Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pioglitazon versus Empagliflozin for kronisk pankreatitt/residiverende akutt pankreatitt assosiert diabetes mellitus (PEP-DM)

27. juli 2026 oppdatert av: Yogish C. Kudva, Mayo Clinic

Randomisert, parallell gruppe, doseeskaleringsforsøk av pioglitazon versus empagliflozin for kronisk pankreatitt/residiverende akutt pankreatitt assosiert diabetes mellitus: PEP-DM-forsøket

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av pioglitazon (PIO) versus empagliflozin (EMPA) for å forbedre glykemisk kontroll hos personer med kronisk pankreatitt (CP) eller tilbakevendende akutt pankreatitt (RAP) assosiert med diabetes mellitus (DM). For å evaluere blandet måltidsrespons i PIO versus EMPA-gruppen for bedre å forstå fysiologien til begge terapiene i CP-DM.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil vi teste effekten av PIO versus EMPA for å forbedre glykemisk kontroll i CP-DM. Vi forventer å registrere 40 personer i alderen 18-70 år som har blitt diagnostisert med CP eller RAP med DM, ved to kliniske steder i USA. Vårt primære mål er å evaluere effekten av PIO vs. EMPA for å forbedre glykemisk kontroll hos personer med CP eller RAP assosiert med DM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Yogish C Kudva
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Dhiraj Yadav, MD, MPH
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Frederico G.S. de Toledo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18-70 år på innmeldingstidspunktet.
  • RAP eller CP med DM diagnostisert før eller etter CP-diagnose (Bekreftet CP på bildediagnostikk eller RAP basert på PROCEED-studiekriterier, og bekreftet DM i henhold til ADA-kriterier eller klinisk diagnostisert med DM og på antihyperglykemisk terapi)
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke og delta i langsgående oppfølging
  • Stabil siste årlige netthinneundersøkelse innen 1 år før påmelding.
  • HbA1c-nivå 7-10 % ved screeningbesøk.
  • Fastende plasmaglukose <220 mg/dL ved screeningbesøk.
  • Ikke på noen antihyperglykemisk medisin unntatt Metformin
  • Villig til å utføre blodsukker- og ketontesting på de medfølgende målerne i henhold til studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å ta PIO eller EMPA på grunn av tidligere overfølsomhet eller allergisk reaksjon eller nåværende bruk av medisiner med potensial for legemiddelinteraksjoner (Pioglitazon: Legemiddelinformasjon - UpToDate, Empagliflozin: Legemiddelinformasjon - UpToDate)
  • Diagnostisert med type 1 diabetes
  • Graviditet eller amming hos kvinner (positiv uringraviditetstest ved screening vil føre til ekskludering)
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser (f.eks. hemofili A (faktor VIII-mangel), hemofili B (faktor IX-mangel), von Willebrands sykdom, blodplateforstyrrelser osv.)
  • Tilstedeværelse av nedsatt leverfunksjon, ALAT >3 x ULN uten kjent etiologi på registreringstidspunktet eller tegn på akutt/kronisk leversykdom
  • Pågående behandling for enhver malignitet som krever systemisk behandling (ikke-melanom hudkreft behandlet på hudlegers kontor vil være akseptabelt)
  • Tilstedeværelse av osteoporose (terskelen for bentetthetsverdi under -2,5 SDS for T-score eller tilstedeværelse av ett eller flere skjørhetsbrudd), i elektronisk journal.
  • Nylig inflammatorisk sykdom i løpet av de 30 dagene før påmelding (f.eks.: URTI, episode av AP, osv.)
  • Anamnese med hjertesvikt klassifisert av New York Heart Association som klasse III eller høyere
  • Anamnese med nedsatt nyrefunksjon klassifisert etter eGFR på <30 ml/min/min
  • Deltakelse i enhver klinisk utprøving innen 30 dager før screening for et godkjent eller ikke-godkjent medisinsk undersøkelsesprodukt.
  • Aktiv alkoholavhengighet eller kjemisk avhengighet inkludert tobakk basert på etterforskerens skjønn
  • På en ketogen diett
  • Autoimmun pankreatitt, obstruktiv pankreatitt og tidligere operasjon av bukspyttkjertelen
  • Enhver tilstand som kan sette deltakernes sikkerhet i fare i henhold til etterforskerens vurdering, (hemolytisk anemi som begrenser HbA1c-pålitelighet, bevis på væskeoverbelastning, tilstedeværelse av kongestiv hjertesvikt osv.).
  • Nylig DKA eller tegn på dekompensert diabetes de siste 6 månedene eller økte β-hydroksybutyratnivåer (>0,4 mmol/L) ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pioglitazon (PIO)
PIO (Actos) er et tiazolidindion og en agonist for peroksisomproliferatoraktivert reseptor (PPAR) gamma indisert som et tillegg til kosthold og trening for å forbedre glykemisk kontroll hos voksne med type 2 DM i flere kliniske settinger. Bruken er begrenset for type 1 DM eller for behandling av diabetisk ketoacidose. Det er kontraindisert til bruk ved etablert NYHA klasse III eller IV hjertesvikt.
Legemiddel: Pioglitazon (PIO)
Pasienter vil ta 30 mg tablett en gang daglig om morgenen, tatt med eller uten mat i 12 uker og etter 12 uker vil dosen økes til 45 mg basert på hemoglobin A1c (HbA1c) nivåer (HbA1c >7,0 % ved 12 uker, eskalere) dosen) én gang daglig om morgenen, tatt med eller uten mat til 24 uker.
Eksperimentell: Empagliflozin (EMPA)
EMPA er en natrium-glukose co-transporter 2-hemmer, FDA-godkjent medikament. Det er indisert for å redusere risikoen for kardiovaskulær død og sykehusinnleggelse for hjertesvikt hos voksne med hjertesvikt, for å redusere risikoen for kardiovaskulær død hos voksne med type 2 DM og etablert kardiovaskulær sykdom og som et tillegg til kosthold og trening for å forbedre glykemisk kontroll hos voksne med type 2 DM. Det anbefales ikke til pasienter med type 1 DM. Det kan øke risikoen for diabetisk ketoacidose. Anbefales ikke for bruk for å forbedre glykemisk kontroll hos voksne med type 2 DM med en eGFR mindre enn 30 ml/min/1,73 m2.
Legemiddel: Empagliflozin (EMPA)
Pasienter vil starte med 10 mg dose, en gang daglig om morgenen, tatt med eller uten mat i 12 uker og etter 12 uker vil dosen økes til 25 mg basert på hemoglobin A1c (HbA1c) nivåer (HbA1c >7,0 % ved 12 uker, øke dosen) én gang daglig om morgenen, tatt med eller uten mat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Hemoglobin er et protein i røde blodlegemer. Når glukose kommer inn i blodet, binder den seg til hemoglobin, eller glykater. Jo mer glukose som kommer inn i blodet, jo høyere er mengden glykert hemoglobin. Et HbA1C-nivå under 5,7 prosent anses som normalt. Rapportert som prosentandel av glykert hemoglobin
Baseline til 24 uker
Area under curve (AUC) for glukose
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Forskjellen i AUC for glukose før etter studie
Baseline til 24 uker
AUC for C-peptid
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Forskjellen i AUC for C-peptid før etter studie
Baseline til 24 uker
AUC for insulin
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Forskjellen i AUC for insulin før etter studie
Baseline til 24 uker
AUC for glukagon
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Forskjellen i AUC for glukagon før etter studien
Baseline til 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Forskjellen i fastende plasmaglukose før etter studie
Baseline til 24 uker
Mager masse
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Forskjellen i mager masse før etter studie
Baseline til 24 uker
Fettmasse
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Forskjellen i fettmasse før etter studie
Baseline til 24 uker
Visceralt fett
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Forskjellen i visceralt fett før etter studie
Baseline til 24 uker
Fekal elastase
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Pre-post-studie forskjell i fekal elastase (ELISA kvantitativ test, normal >200 mcg/g)
Baseline til 24 uker
Høysensitivt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Forskjell i Hs-CRP før etter studie
Baseline til 24 uker
Totalkolesterol, LDL, HDL og triglyserid
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Forskjellen i totalkolesterol, LDL, HDL og triglyserid før etter studie
Baseline til 24 uker
β-hydroksybutyrat
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Forskjellen i β-hydroksybutyrat før etter studie
Baseline til 24 uker
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Forskjellen i kroppsvekt før etter studie
Baseline til 24 uker
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Forskjellen i blodtrykk før etter studie
Baseline til 24 uker
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Forskjellen i BMI før etter studie
Baseline til 24 uker
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Endring i sensitivitet fra baseline vs 24 uker (homeostatic model Assessment, Matsuda Index)
Baseline til 24 uker
Pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem-29 Profil v2.1 (PROMIS-29 Profil v2.1)
Tidsramme: Baseline til 24 uker

PROMIS-29-profilen vurderer følgende domener:

  • Fysisk funksjon
  • Smerteinterferens
  • Angst
  • Depresjon
  • Utmattelse
  • Søvnforstyrrelse
  • Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter

PROMIS-29 blir scoret ved hjelp av T-poengsummer. Høyere T-poengsummer indikerer et høyere nivå av den underliggende konstruksjonen.

Hvert domene har et sett med spørsmål, vanligvis 4 til 6 elementer, og svarene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (f.eks. "Aldri", "sjelden", "noen ganger", "ofte", "alltid" eller "ikke i det hele tatt", "litt", "noe" osv.). Svarene blir deretter scoret på en T-poengsumskala (med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 i befolkningen generelt).

T-score tolkning:

  • En T-poengsum på 50 er gjennomsnittlig poengsum for befolkningen generelt.
  • T-score over 50 indikerer bedre funksjon eller mindre alvorlige symptomer.
  • T-score under 50 indikerer dårligere funksjon eller mer alvorlige symptomer.
Baseline til 24 uker
Beta cellefunksjon
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Endring i beta -cellefunksjon fra baseline vs 24 uker ved bruk av oral disposisjonsindeks
Baseline til 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ketose
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Prosentandel av deltakerne som opplever ketose basert på målerdata
Baseline til 24 uker
Diabetisk ketoacidose (DKA) hendelser
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Antall DKA-arrangementer
Baseline til 24 uker
Insulinbehov
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Prosentandel av deltakerne som opplever behov for insulin
Baseline til 24 uker
Kronisk pankreatitt forverring
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Andel av deltakerne som opplever CP-eksaserbasjon
Baseline til 24 uker
Episoder med akutt pankreatitt
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Andel av deltakerne som opplever AP-episoder
Baseline til 24 uker
Eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Andel av deltakerne som opplever eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens
Baseline til 24 uker
Vitamin D
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Nedgang i vitamin D
Baseline til 24 uker
Benbrudd
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Andel av deltakerne som opplever beinbrudd
Baseline til 24 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Bivirkninger: Anemi, ødem, urinveisinfeksjon, vaginal soppinfeksjon
Baseline til 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

University of Pittsburgh Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yogish Kudva, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-003868

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere