- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06730139
Oral helserelatert livskvalitet hos overlevende hode- og nakkekreft i løpet av det første året etter behandling
Munnhelserelatert livskvalitet hos overlevende hode- og nakkekreft i løpet av det første året etter behandling: en tverrsnittsstudie i Egypt
Oral helserelatert livskvalitet hos hode- og nakkekreftpasienter
Problemstilling:
Hode- og nakkekreft (HNC) er et betydelig globalt helseproblem, og forekomsten er økende. Mens behandlingsalternativene har blitt bedre, fører de ofte til alvorlige orale komplikasjoner som påvirker pasientenes livskvalitet.
Forskningsgap:
Det finnes begrenset forskning på oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL) blant HNC-pasienter i Egypt, spesielt med fokus på virkningen av orale kliniske parametere og behandlingsrelaterte faktorer.
Forskningsmål:
Å vurdere OHRQoL for HNC-pasienter som har fullført behandling i løpet av de siste 12 månedene og for å identifisere faktorer assosiert med nedsatt OHRQoL.
Metodikk:
Denne studien vil bruke en omfattende tilnærming for å evaluere OHRQoL, med tanke på:
Orale kliniske parametere: Munnhygienestatus, oral mukositt og andre orale helseindikatorer.
Sosiodemografiske faktorer: Alder, kjønn, utdanning, yrke og sosioøkonomisk status.
Behandlingsrelaterte variabler: Type behandling (kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi), behandlingsvarighet og doseintensitet.
Forventede resultater:
Funnene i denne studien vil:
Kvantifiser virkningen av HNC-behandling på OHRQoL. Identifiser nøkkelfaktorer knyttet til nedsatt OHRQoL. Fremhev viktigheten av standardisert munnpleie for HNC-pasienter. Gi evidensbaserte anbefalinger for å forbedre oral helsestøtte og forbedre den generelle livskvaliteten for HNC-overlevende.
Ved å adressere munnhelsebehovene til HNC-pasienter, tar denne forskningen sikte på å forbedre deres livskvalitet og bidra til bedre langsiktige resultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hode- og nakkekreft (HNC) er den syvende vanligste kreftformen globalt, og står for mer enn 660 000 nye tilfeller og 325 000 dødsfall årlig. Antallet HNC-tilfeller forventes å vokse med 30 % hvert år frem til 2030.[1] Økningen har blitt observert i både utviklede land og utviklingsland.[2] Overlevelsen for HNC har forbedret seg beskjedent de siste tre tiårene med introduksjonen av ulike og tverrfaglige behandlingsformer.[3] Det er flere behandlingsalternativer for HNC, inkludert strålebehandling, kirurgi og kjemoterapi. Disse behandlingene kan brukes alene eller i kombinasjon. Strålebehandling (RT) innebærer bruk av høyenergistråler for å ødelegge kreftceller, mens det er en viktig del av HNC-behandling, kan det også forårsake ulike toksisiteter, noen ganger alvorlige, toksisiteter.[4].
I de fleste tilfellene kan svulster i hode og nakke ødelegge organer som spiller en viktig rolle i daglige aktiviteter som å spise og snakke [5]. I tillegg resulterer de terapeutiske tilnærmingene for behandling av kreft vanligvis i sideeffekter [6]. som påvirker livskvaliteten. Vurderingen av livskvaliteten hos pasienter med kreft ble et verdifullt verktøy for å undersøke sykdomsforløpet og effektiviteten av behandlingen [7].
Den orale tilstanden har en vesentlig rolle i individets systemiske helse [8]. Spesielt kan livskvaliteten knyttet til oral helse (OHRQoL) defineres som mangelen på negativ innvirkning av den orale tilstanden på sosiale, psykologiske og funksjonelle aktiviteter [9]. Generelt er pasienter med svulster i munnhulen blant de verste indeksene for livskvalitet sammenlignet med pasienter med svulster i andre regioner [10]. Basert på de eksponerte, hadde denne studien som mål å måle virkningen av OHRQoL hos pasienter med HNC og å evaluere faktorene som er forbundet.
Kvalitetsvurdering er et viktig verktøy for å evaluere ikke bare virkningen av sykdom og dens behandling på individuelt nivå, men også nyttig i å utvikle og revidere rehabiliteringstjenestene og pasientopplæringsmaterialet for ytterligere å forbedre de kliniske resultatene (overlevelsen) til pasienter [11 ]. Oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL), fokuserer spesifikt på selvrapporteringsaspekter knyttet til oral helse, og fanger opp de funksjonelle, sosiale og psykologiske dimensjonene som påvirkes av oral sykdom [12]. Når det gjelder HNC, utgjør forstyrrelser i sentrale orale funksjoner en høyere risiko for å påvirke både OHRQoL og generell QoL negativt[13].
Det finnes ikke mye bevis i Egypt knyttet til munnpleietiltak for HNC-pasienter, slik som profesjonell pleie av en tannlege og tannpleier (mekanisk eller manuell fjerning av slimhinneavfall, munnhygienerådgivning osv.) minst en gang i uken frem til fullføringen av RT [14]. Pasientene er ofte uvitende om den potensielle skaden fra kreftbehandlingen, bare en andel av HNC-pasientene søker tannlegekonsultasjon for sine komplikasjoner, og de fleste lider sterkt selv etter avsluttet behandling på grunn av forstyrrede munnfunksjoner.
Så vidt vi vet, representerer denne studien den første omfattende vurderingen av OHRQoL hos HNC-behandlede pasienter som hadde fullført sin kreftbehandling i løpet av de siste 12 månedene. I tillegg tar den sikte på å utforske assosiasjonene mellom ulike orale kliniske parametere, inkludert oral hygienestatus og oral mukositt, og flere prediktive faktorer som sosiodemografiske egenskaper og behandlingsrelaterte variabler i forhold til OHRQoL. Funnene i denne studien vil fremheve viktigheten av å standardisere munnpleie og forbedre oral helsestøtte for HNC-behandlede pasienter for å redusere virkningen av orale problemer som kan påvirke deres generelle livskvalitet negativt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11565
- Ahmed Maher Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av HNC-overlevende som oppfyller følgende kriterier:
Alder: 18 år og eldre Behandling Fullført: Innenfor det siste året Tannstatus: Tilstedeværelse av minst én jeksel og én sentral fortennelse i over- og underkjeven Kognitiv funksjon: Ingen kognitive funksjonshemminger eller svekkende tilstander Munnåpning: Minimum 20 mm. bli rekruttert fra onkologisk enhet ved Ahmed Maher Teaching Hospital (AMTH) under sine rutinemessige oppfølgingsbesøk. Kvalifiserte pasienter vil bli informert om studien og gitt et skriftlig informert samtykkeskjema.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år og oppover
- Diagnostisert med HNC
- Innenfor det første året etter kreftbehandling
- Planlagt et rutinemessig oppfølgingsbesøk ved AMTH
- Tilstedeværelse av minst en molar og en sentral fortenn i hver kjeve
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Debilitative tilstander eller kognitive funksjonshemminger
- Trismus (munnåpning < 20 mm)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Overlevende av hode- og nakkekreft (HNC).
Målpopulasjon: Alder: 18 år og eldre Diagnose: Hode- og nakkekreft (HNC) Behandlingsstatus: Innen det første året etter avsluttet behandling |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
European Organization for Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Hode and Neck Cancer (EORTC QLQ-H&N-35).
Tidsramme: Vurdert én gang i løpet av studien (dag 1 av studien)
|
EORTC QLQ-H&N-35 Minimumscore: 0 Maksimal poengsum: 100 Høyere score: Indikerer verre utfall og mer alvorlige symptomer. Domener vurdert: Funksjonelle domener: Smerter og sårhet i munn og svelg Svelgevansker Smak og lukt endringer Sosial spising og nytelse av måltider Sosial kontakt Seksualitet Symptomskala: Tennproblemer Vansker med munnåpning Tørr munn Klebrig spytt Hoste Føler seg syk Smertestillende bruk Bruk av kosttilskudd eller sonde Vekttap Vektøkning |
Vurdert én gang i løpet av studien (dag 1 av studien)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAM00213
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .