만성 췌장염/재발성 급성 췌장염 관련 당뇨병에 대한 피오글리타존 대 엠파글리플로진 (PEP-DM)
2026년 7월 27일 업데이트: Yogish C. Kudva, Mayo Clinic
만성 췌장염/재발성 급성 췌장염 관련 당뇨병에 대한 피오글리타존 대 엠파글리플로진의 무작위, 병렬 그룹, 용량 증량 시험: PEP-DM 시험
이 연구의 목적은 당뇨병(DM)과 관련된 만성 췌장염(CP) 또는 재발성 급성 췌장염(RAP) 환자의 혈당 조절을 개선하기 위해 피오글리타존(PIO)과 엠파글리플로진(EMPA)의 효능을 평가하는 것입니다.
CP-DM에서 두 치료법의 생리학을 더 잘 이해하기 위해 PIO와 EMPA 그룹의 혼합 식사 반응을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험에서 우리는 CP-DM의 혈당 조절 개선에 있어서 PIO와 EMPA의 효능을 테스트할 것입니다.
우리는 미국의 두 임상 현장에서 CP 또는 DM 동반 RAP 진단을 받은 18~70세의 피험자 40명을 등록할 것으로 예상합니다.
우리의 주요 목표는 DM과 관련된 CP 또는 RAP 환자의 혈당 조절을 개선하기 위해 PIO와 EMPA의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ravinder Jeet Kaur, M.B.B.S
- 전화번호: 507-255-1455
- 이메일: kaur.ravinder@mayo.edu
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
-
수석 연구원:
- Yogish C Kudva
-
연락하다:
- Ravinder Jeet Kaur, M.B.B.S
- 전화번호: 507-255-1455
- 이메일: kaur.ravinder@mayo.edu
-
연락하다:
- Chloe Miller
- 전화번호: 507-255-0316
- 이메일: miller.chloe4@mayo.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- University of Pittsburgh
-
연락하다:
- Shari Reynolds, BS, CCRP
- 전화번호: 412-383-0570
- 이메일: reynoldssl2@upmc.edu
-
연락하다:
- Wanda Ferrara, MA
- 전화번호: 412-648-7183
- 이메일: ferrarawa@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- 아직 모집하지 않음
- University of Pittsburgh Medical Center
-
수석 연구원:
- Dhiraj Yadav, MD, MPH
-
연락하다:
- Shari Reynolds, BS, CCRP
- 전화번호: 412-383-0570
- 이메일: reynoldssl2@upmc.edu
-
부수사관:
- Frederico G.S. de Toledo, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 당시 연령 ≥18-70세.
- CP 진단 전 또는 후에 진단된 DM이 있는 RAP 또는 CP(PROCEED 연구 기준에 따라 영상 또는 RAP에서 CP가 확인되고 ADA 기준에 따라 DM이 확인되거나 DM 및 항고혈당 요법으로 임상적으로 진단됨)
- 서면 동의서를 제공하고 종단적 후속 조치에 참여할 수 있음
- 등록 전 1년 이내에 안정적인 마지막 연간 망막 검사.
- 스크리닝 방문 시 HbA1c 수준 7-10%.
- 스크리닝 방문 시 공복 혈당 <220 mg/dL.
- 메트포르민 이외의 혈당강하제를 복용하지 않음
- 연구 프로토콜에 따라 연구 제공된 측정기로 혈당 및 케톤 테스트를 기꺼이 수행합니다.
제외 기준:
- 이전의 과민성 또는 알레르기 반응 또는 약물-약물 상호 작용 가능성이 있는 약물의 현재 사용으로 인해 PIO 또는 EMPA를 복용할 수 없음(Pioglitazone: 약물 정보 - UpToDate, Empagliflozin: 약물 정보 - UpToDate)
- 제1형 당뇨병으로 진단됨
- 여성의 임신 또는 수유(스크리닝 시 소변 임신 검사에서 양성인 경우 제외됩니다)
- 출혈 장애 병력(예: 혈우병 A(인자 VIII 결핍), 혈우병 B(인자 IX 결핍), 폰빌레브란트병, 혈소판 장애 등)
- 등록 당시 병인이 알려지지 않았거나 급성/만성 간 질환의 증거가 없는 간 장애 존재, ALT >3 x ULN
- 전신 치료가 필요한 악성 종양에 대한 지속적인 치료(비흑색종 피부암은 피부과 진료실에서 치료 가능)
- 전자 의료 기록에 골다공증 존재(T-점수 -2.5 SDS 미만의 골밀도 값 또는 하나 이상의 취약 골절 존재)가 존재합니다.
- 등록 전 30일 이내에 발생한 최근 염증성 질환(예: URTI, AP 에피소드 등)
- 뉴욕심장협회에서 Class III 이상으로 분류한 심부전 병력
- <30 mL/min/min의 eGFR로 분류된 신장 기능 장애의 병력
- 승인되거나 승인되지 않은 임상시험용 의약품에 대한 심사 전 30일 이내에 임상시험에 참여합니다.
- 조사자의 재량에 따른 활성 알코올 의존 또는 담배를 포함한 화학적 의존
- 케토제닉 다이어트 중
- 자가면역 췌장염, 폐쇄성 췌장염, 이전 췌장 수술
- 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전을 위협할 수 있는 모든 상태(HbA1c 신뢰성을 제한하는 용혈성 빈혈, 체액 과부하의 증거, 울혈성 심부전의 존재 등).
- 최근 DKA 또는 지난 6개월 동안 보상되지 않은 당뇨병의 징후 또는 스크리닝 시 베타 하이드록시부티레이트 수준(>0.4mmol/L)이 증가했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피오글리타존(PIO)
PIO(Actos)는 티아졸리딘디온이며 퍼옥시좀 증식인자 활성화 수용체(PPAR) 감마에 대한 작용제로서 여러 임상 환경에서 제2형 당뇨병 성인의 혈당 조절을 개선하기 위해 식이요법 및 운동의 보조제로 사용됩니다.
제1형 당뇨병이나 당뇨병성 케톤산증 치료에는 사용이 제한됩니다.
NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전이 있는 경우에는 사용이 금기입니다.
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피험자는 아침에 1일 1회 30mg 정제를 12주 동안 음식 유무에 관계없이 복용하고 12주 후에 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수준(12주차에 HbA1c >7.0%)에 따라 복용량을 45mg으로 증량합니다. 복용량) 1일 1회 아침, 식사와 관계없이 24주까지 복용합니다.
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실험적: 엠파글리플로진(EMPA)
EMPA는 나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제로 FDA 승인을 받은 약물입니다.
이는 심부전이 있는 성인의 심혈관 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험을 감소시키고, 심혈관 질환이 확립된 제2형 당뇨병 성인의 심혈관 사망 위험을 감소시키며, 혈당 조절 개선을 위한 식이요법 및 운동의 보조요법으로 사용됩니다. 제2형 DM이 있는 성인의 경우.
제1형 DM 환자에게는 권장되지 않습니다.
당뇨병성 케톤산증의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
eGFR이 30mL/min/1.73m2 미만인 제2형 당뇨병 성인의 혈당 조절을 개선하기 위해 사용하지 않는 것이 좋습니다.
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피험자는 아침에 1일 1회 10mg 용량으로 시작하여 12주 동안 음식 유무에 관계없이 복용하고 12주 후에 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수준(12주차에 HbA1c >7.0%, 복용량을 늘립니다) 1일 1회 아침, 식사와 관계없이 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)
기간: 24주 기준
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헤모글로빈은 적혈구 내의 단백질입니다.
포도당이 혈류로 들어가면 헤모글로빈, 즉 당산염과 결합합니다.
혈류에 들어가는 포도당이 많을수록 당화 헤모글로빈의 양이 많아집니다.
5.7% 미만의 HbA1C 수치는 정상으로 간주됩니다.
당화혈색소의 백분율로 보고됨
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24주 기준
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포도당 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 24주 기준
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포도당에 대한 AUC의 사전 사후 연구 차이
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24주 기준
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C-펩타이드에 대한 AUC
기간: 24주 기준
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C-펩타이드에 대한 AUC의 사전 사후 연구 차이
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24주 기준
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인슐린에 대한 AUC
기간: 24주 기준
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인슐린에 대한 AUC의 사전 사후 연구 차이
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24주 기준
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글루카곤에 대한 AUC
기간: 24주 기준
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글루카곤에 대한 AUC의 사전 사후 연구 차이
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24주 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈장 포도당
기간: 24주 기준
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공복 혈당의 사전 사후 연구 차이
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24주 기준
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제지방량
기간: 24주 기준
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제지방량의 사전 사후 연구 차이
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24주 기준
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체지방량
기간: 24주 기준
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체지방량의 사전 사후 연구 차이
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24주 기준
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내장지방
기간: 24주 기준
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내장지방의 사전 사후 연구 차이
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24주 기준
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대변 엘라스타제
기간: 24주 기준
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대변 엘라스타제의 사전 사후 연구 차이(ELISA 정량 테스트, 정상 >200 mcg/g)
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24주 기준
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고감도 C 반응성 단백질(Hs-CRP)
기간: 24주 기준
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Hs-CRP의 사전 사후 연구 차이
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24주 기준
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총 콜레스테롤, LDL, HDL 및 트리글리세리드
기간: 24주 기준
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총 콜레스테롤, LDL, HDL 및 트리글리세리드의 사전 사후 연구 차이
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24주 기준
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β-하이드록시부티레이트
기간: 24주 기준
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Β-Hydroxybutyrate의 사전 사후 연구 차이
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24주 기준
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체중
기간: 24주 기준
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체중의 사전 사후 연구 차이
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24주 기준
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혈압
기간: 24주 기준
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혈압의 사전 사후 연구 차이
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24주 기준
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체질량지수(BMI)
기간: 24주 기준
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BMI의 사전 사후 연구 차이
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24주 기준
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인슐린 민감성
기간: 24주 기준
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기준선과 24주 간의 민감도 변화(항상성 모델 평가, 마츠다 지수)
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24주 기준
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환자보고 결과 측정 정보 시스템 -29 프로파일 v2.1 (PROMIS-29 프로파일 v2.1)
기간: 기준선에서 24 주
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PROMIS-29 프로파일은 다음 도메인을 평가합니다.
PROMIS-29는 T- 점수를 사용하여 점수를 매겼습니다. 높은 t- 점수는 더 높은 수준의 기본 구성을 나타냅니다. 각 도메인에는 일련의 질문, 일반적으로 4 ~ 6 개의 항목이 있으며 응답은 5 점 리 커트 척도로 평가됩니다 (예 : "절대", "드물게", "때때로", "종종" "항상"또는 "전혀"또는 "약간" "약간"등). 그런 다음 응답은 T- 점수 척도로 점수를 매겼습니다 (일반 인구에서 평균 50, 표준 편차는 10입니다). T- 점수 해석 :
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기준선에서 24 주
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베타 셀 기능
기간: 기준선에서 24 주
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구강 배치 지수를 사용하여 기준선에서 24 주에서 베타 세포 기능의 변화
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기준선에서 24 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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케토시스
기간: 24주 기준
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미터 데이터를 기준으로 케토시스를 경험하는 참가자의 비율
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24주 기준
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당뇨병성 케톤산증(DKA) 사례
기간: 24주 기준
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DKA 행사 수
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24주 기준
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인슐린 필요
기간: 24주 기준
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인슐린이 필요한 참가자의 비율
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24주 기준
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만성 췌장염 악화
기간: 24주 기준
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CP 악화를 경험한 참가자의 비율
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24주 기준
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급성 췌장염 에피소드
기간: 24주 기준
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AP 에피소드를 경험한 참가자의 비율
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24주 기준
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외분비 췌장 부전
기간: 24주 기준
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사건 외분비 췌장 기능 부전을 경험한 참가자의 비율
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24주 기준
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비타민 D
기간: 24주 기준
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비타민 D 감소
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24주 기준
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뼈 골절
기간: 24주 기준
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골절을 경험한 참가자의 비율
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24주 기준
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부작용
기간: 24주 기준
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부작용: 빈혈, 부종, 요로 감염, 질 효모 감염
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24주 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 29일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-003868
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .