Monitoraggio della pressione intrarenale tramite guaina di accesso ureterale con aspirazione flessibile e navigabile nella chirurgia intrarenale retrograda
15 gennaio 2025 aggiornato da: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Monitoraggio della pressione intrarenale tramite guaina di accesso ureterale per aspirazione flessibile e navigabile nella chirurgia intrarenale retrograda: uno studio clinico pilota
Questo studio valuta l’uso di una nuova guaina di accesso ureterale di aspirazione flessibile e navigabile (FANS) per il monitoraggio della pressione intrarenale (IRP) nella chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) per i calcoli renali.
Lo studio clinico prospettico ne confronta l’efficacia e la sicurezza rispetto ai FANS convenzionali in 100 pazienti.
I risultati primari includono l'accuratezza del monitoraggio dell'IRP, il tempo operatorio, il tasso di assenza di calcoli (SFR) e i tassi di complicanze, con l'obiettivo di migliorare l'efficienza del recupero dei calcoli e la sicurezza procedurale nella RIRS.
Questo studio mira a convalidare il ruolo del dispositivo innovativo nell'espansione delle indicazioni della RIRS, in particolare per i calcoli renali di grandi dimensioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510230
- Guohua Zeng
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (18-75 anni) con diagnosi di calcoli renali (dimensioni ≤4 cm) e idonei alla chirurgia intrarenale retrograda (RIRS).
- Disponibilità a fornire il consenso informato.
- Nessuna malattia renale, cardiaca o sistemica significativa che possa interferire con la procedura chirurgica o lo studio.
- Pielografia endovenosa preoperatoria (IVP) che non mostra una stenosi ureterale significativa.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezioni attive del tratto urinario (UTI) o febbre al momento dell'intervento.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con una storia di grave malattia renale (ad esempio, malattia renale cronica di stadio 3 o superiore).
- Storia di precedenti interventi chirurgici ureterali o renali che possono influenzare l'anatomia.
- Pazienti con comorbidità non controllate come diabete non controllato, ipertensione o malattie cardiovascolari.
- Pazienti che non vogliono o non sono in grado di rispettare il protocollo dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo IRP-Monitoraggio FANS
I pazienti di questo gruppo verranno sottoposti a chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) utilizzando la guaina di accesso ureterale di aspirazione flessibile e navigabile (FANS) per il monitoraggio della pressione intrarenale (IRP).
Questo nuovo dispositivo fornisce il monitoraggio dell'IRP in tempo reale, consentendo al chirurgo di regolare le impostazioni di irrigazione e aspirazione intraoperatoria per ottimizzare l'efficienza di recupero dei calcoli mantenendo l'IRP entro un intervallo di sicurezza.
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La guaina di accesso ureterale di aspirazione flessibile e navigabile IRP-Monitoring (FANS) è un nuovo dispositivo progettato per consentire il monitoraggio in tempo reale della pressione intrarenale (IRP) durante la chirurgia intrarenale retrograda (RIRS).
Incorpora una porta di rilevamento della pressione collegata a un condotto del gas incorporato nella guaina, che consente al chirurgo di regolare il flusso di irrigazione e la pressione di aspirazione in base alle letture IRP in tempo reale, ottimizzando così l'efficienza di recupero dei calcoli garantendo al tempo stesso la sicurezza mantenendo un intervallo IRP sicuro .
Il dispositivo migliora i risultati chirurgici, in particolare nei casi complessi che coinvolgono calcoli renali di grandi dimensioni, riducendo i tempi operatori e minimizzando il rischio di complicanze.
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Comparatore attivo: Gruppo FANS Convenzionali
I pazienti di questo gruppo saranno sottoposti a RIRS utilizzando una guaina di accesso ureterale di aspirazione flessibile e navigabile convenzionale (FANS) senza monitoraggio della pressione intrarenale (IRP).
La portata di irrigazione e la pressione di aspirazione saranno preimpostate e regolate in base alle pratiche cliniche standard.
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La guaina di accesso ureterale con aspirazione flessibile e navigabile convenzionale (FANS) è un dispositivo standard utilizzato nella chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) per il recupero dei calcoli.
A differenza della versione con monitoraggio IRP, questo dispositivo non fornisce il monitoraggio in tempo reale della pressione intrarenale (IRP).
Il flusso di irrigazione e la pressione di aspirazione sono preimpostati e regolati in base ai protocolli clinici.
Facilita la rimozione dei calcoli renali attraverso un design flessibile e navigabile, ma senza la capacità aggiuntiva di monitorare e regolare l'IRP durante la procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Orario Operativo
Lasso di tempo: Misurato durante l'intervento chirurgico, dall'inizio dell'intervento alla fine della procedura (durata stimata: 30-60 minuti per paziente).
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L'esito primario sarà il tempo operatorio totale, misurato dall'inserimento dell'endoscopio nell'uretra al completamento del posizionamento dello stent.
Questo risultato valuterà l’efficienza del recupero dei calcoli quando si utilizzano i FANS per il monitoraggio dell’IRP o i FANS convenzionali.
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Misurato durante l'intervento chirurgico, dall'inizio dell'intervento alla fine della procedura (durata stimata: 30-60 minuti per paziente).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tariffa Stone-Free (SFR)
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo l'intervento chirurgico, in base ai risultati della TAC.
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La percentuale di calcoli liberi (SFR) sarà misurata dopo l'intervento mediante TC senza contrasto.
L’SFR valuterà l’efficacia del recupero dei calcoli e il successo della procedura.
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24-48 ore dopo l'intervento chirurgico, in base ai risultati della TAC.
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Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Valutato entro 30 giorni dall'intervento.
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Verrà registrato il tasso di complicanze postoperatorie, tra cui febbre, infezioni, sanguinamento o lesioni ureterali.
Ciò aiuterà a confrontare il profilo di sicurezza di entrambi i dispositivi FANS.
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Valutato entro 30 giorni dall'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
7 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MERE2024-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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