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Pioglitazona versus empagliflozina para la pancreatitis crónica/diabetes mellitus asociada a pancreatitis aguda recurrente (PEP-DM)

27 de julio de 2026 actualizado por: Yogish C. Kudva, Mayo Clinic

Ensayo aleatorizado, de grupo paralelo y de aumento de dosis de pioglitazona versus empagliflozina para la diabetes mellitus asociada a pancreatitis crónica/pancreatitis aguda recurrente: el ensayo PEP-DM

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de pioglitazona (PIO) versus empagliflozina (EMPA) para mejorar control glucémico en personas con pancreatitis crónica (PC) o pancreatitis aguda recurrente (RAP) asociada con diabetes mellitus (DM). Evaluar la respuesta a comidas mixtas en el grupo PIO versus EMPA para comprender mejor la fisiología de ambas terapias en CP-DM.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo probaremos la eficacia de PIO versus EMPA para mejorar el control glucémico en la DM-PC. Anticipamos inscribir a 40 sujetos, de entre 18 y 70 años, que hayan sido diagnosticados con parálisis cerebral o DAR con DM, en dos sitios clínicos en los Estados Unidos. Nuestro objetivo principal es evaluar la eficacia de PIO versus EMPA para mejorar el control glucémico en personas con PC o DAR asociada con DM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ravinder Jeet Kaur, M.B.B.S
  • Número de teléfono: 507-255-1455
  • Correo electrónico: kaur.ravinder@mayo.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Yogish C Kudva
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh
        • Contacto:
          • Shari Reynolds, BS, CCRP
          • Número de teléfono: 412-383-0570
          • Correo electrónico: reynoldssl2@upmc.edu
        • Contacto:
          • Wanda Ferrara, MA
          • Número de teléfono: 412-648-7183
          • Correo electrónico: ferrarawa@upmc.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • Aún no reclutando
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Investigador principal:
          • Dhiraj Yadav, MD, MPH
        • Contacto:
          • Shari Reynolds, BS, CCRP
          • Número de teléfono: 412-383-0570
          • Correo electrónico: reynoldssl2@upmc.edu
        • Sub-Investigador:
          • Frederico G.S. de Toledo, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18-70 años al momento de la inscripción.
  • PAR o PC con DM diagnosticada antes o después del diagnóstico de PC (PC confirmada por imágenes o PAD según los criterios del estudio PROCEED, y DM confirmada según los criterios de la ADA o diagnosticada clínicamente con DM y en tratamiento antihiperglucémico)
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y participar en el seguimiento longitudinal.
  • Último examen anual de retina estable dentro del año anterior a la inscripción.
  • Nivel de HbA1c entre 7 y 10 % en la visita de selección.
  • Glucosa plasmática en ayunas <220 mg/dL en la visita de selección.
  • No toma ningún medicamento antihiperglucémico excepto metformina.
  • Estar dispuesto a realizar pruebas de glucosa y cetonas en sangre en los medidores proporcionados por el estudio según el protocolo del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad para tomar PIO o EMPA debido a hipersensibilidad o reacción alérgica previa o al uso actual de medicamentos con potencial de interacciones entre medicamentos (Pioglitazona: Información sobre medicamentos - UpToDate, Empagliflozina: Información sobre medicamentos - UpToDate)
  • Diagnosticado con diabetes tipo 1
  • Embarazo o lactancia en mujeres (una prueba de embarazo en orina positiva en el cribado dará lugar a la exclusión)
  • Antecedentes de trastornos hemorrágicos (p. ej., hemofilia A (deficiencia de factor VIII), hemofilia B (deficiencia de factor IX), enfermedad de von Willebrand, trastornos plaquetarios, etc.)
  • Presencia de insuficiencia hepática, ALT >3 x LSN sin etiología conocida en el momento de la inscripción o cualquier evidencia de enfermedad hepática aguda/crónica
  • Tratamiento continuo para cualquier tumor maligno que requiera tratamiento sistémico (los cánceres de piel no melanoma tratados en el consultorio de un dermatólogo serían aceptables)
  • Presencia de osteoporosis (el umbral de valor de densidad ósea por debajo del -2,5 SDS del puntaje T o presencia de una o más fracturas por fragilidad), en la historia clínica electrónica.
  • Enfermedad inflamatoria reciente dentro de los 30 días anteriores a la inscripción (por ejemplo: URTI, episodio de AP, etc.)
  • Historial de insuficiencia cardíaca clasificada por la New York Heart Association como Clase III o mayor
  • Historia de disfunción renal clasificada por eGFR <30 ml/min/min
  • Participación en cualquier ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la detección de un producto médico en investigación aprobado o no aprobado.
  • Dependencia activa del alcohol o dependencia química, incluido el tabaco, según el criterio del investigador.
  • En una dieta cetogénica
  • Pancreatitis autoinmune, pancreatitis obstructiva y cirugía previa de páncreas.
  • Cualquier condición que pueda poner en peligro la seguridad del participante según la opinión del investigador (anemia hemolítica que limite la confiabilidad de HbA1c, cualquier evidencia de sobrecarga de líquidos, presencia de insuficiencia cardíaca congestiva, etc.).
  • CAD reciente o signos de diabetes descompensada en los últimos 6 meses o niveles elevados de β hidroxibutirato (>0,4 mmol/L) en el momento del cribado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pioglitazona (PIO)
PIO (Actos) es una tiazolidinediona y un agonista del receptor gamma activado por proliferador de peroxisomas (PPAR) indicado como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con DM tipo 2 en múltiples entornos clínicos. Su uso tiene limitación para la DM tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. Está contraindicado su uso en pacientes con insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la NYHA establecida.
Droga: Pioglitazona (PIO)
Los sujetos tomarán un comprimido de 30 mg, una vez al día por la mañana, con o sin alimentos durante 12 semanas y, después de 12 semanas, la dosis se aumentará a 45 mg según los niveles de hemoglobina A1c (HbA1c) (HbA1c >7,0% a las 12 semanas, aumentar la dosis) una vez al día por la mañana, tomado con o sin alimentos hasta las 24 semanas.
Experimental: Empagliflozina (EMPA)
EMPA es un inhibidor del cotransportador 2 de sodio y glucosa, fármaco aprobado por la FDA. Está indicado para reducir el riesgo de muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca en adultos con insuficiencia cardíaca, para reducir el riesgo de muerte cardiovascular en adultos con DM tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida y como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico. en adultos con DM tipo 2. No se recomienda en pacientes con DM tipo 1. Puede aumentar el riesgo de cetoacidosis diabética. No se recomienda su uso para mejorar el control glucémico en adultos con DM tipo 2 con una TFGe inferior a 30 ml/min/1,73 m2.
Droga: Empagliflozina (EMPA)
Los sujetos comenzarán con una dosis de 10 mg, una vez al día por la mañana, con o sin alimentos durante 12 semanas y después de 12 semanas, la dosis aumentará a 25 mg según los niveles de hemoglobina A1c (HbA1c) (HbA1c >7,0 % a las 12 semanas, aumentar la dosis) una vez al día por la mañana, tomado con o sin alimentos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
La hemoglobina es una proteína dentro de los glóbulos rojos. Cuando la glucosa ingresa al torrente sanguíneo, se une a la hemoglobina o glucatos. Cuanta más glucosa ingresa al torrente sanguíneo, mayor será la cantidad de hemoglobina glucosilada. Un nivel de HbA1C por debajo del 5,7 por ciento se considera normal. Reportado como porcentaje de hemoglobina glucosilada
Línea de base a 24 semanas
Área bajo la curva (AUC) de glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Diferencia antes y después del estudio en el AUC de la glucosa
Línea de base a 24 semanas
AUC para el péptido C
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Diferencia antes y después del estudio en el AUC del péptido C
Línea de base a 24 semanas
AUC para la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Diferencia antes y después del estudio en el AUC de la insulina
Línea de base a 24 semanas
AUC para glucagón
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Diferencia antes y después del estudio en el AUC para glucagón
Línea de base a 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Diferencia antes y después del estudio en la glucosa plasmática en ayunas
Línea de base a 24 semanas
Masa magra
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Diferencia antes y después del estudio en masa magra
Línea de base a 24 semanas
Masa grasa
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Diferencia antes y después del estudio en masa grasa
Línea de base a 24 semanas
Grasa visceral
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Diferencia antes y después del estudio en la grasa visceral
Línea de base a 24 semanas
Elastasa fecal
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Diferencia pre-post estudio en elastasa fecal (prueba cuantitativa ELISA, normal >200 mcg/g)
Línea de base a 24 semanas
Proteína C Reactiva de Alta Sensibilidad (Hs-CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Diferencia pre-post estudio en Hs-CRP
Línea de base a 24 semanas
Colesterol total, LDL, HDL y triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Diferencia antes y después del estudio en colesterol total, LDL, HDL y triglicéridos
Línea de base a 24 semanas
β-hidroxibutirato
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Diferencia antes y después del estudio en β-hidroxibutirato
Línea de base a 24 semanas
Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Diferencia en el peso corporal antes y después del estudio
Línea de base a 24 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Diferencia antes y después del estudio en la presión arterial
Línea de base a 24 semanas
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Diferencia en el IMC antes y después del estudio
Línea de base a 24 semanas
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Cambio en la sensibilidad desde el inicio frente a las 24 semanas (evaluación del modelo homeostático, índice de Matsuda)
Línea de base a 24 semanas
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-29 perfil v2.1 (perfil de promis-29 v2.1)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas

El perfil de Promis-29 evalúa los siguientes dominios:

  • Función física
  • Interferencia del dolor
  • Ansiedad
  • Depresión
  • Fatiga
  • Perturbación del sueño
  • Capacidad para participar en roles y actividades sociales

Promis-29 se califica con puntajes T. Las puntuaciones T más altas indican un nivel más alto de la construcción subyacente.

Cada dominio tiene un conjunto de preguntas, típicamente de 4 a 6 ítems, y las respuestas se clasifican en una escala Likert de 5 puntos (por ejemplo, "nunca", "raramente", "a veces", "a menudo", "siempre" o "nada", "un poco", "algo"). Las respuestas se califican en una escala de puntaje T (con una media de 50 y una desviación estándar de 10 en la población general).

Interpretación de puntajes T:

  • Una puntuación T de 50 es el puntaje promedio para la población general.
  • Las puntuaciones T por encima de 50 indican un mejor funcionamiento o síntomas menos severos.
  • Las puntuaciones T por debajo de 50 indican un peor funcionamiento o síntomas más graves.
Línea de base a 24 semanas
Función de celda beta
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Cambio en la función de la celda beta desde el inicio frente a las 24 semanas utilizando el índice de disposición oral
Línea de base a 24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cetosis
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Porcentaje de participantes que experimentan cetosis según los datos del medidor
Línea de base a 24 semanas
Eventos de cetoacidosis diabética (CAD)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Número de eventos de CAD
Línea de base a 24 semanas
Necesidades de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Porcentaje de participantes que experimentan necesidad de insulina
Línea de base a 24 semanas
Exacerbación de la pancreatitis crónica
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Porcentaje de participantes que experimentaron exacerbación de la parálisis cerebral
Línea de base a 24 semanas
Episodios de pancreatitis aguda
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Porcentaje de participantes que experimentaron episodios AP
Línea de base a 24 semanas
Insuficiencia pancreática exocrina
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Porcentaje de participantes que experimentaron insuficiencia pancreática exocrina incidente
Línea de base a 24 semanas
Vitamina d
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Disminución de la vitamina D.
Línea de base a 24 semanas
Fracturas óseas
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Porcentaje de participantes que experimentaron fracturas óseas
Línea de base a 24 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Eventos adversos: anemia, edema, infección del tracto urinario, candidiasis vaginal
Línea de base a 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

University of Pittsburgh Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Yogish Kudva, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-003868

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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