Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pioglitazon versus empagliflozine voor chronische pancreatitis/terugkerende acute pancreatitis geassocieerde diabetes mellitus (PEP-DM)

27 juli 2026 bijgewerkt door: Yogish C. Kudva, Mayo Clinic

Gerandomiseerde dosis-escalatiestudie in parallelle groepen met pioglitazon versus empagliflozine voor chronische pancreatitis/terugkerende acute pancreatitis geassocieerde diabetes mellitus: de PEP-DM-studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van pioglitazon (PIO) versus empagliflozine (EMPA) te evalueren om de glykemische controle te verbeteren bij mensen met chronische pancreatitis (CP) of recidiverende acute pancreatitis (RAP) geassocieerd met diabetes mellitus (DM). Om de respons op gemengde maaltijden in de PIO- versus de EMPA-groep te evalueren om de fysiologie van beide therapieën bij CP-DM beter te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek zullen we de werkzaamheid van PIO versus EMPA testen bij het verbeteren van de glykemische controle bij CP-DM. We verwachten dat we 40 proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 70 jaar zullen inschrijven bij wie de diagnose CP of RAP met DM is gesteld, op twee klinische locaties in de Verenigde Staten. Ons primaire doel is om de werkzaamheid van PIO versus EMPA te evalueren om de glykemische controle te verbeteren bij mensen met CP of RAP geassocieerd met DM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yogish C Kudva
        • Contact:
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburgh
        • Contact:
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • Nog niet aan het werven
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dhiraj Yadav, MD, MPH
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Frederico G.S. de Toledo, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18-70 jaar op het moment van inschrijving.
  • RAP of CP met DM gediagnosticeerd vóór of na CP-diagnose (Bevestigde CP op beeldvorming of RAP gebaseerd op PROCEED-onderzoekscriteria, en bevestigde DM volgens ADA-criteria of klinisch gediagnosticeerd met DM en antihyperglycemische therapie)
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan longitudinale follow-up
  • Stabiel laatste jaarlijkse netvliesonderzoek binnen 1 jaar voorafgaand aan inschrijving.
  • HbA1c-niveau 7-10% bij screeningsbezoek.
  • Nuchtere plasmaglucose <220 mg/dl tijdens screeningsbezoek.
  • Gebruik geen antihyperglycemische medicatie behalve Metformine
  • Bereid om bloedglucose- en ketontesten uit te voeren op door de studie verstrekte meters volgens het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om PIO of EMPA te gebruiken vanwege eerdere overgevoeligheid of allergische reactie of huidig ​​gebruik van medicijnen met potentieel voor geneesmiddelinteracties (Pioglitazon: Geneesmiddeleninformatie - UpToDate, Empagliflozine: Geneesmiddeleninformatie - UpToDate)
  • Gediagnosticeerd met diabetes type 1
  • Zwangerschap of borstvoeding bij vrouwen (positieve urinezwangerschapstest bij screening leidt tot uitsluiting)
  • Voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen (bijv. Hemofilie A (factor VIII-deficiëntie), hemofilie B (factor IX-deficiëntie), ziekte van von Willebrand, bloedplaatjesstoornissen enz.)
  • Aanwezigheid van leverinsufficiëntie, ALAT >3 x ULN zonder bekende etiologie op het moment van inschrijving of enig bewijs van acute/chronische leverziekte
  • Doorlopende behandeling voor elke maligniteit die systemische behandeling vereist (niet-melanoom huidkanker behandeld in het kantoor van een dermatoloog zou aanvaardbaar zijn)
  • Aanwezigheid van osteoporose (de drempelwaarde voor de botdichtheid onder de -2,5 SDS van de T-score of aanwezigheid van een of meer fragiliteitsfracturen), in het elektronisch medisch dossier.
  • Recente ontstekingsziekte binnen de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving (bijv.: URTI, episode van AP, enz.)
  • Geschiedenis van hartfalen geclassificeerd door de New York Heart Association als Klasse III of hoger
  • Voorgeschiedenis van nierdisfunctie geclassificeerd volgens eGFR van <30 ml/min/min
  • Deelname aan een klinische proef binnen 30 dagen vóór de screening op een goedgekeurd of niet-goedgekeurd medisch onderzoeksproduct.
  • Actieve alcoholafhankelijkheid of chemische afhankelijkheid, inclusief tabak, gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker
  • Op een ketogeen dieet
  • Auto-immuun pancreatitis, obstructieve pancreatitis en eerdere operaties aan de pancreas
  • Elke aandoening die volgens de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen (hemolytische anemie die de HbA1c-betrouwbaarheid beperkt, enig bewijs van vochtoverbelasting, aanwezigheid van congestief hartfalen enz.).
  • Recente DKA of tekenen van gedecompenseerde diabetes in de afgelopen 6 maanden of verhoogde β-hydroxybutyraatwaarden (>0,4 mmol/l) bij screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pioglitazon (PIO)
PIO (Actos) is een thiazolidinedion en een agonist voor peroxisoomproliferator-geactiveerde receptor (PPAR)-gamma, geïndiceerd als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om de glykemische controle te verbeteren bij volwassenen met type 2 DM in meerdere klinische settings. Het gebruik ervan heeft beperkingen voor type 1 DM of voor de behandeling van diabetische ketoacidose. Het is gecontra-indiceerd voor gebruik bij vastgesteld NYHA-klasse III- of IV-hartfalen.
Geneesmiddel: Pioglitazon (PIO)
De proefpersonen nemen een tablet van 30 mg, eenmaal daags in de ochtend, ingenomen met of zonder voedsel gedurende 12 weken en na 12 weken wordt de dosis verhoogd naar 45 mg op basis van de hemoglobine A1c (HbA1c)-waarden (HbA1c >7,0% na 12 weken, stijgend). de dosis) eenmaal daags in de ochtend, ingenomen met of zonder voedsel tot 24 weken.
Experimenteel: Empagliflozine (EMPA)
EMPA is een natrium-glucose co-transporter 2-remmer, een door de FDA goedgekeurd medicijn. Het is geïndiceerd om het risico op cardiovasculaire sterfte en ziekenhuisopname wegens hartfalen bij volwassenen met hartfalen te verminderen, om het risico op cardiovasculaire sterfte bij volwassenen met type 2 DM en vastgestelde hart- en vaatziekten te verminderen en als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om de glykemische controle te verbeteren. bij volwassenen met type 2 DM. Het wordt niet aanbevolen bij patiënten met type 1 DM. Het kan het risico op diabetische ketoacidose verhogen. Niet aanbevolen voor gebruik om de glykemische controle te verbeteren bij volwassenen met type 2 DM met een eGFR van minder dan 30 ml/min/1,73 m2.
Geneesmiddel: Empagliflozine (EMPA)
De proefpersonen beginnen met een dosis van 10 mg, eenmaal daags in de ochtend, ingenomen met of zonder voedsel gedurende 12 weken en na 12 weken wordt de dosis verhoogd naar 25 mg op basis van de hemoglobine A1c (HbA1c)-waarden (HbA1c >7,0% na 12 weken). de dosis verhogen) eenmaal daags in de ochtend, ingenomen met of zonder voedsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Hemoglobine is een eiwit in rode bloedcellen. Wanneer glucose in de bloedbaan terechtkomt, bindt het zich aan hemoglobine of glycaten. Hoe meer glucose er in de bloedbaan terechtkomt, hoe hoger de hoeveelheid geglyceerd hemoglobine. Een HbA1C-niveau lager dan 5,7 procent wordt als normaal beschouwd. Gerapporteerd als percentage geglyceerd hemoglobine
Basislijn tot 24 weken
Area under curve (AUC) voor glucose
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Verschil vóór en na het onderzoek in de AUC voor glucose
Basislijn tot 24 weken
AUC voor C-peptide
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Verschil vóór en na de studie in AUC voor C-Peptide
Basislijn tot 24 weken
AUC voor insuline
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Verschil vóór en na het onderzoek in de AUC voor insuline
Basislijn tot 24 weken
AUC voor glucagon
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Verschil vóór en na het onderzoek in de AUC voor glucagon
Basislijn tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Verschil vóór en na het onderzoek in nuchtere plasmaglucose
Basislijn tot 24 weken
Magere massa
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Pre-post studieverschil in vetvrije massa
Basislijn tot 24 weken
Vet massa
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Pre-post studieverschil in vetmassa
Basislijn tot 24 weken
Visceraal vet
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Pre-post studieverschil in visceraal vet
Basislijn tot 24 weken
Fecaal elastase
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Verschil vóór en na het onderzoek in fecaal elastase (kwantitatieve ELISA-test, normaal >200 mcg/g)
Basislijn tot 24 weken
Hooggevoelig C-reactief proteïne (Hs-CRP)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Pre-post studieverschil in Hs-CRP
Basislijn tot 24 weken
Totaal cholesterol, LDL, HDL en triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Pre-post studieverschil in totaal cholesterol, LDL, HDL en triglyceriden
Basislijn tot 24 weken
β-Hydroxybutyraat
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Verschil vóór en na het onderzoek in β-Hydroxybutyraat
Basislijn tot 24 weken
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Verschil in lichaamsgewicht vóór het onderzoek
Basislijn tot 24 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Verschil in bloeddruk vóór en na het onderzoek
Basislijn tot 24 weken
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Pre-post studieverschil in BMI
Basislijn tot 24 weken
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Verandering in gevoeligheid ten opzichte van baseline vs. 24 weken (Homeostatic Model Assessment, Matsuda Index)
Basislijn tot 24 weken
Met de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem-29 profiel v2.1 (Promis-29 profiel v2.1)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken

Het Promis-29-profiel beoordeelt de volgende domeinen:

  • Fysieke functie
  • Pijninterferentie
  • Spanning
  • Depressie
  • Vermoeidheid
  • Slaapstoornissen
  • Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten

Promis-29 wordt gescoord met behulp van T-scores. Hogere T-scores geven een hoger niveau van het onderliggende construct aan.

Elk domein heeft een reeks vragen, meestal 4 tot 6 items, en antwoorden worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (bijvoorbeeld "nooit", "zelden", "soms", "vaak", "altijd" of "helemaal niet", "een beetje", "enigszins" enz.). De reacties worden vervolgens gescoord op een T-score schaal (met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10 in de algemene bevolking).

T-scores interpretatie:

  • Een T-score van 50 is de gemiddelde score voor de algemene bevolking.
  • T-scores boven de 50 duiden op beter functionerende of minder ernstige symptomen.
  • T-scores onder de 50 duiden op slechtere functioneren of ernstiger symptomen.
Basislijn tot 24 weken
Beta -celfunctie
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Verandering van de bètacelfunctie vanaf basislijn versus 24 weken met behulp van orale dispositie -index
Basislijn tot 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ketose
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Percentage deelnemers dat ketose ervaart, gebaseerd op metergegevens
Basislijn tot 24 weken
Diabetische ketoacidose (DKA) gebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Aantal DKA-gebeurtenissen
Basislijn tot 24 weken
Insuline behoeften
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Percentage deelnemers dat behoefte heeft aan insuline
Basislijn tot 24 weken
Chronische exacerbatie van pancreatitis
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Percentage deelnemers dat CP-exacerbatie ervaart
Basislijn tot 24 weken
Episodes van acute pancreatitis
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Percentage deelnemers dat AP-episodes ervaart
Basislijn tot 24 weken
Exocriene pancreasinsufficiëntie
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Percentage deelnemers dat incidentele exocriene pancreasinsufficiëntie ervaart
Basislijn tot 24 weken
Vitamine D
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Daling van vitamine D
Basislijn tot 24 weken
Botbreuken
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Percentage deelnemers dat botbreuken ervaart
Basislijn tot 24 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Bijwerkingen: bloedarmoede, oedeem, urineweginfectie, vaginale schimmelinfectie
Basislijn tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

University of Pittsburgh Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yogish Kudva, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-003868

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren