Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pioglitatsoni vs. empagliflotsiini krooniseen haimatulehdukseen/toistuvaan akuuttiin haimatulehdukseen liittyvään diabetes mellitukseen (PEP-DM)

maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Yogish C. Kudva, Mayo Clinic

Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, Pioglitatsonin ja empagliflotsiinin annoksen eskalaatiotutkimus kroonisen haimatulehduksen/toistuvan akuutin haimatulehdukseen liittyvän diabeteksen hoitoon: PEP-DM-tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pioglitatsonin (PIO) tehoa empagliflotsiiniin (EMPA) verrattuna glykeemisen hallinnan parantamiseen ihmisillä, joilla on krooninen haimatulehdus (CP) tai toistuva akuutti haimatulehdus (RAP), joka liittyy diabetes mellitukseen (DM). Arvioida seka-ateriavastetta PIO- ja EMPA-ryhmässä, jotta voidaan ymmärtää paremmin molempien hoitojen fysiologia CP-DM:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testaamme PIO:n tehokkuutta EMPA:han verrattuna CP-DM:n glykeemisen hallinnan parantamisessa. Odotamme ottavan mukaan 40 18–70-vuotiasta potilasta, joilla on diagnosoitu CP tai RAP ja DM, kahdessa kliinisessä paikassa Yhdysvalloissa. Ensisijainen tavoitteemme on arvioida PIO vs. EMPA tehokkuutta parantaa verensokerin hallintaa ihmisillä, joilla on CP tai RAP liittyy DM.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Päätutkija:
          • Yogish C Kudva
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Päätutkija:
          • Dhiraj Yadav, MD, MPH
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Frederico G.S. de Toledo, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä ≥18-70 vuotta ilmoittautumishetkellä.
  • RAP tai CP, jossa on DM, joka on diagnosoitu ennen CP-diagnoosia tai sen jälkeen (vahvistettu CP kuvantamisella tai RAP:lla PROCEED-tutkimuksen kriteerien perusteella ja vahvistettu DM ADA-kriteerien mukaisesti tai kliinisesti diagnosoitu DM ja antihyperglykeeminen hoito)
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja osallistumaan pitkittäiseen seurantaan
  • Vakaa viimeinen vuotuinen verkkokalvon tutkimus 1 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • HbA1c-taso 7-10 % seulontakäynnillä.
  • Plasman paastoglukoosi <220 mg/dl seulontakäynnillä.
  • Ei millään antihyperglykeemisellä lääkkeellä paitsi metformiinilla
  • Halukas suorittamaan verensokeri- ja ketonimittauksia tutkimuksessa toimitetuilla mittareilla tutkimusprotokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys ottaa PIO:ta tai EMPA:ta aiemman yliherkkyyden tai allergisen reaktion tai sellaisten lääkkeiden nykyisen käytön vuoksi, jotka voivat aiheuttaa lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia (Pioglitazone: Lääketiedot - UpToDate, Empagliflozin: Lääketiedot - UpToDate)
  • Diagnoosin tyypin 1 diabetes
  • Raskaus tai imetys naisilla (positiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa johtaa poissulkemiseen)
  • Aiemmat verenvuotohäiriöt (esim. hemofilia A (tekijä VIII:n puutos), hemofilia B (tekijä IX:n puutos), von Willebrandin tauti, verihiutalehäiriöt jne.
  • Maksan vajaatoiminta, ALAT > 3 x ULN ilman etiologiaa tiedossa ilmoittautumishetkellä tai mitään merkkejä akuutista/kroonisesta maksasairaudesta
  • Jatkuva systeemistä hoitoa vaativien pahanlaatuisten kasvainten hoito (ihotautilääkärin vastaanotolla hoidettavat ei-melanoomaiset ihosyövät hyväksytään)
  • Osteoporoosin esiintyminen (luutiheyden kynnysarvo alle -2,5 SDS:n T-pisteen tai yhden tai useamman haurausmurtuman esiintyminen) sähköisessä sairauskertomuksessa.
  • Äskettäinen tulehdussairaus 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista (esim.: UrTI, AP-jakso jne.)
  • Sydämen vajaatoiminnan historia, jonka New York Heart Association on luokitellut luokkaan III tai korkeammalle
  • Aiempi munuaisten vajaatoiminta eGFR:n mukaan <30 ml/min/min
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen hyväksytyn tai ei-hyväksytyn lääketieteellisen tuotteen seulontaa.
  • Aktiivinen alkoholiriippuvuus tai kemiallinen riippuvuus, mukaan lukien tupakka, tutkijan harkinnan mukaan
  • Ketogeenisellä ruokavaliolla
  • Autoimmuuninen haimatulehdus, obstruktiivinen haimatulehdus ja aikaisempi haimaleikkaus
  • Mikä tahansa tila, joka voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tutkijan mielipiteen mukaan (hemolyyttinen anemia, joka rajoittaa HbA1c:n luotettavuutta, todisteet nesteen ylikuormituksesta, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan esiintyminen jne.).
  • Äskettäinen DKA tai dekompensoituneen diabeteksen merkkejä viimeisen 6 kuukauden aikana tai kohonneet β-hydroksibutyraattitasot (>0,4 mmol/L) seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pioglitatsoni (PIO)
PIO (Actos) on tiatsolidiinidioni ja peroksisomiproliferaattorin aktivoiman reseptorin (PPAR) gamma-agonisti, joka on tarkoitettu ruokavalion ja liikunnan lisänä parantamaan tyypin 2 DM:ää sairastavien aikuisten sokeritasapainoa useissa kliinisissä olosuhteissa. Sen käyttöä on rajoitettu tyypin 1 DM:n tai diabeettisen ketoasidoosin hoidossa. Sitä ei saa käyttää vakiintuneessa NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminnassa.
Lääke: Pioglitatsoni (PIO)
Koehenkilöt ottavat 30 mg:n tabletin kerran päivässä aamulla ruuan kanssa tai ilman 12 viikon ajan, ja 12 viikon kuluttua annos nostetaan 45 mg:aan hemoglobiini A1c (HbA1c) -tason perusteella (HbA1c >7,0 % 12 viikon kohdalla, nostaa annos) kerran vuorokaudessa aamulla ruoan kanssa tai ilman ruokaa 24 viikon ajan.
Kokeellinen: Empagliflotsiini (EMPA)
EMPA on natrium-glukoosi-kokuljettaja 2:n estäjä, FDA:n hyväksymä lääke. Se on tarkoitettu vähentämään sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten ja sairaalahoidon riskiä sydämen vajaatoimintaa sairastavilla aikuisilla, vähentämään sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman riskiä aikuisilla, joilla on tyypin 2 DM ja todettu sydän- ja verisuonisairaus, sekä ruokavalion ja liikunnan lisänä glykeemisen hallinnan parantamiseksi. aikuisilla, joilla on tyypin 2 DM. Sitä ei suositella potilaille, joilla on tyypin 1 DM. Se voi lisätä diabeettisen ketoasidoosin riskiä. Ei suositella käytettäväksi glykeemisen hallinnan parantamiseksi aikuisilla, joilla on tyypin 2 DM ja eGFR alle 30 ml/min/1,73 m2.
Lääke: Empagliflotsiini (EMPA)
Koehenkilöt aloittavat 10 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa aamulla, ruuan kanssa tai ilman 12 viikon ajan, ja 12 viikon kuluttua annos nostetaan 25 mg:aan hemoglobiini A1c (HbA1c) -tason perusteella (HbA1c >7,0 % 12 viikon kohdalla, nosta annosta) kerran vuorokaudessa aamulla ruuan kanssa tai ilman.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Hemoglobiini on punasoluissa oleva proteiini. Kun glukoosi pääsee verenkiertoon, se sitoutuu hemoglobiiniin eli glykaatteihin. Mitä enemmän glukoosia pääsee verenkiertoon, sitä suurempi on glykoituneen hemoglobiinin määrä. Alle 5,7 prosentin HbA1C-tasoa pidetään normaalina. Raportoitu glykoituneen hemoglobiinin prosentteina
Perustaso 24 viikkoon
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) glukoosille
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Glukoosin AUC-ero ennen tutkimusta
Perustaso 24 viikkoon
AUC C-peptidille
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
C-peptidin AUC-ero ennen tutkimusta
Perustaso 24 viikkoon
Insuliinin AUC
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Insuliinin AUC-ero ennen tutkimusta
Perustaso 24 viikkoon
Glukagonin AUC
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Glukagonin AUC-ero ennen tutkimusta
Perustaso 24 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Tutkimuksen jälkeinen ero paastoplasman glukoosissa
Perustaso 24 viikkoon
Laiha massa
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Ennen tutkimusta ero laihamassassa
Perustaso 24 viikkoon
Rasva massa
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Rasvamassan ero ennen tutkimusta
Perustaso 24 viikkoon
Viskeraalinen rasva
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Ero viskeraalisessa rasvassa ennen tutkimusta
Perustaso 24 viikkoon
Ulosteen elastaasi
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Tutkimuksen jälkeinen ero ulosteen elastaasissa (kvantitatiivinen ELISA-testi, normaali >200 mcg/g)
Perustaso 24 viikkoon
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (Hs-CRP)
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Ero Hs-CRP:ssä ennen tutkimusta
Perustaso 24 viikkoon
Kokonaiskolesteroli, LDL, HDL ja triglyseridi
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Kokonaiskolesterolin, LDL:n, HDL:n ja triglyseridien erot ennen tutkimusta
Perustaso 24 viikkoon
β-hydroksibutyraatti
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Ero β-hydroksibutyraatissa ennen tutkimusta
Perustaso 24 viikkoon
Kehon paino
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Ero ruumiinpainossa ennen tutkimusta
Perustaso 24 viikkoon
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Verenpaineen ero ennen tutkimusta
Perustaso 24 viikkoon
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Ero BMI:ssä ennen tutkimusta
Perustaso 24 viikkoon
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Muutos herkkyydessä lähtötasosta vs. 24 viikkoa (Homeostatic Model Assessment, Matsuda-indeksi)
Perustaso 24 viikkoon
Potilaan ilmoittamat tulokset Mittaustietojärjestelmä-29 Profiili v2.1 (promis-29 -profiili v2.1)
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 viikkoon

Promis-29-profiili arvioi seuraavat verkkotunnukset:

  • Fyysinen toiminta
  • Kivuhäiriö
  • Ahdistus
  • Masennus
  • Väsymys
  • Unihäiriö
  • Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin

Promis-29 pisteytetään T-pisteellä. Korkeammat t-pisteet osoittavat alla olevan rakenteen korkeamman tason.

Jokaisella verkkotunnuksella on joukko kysymyksiä, tyypillisesti 4-6 kohdetta, ja vastaukset luokitellaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla (esim. "Älä koskaan", "harvoin", "joskus", "usein", "aina" tai "ei ollenkaan", "vähän", "jonkin verran", jne.). Vastaukset pisteytetään sitten T-pistemäärässä (keskiarvo 50 ja keskihajonta 10 väestössä).

T-pisteet tulkinta:

  • 50-piste 50 on väestön keskimääräinen pistemäärä.
  • T-pisteet yli 50 osoittaa parempaa toimintaa tai vähemmän vakavia oireita.
  • T-pisteet alle 50 osoittavat huonomman toiminnan tai vakavat oireet.
Lähtötaso 24 viikkoon
Beetasolujen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 viikkoon
Beeta -solun toiminnan muutos lähtötasolla vs. 24 viikkoa käyttämällä oraalista dispositioindeksiä
Lähtötaso 24 viikkoon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ketoosi
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Ketoosia kokeneiden osallistujien prosenttiosuus mittaritietojen perusteella
Perustaso 24 viikkoon
Diabeettisen ketoasidoosin (DKA) tapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
DKA-tapahtumien määrä
Perustaso 24 viikkoon
Insuliinin tarpeet
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Insuliinin tarpeessa olevien osallistujien prosenttiosuus
Perustaso 24 viikkoon
Kroonisen haimatulehduksen paheneminen
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat CP:n pahenemisen
Perustaso 24 viikkoon
Akuutit haimatulehduksen jaksot
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
AP-jaksoja kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Perustaso 24 viikkoon
Eksokriininen haiman vajaatoiminta
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on eksokriininen haiman vajaatoiminta
Perustaso 24 viikkoon
D-vitamiini
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
D-vitamiinin väheneminen
Perustaso 24 viikkoon
Luun murtumia
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on luunmurtumia
Perustaso 24 viikkoon
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Haittavaikutukset: Anemia, turvotus, virtsatieinfektio, emättimen hiivatulehdus
Perustaso 24 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

University of Pittsburgh Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Yogish Kudva, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-003868

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa