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Pioglitazon versus Empagliflozin bei chronischer Pankreatitis/rezidivierendem akutem Pankreatitis-assoziiertem Diabetes mellitus (PEP-DM)

27. Juli 2026 aktualisiert von: Yogish C. Kudva, Mayo Clinic

Randomisierte Parallelgruppen-Dosiseskalationsstudie von Pioglitazon im Vergleich zu Empagliflozin bei chronischer Pankreatitis/rezidivierendem akutem Pankreatitis-assoziiertem Diabetes mellitus: die PEP-DM-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Pioglitazon (PIO) im Vergleich zu Empagliflozin (EMPA) zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Menschen mit chronischer Pankreatitis (CP) oder rezidivierender akuter Pankreatitis (RAP) im Zusammenhang mit Diabetes mellitus (DM) zu bewerten. Bewertung der Reaktion auf gemischte Mahlzeiten in der PIO-Gruppe im Vergleich zur EMPA-Gruppe, um die Physiologie beider Therapien bei CP-DM besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden wir die Wirksamkeit von PIO im Vergleich zu EMPA bei der Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei CP-DM testen. Wir rechnen mit der Aufnahme von 40 Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren, bei denen CP oder RAP mit DM diagnostiziert wurde, an zwei klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten. Unser Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von PIO im Vergleich zu EMPA zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Menschen mit CP oder RAP im Zusammenhang mit DM zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Hauptermittler:
          • Yogish C Kudva
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Dhiraj Yadav, MD, MPH
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Frederico G.S. de Toledo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18-70 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • RAP oder CP mit DM, die vor oder nach der CP-Diagnose diagnostiziert wurde (bestätigte CP durch Bildgebung oder RAP basierend auf den Kriterien der PROCEED-Studie und bestätigte DM gemäß den ADA-Kriterien oder klinisch diagnostizierte DM und antihyperglykämische Therapie)
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und an Längsschnitt-Follow-ups teilnehmen
  • Stabile letzte jährliche Netzhautuntersuchung innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung.
  • HbA1c-Wert 7–10 % beim Screening-Besuch.
  • Nüchternplasmaglukose <220 mg/dl beim Screening-Besuch.
  • Keine antihyperglykämischen Medikamente außer Metformin einnehmen
  • Bereit, Blutzucker- und Ketontests an den von der Studie bereitgestellten Messgeräten gemäß dem Studienprotokoll durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zur Einnahme von PIO oder EMPA aufgrund einer früheren Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion oder der aktuellen Einnahme von Medikamenten mit potenziellen Arzneimittelwechselwirkungen (Pioglitazon: Arzneimittelinformationen – UpToDate, Empagliflozin: Arzneimittelinformationen – UpToDate)
  • Bei mir wurde Typ-1-Diabetes diagnostiziert
  • Schwangerschaft oder Stillzeit bei Frauen (ein positiver Urin-Schwangerschaftstest beim Screening führt zum Ausschluss)
  • Vorgeschichte von Blutungsstörungen (z. B. Hämophilie A (Faktor-VIII-Mangel), Hämophilie B (Faktor-IX-Mangel), von-Willebrand-Krankheit, Blutplättchenstörungen usw.)
  • Vorliegen einer Leberfunktionsstörung, ALT > 3 x ULN ohne bekannte Ätiologie zum Zeitpunkt der Einschreibung oder Anzeichen einer akuten/chronischen Lebererkrankung
  • Laufende Behandlung aller bösartigen Erkrankungen, die eine systemische Behandlung erfordern (nicht-melanozytäre Hautkrebserkrankungen, die in der Dermatologenpraxis behandelt werden, wären akzeptabel)
  • Vorliegen einer Osteoporose (Knochendichteschwelle unter -2,5 SDS des T-Scores oder Vorliegen einer oder mehrerer Fragilitätsfrakturen) in der elektronischen Krankenakte.
  • Kürzlich aufgetretene entzündliche Erkrankungen innerhalb der 30 Tage vor der Einschreibung (z. B. URTI, AP-Episode usw.)
  • Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz, die von der New York Heart Association als Klasse III oder höher eingestuft wurde
  • Vorgeschichte einer Nierenfunktionsstörung, klassifiziert nach eGFR von <30 ml/min/min
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening auf ein zugelassenes oder nicht zugelassenes Prüfpräparat.
  • Aktive Alkoholabhängigkeit oder chemische Abhängigkeit einschließlich Tabak nach Ermessen des Ermittlers
  • Auf einer ketogenen Diät
  • Autoimmunpankreatitis, obstruktive Pankreatitis und frühere Bauchspeicheldrüsenoperation
  • Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Sicherheit der Teilnehmer gefährden könnte (hämolytische Anämie, die die HbA1c-Zuverlässigkeit einschränkt, Anzeichen einer Flüssigkeitsüberladung, Vorliegen einer Herzinsuffizienz usw.).
  • Kürzlich aufgetretene DKA oder Anzeichen eines dekompensierten Diabetes in den letzten 6 Monaten oder erhöhte β-Hydroxybutyrat-Spiegel (>0,4 mmol/L) beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pioglitazon (PIO)
PIO (Actos) ist ein Thiazolidindion und ein Agonist für den Peroxisome Proliferator Activated Receptor (PPAR) Gamma, der als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-DM in verschiedenen klinischen Situationen indiziert ist. Seine Verwendung ist bei Typ-1-DM oder zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose eingeschränkt. Die Anwendung bei bestehender Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV ist kontraindiziert.
Arzneimittel: Pioglitazon (PIO)
Die Probanden nehmen einmal täglich morgens eine 30-mg-Tablette mit oder ohne Nahrung für 12 Wochen ein und nach 12 Wochen wird die Dosis auf 45 mg erhöht, basierend auf den Hämoglobin-A1c-Werten (HbA1c) (HbA1c > 7,0 % nach 12 Wochen, eskalieren). bis zur 24. Woche einmal täglich morgens mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Experimental: Empagliflozin (EMPA)
EMPA ist ein von der FDA zugelassener Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Hemmer. Es soll das Risiko eines kardiovaskulären Todes und einer Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz bei Erwachsenen mit Herzinsuffizienz verringern, das Risiko eines kardiovaskulären Todes bei Erwachsenen mit Typ-2-DM und bestehender Herz-Kreislauf-Erkrankung verringern und als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle eingesetzt werden bei Erwachsenen mit Typ-2-DM. Es wird bei Patienten mit Typ-1-DM nicht empfohlen. Es kann das Risiko einer diabetischen Ketoazidose erhöhen. Nicht empfohlen für die Verwendung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-DM mit einer eGFR von weniger als 30 ml/min/1,73 m2.
Arzneimittel: Empagliflozin (EMPA)
Die Probanden beginnen mit einer 10-mg-Dosis einmal täglich morgens und nehmen sie 12 Wochen lang mit oder ohne Nahrung ein. Nach 12 Wochen wird die Dosis auf 25 mg erhöht, basierend auf den Hämoglobin-A1c-Werten (HbA1c) (HbA1c > 7,0 % nach 12 Wochen). Erhöhen Sie die Dosis) einmal täglich morgens, unabhängig von den Mahlzeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Hämoglobin ist ein Protein in den roten Blutkörperchen. Wenn Glukose in den Blutkreislauf gelangt, bindet sie sich an Hämoglobin oder Glykate. Je mehr Glukose in den Blutkreislauf gelangt, desto höher ist die Menge an glykiertem Hämoglobin. Ein HbA1C-Wert unter 5,7 Prozent gilt als normal. Wird als Prozentsatz des glykierten Hämoglobins angegeben
Ausgangswert bis 24 Wochen
Fläche unter der Kurve (AUC) für Glukose
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Unterschied vor und nach der Studie in der AUC für Glukose
Ausgangswert bis 24 Wochen
AUC für C-Peptid
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Unterschied vor und nach der Studie in der AUC für C-Peptid
Ausgangswert bis 24 Wochen
AUC für Insulin
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Unterschied vor und nach der Studie in der AUC für Insulin
Ausgangswert bis 24 Wochen
AUC für Glucagon
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Unterschied der AUC für Glucagon vor und nach der Studie
Ausgangswert bis 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Unterschiede vor und nach der Studie bei der Nüchternplasmaglukose
Ausgangswert bis 24 Wochen
Magere Masse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Unterschiede vor und nach der Studie bei der Muskelmasse
Ausgangswert bis 24 Wochen
Fettmasse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Unterschiede in der Fettmasse vor und nach der Studie
Ausgangswert bis 24 Wochen
Viszerales Fett
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Unterschiede im viszeralen Fett vor und nach der Studie
Ausgangswert bis 24 Wochen
Stuhlelastase
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Unterschied vor und nach der Studie bei der fäkalen Elastase (quantitativer ELISA-Test, normal > 200 µg/g)
Ausgangswert bis 24 Wochen
Hochempfindliches C-reaktives Protein (Hs-CRP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Unterschiede vor und nach der Studie bei Hs-CRP
Ausgangswert bis 24 Wochen
Gesamtcholesterin, LDL, HDL und Triglycerid
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Unterschiede vor und nach der Studie bei Gesamtcholesterin, LDL, HDL und Triglycerid
Ausgangswert bis 24 Wochen
β-Hydroxybutyrat
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Unterschiede vor und nach der Studie bei β-Hydroxybutyrat
Ausgangswert bis 24 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Unterschied im Körpergewicht vor und nach der Studie
Ausgangswert bis 24 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Unterschiede im Blutdruck vor und nach der Studie
Ausgangswert bis 24 Wochen
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Unterschiede im BMI vor und nach der Studie
Ausgangswert bis 24 Wochen
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Änderung der Empfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Wochen (homöostatische Modellbewertung, Matsuda-Index)
Ausgangswert bis 24 Wochen
Von Patienten gemeldete Ergebnisse Messinformationssystem-29 Profil v2.1 (Promis-29-Profil v2.1)
Zeitfenster: Grundlinie bis 24 Wochen

Das Promis-29-Profil bewertet die folgenden Domänen:

  • Physische Funktion
  • Schmerzmischung
  • Angst
  • Depression
  • Ermüdung
  • Schlafstörung
  • Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen

Promis-29 wird mit T-Scores bewertet. Höhere T-Scores deuten auf ein höheres Niveau des zugrunde liegenden Konstrukts hin.

Jede Domäne hat eine Reihe von Fragen, typischerweise 4 bis 6 Elemente, und die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (z. B. "nie", "selten", "manchmal", "oft", "immer" oder "überhaupt nicht", "ein bisschen", "etwas" usw.). Die Antworten werden dann auf einer T-Score-Skala bewertet (mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in der Allgemeinbevölkerung).

T-Scores Interpretation:

  • Ein T-Score von 50 ist die durchschnittliche Punktzahl für die allgemeine Bevölkerung.
  • T-Scores über 50 weisen auf eine bessere Funktionsweise oder weniger schwere Symptome hin.
  • T-Scores unter 50 weisen auf eine schlechtere Funktion oder schwerere Symptome hin.
Grundlinie bis 24 Wochen
Beta -Zellfunktion
Zeitfenster: Grundlinie bis 24 Wochen
Änderung der Beta -Zell -Funktion gegenüber dem Ausgangswert gegenüber 24 Wochen unter Verwendung des oralen Dispositionsindex
Grundlinie bis 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ketose
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Ketose leiden, basierend auf Messgerätdaten
Ausgangswert bis 24 Wochen
Ereignisse der diabetischen Ketoazidose (DKA).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Anzahl der DKA-Ereignisse
Ausgangswert bis 24 Wochen
Insulinbedarf
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Insulinbedarf
Ausgangswert bis 24 Wochen
Verschlimmerung einer chronischen Pankreatitis
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine CP-Exazerbation auftritt
Ausgangswert bis 24 Wochen
Akute Pankreatitis-Episoden
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit AP-Episoden
Ausgangswert bis 24 Wochen
Exokrine Pankreasinsuffizienz
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen es zu einer exokrinen Pankreasinsuffizienz kam
Ausgangswert bis 24 Wochen
Vitamin D
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Abnahme von Vitamin D
Ausgangswert bis 24 Wochen
Knochenbrüche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Knochenbrüchen
Ausgangswert bis 24 Wochen
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Unerwünschte Ereignisse: Anämie, Ödeme, Harnwegsinfektion, vaginale Hefepilzinfektion
Ausgangswert bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

University of Pittsburgh Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Yogish Kudva, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-003868

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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