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Pioglitazone versus empagliflozine pour la pancréatite chronique/pancréatite aiguë récurrente associée au diabète sucré (PEP-DM)

27 juillet 2026 mis à jour par: Yogish C. Kudva, Mayo Clinic

Essai randomisé, en groupe parallèle, à dose croissante de pioglitazone par rapport à l'empagliflozine pour la pancréatite chronique/pancréatite aiguë récurrente associée au diabète sucré : l'essai PEP-DM

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la pioglitazone (PIO) par rapport à l'empagliflozine (EMPA) pour améliorer le contrôle glycémique chez les personnes atteintes de pancréatite chronique (CP) ou de pancréatite aiguë récurrente (RAP) associée au diabète sucré (DM). Évaluer la réponse aux repas mixtes dans le groupe PIO versus EMPA pour mieux comprendre la physiologie des deux thérapies dans le CP-DM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai, nous testerons l'efficacité du PIO par rapport à l'EMPA pour améliorer le contrôle glycémique du CP-DM. Nous prévoyons de recruter 40 sujets, âgés de 18 à 70 ans, ayant reçu un diagnostic de CP ou de RAP avec DM, dans deux sites cliniques aux États-Unis. Notre objectif principal est d'évaluer l'efficacité du PIO par rapport à l'EMPA pour améliorer le contrôle glycémique chez les personnes atteintes de CP ou de RAP associées au diabète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Chercheur principal:
          • Yogish C Kudva
        • Contact:
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh
        • Contact:
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • Pas encore de recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Dhiraj Yadav, MD, MPH
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Frederico G.S. de Toledo, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥18-70 ans au moment de l'inscription.
  • RAP ou CP avec diabète diagnostiqué avant ou après le diagnostic de CP (CP confirmé par imagerie ou RAP basé sur les critères de l'étude PROCEED et diabète confirmé selon les critères de l'ADA ou diagnostiqué cliniquement avec diabète et sous traitement antihyperglycémique)
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit et de participer à un suivi longitudinal
  • Dernier examen rétinien annuel stable dans l'année précédant l'inscription.
  • Niveau d'HbA1c de 7 à 10 % lors de la visite de dépistage.
  • Glycémie plasmatique à jeun <220 mg/dL lors de la visite de dépistage.
  • Ne prend aucun médicament antihyperglycémiant à l'exception de la metformine
  • Disposé à effectuer des tests de glycémie et de cétone sur les lecteurs fournis par l'étude conformément au protocole de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Incapacité de prendre du PIO ou de l'EMPA en raison d'une hypersensibilité ou d'une réaction allergique antérieure ou de l'utilisation actuelle de médicaments présentant un potentiel d'interactions médicamenteuses (Pioglitazone : informations sur le médicament - UpToDate, Empagliflozine : informations sur le médicament - UpToDate)
  • Diagnostiqué avec le diabète de type 1
  • Grossesse ou allaitement chez la femme (un test de grossesse urinaire positif lors du dépistage entraînera l'exclusion)
  • Antécédents de troubles de la coagulation (par exemple, hémophilie A (déficit en facteur VIII), hémophilie B (déficit en facteur IX), maladie de von Willebrand, troubles plaquettaires, etc.)
  • Présence d'insuffisance hépatique, ALT > 3 x LSN sans étiologie connue au moment de l'inscription ou tout signe de maladie hépatique aiguë/chronique
  • Traitement continu de toute tumeur maligne nécessitant un traitement systémique (les cancers de la peau autres que le mélanome traités en cabinet de dermatologues seraient acceptables)
  • Présence d'ostéoporose (seuil de valeur de densité osseuse inférieure au -2,5 SDS du T-score ou présence d'une ou plusieurs fractures de fragilité), sur dossier médical électronique.
  • Maladie inflammatoire récente dans les 30 jours précédant l'inscription (ex. : URTI, épisode de PA, etc.)
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque classés par la New York Heart Association comme classe III ou supérieure
  • Antécédents de dysfonctionnement rénal classés par DFGe < 30 mL/min/min
  • Participation à tout essai clinique dans les 30 jours précédant la sélection d'un produit médical expérimental approuvé ou non approuvé.
  • Dépendance active à l'alcool ou dépendance chimique, y compris le tabac, à la discrétion de l'investigateur
  • En régime cétogène
  • Pancréatite auto-immune, pancréatite obstructive et chirurgie antérieure du pancréas
  • Toute condition qui pourrait compromettre la sécurité des participants selon l'avis de l'investigateur (anémie hémolytique limitant la fiabilité de l'HbA1c, tout signe de surcharge hydrique, présence d'insuffisance cardiaque congestive, etc.).
  • ACD récent ou signes de diabète décompensé au cours des 6 derniers mois ou augmentation des taux de β hydroxybutyrate (> 0,4 ​​mmol/L) lors du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pioglitazone (PIO)
PIO (Actos) est une thiazolidinedione et un agoniste du récepteur gamma activé par les proliférateurs de peroxysomes (PPAR) indiqué comme complément au régime alimentaire et à l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète de type 2 dans plusieurs contextes cliniques. Son utilisation présente des limites pour le diabète de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique. Son utilisation est contre-indiquée en cas d’insuffisance cardiaque établie de classe III ou IV selon la NYHA.
Médicament: Pioglitazone (PIO)
Les sujets prendront un comprimé de 30 mg, une fois par jour le matin, avec ou sans nourriture pendant 12 semaines et après 12 semaines, la dose sera augmentée à 45 mg en fonction des taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) (HbA1c > 7,0 % à 12 semaines, augmenter la dose) une fois par jour le matin, à prendre avec ou sans nourriture jusqu'à 24 semaines.
Expérimental: Empagliflozine (EMPA)
L'EMPA est un inhibiteur du co-transporteur 2 sodium-glucose, médicament approuvé par la FDA. Il est indiqué pour réduire le risque de décès cardiovasculaire et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque chez les adultes souffrant d'insuffisance cardiaque, pour réduire le risque de décès cardiovasculaire chez les adultes atteints de diabète de type 2 et d'une maladie cardiovasculaire établie et en complément d'un régime alimentaire et d'exercices physiques pour améliorer le contrôle glycémique. chez les adultes atteints de diabète de type 2. Il n'est pas recommandé chez les patients atteints de diabète de type 1. Cela peut augmenter le risque d’acidocétose diabétique. Son utilisation n'est pas recommandée pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète de type 2 avec un DFGe inférieur à 30 ml/min/1,73 m2.
Médicament: Empagliflozine (EMPA)
Les sujets commenceront avec une dose de 10 mg, une fois par jour le matin, à prendre avec ou sans nourriture pendant 12 semaines et après 12 semaines, la dose sera augmentée à 25 mg en fonction des taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) (HbA1c > 7,0 % à 12 semaines, augmenter la dose) une fois par jour le matin, à prendre avec ou sans nourriture.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Base de référence à 24 semaines
L'hémoglobine est une protéine présente dans les globules rouges. Lorsque le glucose pénètre dans la circulation sanguine, il se lie à l’hémoglobine ou aux glycates. Plus le glucose pénètre dans le sang, plus la quantité d’hémoglobine glyquée est élevée. Un taux d’HbA1C inférieur à 5,7 pour cent est considéré comme normal. Rapporté en pourcentage d'hémoglobine glyquée
Base de référence à 24 semaines
Aire sous la courbe (AUC) du glucose
Délai: Base de référence à 24 semaines
Différence d'ASC du glucose avant et après l'étude
Base de référence à 24 semaines
ASC du peptide C
Délai: Base de référence à 24 semaines
Différence d'AUC du peptide C avant et après l'étude
Base de référence à 24 semaines
ASC de l'insuline
Délai: Base de référence à 24 semaines
Différence avant et après l'étude de l'ASC de l'insuline
Base de référence à 24 semaines
ASC du glucagon
Délai: Base de référence à 24 semaines
Différence d'AUC du glucagon avant et après l'étude
Base de référence à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie plasmatique à jeun
Délai: Base de référence à 24 semaines
Différence pré-post-étude en matière de glycémie à jeun
Base de référence à 24 semaines
Masse maigre
Délai: Base de référence à 24 semaines
Différence de masse maigre avant et après l'étude
Base de référence à 24 semaines
Masse grasse
Délai: Base de référence à 24 semaines
Différence de masse grasse avant et après l'étude
Base de référence à 24 semaines
Graisse viscérale
Délai: Base de référence à 24 semaines
Différence pré-post-étude dans la graisse viscérale
Base de référence à 24 semaines
Élastase fécale
Délai: Base de référence à 24 semaines
Différence avant et après l'étude de l'élastase fécale (test quantitatif ELISA, normal > 200 mcg/g)
Base de référence à 24 semaines
Protéine C-réactive haute sensibilité (Hs-CRP)
Délai: Base de référence à 24 semaines
Différence pré-post-étude en matière de Hs-CRP
Base de référence à 24 semaines
Cholestérol total, LDL, HDL et triglycérides
Délai: Base de référence à 24 semaines
Différence pré-post-étude concernant le cholestérol total, les LDL, les HDL et les triglycérides
Base de référence à 24 semaines
β-Hydroxybutyrate
Délai: Base de référence à 24 semaines
Différence pré-post-étude en β-hydroxybutyrate
Base de référence à 24 semaines
Poids corporel
Délai: Base de référence à 24 semaines
Différence de poids corporel avant et après l'étude
Base de référence à 24 semaines
Pression artérielle
Délai: Base de référence à 24 semaines
Différence de tension artérielle avant et après l'étude
Base de référence à 24 semaines
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Base de référence à 24 semaines
Différence d'IMC avant et après l'étude
Base de référence à 24 semaines
Sensibilité à l'insuline
Délai: Base de référence à 24 semaines
Modification de la sensibilité par rapport à la valeur initiale par rapport à 24 semaines (évaluation du modèle homéostatique, indice Matsuda)
Base de référence à 24 semaines
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients - 29 Profil V2.1 (Profil PROMIS-29 V2.1)
Délai: Ligne de référence à 24 semaines

Le profil Promis-29 évalue les domaines suivants:

  • Fonction physique
  • Interférence de la douleur
  • Anxiété
  • Dépression
  • Fatigue
  • Troubles du sommeil
  • Capacité à participer aux rôles et activités sociales

Promis-29 est noté à l'aide de Scores T. Des scores T plus élevés indiquent un niveau plus élevé de la construction sous-jacente.

Chaque domaine a un ensemble de questions, généralement de 4 à 6 éléments, et les réponses sont évaluées sur une échelle de Likert à 5 points (par exemple, «jamais», «rarement», «parfois», «souvent», «toujours» ou «pas du tout», «un peu», «quelque peu», etc.). Les réponses sont ensuite notées sur une échelle en T (avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10 dans la population générale).

Interprétation des scores T:

  • Un score en T de 50 est le score moyen pour la population générale.
  • Les scores T au-dessus de 50 indiquent des symptômes de meilleur fonctionnement ou moins graves.
  • Les scores T inférieurs à 50 indiquent des symptômes de fonctionnement plus pires ou plus graves.
Ligne de référence à 24 semaines
Fonction de cellule bêta
Délai: Ligne de référence à 24 semaines
Changement de la fonction des cellules bêta à partir de la ligne de base vs 24 semaines en utilisant l'indice de disposition orale
Ligne de référence à 24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cétose
Délai: Base de référence à 24 semaines
Pourcentage de participants souffrant de cétose sur la base des données du compteur
Base de référence à 24 semaines
Événements liés à l'acidocétose diabétique (ACD)
Délai: Base de référence à 24 semaines
Nombre d'événements DKA
Base de référence à 24 semaines
Besoins en insuline
Délai: Base de référence à 24 semaines
Pourcentage de participants ayant besoin d'insuline
Base de référence à 24 semaines
Exacerbation de pancréatite chronique
Délai: Base de référence à 24 semaines
Pourcentage de participants présentant une exacerbation de la PC
Base de référence à 24 semaines
Épisodes de pancréatite aiguë
Délai: Base de référence à 24 semaines
Pourcentage de participants ayant connu des épisodes AP
Base de référence à 24 semaines
Insuffisance pancréatique exocrine
Délai: Base de référence à 24 semaines
Pourcentage de participants présentant une insuffisance pancréatique exocrine incidente
Base de référence à 24 semaines
Vitamine D
Délai: Base de référence à 24 semaines
Diminution de la vitamine D
Base de référence à 24 semaines
Fractures osseuses
Délai: Base de référence à 24 semaines
Pourcentage de participants ayant subi des fractures osseuses
Base de référence à 24 semaines
Événements indésirables
Délai: Base de référence à 24 semaines
Événements indésirables : Anémie, œdème, infection des voies urinaires, mycose vaginale
Base de référence à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

University of Pittsburgh Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yogish Kudva, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Première publication (Réel)

12 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-003868

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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