de sucção flexível e navegável para monitoramento de IRP (FANS) é um novo dispositivo projetado para permitir o monitoramento em tempo real da pressão intrarrenal (IRP) durante cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS).
Ele incorpora uma porta de detecção de pressão conectada a um conduíte de gás embutido na bainha, que permite ao cirurgião ajustar o fluxo de irrigação e a pressão de sucção com base nas leituras de IRP em tempo real, otimizando assim a eficiência da recuperação de cálculos e garantindo a segurança, mantendo uma faixa de IRP segura. .
O dispositivo melhora os resultados cirúrgicos, principalmente em casos complexos que envolvem cálculos renais maiores, reduzindo o tempo operatório e minimizando o risco de complicações.
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Comparador Ativo: Grupo FANS Convencional
Os pacientes deste grupo serão submetidos a RIRS usando uma bainha de acesso ureteral de sucção flexível e navegável convencional (FANS) sem monitoramento da pressão intrarrenal (IRP).
A vazão de irrigação e a pressão de sucção serão predefinidas e ajustadas com base nas práticas clínicas padrão.
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A bainha de acesso ureteral de sucção convencional flexível e navegável (FANS) é um dispositivo padrão usado em cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS) para recuperação de cálculos.
Ao contrário da versão de monitoramento IRP, este dispositivo não fornece monitoramento em tempo real da pressão intrarrenal (IRP).
O fluxo de irrigação e a pressão de sucção são pré-definidos e ajustados com base em protocolos clínicos.
Facilita a remoção de cálculos renais através de um design flexível e navegável, mas sem a capacidade adicional de monitorar e ajustar o IRP durante o procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo operatório
Prazo: Medido durante o procedimento cirúrgico, desde o início até o final do procedimento (duração estimada: 30-60 minutos por paciente).
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O resultado primário será o tempo operatório total, medido desde a inserção do endoscópio na uretra até a conclusão da colocação do stent.
Este resultado avaliará a eficiência da recuperação de cálculos ao usar FANS de monitoramento de IRP ou FANS convencionais.
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Medido durante o procedimento cirúrgico, desde o início até o final do procedimento (duração estimada: 30-60 minutos por paciente).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa Livre de Pedra (SFR)
Prazo: 24-48 horas após a cirurgia, com base nos resultados da tomografia computadorizada.
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A taxa livre de cálculos (SFR) será medida no pós-operatório por meio de tomografia computadorizada sem contraste.
O SFR avaliará a eficácia da recuperação do cálculo e o sucesso do procedimento.
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24-48 horas após a cirurgia, com base nos resultados da tomografia computadorizada.
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Avaliado em até 30 dias após a cirurgia.
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A taxa de complicações pós-operatórias, incluindo febre, infecção, sangramento ou lesão ureteral, será registrada.
Isto ajudará a comparar o perfil de segurança de ambos os dispositivos FANS.
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Avaliado em até 30 dias após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
7 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MERE2024-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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