Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pioglitazon w porównaniu z empagliflozyną w leczeniu przewlekłego zapalenia trzustki/nawracającego ostrego zapalenia trzustki związanego z cukrzycą (PEP-DM)

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Yogish C. Kudva, Mayo Clinic

Randomizowana, równoległa grupa, próba zwiększania dawki pioglitazonu w porównaniu z empagliflozyną w leczeniu przewlekłego zapalenia trzustki/nawracającej cukrzycy związanej z ostrym zapaleniem trzustki: badanie PEP-DM

Celem tego badania jest ocena skuteczności pioglitazonu (PIO) w porównaniu z empagliflozyną (EMPA) w celu poprawy kontroli glikemii u osób z przewlekłym zapaleniem trzustki (CP) lub nawracającym ostrym zapaleniem trzustki (RAP) związanym z cukrzycą (DM). Ocena odpowiedzi na posiłek mieszany w grupie PIO w porównaniu z grupą EMPA, aby lepiej zrozumieć fizjologię obu terapii w CP-DM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu będziemy testować skuteczność PIO w porównaniu z EMPA w poprawie kontroli glikemii w CP-DM. Przewidujemy włączenie do badania 40 pacjentów w wieku 18–70 lat, u których zdiagnozowano porażenie mózgowe lub RAP w połączeniu z cukrzycą, w dwóch ośrodkach klinicznych w Stanach Zjednoczonych. Naszym głównym celem jest ocena skuteczności PIO w porównaniu z EMPA w zakresie poprawy kontroli glikemii u osób z MPD lub RAP związanym z cukrzycą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Główny śledczy:
          • Yogish C Kudva
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Dhiraj Yadav, MD, MPH
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Frederico G.S. de Toledo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18–70 lat w momencie rejestracji.
  • RAP lub CP z DM zdiagnozowaną przed lub po rozpoznaniu CP (Potwierdzone CP w badaniu obrazowym lub RAP na podstawie kryteriów badania PROCEED oraz DM potwierdzona według kryteriów ADA lub DM potwierdzona klinicznie i w trakcie terapii przeciwhiperglikemicznej)
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę i uczestniczyć w obserwacji podłużnej
  • Stabilne ostatnie coroczne badanie siatkówki w ciągu 1 roku przed rejestracją.
  • Poziom HbA1c na wizycie przesiewowej 7-10%.
  • Poziom glukozy w osoczu na czczo <220 mg/dl podczas wizyty przesiewowej.
  • Nie stosować żadnych leków przeciwhiperglikemicznych z wyjątkiem metforminy
  • Chęć przeprowadzenia badania poziomu glukozy i ciał ketonowych we krwi na dostarczonych glukometrach zgodnie z protokołem badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność stosowania PIO lub EMPA z powodu wcześniejszej nadwrażliwości lub reakcji alergicznej lub bieżącego stosowania leków mogących powodować interakcje lekowe (Pioglitazon: Informacje o leku - UpToDate, Empagliflozyna: Informacje o leku - UpToDate)
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 1
  • Ciąża lub laktacja u kobiet (dodatni wynik testu ciążowego w moczu podczas badania przesiewowego doprowadzi do wykluczenia)
  • Choroby krwawienia w wywiadzie (np. hemofilia A (niedobór czynnika VIII), hemofilia B (niedobór czynnika IX), choroba von Willebranda, zaburzenia płytek krwi itp.)
  • Obecność zaburzeń czynności wątroby, aktywność AlAT >3 x GGN, bez etiologii znanej w momencie włączenia do badania lub jakichkolwiek dowodów na ostrą/przewlekłą chorobę wątroby
  • Bieżące leczenie nowotworów złośliwych wymagających leczenia systemowego (dopuszczalne są nowotwory skóry nieczerniakowe leczone w gabinecie dermatologa)
  • Obecność osteoporozy (próg wartości gęstości kości poniżej -2,5 SDS wskaźnika T-score lub obecność jednego lub więcej złamań kruchych) w elektronicznej dokumentacji medycznej.
  • Niedawna choroba zapalna w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie (np.: URTI, epizod AP itp.)
  • Historia niewydolności serca sklasyfikowana przez New York Heart Association jako klasa III lub wyższa
  • Historia dysfunkcji nerek sklasyfikowana na podstawie eGFR <30 ml/min/min
  • Udział w dowolnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym pod kątem zatwierdzonego lub niezatwierdzonego badanego produktu medycznego.
  • Aktywne uzależnienie od alkoholu lub uzależnienie chemiczne, w tym od tytoniu, według uznania badacza
  • Na diecie ketogenicznej
  • Autoimmunologiczne zapalenie trzustki, obturacyjne zapalenie trzustki i wcześniejsza operacja trzustki
  • Każdy stan, który według opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika (niedokrwistość hemolityczna ograniczająca wiarygodność HbA1c, wszelkie objawy przeciążenia płynami, obecność zastoinowej niewydolności serca itp.).
  • Niedawna DKA lub objawy niewyrównanej cukrzycy w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zwiększone stężenie β-hydroksymaślanu (>0,4 mmol/l) w badaniu przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pioglitazon (PIO)
PIO (Actos) jest tiazolidynedionem i agonistą receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów (PPAR) gamma wskazanym jako dodatek do diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych z cukrzycą typu 2 w wielu warunkach klinicznych. Jego zastosowanie ma ograniczenia w przypadku cukrzycy typu 1 lub leczenia cukrzycowej kwasicy ketonowej. Przeciwwskazane jest stosowanie w przypadku stwierdzonej niewydolności serca III lub IV klasy NYHA.
Lek: Pioglitazon (PIO)
Pacjenci będą przyjmowali tabletkę 30 mg raz na dobę, rano, z posiłkiem lub bez przez 12 tygodni, a po 12 tygodniach dawka zostanie zwiększona do 45 mg w zależności od poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c) (HbA1c >7,0% po 12 tygodniach, zwiększyć dawki) raz na dobę, rano, przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku do 24 tygodnia.
Eksperymentalny: Empagliflozyna (EMPA)
EMPA jest inhibitorem kotransportera sodu i glukozy 2, lekiem zatwierdzonym przez FDA. Wskazany jest w celu zmniejszenia ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizacji z powodu niewydolności serca u dorosłych z niewydolnością serca, w celu zmniejszenia ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych u dorosłych z cukrzycą typu 2 i rozpoznaną chorobą układu krążenia oraz jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych chorych na DM typu 2. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z cukrzycą typu 1. Może zwiększać ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej. Nie zaleca się stosowania w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2 i eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2.
Lek: Empagliflozyna (EMPA)
Pacjenci rozpoczynają leczenie od dawki 10 mg raz na dobę rano, przyjmowanej z posiłkiem lub bez przez 12 tygodni, a po 12 tygodniach dawka zostanie zwiększona do 25 mg w zależności od poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c) (HbA1c >7,0% po 12 tygodniach, zwiększać dawkę) raz na dobę, rano, przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Hemoglobina jest białkiem występującym w czerwonych krwinkach. Gdy glukoza dostaje się do krwioobiegu, wiąże się z hemoglobiną, czyli glikanami. Im więcej glukozy przedostaje się do krwioobiegu, tym większa jest ilość hemoglobiny glikowanej. Poziom HbA1C poniżej 5,7 procent uważa się za prawidłowy. Podawane jako procent hemoglobiny glikowanej
Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Pole pod krzywą (AUC) dla glukozy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Różnica w AUC dla glukozy przed badaniem i po badaniu
Wartość podstawowa do 24 tygodnia
AUC dla peptydu C
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Różnica w AUC dla peptydu C przed i po badaniu
Wartość podstawowa do 24 tygodnia
AUC dla insuliny
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Różnica w AUC dla insuliny przed badaniem i po badaniu
Wartość podstawowa do 24 tygodnia
AUC dla glukagonu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Różnica w AUC dla glukagonu przed badaniem i po badaniu
Wartość podstawowa do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza na czczo
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Różnica w stężeniu glukozy w osoczu na czczo przed badaniem i po jego zakończeniu
Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Różnica w masie beztłuszczowej przed badaniem
Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Badanie różnicy w masie tłuszczowej przed badaniem
Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Tłuszcz trzewny
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Różnica w badaniu przed i po badaniu w tłuszczu trzewnym
Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Elastaza kałowa
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Różnica w stężeniu elastazy w kale przed badaniem i po jego zakończeniu (test ilościowy ELISA, norma >200 mcg/g)
Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (Hs-CRP)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Różnica w Hs-CRP przed badaniem i po jego zakończeniu
Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Cholesterol całkowity, LDL, HDL i trójglicerydy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Różnica w badaniu przed i po badaniu w zakresie cholesterolu całkowitego, LDL, HDL i trójglicerydów
Wartość podstawowa do 24 tygodnia
β-hydroksymaślan
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Różnica w β-hydroksymaślanie przed badaniem i po jego zakończeniu
Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Masa ciała
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Badanie różnicy w masie ciała przed badaniem
Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Różnica w ciśnieniu krwi w badaniu przed i po
Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Różnica w BMI przed badaniem i po jego zakończeniu
Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Zmiana czułości w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu do 24 tygodni (ocena modelu homeostatycznego, indeks Matsuda)
Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Zgłoszone przez pacjenta System informacji o pomiarze pomiaru-29 Profil v2.1 (profil PROMIS-29 v2.1)
Ramy czasowe: Odniesie do 24 tygodni

Profil PROMIS-29 ocenia następujące domeny:

  • Funkcja fizyczna
  • Zakłócenia bólu
  • Lęk
  • Depresja
  • Zmęczenie
  • Zaburzenia snu
  • Zdolność do uczestnictwa w role społecznej i działaniach

PROMIS-29 jest oceniany za pomocą wyników T. Wyższe wyniki T wskazują wyższy poziom konstruktu leżącego u podstaw.

Każda domena ma zestaw pytań, zazwyczaj od 4 do 6 pozycji, a odpowiedzi są oceniane w 5-punktowej skali Likerta (np. „Nigdy”, „rzadko”, „czasami”, „często”, „zawsze” lub „wcale”, „trochę”, „trochę”, itp.). Odpowiedzi są następnie oceniane w skali T-wynik (ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 w populacji ogólnej).

Interpretacja T-Scores:

  • Wynik T wynoszący 50 to średni wynik dla ogólnej populacji.
  • Wyniki T powyżej 50 wskazują na lepsze funkcjonowanie lub mniej ciężkie objawy.
  • Wyniki T poniżej 50 wskazują na gorsze funkcjonowanie lub cięższe objawy.
Odniesie do 24 tygodni
Funkcja komórek beta
Ramy czasowe: Odniesie do 24 tygodni
Zmiana funkcji komórek beta z wyjściowej vs 24 tygodni przy użyciu wskaźnika usposobienia doustnego
Odniesie do 24 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ketoza
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Odsetek uczestników doświadczających ketozy na podstawie danych z glukometru
Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Zdarzenia związane z cukrzycową kwasicą ketonową (DKA).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Liczba zdarzeń DKA
Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Zapotrzebowanie na insulinę
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Odsetek uczestników doświadczających zapotrzebowania na insulinę
Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Zaostrzenie przewlekłego zapalenia trzustki
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Odsetek uczestników doświadczających zaostrzenia MPD
Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Epizody ostrego zapalenia trzustki
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Odsetek uczestników doświadczających epizodów AP
Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Odsetek uczestników, u których wystąpiła incydentalna niewydolność zewnątrzwydzielnicza trzustki
Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Witamina D
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Spadek witaminy D
Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Złamania kości
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Odsetek uczestników, u których wystąpiły złamania kości
Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Zdarzenia niepożądane: Niedokrwistość, obrzęk, infekcja dróg moczowych, drożdżakowa infekcja pochwy
Wartość podstawowa do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

University of Pittsburgh Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Yogish Kudva, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-003868

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj