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Pioglitazone rispetto a empagliflozin per pancreatite cronica/diabete mellito associato a pancreatite acuta ricorrente (PEP-DM)

27 luglio 2026 aggiornato da: Yogish C. Kudva, Mayo Clinic

Studio randomizzato, a gruppi paralleli, con incremento della dose di pioglitazone rispetto a empagliflozin per la pancreatite cronica/diabete mellito associato a pancreatite acuta ricorrente: lo studio PEP-DM

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di pioglitazone (PIO) rispetto a empagliflozin (EMPA) per migliorare il controllo glicemico nelle persone con pancreatite cronica (CP) o pancreatite acuta ricorrente (RAP) associata a diabete mellito (DM). Valutare la risposta al pasto misto nel gruppo PIO rispetto al gruppo EMPA per comprendere meglio la fisiologia di entrambe le terapie nel CP-DM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio testeremo l'efficacia del PIO rispetto all'EMPA nel migliorare il controllo glicemico nel CP-DM. Prevediamo di arruolare 40 soggetti, di età compresa tra 18 e 70 anni, a cui è stata diagnosticata CP o RAP con DM, in due centri clinici negli Stati Uniti. Il nostro obiettivo primario è valutare l'efficacia del PIO rispetto all'EMPA per migliorare il controllo glicemico nelle persone con CP o RAP associati a DM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigatore principale:
          • Yogish C Kudva
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • Non ancora reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Dhiraj Yadav, MD, MPH
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Frederico G.S. de Toledo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18-70 anni al momento dell'arruolamento.
  • RAP o paralisi cerebrale con DM diagnosticato prima o dopo la diagnosi di paralisi cerebrale (PC confermata mediante imaging o RAP sulla base dei criteri dello studio PROCEED e DM confermato secondo i criteri ADA o diagnosi clinica di DM e terapia antiperglicemica)
  • In grado di fornire il consenso informato scritto e partecipare al follow-up longitudinale
  • Ultimo esame retinico annuale stabile entro 1 anno prima dell'iscrizione.
  • Livello di HbA1c 7-10% alla visita di screening.
  • Glicemia a digiuno <220 mg/dl alla visita di screening.
  • Non su alcun farmaco antiperglicemico tranne la metformina
  • Disponibilità a eseguire test della glicemia e dei chetoni sui misuratori forniti dallo studio secondo il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di assumere PIO o EMPA a causa di precedente ipersensibilità o reazione allergica o uso attuale di farmaci con potenziale interazione farmaco-farmaco (Pioglitazone: Informazioni sul farmaco - UpToDate, Empagliflozin: Informazioni sul farmaco - UpToDate)
  • Diagnosi di diabete di tipo 1
  • Gravidanza o allattamento nelle donne (la positività al test di gravidanza sulle urine allo screening comporterà l'esclusione)
  • Storia di disturbi emorragici (ad esempio, emofilia A (carenza di fattore VIII), emofilia B (carenza di fattore IX), malattia di von Willebrand, disturbi piastrinici, ecc.)
  • Presenza di insufficienza epatica, ALT > 3 volte ULN senza eziologia nota al momento dell'arruolamento o qualsiasi evidenza di malattia epatica acuta/cronica
  • Trattamento in corso per qualsiasi tumore maligno che richieda un trattamento sistemico (i tumori della pelle diversi dal melanoma trattati nello studio dei dermatologi sarebbero accettabili)
  • Presenza di osteoporosi (soglia del valore di densità ossea inferiore a -2,5 SDS del T-score o presenza di una o più fratture da fragilità), su cartella clinica elettronica.
  • Malattia infiammatoria recente nei 30 giorni precedenti l'arruolamento (es.: URTI, episodio di AP, ecc.)
  • Storia di insufficienza cardiaca classificata dalla New York Heart Association come Classe III o superiore
  • Anamnesi di disfunzione renale classificata in base a eGFR <30 mL/min/min
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 30 giorni prima dello screening per un prodotto medico sperimentale approvato o non approvato.
  • Dipendenza attiva da alcol o dipendenza da sostanze chimiche, compreso il tabacco, a discrezione dello sperimentatore
  • Con una dieta chetogenica
  • Pancreatite autoimmune, pancreatite ostruttiva e precedente intervento chirurgico al pancreas
  • Qualsiasi condizione che potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante secondo l'opinione dello sperimentatore (anemia emolitica che limita l'affidabilità dell'HbA1c, qualsiasi evidenza di sovraccarico di liquidi, presenza di insufficienza cardiaca congestizia, ecc.).
  • DKA recente o segni di diabete scompensato negli ultimi 6 mesi o aumento dei livelli di β-idrossibutirrato (>0,4 mmol/L) allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pioglitazone (PIO)
PIO (Actos) è un tiazolidinedione e un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR) indicato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 2 in molteplici contesti clinici. Il suo utilizzo presenta limitazioni per il diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica. È controindicato l’uso nell’insufficienza cardiaca accertata di classe NYHA III o IV.
Droga: Pioglitazone (PIO)
I soggetti assumeranno una compressa da 30 mg, una volta al giorno al mattino, assunta con o senza cibo per 12 settimane e dopo 12 settimane la dose verrà aumentata a 45 mg in base ai livelli di emoglobina A1c (HbA1c) (HbA1c >7,0% a 12 settimane, aumentare la dose) una volta al giorno al mattino, assunto con o senza cibo fino a 24 settimane.
Sperimentale: Empagliflozin (EMPA)
EMPA è un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio 2, farmaco approvato dalla FDA. È indicato per ridurre il rischio di morte cardiovascolare e di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca negli adulti con insufficienza cardiaca, per ridurre il rischio di morte cardiovascolare negli adulti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata e in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico. negli adulti con DM di tipo 2. Non è raccomandato nei pazienti con diabete di tipo 1. Può aumentare il rischio di chetoacidosi diabetica. Non raccomandato per l'uso per migliorare il controllo glicemico negli adulti con DM di tipo 2 con un eGFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m2.
Droga: Empagliflozin (EMPA)
I soggetti inizieranno con una dose da 10 mg, una volta al giorno al mattino, assunta con o senza cibo per 12 settimane e dopo 12 settimane la dose verrà aumentata a 25 mg in base ai livelli di emoglobina A1c (HbA1c) (HbA1c >7,0% a 12 settimane, aumentare la dose) una volta al giorno al mattino, assunto con o senza cibo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
L’emoglobina è una proteina all’interno dei globuli rossi. Quando il glucosio entra nel flusso sanguigno, si lega all’emoglobina o ai glicati. Maggiore è la quantità di glucosio che entra nel flusso sanguigno, maggiore è la quantità di emoglobina glicata. Un livello di HbA1C inferiore al 5,7% è considerato normale. Riportato come percentuale di emoglobina glicata
Baseline a 24 settimane
Area sotto la curva (AUC) per il glucosio
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Differenza pre-post studio nell’AUC per il glucosio
Baseline a 24 settimane
AUC per il peptide C
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Differenza pre-post studio nell’AUC per il C-peptide
Baseline a 24 settimane
AUC per l’insulina
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Differenza pre-post studio nell’AUC per l’insulina
Baseline a 24 settimane
AUC per il glucagone
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Differenza pre-post studio nell'AUC per il glucagone
Baseline a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Differenza pre-post studio nella glicemia a digiuno
Baseline a 24 settimane
Massa magra
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Differenza pre-post studio sulla massa magra
Baseline a 24 settimane
Massa grassa
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Differenza pre-post studio nella massa grassa
Baseline a 24 settimane
Grasso viscerale
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Differenza pre-post studio nel grasso viscerale
Baseline a 24 settimane
Elastasi fecale
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Differenza pre-post studio sull'elastasi fecale (test quantitativo ELISA, normale >200 mcg/g)
Baseline a 24 settimane
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP)
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Differenza pre-post studio nell'Hs-CRP
Baseline a 24 settimane
Colesterolo totale, LDL, HDL e trigliceridi
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Differenza pre-post studio nel colesterolo totale, LDL, HDL e trigliceridi
Baseline a 24 settimane
β-idrossibutirrato
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Differenza pre-post studio sul β-idrossibutirrato
Baseline a 24 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Differenza pre-post studio nel peso corporeo
Baseline a 24 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Differenza pre-post studio sulla pressione sanguigna
Baseline a 24 settimane
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Differenza pre-post studio nel BMI
Baseline a 24 settimane
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Variazione della sensibilità rispetto al basale rispetto a 24 settimane (valutazione del modello omeostatico, indice Matsuda)
Baseline a 24 settimane
Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente-29 Profilo v2.1 (Promis-29 Profilo v2.1)
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane

Il profilo Promis-29 valuta i seguenti domini:

  • Funzione fisica
  • Interferenza del dolore
  • Ansia
  • Depressione
  • Fatica
  • Disturbo del sonno
  • Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali

Promis-29 viene valutato utilizzando punteggi T. I punteggi T più elevati indicano un livello più elevato del costrutto sottostante.

Ogni dominio ha una serie di domande, in genere da 4 a 6 elementi, e le risposte sono classificate su una scala Likert a 5 punti (ad esempio, "mai", "raramente" a volte "," spesso "," sempre "o" per niente "," un po '", un po'" ecc.). Le risposte vengono quindi valutate su una scala del punteggio T (con una media di 50 e una deviazione standard di 10 nella popolazione generale).

Interpretazione dei punteggi T:

  • Un punteggio T di 50 è il punteggio medio per la popolazione generale.
  • I punteggi a T sopra 50 indicano sintomi di funzionamento migliore o meno gravi.
  • I punteggi T inferiori a 50 indicano un funzionamento peggiore o sintomi più gravi.
Basale a 24 settimane
Funzione di cella beta
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Modifica della funzione della cella beta dal basale vs 24 settimane utilizzando l'indice di disposizione orale
Basale a 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chetosi
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Percentuale di partecipanti che soffrono di chetosi in base ai dati del misuratore
Baseline a 24 settimane
Eventi di chetoacidosi diabetica (DKA).
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Numero di eventi DKA
Baseline a 24 settimane
Fabbisogno di insulina
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Percentuale di partecipanti che riscontrano necessità di insulina
Baseline a 24 settimane
Esacerbazione della pancreatite cronica
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una riacutizzazione della CP
Baseline a 24 settimane
Episodi di pancreatite acuta
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato episodi di AP
Baseline a 24 settimane
Insufficienza pancreatica esocrina
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato insufficienza pancreatica esocrina incidente
Baseline a 24 settimane
Vitamina D
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Diminuzione della vitamina D
Baseline a 24 settimane
Fratture ossee
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno subito fratture ossee
Baseline a 24 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Eventi avversi: Anemia, edema, infezione del tratto urinario, infezione da lieviti vaginali
Baseline a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

University of Pittsburgh Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Yogish Kudva, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-003868

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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