Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pioglitazon versus empagliflozin pro chronickou pankreatitidu/rekurentní akutní pankreatitidu spojenou s diabetes mellitus (PEP-DM)

27. července 2026 aktualizováno: Yogish C. Kudva, Mayo Clinic

Randomizovaná, paralelní skupina, studie eskalace dávky pioglitazonu versus empagliflozin pro chronickou pankreatitidu/rekurentní akutní pankreatitidu spojenou s diabetes mellitus: studie PEP-DM

Účelem této studie je zhodnotit účinnost pioglitazonu (PIO) oproti empagliflozinu (EMPA) ke zlepšení kontroly glykémie u lidí s chronickou pankreatitidou (CP) nebo rekurentní akutní pankreatitidou (RAP) spojenou s diabetes mellitus (DM). Vyhodnotit reakci na smíšené jídlo ve skupině PIO versus EMPA, abychom lépe porozuměli fyziologii obou terapií u CP-DM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budeme testovat účinnost PIO versus EMPA při zlepšování kontroly glykémie u CP-DM. Předpokládáme zařazení 40 subjektů ve věku 18-70 let, u kterých byla diagnostikována CP nebo RAP s DM, na dvou klinických pracovištích ve Spojených státech. Naším primárním cílem je vyhodnotit účinnost PIO vs. EMPA na zlepšení kontroly glykémie u lidí s CP nebo RAP spojenými s DM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yogish C Kudva
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • Zatím nenabíráme
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dhiraj Yadav, MD, MPH
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frederico G.S. de Toledo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥18-70 let v době zápisu.
  • RAP nebo CP s DM diagnostikovaným před nebo po diagnóze CP (Potvrzený CP na zobrazení nebo RAP na základě kritérií studie PROCEED a potvrzený DM podle kritérií ADA nebo klinicky diagnostikovaný DM a na antihyperglykemické léčbě)
  • Je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a zúčastnit se dlouhodobého sledování
  • Stabilní poslední roční vyšetření sítnice do 1 roku před zápisem.
  • Hladina HbA1c 7-10 % při screeningové návštěvě.
  • Plazmatická glukóza nalačno <220 mg/dl při screeningové návštěvě.
  • Ne na žádné antihyperglykemické léky kromě metforminu
  • Ochota provést testování glukózy v krvi a ketonů ve studii poskytla měřiče podle protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost užívat PIO nebo EMPA kvůli předchozí přecitlivělosti nebo alergické reakci nebo současnému užívání léků s potenciálem lékových interakcí (Pioglitazone: Informace o léčivech - UpToDate, Empagliflozin: Informace o léčivech - UpToDate)
  • Diagnóza diabetu 1. typu
  • Těhotenství nebo kojení u žen (pozitivní těhotenský test moči při screeningu povede k vyloučení)
  • Poruchy krvácení v anamnéze (např. hemofilie A (nedostatek faktoru VIII), hemofilie B (nedostatek faktoru IX), von Willebrandova choroba, poruchy krevních destiček atd.)
  • Přítomnost poruchy funkce jater, ALT > 3 x ULN bez známé etiologie v době zařazení nebo jakýchkoli známek akutního/chronického onemocnění jater
  • Průběžná léčba jakékoli malignity vyžadující systémovou léčbu (nemelanomové rakoviny kůže léčené v ordinaci dermatologa by byly přijatelné)
  • Přítomnost osteoporózy (prahová hodnota kostní denzity pod -2,5 SDS T-skóre nebo přítomnost jedné nebo více křehkých zlomenin), v elektronickém lékařském záznamu.
  • Nedávné zánětlivé onemocnění během 30 dnů před zařazením (např.: URTI, epizoda AP atd.)
  • Srdeční selhání v anamnéze klasifikované New York Heart Association jako třída III nebo vyšší
  • Anamnéza dysfunkce ledvin klasifikovaná podle eGFR <30 ml/min/min
  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení do 30 dnů před screeningem schváleného nebo neschváleného hodnoceného léčivého přípravku.
  • Aktivní závislost na alkoholu nebo chemická závislost včetně tabáku na základě uvážení zkoušejícího
  • Na ketogenní dietě
  • Autoimunitní pankreatitida, obstrukční pankreatitida a předchozí operace pankreatu
  • Jakýkoli stav, který by mohl ohrozit bezpečnost účastníka podle názoru zkoušejícího (hemolytická anémie omezující spolehlivost HbA1c, jakékoli známky přetížení tekutinami, přítomnost městnavého srdečního selhání atd.).
  • Nedávná DKA nebo známky dekompenzovaného diabetu za posledních 6 měsíců nebo zvýšené hladiny β-hydroxybutyrátu (>0,4 mmol/l) při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pioglitazon (PIO)
PIO (Actos) je thiazolidindion a agonista receptoru aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PPAR) gama indikovaný jako doplněk diety a cvičení ke zlepšení kontroly glykémie u dospělých s DM 2. typu v různých klinických podmínkách. Jeho použití má omezení pro DM 1. typu nebo pro léčbu diabetické ketoacidózy. Je kontraindikováno u pacientů se srdečním selháním třídy NYHA III nebo IV.
Lék: Pioglitazon (PIO)
Pacienti budou užívat 30 mg tabletu jednou denně ráno, užívanou s jídlem nebo bez jídla po dobu 12 týdnů a po 12 týdnech bude dávka zvýšena na 45 mg na základě hladin hemoglobinu A1c (HbA1c) (HbA1c >7,0 % po 12 týdnech, eskalovat dávka) jednou denně ráno, užívaná s jídlem nebo bez jídla po dobu 24 týdnů.
Experimentální: Empagliflozin (EMPA)
EMPA je inhibitor kotransportéru sodíku a glukózy 2, lék schválený FDA. Je indikován ke snížení rizika kardiovaskulárního úmrtí a hospitalizace pro srdeční selhání u dospělých se srdečním selháním, ke snížení rizika kardiovaskulárního úmrtí u dospělých s DM 2. typu a prokázaným kardiovaskulárním onemocněním a jako doplněk diety a cvičení ke zlepšení kontroly glykémie u dospělých s DM 2. typu. Nedoporučuje se u pacientů s DM 1. typu. Může zvýšit riziko diabetické ketoacidózy. Nedoporučuje se používat ke zlepšení kontroly glykémie u dospělých s DM 2. typu s eGFR nižší než 30 ml/min/1,73 m2.
Lék: Empagliflozin (EMPA)
Pacienti začnou dávkou 10 mg jednou denně ráno, užívanou s jídlem nebo bez jídla po dobu 12 týdnů a po 12 týdnech bude dávka zvýšena na 25 mg na základě hladin hemoglobinu A1c (HbA1c) (HbA1c >7,0 % ve 12. týdnu, zvyšujte dávku) jednou denně ráno, užívaný s jídlem nebo bez jídla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Hemoglobin je protein v červených krvinkách. Když glukóza vstupuje do krevního řečiště, váže se na hemoglobin neboli glykáty. Čím více glukózy vstupuje do krevního oběhu, tím vyšší je množství glykovaného hemoglobinu. Hladina HbA1C pod 5,7 procenta je považována za normální. Uvádí se jako procento glykovaného hemoglobinu
Výchozí stav do 24 týdnů
Plocha pod křivkou (AUC) pro glukózu
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Rozdíl před studiem v AUC pro glukózu
Výchozí stav do 24 týdnů
AUC pro C-peptid
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Rozdíl před studiem v AUC pro C-peptid
Výchozí stav do 24 týdnů
AUC pro inzulín
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Rozdíl v AUC pro inzulín před studiem
Výchozí stav do 24 týdnů
AUC pro glukagon
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Rozdíl v AUC pro glukagon před studiem
Výchozí stav do 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Rozdíl v plazmatické glukóze nalačno před studiem
Výchozí stav do 24 týdnů
Hubená hmota
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Rozdíl v netukové hmotě před studiem
Výchozí stav do 24 týdnů
Tuková hmota
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Rozdíl v tukové hmotě před studiem
Výchozí stav do 24 týdnů
Viscerální tuk
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Rozdíl ve viscerálním tuku před studiem
Výchozí stav do 24 týdnů
Fekální elastáza
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Rozdíl ve fekální elastáze před studiem (kvantitativní test ELISA, normální >200 mcg/g)
Výchozí stav do 24 týdnů
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (Hs-CRP)
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Rozdíl v Hs-CRP před studiem
Výchozí stav do 24 týdnů
Celkový cholesterol, LDL, HDL a triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Rozdíl před studiem v celkovém cholesterolu, LDL, HDL a triglyceridech
Výchozí stav do 24 týdnů
β-Hydroxybutyrát
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Rozdíl před studiem v β-hydroxybutyrátu
Výchozí stav do 24 týdnů
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Rozdíl v tělesné hmotnosti před studiem
Výchozí stav do 24 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Rozdíl v krevním tlaku před studiem
Výchozí stav do 24 týdnů
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Rozdíl v BMI před studiem
Výchozí stav do 24 týdnů
Citlivost na inzulín
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Změna citlivosti od výchozí hodnoty oproti 24. týdnu (Homeostatické hodnocení modelu, Matsudův index)
Výchozí stav do 24 týdnů
Informační systém měření výsledků-29 profilu V2.1 (Profil Promis-29 v2.1)
Časové okno: Výchozí hodnota do 24 týdnů

Profil Promis-29 hodnotí následující domény:

  • Fyzická funkce
  • Rušení bolesti
  • Úzkost
  • Deprese
  • Únava
  • Porucha spánku
  • Schopnost účastnit se sociálních rolí a činností

Promis-29 je hodnocen pomocí T-skóre. Vyšší T-skóre označují vyšší úroveň základního konstruktu.

Každá doména má sadu otázek, obvykle 4 až 6 položek a odpovědi jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici (např. „Nikdy“, „zřídka“, „někdy,„ často “,„ vždy “nebo„ vůbec ne “,„ trochu “,„ poněkud “atd.). Odpovědi jsou poté hodnoceny na stupnici T-skóre (s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 v běžné populaci).

Interpretace T-skóre:

  • T-skóre 50 je průměrné skóre pro obecnou populaci.
  • T-skóre nad 50 znamená lepší fungování nebo méně závažné příznaky.
  • T-skóre pod 50 znamená horší fungování nebo závažnější příznaky.
Výchozí hodnota do 24 týdnů
Funkce beta buněk
Časové okno: Výchozí hodnota do 24 týdnů
Změna funkce beta buněk z základní linie vs. 24 týdnů pomocí indexu ústního dispozice
Výchozí hodnota do 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ketóza
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Procento účastníků, kteří zažili ketózu na základě údajů z měřiče
Výchozí stav do 24 týdnů
Diabetická ketoacidóza (DKA) příhody
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Počet akcí DKA
Výchozí stav do 24 týdnů
Potřeby inzulínu
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Procento účastníků, kteří mají potřebu inzulínu
Výchozí stav do 24 týdnů
Exacerbace chronické pankreatitidy
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Procento účastníků, kteří prodělali exacerbaci CP
Výchozí stav do 24 týdnů
Epizody akutní pankreatitidy
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Procento účastníků, kteří zažili epizody AP
Výchozí stav do 24 týdnů
Exokrinní pankreatická insuficience
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Procento účastníků, kteří prodělali incidentní exokrinní pankreatickou insuficienci
Výchozí stav do 24 týdnů
Vitamín D
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Snížení vitaminu D
Výchozí stav do 24 týdnů
Zlomeniny kostí
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Procento účastníků se zlomeninami kostí
Výchozí stav do 24 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Nežádoucí účinky: Anémie, edém, infekce močových cest, vaginální kvasinková infekce
Výchozí stav do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

University of Pittsburgh Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yogish Kudva, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-003868

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit