Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пиоглитазон в сравнении с эмпаглифлозином при хроническом панкреатите/рецидивирующем остром панкреатите, связанном с сахарным диабетом (PEP-DM)

27 июля 2026 г. обновлено: Yogish C. Kudva, Mayo Clinic

Рандомизированное исследование в параллельных группах с увеличением дозы пиоглитазона по сравнению с эмпаглифлозином при хроническом панкреатите/рецидивирующем остром панкреатите, связанном с сахарным диабетом: исследование ПКП-СД

Целью данного исследования является оценка эффективности пиоглитазона (ПИО) по сравнению с эмпаглифлозином (ЕМПА) для улучшения гликемического контроля у людей с хроническим панкреатитом (ХП) или рецидивирующим острым панкреатитом (РАП), связанным с сахарным диабетом (СД). Оценить реакцию смешанного приема пищи в группах PIO и EMPA, чтобы лучше понять физиологию обоих методов лечения при ХП-СД.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании мы будем проверять эффективность PIO по сравнению с EMPA в улучшении гликемического контроля при ХП-СД. Мы ожидаем набрать 40 субъектов в возрасте 18-70 лет, у которых был диагностирован ХП или РАП с СД, в двух клинических центрах в США. Наша основная цель — оценить эффективность PIO по сравнению с EMPA для улучшения гликемического контроля у людей с ХП или РАП, связанным с СД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ravinder Jeet Kaur, M.B.B.S
  • Номер телефона: 507-255-1455
  • Электронная почта: kaur.ravinder@mayo.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Главный следователь:
          • Yogish C Kudva
        • Контакт:
          • Ravinder Jeet Kaur, M.B.B.S
          • Номер телефона: 507-255-1455
          • Электронная почта: kaur.ravinder@mayo.edu
        • Контакт:
          • Chloe Miller
          • Номер телефона: 507-255-0316
          • Электронная почта: miller.chloe4@mayo.edu
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh
        • Контакт:
          • Shari Reynolds, BS, CCRP
          • Номер телефона: 412-383-0570
          • Электронная почта: reynoldssl2@upmc.edu
        • Контакт:
          • Wanda Ferrara, MA
          • Номер телефона: 412-648-7183
          • Электронная почта: ferrarawa@upmc.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
        • Еще не набирают
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Главный следователь:
          • Dhiraj Yadav, MD, MPH
        • Контакт:
          • Shari Reynolds, BS, CCRP
          • Номер телефона: 412-383-0570
          • Электронная почта: reynoldssl2@upmc.edu
        • Младший исследователь:
          • Frederico G.S. de Toledo, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18-70 лет на момент зачисления.
  • РАП или ХП с диагнозом СД до или после диагноза ХП (подтвержденный ХП при визуализации или РАП на основании критериев исследования PROCEED и подтвержденный СД по критериям ADA или клинически диагностированный СД и на фоне антигипергликемической терапии)
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие и участвовать в продольном наблюдении.
  • Стабильный последний ежегодный осмотр сетчатки в течение 1 года до регистрации.
  • Уровень HbA1c 7-10% при скрининговом визите.
  • Глюкоза плазмы натощак <220 мг/дл при скрининговом визите.
  • Не принимать никаких сахароснижающих препаратов, кроме метформина.
  • Желающие провести тестирование на уровень глюкозы и кетонов в крови в рамках исследования предоставили счетчики в соответствии с протоколом исследования.

Критерии исключения:

  • Невозможность принимать PIO или EMPA из-за предшествующей гиперчувствительности или аллергической реакции или текущего использования лекарств с потенциалом лекарственного взаимодействия (пиоглитазон: информация о препарате — UpToDate, эмпаглифлозин: информация о препарате — UpToDate)
  • Диагноз: диабет 1 типа.
  • Беременность или лактация у женщин (положительный результат теста на беременность в моче при скрининге приведет к исключению из исследования)
  • История нарушений свертываемости крови (например, гемофилия А (дефицит фактора VIII), гемофилия В (дефицит фактора IX), болезнь фон Виллебранда, нарушения тромбоцитов и т. д.)
  • Наличие печеночной недостаточности, АЛТ >3 x ВГН, этиология неизвестна на момент включения или какие-либо признаки острого/хронического заболевания печени.
  • Постоянное лечение любого злокачественного новообразования, требующего системного лечения (немеланомный рак кожи, лечение которого проводится в кабинете дерматолога, допустимо)
  • Наличие остеопороза (порог значения плотности костной ткани ниже -2,5 SDS Т-балла или наличие одного или нескольких хрупких переломов) в электронной медицинской карте.
  • Недавнее воспалительное заболевание в течение 30 дней до включения в исследование (например, ИВДП, эпизод ОП и т. д.)
  • Сердечная недостаточность в анамнезе, классифицированная Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией как класс III или выше.
  • В анамнезе дисфункция почек классифицируется по рСКФ <30 мл/мин/мин.
  • Участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней до проверки одобренного или неутвержденного исследуемого медицинского продукта.
  • Активная алкогольная зависимость или химическая зависимость, включая табакокурение, по усмотрению исследователя.
  • На кетогенной диете
  • Аутоиммунный панкреатит, обструктивный панкреатит и предшествующие операции на поджелудочной железе.
  • Любое состояние, которое может поставить под угрозу безопасность участника по мнению исследователя (гемолитическая анемия, ограничивающая надежность HbA1c, любые признаки перегрузки жидкостью, наличие застойной сердечной недостаточности и т. д.).
  • Недавний ДКА или признаки декомпенсированного диабета за последние 6 месяцев или повышенный уровень β-гидроксибутирата (>0,4 ммоль/л) при скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пиоглитазон (ПИО)
ПИО (Актос) представляет собой тиазолидиндион и агонист гамма-рецептора, активируемого пролифератором пероксисом (PPAR), показанный в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля у взрослых с СД 2 типа в различных клинических условиях. Его использование имеет ограничения при СД 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза. Противопоказано применение при установленной сердечной недостаточности III или IV класса по NYHA.
Лекарство: Пиоглитазон (ПИО)
Субъекты будут принимать таблетку по 30 мг один раз в день утром во время еды или без нее в течение 12 недель, а через 12 недель дозу повышают до 45 мг в зависимости от уровня гемоглобина A1c (HbA1c) (HbA1c >7,0% за 12 недель, повышайте доза) один раз в день утром, независимо от еды, до 24 недель.
Экспериментальный: Эмпаглифлозин (ЕМПА)
EMPA — ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2, препарат, одобренный FDA. Он показан для снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализации по поводу сердечной недостаточности у взрослых с сердечной недостаточностью, для снижения риска сердечно-сосудистой смерти у взрослых с СД 2 типа и установленным сердечно-сосудистым заболеванием, а также в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля. у взрослых с СД 2 типа. Не рекомендуется пациентам с СД 1 типа. Это может увеличить риск диабетического кетоацидоза. Не рекомендуется использовать для улучшения гликемического контроля у взрослых с СД 2 типа и рСКФ менее 30 мл/мин/1,73 м2.
Лекарство: Эмпаглифлозин (ЕМПА)
Субъекты начинают с дозы 10 мг один раз в день утром, независимо от еды, в течение 12 недель, а через 12 недель дозу повышают до 25 мг в зависимости от уровня гемоглобина A1c (HbA1c) (HbA1c >7,0% через 12 недель, увеличить дозу) один раз в день утром, независимо от еды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Гемоглобин – это белок, содержащийся в красных кровяных тельцах. Когда глюкоза попадает в кровоток, она связывается с гемоглобином или гликируется. Чем больше глюкозы попадает в кровь, тем выше количество гликированного гемоглобина. Уровень HbA1C ниже 5,7 процента считается нормальным. Сообщается как процент гликированного гемоглобина.
Исходный уровень до 24 недель
Площадь под кривой (AUC) для глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Разница в AUC для глюкозы до и после исследования
Исходный уровень до 24 недель
AUC для C-пептида
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Разница в AUC для C-пептида до и после исследования
Исходный уровень до 24 недель
AUC для инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Разница в AUC для инсулина до и после исследования
Исходный уровень до 24 недель
AUC для глюкагона
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Разница в AUC глюкагона до и после исследования
Исходный уровень до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Разница в уровне глюкозы в плазме натощак до и после исследования
Исходный уровень до 24 недель
Сухая масса
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Разница в мышечной массе до и после исследования
Исходный уровень до 24 недель
Жировая масса
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Разница в жировой массе до и после исследования
Исходный уровень до 24 недель
Висцеральный жир
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Разница в висцеральном жире до и после исследования
Исходный уровень до 24 недель
Фекальная эластаза
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Разница в уровне фекальной эластазы до и после исследования (количественный тест ИФА, норма >200 мкг/г)
Исходный уровень до 24 недель
Высокочувствительный С-реактивный белок (Hs-CRP)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Разница в Hs-CRP до и после исследования
Исходный уровень до 24 недель
Общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП и триглицериды
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Разница до-после исследования в общем холестерине, ЛПНП, ЛПВП и триглицеридах
Исходный уровень до 24 недель
β-гидроксибутират
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Разница в уровне β-гидроксибутирата до и после исследования
Исходный уровень до 24 недель
Вес тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Разница в массе тела до и после исследования
Исходный уровень до 24 недель
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Разница артериального давления до и после исследования
Исходный уровень до 24 недель
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Разница в ИМТ до и после исследования
Исходный уровень до 24 недель
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Изменение чувствительности по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24 неделями (оценка гомеостатической модели, индекс Мацуда)
Исходный уровень до 24 недель
Информационная система измерения результатов, сообщенных пациентами-29 Профиль v2.1 (PROMIS-29 Профиль v2.1)
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 недель

Профиль PROMIS-29 оценивает следующие домены:

  • Физическая функция
  • Боли вмешательство
  • Беспокойство
  • Депрессия
  • Усталость
  • Нарушение сна
  • Способность участвовать в социальных ролях и мероприятиях

PROMIS-29 оценивается с использованием T-показателей. Более высокие Т-оценки указывают на более высокий уровень базовой конструкции.

У каждого домена есть набор вопросов, обычно от 4 до 6 элементов, а ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (например, «никогда», «редко», «иногда», «часто», «всегда» или «совсем не», «немного», «что-то» и т. Д.). Затем ответы оцениваются по шкале T-показателя (в среднем 50 и стандартное отклонение 10 в общей популяции).

T-показатели интерпретация:

  • T-Score 50-это средний балл для населения в целом.
  • T-показатели выше 50 указывают на лучшее функционирование или менее тяжелые симптомы.
  • Т-оценки ниже 50 указывают на худшее функционирование или более тяжелые симптомы.
Базовый уровень до 24 недель
Функция бета -ячейки
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 недель
Изменение функции бета -ячейки из базовой линии против 24 недель с использованием индекса перорального расположения
Базовый уровень до 24 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кетоз
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Процент участников, страдающих кетозом, по данным счетчика
Исходный уровень до 24 недель
Случаи диабетического кетоацидоза (ДКА)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Количество событий DKA
Исходный уровень до 24 недель
Потребности в инсулине
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Процент участников, испытывающих потребность в инсулине
Исходный уровень до 24 недель
Обострение хронического панкреатита
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Процент участников, испытывающих обострение ДЦП
Исходный уровень до 24 недель
Эпизоды острого панкреатита
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Процент участников, испытывающих эпизоды ОП
Исходный уровень до 24 недель
Экзокринная недостаточность поджелудочной железы
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Процент участников, у которых возникла экзокринная недостаточность поджелудочной железы
Исходный уровень до 24 недель
Витамин Д
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Снижение витамина D
Исходный уровень до 24 недель
Переломы костей
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Процент участников, у которых возникли переломы костей
Исходный уровень до 24 недель
Побочные эффекты
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Побочные эффекты: анемия, отеки, инфекция мочевыводящих путей, вагинальная дрожжевая инфекция.
Исходный уровень до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

University of Pittsburgh Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Yogish Kudva, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-003868

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться