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慢性膵炎/再発性急性膵炎関連糖尿病に対するピオグリタゾンとエンパグリフロジンの比較 (PEP-DM)

2026年7月27日 更新者：Yogish C. Kudva、Mayo Clinic

慢性膵炎/再発性急性膵炎関連糖尿病に対するピオグリタゾンとエンパグリフロジンの無作為化並行群用量漸増試験：PEP-DM試験

この研究の目的は、糖尿病（DM）に伴う慢性膵炎（CP）または再発性急性膵炎（RAP）患者の血糖コントロールを改善するためのピオグリタゾン（PIO）とエンパグリフロジン（EMPA）の有効性を評価することです。 CP-DMにおける両療法の生理機能をより深く理解するために、PIO群とEMPA群の混合食事反応を評価する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験では、CP-DM における血糖コントロールの改善における PIO と EMPA の有効性をテストします。 米国の 2 つの臨床施設で、CP または DM を伴う RAP と診断された 18 ～ 70 歳の 40 人の被験者を登録する予定です。 私たちの主な目的は、DM に関連する CP または RAP を持つ人々の血糖コントロールを改善するための PIO と EMPA の有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • 主任研究者：
          • Yogish C Kudva
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
        • まだ募集していません
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 主任研究者：
          • Dhiraj Yadav, MD, MPH
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Frederico G.S. de Toledo, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 登録時の年齢が18～70歳以上であること。
  • CP診断の前後に診断されたDMを伴うRAPまたはCP（PROCEED試験基準に基づいて画像検査またはRAPで確認されたCP、およびADA基準に従ってDMと確認されたか、または臨床的にDMと診断され、抗高血糖療法を受けている）
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供し、長期的なフォローアップに参加できる
  • 登録前 1 年以内の最後の年次網膜検査が安定している。
  • スクリーニング来院時のHbA1cレベルは7〜10%。
  • スクリーニング来院時の空腹時血漿グルコース <220 mg/dL。
  • メトホルミン以外の血糖降下薬を服用していない
  • 研究プロトコールに従って、研究提供の測定器で血糖およびケトンの検査を実施する意欲がある。

除外基準:

  • 以前の過敏症やアレルギー反応、または薬物間相互作用の可能性のある薬剤の現在使用により、PIO または EMPA を服用できない (ピオグリタゾン: 薬剤情報 - UpToDate、エンパグリフロジン: 薬剤情報 - UpToDate)
  • 1型糖尿病と診断された
  • 女性の妊娠または授乳中（スクリーニング時の尿妊娠検査陽性は除外の原因となります）
  • 出血性疾患の病歴（例：血友病A（第VIII因子欠乏）、血友病B（第IX因子欠乏）、フォンヴィレブランド病、血小板疾患など）
  • 肝障害の存在、​​ALT >3 x ULN、登録時に病因が不明、または急性/慢性肝疾患の証拠がない
  • 全身治療を必要とする悪性腫瘍に対する継続治療（皮膚科医院で治療される黒色腫以外の皮膚がんも許容されます）
  • 電子医療記録上の骨粗鬆症の存在（T スコアの -2.5 SDS を下回る骨密度値の閾値、または 1 つ以上の脆弱性骨折の存在）。
  • -登録前30日以内の最近の炎症性疾患（例：URTI、APのエピソードなど）
  • ニューヨーク心臓協会によりクラスIII以上に分類された心不全の病歴
  • eGFRが30mL/分/分未満で分類された腎機能障害の病歴
  • 承認済みまたは未承認の治験薬のスクリーニング前の 30 日以内の臨床試験への参加。
  • 研究者の裁量に基づく、積極的なアルコール依存症またはタバコを含む化学物質依存症
  • ケトジェニックダイエット中
  • 自己免疫性膵炎、閉塞性膵炎、および膵臓の手術歴がある
  • 研究者の意見によると、参加者の安全を危険にさらす可能性のある状態（HbA1cの信頼性を制限する溶血性貧血、体液過負荷の証拠、うっ血性心不全の存在など）。
  • 最近のDKAまたは過去6か月以内の非代償性糖尿病の兆候、またはスクリーニング時のβヒドロキシ酪酸レベルの増加（>0.4 mmol/L）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ピオグリタゾン (PIO)
PIO (Actos) はチアゾリジンジオンであり、ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体 (PPAR) ガンマのアゴニストであり、複数の臨床現場で 2 型 DM の成人の血糖コントロールを改善するための食事と運動の補助として適応されています。 その使用は、1 型 DM または糖尿病性ケトアシドーシスの治療には制限があります。 確立されたNYHAクラスIIIまたはIVの心不全には使用が禁忌です。
薬：ピオグリタゾン (PIO)
被験者は、1日1回朝に30mgの錠剤を食事の有無にかかわらず12週間摂取し、12週間後にヘモグロビンA1c（HbA1c）レベルに基づいて用量を45mgに増量します（12週間でHbA1c>7.0％、段階的に増加）用量）1日1回朝、食事の有無にかかわらず24週まで服用します。
実験的：エンパグリフロジン (EMPA)
EMPA はナトリウム-グルコース共輸送体 2 阻害剤であり、FDA 承認薬です。 心不全の成人における心血管死および心不全による入院のリスクを軽減すること、2型DMおよびすでに心血管疾患を患っている成人における心血管死のリスクを軽減すること、血糖コントロールを改善するための食事および運動の補助として使用することが示されています。 2型DMの成人。 タイプ 1 DM の患者には推奨されません。 糖尿病性ケトアシドーシスのリスクが高まる可能性があります。 eGFR が 30mL/分/1.73m2 未満の 2 型 DM 成人の血糖コントロールを改善するための使用は推奨されません。
薬：エンパグリフロジン (EMPA)
被験者は、1日1回午前中に10mgの用量から開始し、食事の有無にかかわらず12週間摂取し、12週間後にヘモグロビンA1c（HbA1c）レベルに基づいて用量を25mgに増量します（12週間でHbA1c>7.0％、用量を増やしてください) 1 日 1 回、朝に食事の有無にかかわらず服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンA1c (HbA1c)
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
ヘモグロビンは赤血球内のタンパク質です。 グルコースが血流に入ると、ヘモグロビンに結合、つまり糖化します。 血流に入るブドウ糖が多ければ多いほど、糖化ヘモグロビンの量が多くなります。 HbA1C レベルが 5.7 パーセント未満であれば正常とみなされます。 糖化ヘモグロビンの割合として報告されます。
ベースラインから 24 週間まで
グルコースの曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
グルコースのAUCにおける研究前後の差
ベースラインから 24 週間まで
CペプチドのAUC
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
C-ペプチドのAUCにおける前後研究の差
ベースラインから 24 週間まで
インスリンの AUC
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
インスリンのAUCにおける試験前後の差
ベースラインから 24 週間まで
グルカゴンのAUC
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
グルカゴンの AUC における研究前後の差
ベースラインから 24 週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血漿血糖値
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
空腹時血漿グルコースの研究前後の差
ベースラインから 24 週間まで
除脂肪体重
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
研究前後の除脂肪体重の差
ベースラインから 24 週間まで
脂肪量
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
研究前後の脂肪量の違い
ベースラインから 24 週間まで
内臓脂肪
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
内臓脂肪の研究前後の差
ベースラインから 24 週間まで
糞便エラスターゼ
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
糞便エラスターゼの研究前後の差（ELISA定量検査、正常＞200 mcg/g）
ベースラインから 24 週間まで
高感度 C 反応性タンパク質 (Hs-CRP)
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
Hs-CRPの前後研究の差
ベースラインから 24 週間まで
総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリド
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリドにおける研究前後の差
ベースラインから 24 週間まで
β-ヒドロキシ酪酸
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
Β-ヒドロキシ酪酸の研究前後の違い
ベースラインから 24 週間まで
体重
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
研究前後の体重差
ベースラインから 24 週間まで
血圧
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
研究前後の血圧の差
ベースラインから 24 週間まで
ボディマス指数 (BMI)
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
BMIの研究前後の差
ベースラインから 24 週間まで
インスリン感受性
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
ベースラインと 24 週間からの感度の変化 (恒常性モデル評価、松田指数)
ベースラインから 24 週間まで
患者が報告した結果測定情報システム-29プロファイルv2.1（PROMIS-29プロファイルv2.1）
時間枠：ベースラインから24週間

PROMIS-29プロファイルは、次のドメインを評価します。

  • 物理機能
  • 痛みの干渉
  • 不安
  • うつ
  • 倦怠感
  • 睡眠障害
  • 社会的役割と活動に参加する能力

PROMIS-29は、Tスコアを使用して採点されます。 より高いTスコアは、基礎となる構造のレベルが高いことを示しています。

各ドメインには一連の質問があり、通常は4〜6項目があり、応答は5ポイントのリッカートスケール（例：「決して」、「まれに」、「時々」、「頻繁に」、「常に」、「少し」、「少し」、「幾分」など）で評価されます。 次に、応答はTスコアスケールで採点されます（平均50、一般集団の標準偏差は10です）。

tスコアの解釈：

  • 50のTスコアは、一般集団の平均スコアです。
  • 50を超えるTスコアは、機能が良くなっているか、それほど深刻ではない症状を示しています。
  • 50未満のTスコアは、機能が悪化しているか、より深刻な症状が悪化していることを示しています。
ベースラインから24週間
ベータ細胞関数
時間枠：ベースラインから24週間
ベースラインからのベータ細胞機能の変化と口頭処分指数を使用して24週間の変化
ベースラインから24週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケトーシス
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
メーターデータに基づくケトーシスを経験した参加者の割合
ベースラインから 24 週間まで
糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) イベント
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
DKA イベントの数
ベースラインから 24 週間まで
インスリンの必要性
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
インスリンの必要性を経験した参加者の割合
ベースラインから 24 週間まで
慢性膵炎の増悪
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
CPの悪化を経験した参加者の割合
ベースラインから 24 週間まで
急性膵炎のエピソード
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
AP エピソードを経験した参加者の割合
ベースラインから 24 週間まで
膵外分泌機能不全
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
膵外分泌機能不全を経験した参加者の割合
ベースラインから 24 週間まで
ビタミンD
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
ビタミンDの減少
ベースラインから 24 週間まで
骨折
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
骨折を経験した参加者の割合
ベースラインから 24 週間まで
有害事象
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
有害事象: 貧血、浮腫、尿路感染症、膣酵母感染症
ベースラインから 24 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

University of Pittsburgh Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Yogish Kudva、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月29日

一次修了 (推定)

2027年5月31日

研究の完了 (推定)

2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月9日

最初の投稿 (実際)

2024年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月27日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-003868

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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