Surveillance de la pression intrarénale via une gaine d'accès urétéral d'aspiration flexible et navigable en chirurgie intrarénale rétrograde
15 janvier 2025 mis à jour par: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Surveillance de la pression intrarénale via une gaine d'accès urétéral d'aspiration flexible et navigable en chirurgie intrarénale rétrograde : une étude clinique pilote
Cette étude évalue l'utilisation d'une nouvelle gaine d'accès urétéral d'aspiration (FANS) flexible et navigable de surveillance de la pression intrarénale (IRP) en chirurgie intrarénale rétrograde (RIRS) pour les calculs rénaux.
L'essai clinique prospectif compare son efficacité et son innocuité aux FANS conventionnels chez 100 patients.
Les principaux résultats incluent la précision de la surveillance IRP, le temps opératoire, le taux sans calculs (SFR) et les taux de complications, dans le but d'améliorer l'efficacité de la récupération des calculs et la sécurité des procédures dans le RIRS.
Cet essai vise à valider le rôle du dispositif innovant dans l'élargissement des indications du RIRS, en particulier pour les gros calculs rénaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510230
- Guohua Zeng
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients adultes (18-75 ans) diagnostiqués avec des calculs rénaux (taille ≤ 4 cm) et adaptés à une chirurgie intrarénale rétrograde (RIRS).
- Disposé à fournir un consentement éclairé.
- Aucune maladie rénale, cardiaque ou systémique significative pouvant interférer avec l'intervention chirurgicale ou l'étude.
- Pyélographie intraveineuse (IVP) préopératoire ne montrant aucune sténose urétérale significative.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des infections actives des voies urinaires (IVU) ou de la fièvre au moment de la chirurgie.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients ayant des antécédents de maladie rénale grave (par exemple, maladie rénale chronique de stade 3 ou supérieur).
- Antécédents de chirurgie urétérale ou rénale pouvant affecter l'anatomie.
- Patients présentant des comorbidités non contrôlées telles qu'un diabète non contrôlé, une hypertension ou une maladie cardiovasculaire.
- Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer au protocole de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe FANS de surveillance IRP
Les patients de ce groupe subiront une chirurgie intrarénale rétrograde (RIRS) en utilisant la gaine d'accès urétéral d'aspiration flexible et navigable de surveillance de la pression intrarénale (IRP) (FANS).
Ce nouveau dispositif permet une surveillance de l'IRP en temps réel, permettant au chirurgien d'ajuster les paramètres d'irrigation et d'aspiration peropératoires pour optimiser l'efficacité de la récupération des calculs tout en maintenant l'IRP dans une plage de sécurité.
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La gaine d'accès urétéral d'aspiration flexible et navigable de surveillance IRP (FANS) est un nouveau dispositif conçu pour permettre la surveillance en temps réel de la pression intrarénale (IRP) pendant la chirurgie intrarénale rétrograde (RIRS).
Il intègre un port de détection de pression connecté à un conduit de gaz intégré dans la gaine, qui permet au chirurgien d'ajuster le débit d'irrigation et la pression d'aspiration en fonction des lectures IRP en temps réel, optimisant ainsi l'efficacité de la récupération des calculs tout en garantissant la sécurité en maintenant une plage IRP sûre. .
Le dispositif améliore les résultats chirurgicaux, en particulier dans les cas complexes impliquant des calculs rénaux plus importants, en réduisant le temps opératoire et en minimisant le risque de complications.
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Comparateur actif: Groupe FANS conventionnel
Les patients de ce groupe subiront un RIRS à l'aide d'une gaine d'accès urétéral d'aspiration (FANS) conventionnelle flexible et navigable sans surveillance de la pression intrarénale (IRP).
Le débit d'irrigation et la pression d'aspiration seront préréglés et ajustés en fonction des pratiques cliniques standard.
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La gaine d'accès urétéral par aspiration flexible et navigable conventionnelle (FANS) est un dispositif standard utilisé en chirurgie intrarénale rétrograde (RIRS) pour la récupération des calculs.
Contrairement à la version de surveillance IRP, cet appareil ne permet pas de surveillance en temps réel de la pression intrarénale (IRP).
Le débit d'irrigation et la pression d'aspiration sont préréglés et ajustés en fonction des protocoles cliniques.
Il facilite l'élimination des calculs rénaux grâce à une conception flexible et navigable, mais sans la capacité supplémentaire de surveillance et d'ajustement de l'IRP pendant la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de fonctionnement
Délai: Mesuré pendant l'intervention chirurgicale, du début de l'intervention jusqu'à la fin de l'intervention (durée estimée : 30-60 minutes par patient).
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Le résultat principal sera le temps opératoire total, mesuré depuis l'insertion de l'endoscope dans l'urètre jusqu'à la fin de la pose du stent.
Ce résultat évaluera l'efficacité de la récupération des calculs lors de l'utilisation du FANS de surveillance IRP ou du FANS conventionnel.
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Mesuré pendant l'intervention chirurgicale, du début de l'intervention jusqu'à la fin de l'intervention (durée estimée : 30-60 minutes par patient).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tarif Sans Pierre (SFR)
Délai: 24 à 48 heures après l'opération, sur la base des résultats du scanner.
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Le taux sans calculs (SFR) sera mesuré en postopératoire par imagerie CT sans contraste.
Le SFR évaluera l’efficacité de la récupération des calculs et le succès de l’intervention.
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24 à 48 heures après l'opération, sur la base des résultats du scanner.
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Complications postopératoires
Délai: Évalué dans les 30 jours postopératoires.
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Le taux de complications postopératoires, notamment fièvre, infection, saignement ou lésion urétérale, sera enregistré.
Cela permettra de comparer le profil de sécurité des deux appareils FANS.
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Évalué dans les 30 jours postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
7 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2024
Première publication (Réel)
11 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MERE2024-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .