このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

治療後1年以内の頭頸部がん生存者の口腔健康関連の生活の質

2024年12月11日 更新者:Fatma ElSayed、Ain Shams University

治療後1年以内の頭頸部がん生存者の口腔健康関連の生活の質:エジプトでの横断研究

頭頸部がん患者の口腔健康関連の生活の質

問題の説明:

頭頸部がん (HNC) は世界的な重大な健康問題であり、その発生率は増加しています。 治療の選択肢は改善されていますが、多くの場合、重度の口腔合併症を引き起こし、患者の生活の質に影響を与えます。

研究ギャップ:

エジプトの HNC 患者の口腔健康関連の生活の質 (OHRQoL) に関する研究は限られており、特に口腔の臨床パラメーターと治療関連要因の影響に焦点を当てています。

研究目的:

過去 12 か月以内に治療を完了した HNC 患者の OHRQoL を評価し、OHRQoL の障害に関連する要因を特定する。

方法論:

この研究では、次のことを考慮して、OHRQoL を評価するための包括的なアプローチを採用します。

口腔臨床パラメータ: 口腔衛生状態、口腔粘膜炎、およびその他の口腔健康指標。

社会人口学的要因: 年齢、性別、教育、職業、社会経済的地位。

治療関連変数: 治療の種類 (手術、放射線療法、化学療法)、治療期間、および線量強度。

期待される結果:

この研究の結果は次のとおりです。

OHRQoL に対する HNC 治療の影響を定量化します。 OHRQoL の障害に関連する主な要因を特定します。 HNC 患者に対する標準化された口腔ケアの重要性を強調します。 HNC 生存者の口腔健康サポートを改善し、全体的な生活の質を向上させるための証拠に基づいた推奨事項を提供します。

この研究は、HNC 患者の口腔健康ニーズに応えることで、彼らの生活の質を向上させ、長期的な転帰の向上に貢献することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

頭頸部がん(HNC)は世界で 7 番目に多いがんであり、年間 660,000 人以上が新たに発症し、325,000 人以上が死亡しています。 HNC 症例数は 2030 年まで毎年 30% ずつ増加すると予想されています。[1] この増加は先進国と発展途上国の両方で観察されています[2]。 HNC の生存率は、さまざまな学際的な治療法の導入により、過去 30 年間でわずかに改善しました [3]。 HNC には、放射線療法、手術、化学療法など、いくつかの治療選択肢があります。 これらの治療法は単独で使用することも、組み合わせて使用​​することもできます。 放射線療法 (RT) では、高エネルギービームを使用してがん細胞を破壊します。これは HNC 治療の重要な部分ですが、さまざまな毒性、場合によっては重篤な毒性を引き起こす可能性もあります [4]。

ほとんどの場合、頭頸部の腫瘍は、食事や会話などの日常活動に重要な役割を果たす臓器を破壊する可能性があります[5]。 さらに、がん治療のための治療的アプローチは通常、副次的な効果をもたらします[6]。 それは生活の質に影響を与えます。 がん患者の生活の質の評価は、病気の進行と治療の有効性を調査するための貴重なツールとなりました [7]。

口腔状態は個人の全身的な健康に重要な役割を果たしています[8]。 具体的には、口腔健康に関する生活の質(OHRQoL)は、社会的、心理的、機能的活動に対する口腔状態の悪影響の欠如として定義される可能性があります[9]。 一般に、口腔に腫瘍を有する患者は、他の領域に腫瘍を有する患者と比較した場合、生活の質の指標としては最悪の部類に入る[10]。 暴露に基づいて、本研究は HNC 患者の OHRQoL への影響を測定し、関連する要因を評価することを目的としました。

QoL 評価は、病気とその治療の影響を個人レベルで評価するための重要なツールであるだけでなく、患者の臨床転帰 (生存) をさらに改善するためのリハビリテーション サービスや患者教育資料の開発と改訂にも役立ちます [11] ]。 口腔健康関連の生活の質(OHRQoL)は、特に口腔の健康に関する自己報告の側面に焦点を当て、口腔疾患によって影響を受ける機能的、社会的、心理的側面を捉えます[12]。 HNC の場合、重要な口腔機能の混乱は、OHRQoL と全体的な QoL の両方に悪影響を及ぼすリスクが高くなります[13]。

エジプトでは、歯科医師や歯科衛生士による少なくとも週に1回の専門的なケア(粘膜破片の機械的または手作業による除去、口腔衛生カウンセリングなど)など、HNC患者の口腔ケア対策に関連する証拠はあまり見つかっていない。 RT の完了 [14]。 患者はがん治療による潜在的な害に気づいていないことが多く、合併症のために歯科を受診するのは HNC 患者のほんの一部であり、ほとんどの患者は口腔機能の障害により治療終了後も大きな苦しみを抱えています。

私たちの知る限り、この研究は、過去 12 か月以内にがん治療を完了した HNC 治療患者における OHRQoL の包括的な評価を初めて示したものです。 さらに、口腔衛生状態や口腔粘膜炎などのさまざまな口腔臨床パラメーターと、OHRQoL に関連する社会人口統計学的特徴や治療関連変数などのいくつかの予測因子との関連を調査することを目的としています。 この研究の結果は、HNC治療を受けた患者の全体的な生活の質に悪影響を与える可能性のある口腔問題の影響を軽減するために、口腔ケアの標準化と口腔健康サポートの改善の重要性を浮き彫りにするでしょう。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11565
        • Ahmed Maher Teaching Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、以下の基準を満たす HNC 生存者で構成されます。

年齢: 18 歳以上 治療完了: 過去 1 年以内 歯の状態: 上下顎に少なくとも 1 本の大臼歯と 1 本の中切歯がある 認知機能: 認知障害や衰弱状態がない 口の開き: 最小 20 mm 参加者は、定期的なフォローアップ訪問中に、アーメド・マハー教育病院(AMTH)の腫瘍科ユニットから採用されます。 適格な患者には研究について説明され、書面によるインフォームドコンセントフォームが提供されます。

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • HNCと診断されました
  • がん治療後1年以内
  • AMTHでの定期フォローアップ訪問の予定
  • 各顎に少なくとも 1 本の大臼歯と 1 本の中切歯が存在する
  • インフォームド・コンセントを提供できる

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 衰弱状態または認知障害
  • 開口部(開口部 < 20 mm)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
頭頸部がん(HNC)生存者

対象者:

年齢:18歳以上 診断:頭頸部がん(HNC) 治療状況:治療終了後1年以内

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
欧州がん治療機構による頭頸部がんに関する生活の質に関する質問表 (EORTC QLQ-H&N-35)。
時間枠:研究中に 1 回評価 (研究の 1 日目)

EORTC QLQ-H&N-35 最小スコア: 0 最大スコア: 100 高いスコア: より悪い転帰とより重篤な症状を示します。

評価されたドメイン:

機能ドメイン:

口や喉の痛みや痛み

嚥下困難 味覚と嗅覚の変化 社交的な食事と食事の楽しみ 社会的接触 セクシャリティ

症状の規模:

歯の問題 口が開きにくい 口渇 唾液のベタつき 咳 気分が悪い 鎮痛剤の使用

栄養補助食品または栄養チューブの使用

減量

体重増加

研究中に 1 回評価 (研究の 1 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月20日

一次修了 (実際)

2024年8月20日

研究の完了 (実際)

2024年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月11日

最初の投稿 (推定)

2024年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月11日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する