Monitorování intrarenálního tlaku pomocí flexibilního a navigovatelného sacího ureterálního přístupového pouzdra v retrográdní intrarenální chirurgii
15. ledna 2025 aktualizováno: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Monitorování intrarenálního tlaku pomocí flexibilního a navigovatelného sacího ureterálního přístupového pouzdra v retrográdní intrarenální chirurgii: Pilotní klinická studie
Tato studie hodnotí použití nového flexibilního a navigovatelného sacího ureterálního přístupového pouzdra (FANS) monitorujícího intrarenální tlak (IRP) v retrográdní intrarenální chirurgii (RIRS) pro renální kameny.
Prospektivní klinická studie porovnává její účinnost a bezpečnost proti konvenčním FANS u 100 pacientů.
Mezi primární výsledky patří přesnost monitorování IRP, operační čas, četnost výskytu konkrementů (SFR) a četnost komplikací s cílem zlepšit efektivitu vyhledávání konkrementů a bezpečnost postupu při RIRS.
Tato studie se snaží ověřit úlohu inovativního zařízení při rozšiřování indikací RIRS, zejména u velkých ledvinových kamenů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510230
- Guohua Zeng
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí pacienti (18-75 let) s diagnózou ledvinových kamenů (velikost ≤4 cm) a vhodní pro retrográdní intrarenální operaci (RIRS).
- Ochota poskytnout informovaný souhlas.
- Žádná významná renální, srdeční nebo systémová onemocnění, která by mohla narušovat chirurgický zákrok nebo studii.
- Předoperační intravenózní pyelografie (IVP) neprokázala žádnou významnou ureterální strikturu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aktivní infekcí močových cest (UTI) nebo horečkou v době operace.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti s anamnézou závažného onemocnění ledvin (např. chronické onemocnění ledvin stadia 3 nebo vyšší).
- Předchozí operace ureteru nebo ledvin, která může ovlivnit anatomii, v anamnéze.
- Pacienti s nekontrolovanými komorbiditami, jako je nekontrolovaný diabetes, hypertenze nebo kardiovaskulární onemocnění.
- Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dodržovat protokol studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina FANS pro monitorování IRP
Pacienti v této skupině podstoupí retrográdní intrarenální operaci (RIRS) s použitím flexibilního a navigovatelného sacího ureterálního přístupového pouzdra (FANS) monitorujícího intrarenální tlak (IRP).
Toto nové zařízení poskytuje monitorování IRP v reálném čase, což chirurgovi umožňuje upravit nastavení intraoperační irigace a sání tak, aby optimalizoval účinnost vyhledávání kamenů a zároveň udržoval IRP v bezpečném rozsahu.
|
Flexibilní a navigační sací ureterální přístupová pochva (FANS) pro monitorování IRP je nové zařízení navržené tak, aby umožňovalo monitorování intrarenálního tlaku (IRP) v reálném čase během retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS).
Zahrnuje port pro snímání tlaku připojený k plynovému potrubí zapuštěnému do pouzdra, což umožňuje chirurgovi upravit průtok irigace a sací tlak na základě hodnot IRP v reálném čase, čímž optimalizuje účinnost vyhledávání kamenů a zároveň zajišťuje bezpečnost zachováním bezpečného rozsahu IRP .
Zařízení zlepšuje chirurgické výsledky, zejména ve složitých případech s většími ledvinovými kameny, tím, že zkracuje operační čas a minimalizuje riziko komplikací.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční FANS Group
Pacienti v této skupině podstoupí RIRS pomocí konvenčního flexibilního a navigovatelného sacího ureterálního přístupového pouzdra (FANS) bez monitorování intrarenálního tlaku (IRP).
Rychlost průtoku irigace a sací tlak budou předem nastaveny a upraveny na základě standardních klinických postupů.
|
Konvenční flexibilní a navigovatelné sací ureterální přístupové pouzdro (FANS) je standardní zařízení používané v retrográdní intrarenální chirurgii (RIRS) pro vyhledávání kamenů.
Na rozdíl od verze pro monitorování IRP toto zařízení neposkytuje monitorování intrarenálního tlaku (IRP) v reálném čase.
Průtok irigace a sací tlak jsou přednastaveny a upraveny na základě klinických protokolů.
Usnadňuje odstranění ledvinových kamenů pomocí flexibilního a navigovatelného designu, ale bez přidané možnosti monitorování a úpravy IRP během výkonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Měřeno během chirurgického zákroku, od začátku operace do konce zákroku (odhadovaná doba trvání: 30-60 minut na pacienta).
|
Primárním výsledkem bude celkový operační čas, měřený od zavedení endoskopu do močové trubice do dokončení umístění stentu.
Tento výsledek posoudí účinnost vyhledávání konkrementů při použití buď FANS monitorujících IRP nebo konvenčních FANS.
|
Měřeno během chirurgického zákroku, od začátku operace do konce zákroku (odhadovaná doba trvání: 30-60 minut na pacienta).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba bez kamenů (SFR)
Časové okno: 24-48 hodin po operaci, na základě výsledků CT.
|
Frekvence bez kamenů (SFR) bude měřena pooperačně pomocí nekontrastního CT zobrazení.
SFR posoudí účinnost vyhledávání kamenů a úspěšnost postupu.
|
24-48 hodin po operaci, na základě výsledků CT.
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Vyhodnoceno do 30 dnů po operaci.
|
Bude zaznamenána míra pooperačních komplikací, včetně horečky, infekce, krvácení nebo poranění ureteru.
To pomůže porovnat bezpečnostní profil obou zařízení FANS.
|
Vyhodnoceno do 30 dnů po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
7. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MERE2024-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .