Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia zależna od zdrowia jamy ustnej u osób, które przebyły raka głowy i szyi w ciągu pierwszego roku po leczeniu

11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Fatma ElSayed, Ain Shams University

Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej u osób, które przebyły raka głowy i szyi w ciągu pierwszego roku po leczeniu: badanie przekrojowe w Egipcie

Jakość życia zależna od zdrowia jamy ustnej u pacjentów z rakiem głowy i szyi

Opis problemu:

Rak głowy i szyi (HNC) jest poważnym problemem zdrowotnym na świecie, a jego częstość występowania rośnie. Chociaż możliwości leczenia uległy poprawie, często prowadzą one do poważnych powikłań w jamie ustnej, co wpływa na jakość życia pacjentów.

Luka badawcza:

Prowadzone są ograniczone badania dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL) wśród pacjentów z HNC w Egipcie, w szczególności skupiające się na wpływie parametrów klinicznych jamy ustnej i czynników związanych z leczeniem.

Cel badawczy:

Ocena OHRQoL pacjentów z HNC, którzy zakończyli leczenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz identyfikacja czynników związanych z upośledzoną OHRQoL.

Metodologia:

W badaniu tym zastosowane zostanie kompleksowe podejście do oceny OHRQoL, biorąc pod uwagę:

Parametry kliniczne jamy ustnej: stan higieny jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i inne wskaźniki zdrowia jamy ustnej.

Czynniki socjodemograficzne: wiek, płeć, wykształcenie, zawód i status społeczno-ekonomiczny.

Zmienne związane z leczeniem: rodzaj leczenia (operacja, radioterapia, chemioterapia), czas trwania leczenia i intensywność dawki.

Oczekiwane rezultaty:

Wyniki tego badania pozwolą:

Określ ilościowo wpływ leczenia HNC na OHRQoL. Zidentyfikuj kluczowe czynniki związane z upośledzeniem OHRQoL. Podkreśl znaczenie standaryzowanej higieny jamy ustnej u pacjentów z HNC. Zapewnij oparte na dowodach zalecenia dotyczące poprawy wsparcia zdrowia jamy ustnej i poprawy ogólnej jakości życia osób, które przeżyły HNC.

Uwzględniając potrzeby pacjentów z HNC w zakresie zdrowia jamy ustnej, badanie to ma na celu poprawę jakości ich życia i przyczynienie się do lepszych wyników długoterminowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Rak głowy i szyi (HNC) jest siódmym pod względem częstości występowania nowotworem na świecie, co roku odpowiada za ponad 660 000 nowych przypadków i 325 000 zgonów. Oczekuje się, że do 2030 r. liczba przypadków HNC będzie rosła o 30% rocznie.[1] Wzrost zaobserwowano zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się.[2] W ciągu ostatnich trzydziestu lat przeżywalność HNC nieznacznie się poprawiła wraz z wprowadzeniem różnych i wielodyscyplinarnych metod leczenia.[3] Istnieje kilka opcji leczenia HNC, w tym radioterapia, chirurgia i chemioterapia. Zabiegi te można stosować samodzielnie lub w połączeniu. Radioterapia (RT) polega na wykorzystaniu wiązek wysokoenergetycznych do niszczenia komórek nowotworowych i choć stanowi ważną część leczenia HNC, może również powodować różne, czasem poważne, toksyczności.[4]

W większości przypadków guzy głowy i szyi mogą niszczyć narządy odgrywające ważną rolę w codziennych czynnościach, takich jak jedzenie i mówienie [5]. Ponadto podejścia terapeutyczne do leczenia nowotworów zwykle skutkują efektami ubocznymi [6]. które wpływają na jakość życia. Ocena jakości życia chorych na nowotwory stała się cennym narzędziem pozwalającym na ocenę postępu choroby i skuteczności leczenia [7].

Stan jamy ustnej odgrywa zasadniczą rolę w ogólnym zdrowiu jednostki [8]. W szczególności jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL) można zdefiniować jako brak negatywnego wpływu stanu jamy ustnej na aktywność społeczną, psychologiczną i funkcjonalną [9]. Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci z nowotworami jamy ustnej należą do najgorszych wskaźników jakości życia w porównaniu z pacjentami z nowotworami w innych rejonach [10]. W oparciu o ekspozycję niniejsze badanie miało na celu zmierzenie wpływu OHRQoL pacjentów z HNC i ocenę powiązanych czynników.

Ocena QoL jest ważnym narzędziem oceny nie tylko wpływu choroby i jej leczenia na poziomie indywidualnym, ale także jest pomocna w opracowywaniu i korygowaniu usług rehabilitacyjnych oraz materiałów edukacyjnych dla pacjentów w celu dalszej poprawy wyników klinicznych (przeżycia) pacjentów [11 ] Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL) koncentruje się w szczególności na aspektach samoopisowych dotyczących zdrowia jamy ustnej, obejmujących wymiary funkcjonalne, społeczne i psychologiczne, na które wpływa choroba jamy ustnej [12]. W przypadku HNC zaburzenia kluczowych funkcji jamy ustnej stwarzają większe ryzyko niekorzystnego wpływu zarówno na OHRQoL, jak i ogólną jakość życia [13].

W Egipcie nie ma zbyt wielu dowodów na to, że środki higieny jamy ustnej u pacjentów z HNC, takie jak profesjonalna opieka dentysty i higienistki stomatologicznej (mechaniczne lub ręczne usuwanie resztek błony śluzowej, poradnictwo w zakresie higieny jamy ustnej itp.) przynajmniej raz w tygodniu do czasu zakończenie RT [14]. Pacjenci często nie są świadomi potencjalnych szkód wynikających z leczenia nowotworu, jedynie część pacjentów z HNC zgłasza się na konsultację stomatologiczną z powodu powikłań, a większość z nich nawet po zakończeniu leczenia bardzo cierpi z powodu zaburzeń funkcji jamy ustnej.

Według naszej najlepszej wiedzy badanie to stanowi pierwszą kompleksową ocenę OHRQoL u pacjentów leczonych HNC, którzy zakończyli leczenie przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Ponadto ma na celu zbadanie powiązań między różnymi parametrami klinicznymi jamy ustnej, w tym stanem higieny jamy ustnej i zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej, a kilkoma czynnikami predykcyjnymi, takimi jak cechy socjodemograficzne i zmienne związane z leczeniem w odniesieniu do OHRQoL. Wyniki tego badania podkreślą znaczenie standaryzacji higieny jamy ustnej i poprawy wsparcia w zakresie zdrowia jamy ustnej u pacjentów leczonych HNC w celu zmniejszenia wpływu problemów z jamą ustną, które mogą negatywnie wpływać na ich ogólną jakość życia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11565
        • Ahmed Maher Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z osób, które przeżyły HNC, które spełniają następujące kryteria:

Wiek: 18 lat i więcej Zakończenie leczenia: W ciągu ostatniego roku Stan uzębienia: Obecność co najmniej jednego zęba trzonowego i jednego siekacza centralnego w górnej i dolnej szczęce. Funkcje poznawcze: Brak zaburzeń poznawczych lub schorzeń wyniszczających. Otwarcie ust: Co najmniej 20 mm. będą rekrutowani z oddziału onkologii Szpitala Klinicznego Ahmeda Mahera (AMTH) podczas rutynowych wizyt kontrolnych. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poinformowani o badaniu i otrzymają pisemny formularz świadomej zgody.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Zdiagnozowano HNC
  • W pierwszym roku po leczeniu nowotworu
  • Zaplanowano rutynową wizytę kontrolną w AMTH
  • Obecność co najmniej jednego zęba trzonowego i jednego centralnego siekacza w każdej szczęce
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Stany wyniszczające lub niepełnosprawność poznawcza
  • Szczękościsk (rozwarcie ust < 20 mm)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Osoby, które przeżyły raka głowy i szyi (HNC).

Populacja docelowa:

Wiek: 18 lat i więcej Diagnoza: Rak głowy i szyi (HNC) Status leczenia: W ciągu pierwszego roku po zakończeniu leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Leczenia Nowotworów w przypadku raka Głowy i Szyi (EORTC QLQ-H&N-35).
Ramy czasowe: Oceniano raz w trakcie badania (1. dzień badania)

EORTC QLQ-H&N-35 Wynik minimalny: 0 Wynik maksymalny: 100 Wynik wyższy: Wskazuje gorsze wyniki i poważniejsze objawy.

Oceniane domeny:

Domeny funkcjonalne:

Ból i bolesność w jamie ustnej i gardle

Trudności w połykaniu Zmiany smaku i zapachu Towarzyskie jedzenie i przyjemność z posiłków Kontakty społeczne Seksualność

Skala objawów:

Problemy z zębami Trudności z otwieraniem ust Suchość w ustach Lepka ślina Kaszel Złe samopoczucie Stosowanie środków przeciwbólowych

Suplement diety lub użycie zgłębnika

Utrata wagi

Przyrost masy ciała

Oceniano raz w trakcie badania (1. dzień badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj