- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06730139
Mundsundhedsrelateret livskvalitet hos overlevende af hoved- og nakkekræft inden for det første år efter behandling
Mundsundhedsrelateret livskvalitet hos overlevende af hoved- og nakkekræft inden for det første år efter behandling: en tværsnitsundersøgelse i Egypten
Oral sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med hoved- og nakkekræft
Problemformulering:
Hoved- og halscancer (HNC) er et væsentligt globalt sundhedsproblem, og dets forekomst er stigende. Mens behandlingsmulighederne er blevet bedre, fører de ofte til alvorlige orale komplikationer, som påvirker patienternes livskvalitet.
Forskningsgab:
Der findes begrænset forskning i oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL) blandt HNC-patienter i Egypten, især med fokus på virkningen af orale kliniske parametre og behandlingsrelaterede faktorer.
Forskningsmål:
At vurdere OHRQoL for HNC-patienter, der har afsluttet behandling inden for de seneste 12 måneder, og at identificere faktorer forbundet med nedsat OHRQoL.
Metode:
Denne undersøgelse vil anvende en omfattende tilgang til at evaluere OHRQoL i betragtning af:
Orale kliniske parametre: Oral hygiejnestatus, oral mucositis og andre orale sundhedsindikatorer.
Sociodemografiske faktorer: Alder, køn, uddannelse, erhverv og socioøkonomisk status.
Behandlingsrelaterede variabler: Behandlingstype (kirurgi, strålebehandling, kemoterapi), behandlingsvarighed og dosisintensitet.
Forventede resultater:
Resultaterne af denne undersøgelse vil:
Kvantificer virkningen af HNC-behandling på OHRQoL. Identificer nøglefaktorer forbundet med nedsat arbejdskvalitet. Fremhæv vigtigheden af standardiseret mundpleje for HNC-patienter. Giv evidensbaserede anbefalinger til forbedring af oral sundhedsstøtte og forbedring af den overordnede livskvalitet for HNC-overlevere.
Ved at imødekomme HNC-patienters orale sundhedsbehov, sigter denne forskning på at forbedre deres livskvalitet og bidrage til bedre langsigtede resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hoved- og halskræft (HNC) er den syvende mest almindelige kræftsygdom globalt, og tegner sig for mere end 660.000 nye tilfælde og 325.000 dødsfald årligt. Antallet af HNC-sager forventes at vokse med 30 % hvert år indtil 2030.[1] Stigningen er blevet observeret i både udviklede lande og udviklingslande.[2] Overlevelsen for HNC er forbedret beskedent i løbet af de sidste tre årtier med introduktionen af forskellige og tværfaglige behandlingsmodaliteter.[3] Der er flere behandlingsmuligheder for HNC, herunder strålebehandling, kirurgi og kemoterapi. Disse behandlinger kan bruges alene eller i kombination. Strålebehandling (RT) involverer brug af højenergistråler til at ødelægge kræftceller, mens det er en vigtig del af HNC-behandling, kan det også forårsage forskellige toksiciteter, nogle gange alvorlige, toksiciteter.[4].
I de fleste tilfælde kan hoved- og halstumorer ødelægge organer, der spiller en vigtig rolle i daglige aktiviteter såsom at spise og tale [5]. Derudover resulterer de terapeutiske tilgange til behandling af cancer normalt i sideeffekter [6]. som påvirker livskvaliteten. Vurderingen af livskvaliteten hos patienter med cancer blev et værdifuldt redskab til at undersøge sygdommens progression og effektiviteten af behandlingen [7].
Den orale tilstand har en væsentlig rolle for individets systemiske helbred [8]. Specifikt kan livskvaliteten relateret til oral sundhed (OHRQoL) defineres som den manglende negative indvirkning af den orale tilstand på sociale, psykologiske og funktionelle aktiviteter [9]. Generelt er patienter med tumorer i mundhulen blandt de værste indekser for livskvalitet sammenlignet med patienter med tumorer i andre regioner [10]. Baseret på det eksponerede sigtede nærværende undersøgelse på at måle virkningen af OHRQoL hos patienter med HNC og at evaluere de associerede faktorer.
QoL-vurdering er et vigtigt værktøj til at evaluere ikke kun virkningen af sygdommen og dens behandling på individuelt niveau, men også nyttig til at udvikle og revidere de rehabiliterende tjenester og patientuddannelsesmateriale for yderligere at forbedre de kliniske resultater (overlevelse) for patienter [11 ]. Oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL), fokuserer specifikt på selvrapporteringsaspekter vedrørende oral sundhed, og indfanger de funktionelle, sociale og psykologiske dimensioner, der påvirkes af oral sygdom [12]. I tilfælde af HNC udgør forstyrrelser i vigtige orale funktioner en højere risiko for negativ indvirkning på både OHRQoL og den generelle QoL[13].
Der findes ikke meget bevis i Egypten relateret til mundplejeforanstaltninger for HNC-patienter, såsom professionel pleje af en tandlæge og tandplejer (mekanisk eller manuel fjernelse af slimhinderester, mundhygiejnerådgivning osv.) mindst en gang om ugen indtil færdiggørelsen af RT [14]. Patienterne er ofte uvidende om den potentielle skade fra kræftbehandlingen, kun en del af HNC-patienter søger tandlægekonsultation for deres komplikationer, og de fleste af dem lider meget selv efter endt behandling på grund af forstyrrede mundfunktioner.
Så vidt vi ved, repræsenterer denne undersøgelse den første omfattende vurdering af OHRQoL hos HNC-behandlede patienter, som havde afsluttet deres cancerbehandling inden for de seneste 12 måneder. Derudover har det til formål at udforske sammenhængene mellem forskellige orale kliniske parametre, herunder mundhygiejnestatus og oral mucositis, og adskillige prædiktive faktorer såsom sociodemografiske karakteristika og behandlingsrelaterede variabler i relation til OHRQoL. Resultaterne af denne undersøgelse vil fremhæve vigtigheden af at standardisere mundpleje og forbedre oral sundhedsstøtte til HNC-behandlede patienter for at reducere virkningen af orale problemer, som kan have en negativ indvirkning på deres generelle livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11565
- Ahmed Maher Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil bestå af HNC-overlevere, der opfylder følgende kriterier:
Alder: 18 år og ældre Behandling Afsluttet: Inden for det seneste år Tandstatus: Tilstedeværelse af mindst en kindtand og en central incisiv i over- og underkæben Kognitiv funktion: Ingen kognitive funktionsnedsættelser eller invaliderende tilstande Mundåbning: Minimum 20 mm Deltagerne vil blive rekrutteret fra onkologisk enhed på Ahmed Maher Teaching Hospital (AMTH) under deres rutinemæssige opfølgningsbesøg. Kvalificerede patienter vil blive informeret om undersøgelsen og forsynet med en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år og derover
- Diagnosticeret med HNC
- Inden for det første år efter kræftbehandling
- Planlagt til et rutinemæssigt opfølgningsbesøg på AMTH
- Tilstedeværelse af mindst en kindtand og en central fortand i hver kæbe
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Debilitative tilstande eller kognitive handicap
- Trismus (mundåbning < 20 mm)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Overlevere af hoved- og halskræft (HNC).
Målbefolkning: Alder: 18 år og ældre Diagnose: Hoved- og halscancer (HNC) Behandlingsstatus: Inden for det første år efter afslutning af behandlingen |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
European Organisation for Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Head and Neck Cancer (EORTC QLQ-H&N-35).
Tidsramme: Vurderet én gang i løbet af undersøgelsen (dag 1 af undersøgelsen)
|
EORTC QLQ-H&N-35 Minimumscore: 0 Maksimumscore: 100 Højere scores: Angiv værre resultater og mere alvorlige symptomer. Domæner vurderet: Funktionelle domæner: Smerter og ømhed i mund og svælg Synkebesvær Smags- og lugtændringer Social spisning og nydelse af måltider Social kontakt Seksualitet Symptomskala: Tandproblemer Besvær med at åbne munden Tør mund Klæbrigt spyt Hoste Sygdomsfølelse Brug af smertestillende Brug af kosttilskud eller sonde Vægttab Vægtøgning |
Vurderet én gang i løbet af undersøgelsen (dag 1 af undersøgelsen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MAM00213
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .