Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pioglitazon versus Empagliflozin til kronisk pancreatitis/tilbagevendende akut pancreatitis-associeret diabetes mellitus (PEP-DM)

27. juli 2026 opdateret af: Yogish C. Kudva, Mayo Clinic

Randomiseret, parallel gruppe, dosiseskaleringsforsøg af pioglitazon versus empagliflozin for kronisk pancreatitis/tilbagevendende akut pancreatitis-associeret diabetes mellitus: PEP-DM-forsøget

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​pioglitazon (PIO) versus empagliflozin (EMPA) for at forbedre den glykæmiske kontrol hos personer med kronisk pancreatitis (CP) eller recidiverende akut pancreatitis (RAP) forbundet med diabetes mellitus (DM). At evaluere blandet måltid respons i PIO versus EMPA gruppe for bedre at forstå fysiologien af ​​begge terapier i CP-DM.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette forsøg vil vi teste effektiviteten af ​​PIO versus EMPA til at forbedre glykæmisk kontrol i CP-DM. Vi forventer at tilmelde 40 forsøgspersoner i alderen 18-70 år, som er blevet diagnosticeret med CP eller RAP med DM, på to kliniske steder i USA. Vores primære mål er at evaluere effektiviteten af ​​PIO vs. EMPA for at forbedre glykæmisk kontrol hos mennesker med CP eller RAP forbundet med DM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Yogish C Kudva
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Dhiraj Yadav, MD, MPH
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Frederico G.S. de Toledo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18-70 år på tilmeldingstidspunktet.
  • RAP eller CP med DM diagnosticeret før eller efter CP-diagnose (Bekræftet CP på billeddannelse eller RAP baseret på PROCEED-undersøgelseskriterier og bekræftet DM i henhold til ADA-kriterier eller klinisk diagnosticeret med DM og på antihyperglykæmisk terapi)
  • Kan give skriftligt informeret samtykke og deltage i langsgående opfølgning
  • Stabil sidste årlige nethindeundersøgelse inden for 1 år før tilmelding.
  • HbA1c niveau 7-10 % ved screeningsbesøg.
  • Fastende plasmaglukose <220 mg/dL ved screeningsbesøg.
  • Ikke på nogen antihyperglykæmisk medicin undtagen Metformin
  • Villig til at udføre blodsukker- og ketonmålinger på undersøgelsesleverede målere i henhold til undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tage PIO eller EMPA på grund af tidligere overfølsomhed eller allergisk reaktion eller aktuel brug af medicin med potentiale for lægemiddel-interaktioner (Pioglitazon: Drug information - UpToDate, Empagliflozin: Drug information - UpToDate)
  • Diagnosticeret med type 1 diabetes
  • Graviditet eller amning hos kvinder (positiv uringraviditetstest ved screening vil føre til udelukkelse)
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser (f.eks. hæmofili A (faktor VIII-mangel), hæmofili B (faktor IX-mangel), von Willebrands sygdom, blodpladesygdomme osv.)
  • Tilstedeværelse af leverinsufficiens, ALAT >3 x ULN uden kendt ætiologi på tidspunktet for indskrivningen eller tegn på akut/kronisk leversygdom
  • Løbende behandling for enhver malignitet, der kræver systemisk behandling (ikke-melanom hudkræft behandlet på hudlægers kontor ville være acceptabelt)
  • Tilstedeværelse af osteoporose (tærsklen for knogletæthedsværdi under -2,5 SDS for T-score eller tilstedeværelse af en eller flere skrøbelighedsfrakturer), i elektronisk lægejournal.
  • Nylig inflammatorisk sygdom inden for de 30 dage forud for tilmelding (f.eks.: URTI, episode af AP osv.)
  • Anamnese med hjertesvigt klassificeret af New York Heart Association som klasse III eller højere
  • Anamnese med nyredysfunktion klassificeret efter eGFR på <30 ml/min/min
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 30 dage før screening for et godkendt eller ikke-godkendt forsøgsmedicinsk produkt.
  • Aktiv alkoholafhængighed eller kemisk afhængighed inklusive tobak baseret på efterforskerens skøn
  • På en ketogen diæt
  • Autoimmun pancreatitis, obstruktiv pancreatitis og tidligere operation af bugspytkirtlen
  • Enhver tilstand, der kan bringe deltagernes sikkerhed i fare i henhold til efterforskerens udtalelse (hæmolytisk anæmi, der begrænser HbA1c-pålidelighed, ethvert tegn på væskeoverbelastning, tilstedeværelse af kongestiv hjertesvigt osv.).
  • Nylig DKA eller tegn på dekompenseret diabetes i de sidste 6 måneder eller øgede β-hydroxybutyratniveauer (>0,4 mmol/L) ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pioglitazon (PIO)
PIO (Actos) er en thiazolidindion og en agonist for peroxisomproliferatoraktiveret receptor (PPAR) gamma indiceret som et supplement til diæt og motion for at forbedre den glykæmiske kontrol hos voksne med type 2 DM i flere kliniske omgivelser. Dets anvendelse er begrænset til type 1 DM eller til behandling af diabetisk ketoacidose. Det er kontraindiceret til brug ved etableret NYHA klasse III eller IV hjertesvigt.
Medicin: Pioglitazon (PIO)
Forsøgspersoner vil tage 30 mg tablet én gang dagligt om morgenen, taget med eller uden mad i 12 uger, og efter 12 uger vil dosis blive eskaleret til 45 mg baseret på hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer (HbA1c >7,0 % efter 12 uger, eskalere) dosis) én gang dagligt om morgenen, taget med eller uden mad indtil 24 uger.
Eksperimentel: Empagliflozin (EMPA)
EMPA er en natrium-glucose co-transporter 2-hæmmer, FDA godkendt lægemiddel. Det er indiceret for at reducere risikoen for kardiovaskulær død og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt hos voksne med hjertesvigt, for at reducere risikoen for kardiovaskulær død hos voksne med type 2 DM og etableret hjertekarsygdom og som et supplement til diæt og motion for at forbedre den glykæmiske kontrol hos voksne med type 2 DM. Det anbefales ikke til patienter med type 1 DM. Det kan øge risikoen for diabetisk ketoacidose. Anbefales ikke til brug for at forbedre den glykæmiske kontrol hos voksne med type 2 DM med en eGFR mindre end 30 ml/min/1,73 m2.
Medicin: Empagliflozin (EMPA)
Forsøgspersonerne vil starte med 10 mg dosis, én gang dagligt om morgenen, taget med eller uden mad i 12 uger, og efter 12 uger vil dosis blive eskaleret til 25 mg baseret på hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer (HbA1c >7,0 % efter 12 uger, eskalere dosis) én gang dagligt om morgenen, taget med eller uden mad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Hæmoglobin er et protein i røde blodlegemer. Når glukose kommer ind i blodbanen, binder den sig til hæmoglobin eller glykater. Jo mere glukose der kommer ind i blodbanen, jo højere er mængden af ​​glykeret hæmoglobin. Et HbA1C-niveau under 5,7 procent betragtes som normalt. Rapporteret som procent af glykeret hæmoglobin
Baseline til 24 uger
Area under curve (AUC) for glukose
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Forskellen i AUC for glukose før efter undersøgelse
Baseline til 24 uger
AUC for C-peptid
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Præ-post undersøgelse forskel i AUC for C-peptid
Baseline til 24 uger
AUC for insulin
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Forskellen i AUC for insulin før efter undersøgelse
Baseline til 24 uger
AUC for glukagon
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Forskellen i AUC for glucagon før efter undersøgelse
Baseline til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Forskellen i fastende plasmaglukose før efter undersøgelse
Baseline til 24 uger
Mager masse
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Forskellen i mager masse før efter undersøgelse
Baseline til 24 uger
Fedtmasse
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Forskellen i fedtmasse før efter undersøgelse
Baseline til 24 uger
Visceralt fedt
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Forskellen i visceralt fedt før efter undersøgelse
Baseline til 24 uger
Fækal elastase
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Forskellen i fækal elastase før efter undersøgelse (ELISA kvantitativ test, normal >200 mcg/g)
Baseline til 24 uger
Højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Forskellen i Hs-CRP før efter undersøgelse
Baseline til 24 uger
Total kolesterol, LDL, HDL og triglycerid
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Forskellen før efter undersøgelsen i total kolesterol, LDL, HDL og triglycerid
Baseline til 24 uger
β-Hydroxybutyrat
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Præ-post undersøgelse forskel i β-Hydroxybutyrat
Baseline til 24 uger
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Forskellen i kropsvægt før efter undersøgelse
Baseline til 24 uger
Blodtryk
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Forskellen i blodtryk før efter undersøgelse
Baseline til 24 uger
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Forskellen i BMI før efter undersøgelse
Baseline til 24 uger
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Ændring i følsomhed fra baseline versus 24 uger (homeostatic model Assessment, Matsuda Index)
Baseline til 24 uger
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem-29 Profil V2.1 (Promis-29 Profil v2.1)
Tidsramme: Baseline til 24 uger

Promis-29-profilen vurderer efter domæner:

  • Fysisk funktion
  • Smerter interferens
  • Angst
  • Depression
  • Træthed
  • Søvnforstyrrelse
  • Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter

Promis-29 scores ved hjælp af T-scoringer. Højere T-score indikerer et højere niveau af den underliggende konstruktion.

Hvert domæne har et sæt spørgsmål, typisk 4 til 6 poster, og svar er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (f.eks. "Aldrig", "sjældent", "nogle gange", "ofte", "altid" eller "slet ikke", "" lidt "," noget "osv.). Svarene scores derefter på en T-score skala (med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 i den generelle befolkning).

T-score fortolkning:

  • En T-score på 50 er den gennemsnitlige score for den generelle befolkning.
  • T-score over 50 indikerer bedre funktion eller mindre alvorlige symptomer.
  • T-score under 50 indikerer dårligere funktion eller mere alvorlige symptomer.
Baseline til 24 uger
Beta -cellefunktion
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Ændring i beta -cellefunktion fra baseline vs 24 uger ved hjælp af mundtlig dispositionsindeks
Baseline til 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ketose
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Procentdel af deltagere, der oplever ketose baseret på målerdata
Baseline til 24 uger
Diabetisk ketoacidose (DKA) hændelser
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Antal DKA arrangementer
Baseline til 24 uger
Insulinbehov
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Procentdel af deltagere, der oplever behov for insulin
Baseline til 24 uger
Kronisk pancreatitis eksacerbation
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Procentdel af deltagere, der oplever CP-eksacerbation
Baseline til 24 uger
Akutte pancreatitis episoder
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Procentdel af deltagere, der oplever AP-episoder
Baseline til 24 uger
Eksokrin pancreasinsufficiens
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Procentdel af deltagere, der oplever hændelig eksokrin pancreasinsufficiens
Baseline til 24 uger
D-vitamin
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Fald i D-vitamin
Baseline til 24 uger
Knoglebrud
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Procentdel af deltagere, der oplever knoglebrud
Baseline til 24 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Bivirkninger: Anæmi, ødem, urinvejsinfektion, vaginal gærinfektion
Baseline til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

University of Pittsburgh Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yogish Kudva, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2024

Først opslået (Faktiske)

12. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-003868

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner