- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06730139
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu pään ja kaulan syövästä selviytyneillä ensimmäisen vuoden aikana hoidon jälkeen
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu pään ja kaulan syövästä selviytyneillä ensimmäisen vuoden aikana hoidon jälkeen: poikkileikkaustutkimus Egyptissä
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu pään ja kaulan syöpäpotilailla
Ongelmailmoitus:
Pään ja kaulan syöpä (HNC) on merkittävä maailmanlaajuinen terveysongelma, ja sen ilmaantuvuus on kasvussa. Vaikka hoitovaihtoehdot ovat parantuneet, ne johtavat usein vakaviin suun komplikaatioihin, jotka vaikuttavat potilaiden elämänlaatuun.
Tutkimusaukko:
Suun terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (OHRQoL) on tehty rajallista tutkimusta Egyptissä, erityisesti suun kliinisten parametrien ja hoitoon liittyvien tekijöiden vaikutuksiin.
Tutkimuksen tavoite:
Arvioida HNC-potilaiden OHRQoL, jotka ovat saaneet hoidon päätökseen viimeisen 12 kuukauden aikana ja tunnistaa heikentyneeseen OHRQoL:iin liittyvät tekijät.
Metodologia:
Tässä tutkimuksessa käytetään kattavaa lähestymistapaa OHRQoL:n arvioimiseen ottaen huomioon:
Suun kliiniset parametrit: Suun hygienian tila, suun mukosiitti ja muut suun terveyden indikaattorit.
Sosiodemografiset tekijät: Ikä, sukupuoli, koulutus, ammatti ja sosioekonominen asema.
Hoitoon liittyvät muuttujat: Hoidon tyyppi (leikkaus, sädehoito, kemoterapia), hoidon kesto ja annosintensiteetti.
Odotetut tulokset:
Tämän tutkimuksen tulokset ovat:
Määritä HNC-hoidon vaikutus OHRQoL:ään. Tunnista avaintekijät, jotka liittyvät heikentyneeseen OHRQoL:iin. Korosta standardoidun suunhoidon merkitystä HNC-potilaille. Tarjoa näyttöön perustuvia suosituksia suun terveyden tuen parantamiseksi ja yleisen elämänlaadun parantamiseksi HNC:stä selviytyneiden.
Vastaamalla HNC-potilaiden suun terveyden tarpeisiin tämä tutkimus pyrkii parantamaan heidän elämänlaatuaan ja edistämään parempia pitkän aikavälin tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pään ja kaulan syöpä (HNC) on seitsemänneksi yleisin syöpä maailmanlaajuisesti, ja se aiheuttaa vuosittain yli 660 000 uutta tapausta ja 325 000 kuolemaa. HNC-tapausten määrän odotetaan kasvavan 30 prosenttia joka vuosi vuoteen 2030 asti.[1] Nousua on havaittu sekä kehittyneissä että kehitysmaissa.[2] HNC:n eloonjääminen on parantunut vaatimattomasti viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana, kun erilaisia ja monialaisia hoitomuotoja on otettu käyttöön.[3] HNC:lle on useita hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien sädehoito, leikkaus ja kemoterapia. Näitä hoitoja voidaan käyttää yksin tai yhdessä. Sädehoitoon (RT) käytetään suurienergisiä säteitä tuhoamaan syöpäsoluja, vaikka se on tärkeä osa HNC-hoitoa, mutta se voi myös aiheuttaa erilaisia, joskus vakavia, toksisuuksia.[4]
Useimmissa tapauksissa pään ja kaulan kasvaimet voivat tuhota elimiä, joilla on tärkeä rooli päivittäisessä toiminnassa, kuten syömisessä ja puhumisessa [5]. Lisäksi syövän hoitoon käytetyt terapeuttiset lähestymistavat johtavat yleensä sivuvaikutuksiin [6]. jotka vaikuttavat elämänlaatuun. Syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioinnista tuli arvokas väline taudin etenemisen ja hoidon tehokkuuden tutkimisessa [7].
Suun tilalla on olennainen rooli yksilön systeemisessä terveydessä [8]. Erityisesti suun terveyteen innostuneen elinikäisen laatu (OHRQoL) voidaan määritellä suun tilalla olevan negatiivisen vaikutuksen puute sosiaaliseen, psykologiseen ja toiminnalliseen toimintaan [9]. Yleensä potilaat, joilla on kasvaimia suuontelossa, ovat huonoimpia elämänlaadun indeksejä verrattuna potilaisiin, joilla on kasvaimia muilla alueilla [10]. Altistumisen perusteella tämän tutkimuksen tavoitteena oli mitata HNC-potilaiden OHRQoL:n vaikutusta ja arvioida siihen liittyviä tekijöitä.
QoL-arviointi on tärkeä työkalu arvioitaessa paitsi sairauden ja sen hoidon vaikutuksia yksilötasolla, myös avuksi kehitettäessä ja uudistettaessa kuntouttavia palveluita ja potilaskoulutusmateriaalia potilaiden kliinisten tulosten (eloonjäämisen) parantamiseksi edelleen [11]. ]. Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (OHRQoL) keskittyy erityisesti suun terveyteen liittyviin itseraportointinäkökohtiin ja kuvaa suun sairauden vaikuttavia toiminnallisia, sosiaalisia ja psykologisia ulottuvuuksia [12]. HNC:n tapauksessa keskeisten suun toimintojen häiriöt aiheuttavat suuremman riskin vaikuttaa haitallisesti sekä OHRQoL:iin että yleiseen elämänlaatuun[13].
Egyptistä ei löydy paljoa näyttöä HNC-potilaiden suunhoitotoimenpiteistä, kuten ammattimaisesta hammaslääkärin ja suuhygienistin hoidosta (limakalvojätteiden mekaaninen tai manuaalinen poisto, suuhygienianeuvonta jne.) vähintään kerran viikossa, kunnes RT:n valmistuminen [14]. Potilaat eivät usein ole tietoisia syöpähoidon mahdollisista haitoista, vain osa HNC-potilaista hakeutuu hammaslääkäriin komplikaatioidensa vuoksi ja suurin osa heistä kärsii suuresti hoidon päättymisen jälkeenkin häiriintyneistä suun toiminnoista.
Tietojemme mukaan tämä tutkimus edustaa ensimmäistä kattavaa OHRQoL-arviointia HNC-hoidetuilla potilailla, jotka olivat saaneet syöpähoitonsa loppuun viimeisen 12 kuukauden aikana. Lisäksi se pyrkii tutkimaan yhteyksiä eri suun kliinisten parametrien, mukaan lukien suun hygienian tilan ja suun mukosiitin, sekä useiden ennakoivien tekijöiden, kuten sosiodemografisten ominaisuuksien ja hoitoon liittyvien muuttujien välillä OHRQoL:n suhteen. Tämän tutkimuksen tulokset korostavat suunhoidon standardoinnin ja suun terveydenhuollon parantamisen tärkeyttä HNC-hoitoa saaville potilaille, jotta voidaan vähentää suun ongelmien vaikutusta, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti heidän yleiseen elämänlaatuunsa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11565
- Ahmed Maher Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu HNC:stä selviytyneistä, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Hoidon päättyminen: Viimeisen vuoden aikana Hammastila: Vähintään yksi poskihampaa ja yksi keskeinen etuhammas ylä- ja alaleuassa Kognitiivinen toiminta: Ei kognitiivisia vammoja tai heikentäviä tiloja. Suun aukeaminen: Vähintään 20 mm Osallistujat rekrytoidaan Ahmed Maher Teaching Hospitalin (AMTH) onkologiayksiköstä rutiinin aikana seurantakäyntejä. Tukikelpoisille potilaille tiedotetaan tutkimuksesta ja heille annetaan kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Diagnoosi HNC
- Ensimmäisen syöpähoidon jälkeisen vuoden aikana
- Suunniteltu rutiininomaiseen seurantakäyntiin AMTH:ssa
- Jokaisessa leuassa on vähintään yksi poskihampaa ja yksi keskeinen etuhammas
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Heikot tilat tai kognitiiviset vammat
- Trismus (suun aukko < 20 mm)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Pään ja kaulan syövän (HNC) selviytyjät
Kohdeväestö: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Diagnoosi: Pään ja kaulan syöpä (HNC) Hoidon tila: Ensimmäisen vuoden aikana hoidon päättymisen jälkeen |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Euroopan syövänhoitojärjestön pään ja kaulan syövän elämänlaatukysely (EORTC QLQ-H&N-35).
Aikaikkuna: Arvioitu kerran tutkimuksen aikana (tutkimuksen päivä 1)
|
EORTC QLQ-H&N-35 Minimipistemäärä: 0 Maksimipistemäärä: 100 Korkeammat pisteet: Osoittaa huonompia tuloksia ja vakavampia oireita. Arvioidut verkkotunnukset: Toiminnalliset verkkotunnukset: Kipu ja arkuus suussa ja kurkussa Nielemisvaikeudet Maku- ja hajumuutokset Sosiaalinen syöminen ja aterian nauttiminen Sosiaalinen kontakti Seksuaalisuus Oireasteikko: Hammasongelmat Suun avaamisvaikeudet Suun kuivuminen Tahmea sylki Yskä Pahoinvointi Kipulääkkeen käyttö Ravintolisän tai ruokintaletkun käyttö Painonpudotus Painonnousu |
Arvioitu kerran tutkimuksen aikana (tutkimuksen päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAM00213
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .