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Pioglitazona versus empagliflozina para pancreatite crônica/pancreatite aguda recorrente associada ao diabetes mellitus (PEP-DM)

27 de julho de 2026 atualizado por: Yogish C. Kudva, Mayo Clinic

Ensaio randomizado, de grupo paralelo, de escalonamento de dose de pioglitazona versus empagliflozina para pancreatite crônica/pancreatite aguda recorrente, diabetes mellitus associado: o ensaio PEP-DM

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da pioglitazona (PIO) versus empagliflozina (EMPA) para melhorar o controle glicêmico em pessoas com Pancreatite Crônica (PC) ou Pancreatite Aguda Recorrente (PAR) associada ao Diabetes Mellitus (DM). Avaliar a resposta da refeição mista no grupo PIO versus grupo EMPA para melhor compreender a fisiologia de ambas as terapias no CP-DM.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste ensaio testaremos a eficácia do PIO versus EMPA na melhoria do controle glicêmico em CP-DM. Prevemos a inscrição de 40 indivíduos, com idades entre 18 e 70 anos, que foram diagnosticados com PC ou RAP com DM, em dois centros clínicos nos Estados Unidos. Nosso objetivo principal é avaliar a eficácia do PIO vs. EMPA para melhorar o controle glicêmico em pessoas com PC ou RAP associada ao DM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Yogish C Kudva
        • Contato:
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contato:
        • Contato:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • Ainda não está recrutando
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Investigador principal:
          • Dhiraj Yadav, MD, MPH
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Frederico G.S. de Toledo, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥18-70 anos no momento da inscrição.
  • PAR ou PC com DM diagnosticado antes ou depois do diagnóstico de PC (PC confirmada em exames de imagem ou PAR com base nos critérios do estudo PROCEED e DM confirmado de acordo com os critérios da ADA ou diagnosticado clinicamente com DM e em terapia anti-hiperglicêmica)
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e participar de acompanhamento longitudinal
  • Último exame de retina anual estável dentro de 1 ano antes da inscrição.
  • Nível de HbA1c 7-10% na consulta de triagem.
  • Glicose plasmática em jejum <220 mg/dL na consulta de triagem.
  • Não toma nenhum medicamento anti-hiperglicêmico, exceto metformina
  • Dispostos a realizar testes de glicemia e cetonas no estudo, forneceram medidores de acordo com o protocolo do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Incapacidade de tomar PIO ou EMPA devido a hipersensibilidade anterior ou reação alérgica ou uso atual de medicamentos com potencial para interações medicamentosas (Pioglitazona: informações sobre medicamentos - UpToDate, Empagliflozina: informações sobre medicamentos - UpToDate)
  • Diagnosticado com diabetes tipo 1
  • Gravidez ou lactação em mulheres (teste de gravidez de urina positivo na triagem levará à exclusão)
  • História de distúrbios hemorrágicos (por exemplo, hemofilia A (deficiência de fator VIII), hemofilia B (deficiência de fator IX), doença de von Willebrand, distúrbios plaquetários, etc.)
  • Presença de insuficiência hepática, ALT >3 x LSN sem etiologia conhecida no momento da inscrição ou qualquer evidência de doença hepática aguda/crônica
  • Tratamento contínuo para qualquer doença maligna que requeira tratamento sistêmico (cânceres de pele não melanoma tratados em consultório dermatologista seriam aceitáveis)
  • Presença de osteoporose (limiar de valor de densidade óssea abaixo de -2,5 SDS do escore T ou presença de uma ou mais fraturas por fragilidade), em prontuário eletrônico.
  • Doença inflamatória recente nos 30 dias anteriores à inscrição (por exemplo: IVAS, episódio de PA, etc.)
  • História de insuficiência cardíaca classificada pela New York Heart Association como Classe III ou superior
  • História de disfunção renal classificada por TFGe <30 mL/min/min
  • Participação em qualquer ensaio clínico no prazo de 30 dias antes da triagem de um produto médico experimental aprovado ou não aprovado.
  • Dependência ativa de álcool ou dependência química, incluindo tabaco, com base no critério do investigador
  • Em uma dieta cetogênica
  • Pancreatite autoimune, pancreatite obstrutiva e cirurgia prévia do pâncreas
  • Qualquer condição que possa comprometer a segurança do participante de acordo com a opinião do investigador (anemia hemolítica limitando a confiabilidade da HbA1c, qualquer evidência de sobrecarga de fluidos, presença de insuficiência cardíaca congestiva, etc.).
  • CAD recente ou sinais de diabetes descompensada nos últimos 6 meses ou níveis aumentados de β hidroxibutirato (>0,4 mmol/L) na triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pioglitazona (PIO)
PIO (Actos) é uma tiazolidinediona e um agonista do receptor gama ativado por proliferador de peroxissoma (PPAR) indicado como um complemento à dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico em adultos com DM tipo 2 em vários ambientes clínicos. Seu uso tem limitação para DM tipo 1 ou para tratamento de cetoacidose diabética. É contra-indicado para uso em insuficiência cardíaca classe III ou IV estabelecida pela NYHA.
Medicamento: Pioglitazona (PIO)
Os participantes tomarão um comprimido de 30 mg, uma vez ao dia pela manhã, tomado com ou sem alimentos por 12 semanas e após 12 semanas a dose será aumentada para 45 mg com base nos níveis de hemoglobina A1c (HbA1c) (HbA1c> 7,0% em 12 semanas, escalonado a dose) uma vez ao dia pela manhã, tomado com ou sem alimentos até 24 semanas.
Experimental: Empagliflozina (EMPA)
EMPA é um inibidor do cotransportador 2 de sódio-glicose, medicamento aprovado pela FDA. É indicado para reduzir o risco de morte cardiovascular e hospitalização por insuficiência cardíaca em adultos com insuficiência cardíaca, para reduzir o risco de morte cardiovascular em adultos com DM tipo 2 e doença cardiovascular estabelecida e como complemento à dieta e exercício para melhorar o controle glicêmico. em adultos com DM tipo 2. Não é recomendado em pacientes com DM tipo 1. Pode aumentar o risco de cetoacidose diabética. Não recomendado para uso para melhorar o controle glicêmico em adultos com DM tipo 2 com TFGe inferior a 30mL/min/1,73m2.
Medicamento: Empagliflozina (EMPA)
Os indivíduos começarão com uma dose de 10 mg, uma vez ao dia pela manhã, tomada com ou sem alimentos por 12 semanas e após 12 semanas a dose será aumentada para 25 mg com base nos níveis de hemoglobina A1c (HbA1c) (HbA1c> 7,0% em 12 semanas, aumentar a dose) uma vez ao dia pela manhã, tomado com ou sem alimentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base até 24 semanas
A hemoglobina é uma proteína contida nos glóbulos vermelhos. À medida que a glicose entra na corrente sanguínea, ela se liga à hemoglobina, ou glicatos. Quanto mais glicose entra na corrente sanguínea, maior é a quantidade de hemoglobina glicada. Um nível de HbA1C abaixo de 5,7% é considerado normal. Relatado como porcentagem de hemoglobina glicada
Linha de base até 24 semanas
Área sob a curva (AUC) para glicose
Prazo: Linha de base até 24 semanas
Diferença pré-pós-estudo na AUC da glicose
Linha de base até 24 semanas
AUC para peptídeo C
Prazo: Linha de base até 24 semanas
Diferença pré-pós-estudo na AUC do Peptídeo C
Linha de base até 24 semanas
AUC para insulina
Prazo: Linha de base até 24 semanas
Diferença pré-pós-estudo na AUC da insulina
Linha de base até 24 semanas
AUC para glucagon
Prazo: Linha de base até 24 semanas
Diferença pré-pós-estudo na AUC do glucagon
Linha de base até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose plasmática em jejum
Prazo: Linha de base até 24 semanas
Diferença pré-pós-estudo na glicemia plasmática em jejum
Linha de base até 24 semanas
Massa magra
Prazo: Linha de base até 24 semanas
Diferença pré-pós-estudo na massa magra
Linha de base até 24 semanas
Massa gorda
Prazo: Linha de base até 24 semanas
Diferença pré-pós-estudo na massa gorda
Linha de base até 24 semanas
Gordura visceral
Prazo: Linha de base até 24 semanas
Diferença pré-pós-estudo na gordura visceral
Linha de base até 24 semanas
Elastase fecal
Prazo: Linha de base até 24 semanas
Diferença pré-pós-estudo na elastase fecal (teste quantitativo ELISA, normal >200 mcg/g)
Linha de base até 24 semanas
Proteína C Reativa de Alta Sensibilidade (Hs-CRP)
Prazo: Linha de base até 24 semanas
Diferença pré-pós-estudo em Hs-CRP
Linha de base até 24 semanas
Colesterol total, LDL, HDL e triglicerídeos
Prazo: Linha de base até 24 semanas
Diferença pré-pós estudo em colesterol total, LDL, HDL e triglicerídeos
Linha de base até 24 semanas
β-Hidroxibutirato
Prazo: Linha de base até 24 semanas
Diferença pré-pós-estudo em β-hidroxibutirato
Linha de base até 24 semanas
Peso corporal
Prazo: Linha de base até 24 semanas
Diferença pré-pós-estudo no peso corporal
Linha de base até 24 semanas
Pressão arterial
Prazo: Linha de base até 24 semanas
Diferença pré-pós-estudo na pressão arterial
Linha de base até 24 semanas
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base até 24 semanas
Diferença pré-pós-estudo no IMC
Linha de base até 24 semanas
Sensibilidade à insulina
Prazo: Linha de base até 24 semanas
Mudança na sensibilidade desde o início vs 24 semanas (Avaliação do Modelo Homeostático, Índice Matsuda)
Linha de base até 24 semanas
Sistema de Informação de Medição relatado pelo paciente-29 Perfil v2.1 (Profile Promis-29 V2.1)
Prazo: Linha de base para 24 semanas

O perfil PROMIS-29 avalia os seguintes domínios:

  • Função física
  • Interferência da dor
  • Ansiedade
  • Depressão
  • Fadiga
  • Perturbação do sono
  • Capacidade de participar de papéis e atividades sociais

O PROMIS-29 é pontuado usando-scores. Os escores T mais altos indicam um nível mais alto da construção subjacente.

Cada domínio tem um conjunto de perguntas, normalmente de 4 a 6 itens, e as respostas são classificadas em uma escala Likert de 5 pontos (por exemplo, "nunca", "raramente", "às vezes", "frequentemente", "sempre" ou "de jeito nenhum", "um pouco", "um pouco" etc.). As respostas são então pontuadas em uma escala de escore T (com uma média de 50 e um desvio padrão de 10 na população em geral).

Interpretação em T-Scores:

  • Um escore T de 50 é a pontuação média para a população em geral.
  • Os escores T acima de 50 indicam melhor funcionamento ou sintomas menos graves.
  • Os escores em T abaixo de 50 indicam pior funcionamento ou sintomas mais graves.
Linha de base para 24 semanas
Função da célula beta
Prazo: Linha de base para 24 semanas
Mudança na função da célula beta da linha de base versus 24 semanas usando o índice de disposição oral
Linha de base para 24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cetose
Prazo: Linha de base até 24 semanas
Porcentagem de participantes com cetose com base nos dados do medidor
Linha de base até 24 semanas
Eventos de cetoacidose diabética (CAD)
Prazo: Linha de base até 24 semanas
Número de eventos DKA
Linha de base até 24 semanas
Necessidades de insulina
Prazo: Linha de base até 24 semanas
Porcentagem de participantes com necessidade de insulina
Linha de base até 24 semanas
Exacerbação de pancreatite crônica
Prazo: Linha de base até 24 semanas
Porcentagem de participantes com exacerbação da PC
Linha de base até 24 semanas
Episódios de pancreatite aguda
Prazo: Linha de base até 24 semanas
Porcentagem de participantes que vivenciaram episódios de PA
Linha de base até 24 semanas
Insuficiência pancreática exócrina
Prazo: Linha de base até 24 semanas
Porcentagem de participantes com insuficiência pancreática exócrina incidente
Linha de base até 24 semanas
Vitamina D
Prazo: Linha de base até 24 semanas
Diminuição da vitamina D
Linha de base até 24 semanas
Fraturas ósseas
Prazo: Linha de base até 24 semanas
Porcentagem de participantes com fraturas ósseas
Linha de base até 24 semanas
Eventos adversos
Prazo: Linha de base até 24 semanas
Eventos adversos: anemia, edema, infecção do trato urinário, infecção vaginal por fungos
Linha de base até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

University of Pittsburgh Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Yogish Kudva, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-003868

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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