- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06730139
Jakość życia zależna od zdrowia jamy ustnej u osób, które przebyły raka głowy i szyi w ciągu pierwszego roku po leczeniu
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej u osób, które przebyły raka głowy i szyi w ciągu pierwszego roku po leczeniu: badanie przekrojowe w Egipcie
Jakość życia zależna od zdrowia jamy ustnej u pacjentów z rakiem głowy i szyi
Opis problemu:
Rak głowy i szyi (HNC) jest poważnym problemem zdrowotnym na świecie, a jego częstość występowania rośnie. Chociaż możliwości leczenia uległy poprawie, często prowadzą one do poważnych powikłań w jamie ustnej, co wpływa na jakość życia pacjentów.
Luka badawcza:
Prowadzone są ograniczone badania dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL) wśród pacjentów z HNC w Egipcie, w szczególności skupiające się na wpływie parametrów klinicznych jamy ustnej i czynników związanych z leczeniem.
Cel badawczy:
Ocena OHRQoL pacjentów z HNC, którzy zakończyli leczenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz identyfikacja czynników związanych z upośledzoną OHRQoL.
Metodologia:
W badaniu tym zastosowane zostanie kompleksowe podejście do oceny OHRQoL, biorąc pod uwagę:
Parametry kliniczne jamy ustnej: stan higieny jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i inne wskaźniki zdrowia jamy ustnej.
Czynniki socjodemograficzne: wiek, płeć, wykształcenie, zawód i status społeczno-ekonomiczny.
Zmienne związane z leczeniem: rodzaj leczenia (operacja, radioterapia, chemioterapia), czas trwania leczenia i intensywność dawki.
Oczekiwane rezultaty:
Wyniki tego badania pozwolą:
Określ ilościowo wpływ leczenia HNC na OHRQoL. Zidentyfikuj kluczowe czynniki związane z upośledzeniem OHRQoL. Podkreśl znaczenie standaryzowanej higieny jamy ustnej u pacjentów z HNC. Zapewnij oparte na dowodach zalecenia dotyczące poprawy wsparcia zdrowia jamy ustnej i poprawy ogólnej jakości życia osób, które przeżyły HNC.
Uwzględniając potrzeby pacjentów z HNC w zakresie zdrowia jamy ustnej, badanie to ma na celu poprawę jakości ich życia i przyczynienie się do lepszych wyników długoterminowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak głowy i szyi (HNC) jest siódmym pod względem częstości występowania nowotworem na świecie, co roku odpowiada za ponad 660 000 nowych przypadków i 325 000 zgonów. Oczekuje się, że do 2030 r. liczba przypadków HNC będzie rosła o 30% rocznie.[1] Wzrost zaobserwowano zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się.[2] W ciągu ostatnich trzydziestu lat przeżywalność HNC nieznacznie się poprawiła wraz z wprowadzeniem różnych i wielodyscyplinarnych metod leczenia.[3] Istnieje kilka opcji leczenia HNC, w tym radioterapia, chirurgia i chemioterapia. Zabiegi te można stosować samodzielnie lub w połączeniu. Radioterapia (RT) polega na wykorzystaniu wiązek wysokoenergetycznych do niszczenia komórek nowotworowych i choć stanowi ważną część leczenia HNC, może również powodować różne, czasem poważne, toksyczności.[4]
W większości przypadków guzy głowy i szyi mogą niszczyć narządy odgrywające ważną rolę w codziennych czynnościach, takich jak jedzenie i mówienie [5]. Ponadto podejścia terapeutyczne do leczenia nowotworów zwykle skutkują efektami ubocznymi [6]. które wpływają na jakość życia. Ocena jakości życia chorych na nowotwory stała się cennym narzędziem pozwalającym na ocenę postępu choroby i skuteczności leczenia [7].
Stan jamy ustnej odgrywa zasadniczą rolę w ogólnym zdrowiu jednostki [8]. W szczególności jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL) można zdefiniować jako brak negatywnego wpływu stanu jamy ustnej na aktywność społeczną, psychologiczną i funkcjonalną [9]. Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci z nowotworami jamy ustnej należą do najgorszych wskaźników jakości życia w porównaniu z pacjentami z nowotworami w innych rejonach [10]. W oparciu o ekspozycję niniejsze badanie miało na celu zmierzenie wpływu OHRQoL pacjentów z HNC i ocenę powiązanych czynników.
Ocena QoL jest ważnym narzędziem oceny nie tylko wpływu choroby i jej leczenia na poziomie indywidualnym, ale także jest pomocna w opracowywaniu i korygowaniu usług rehabilitacyjnych oraz materiałów edukacyjnych dla pacjentów w celu dalszej poprawy wyników klinicznych (przeżycia) pacjentów [11 ] Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL) koncentruje się w szczególności na aspektach samoopisowych dotyczących zdrowia jamy ustnej, obejmujących wymiary funkcjonalne, społeczne i psychologiczne, na które wpływa choroba jamy ustnej [12]. W przypadku HNC zaburzenia kluczowych funkcji jamy ustnej stwarzają większe ryzyko niekorzystnego wpływu zarówno na OHRQoL, jak i ogólną jakość życia [13].
W Egipcie nie ma zbyt wielu dowodów na to, że środki higieny jamy ustnej u pacjentów z HNC, takie jak profesjonalna opieka dentysty i higienistki stomatologicznej (mechaniczne lub ręczne usuwanie resztek błony śluzowej, poradnictwo w zakresie higieny jamy ustnej itp.) przynajmniej raz w tygodniu do czasu zakończenie RT [14]. Pacjenci często nie są świadomi potencjalnych szkód wynikających z leczenia nowotworu, jedynie część pacjentów z HNC zgłasza się na konsultację stomatologiczną z powodu powikłań, a większość z nich nawet po zakończeniu leczenia bardzo cierpi z powodu zaburzeń funkcji jamy ustnej.
Według naszej najlepszej wiedzy badanie to stanowi pierwszą kompleksową ocenę OHRQoL u pacjentów leczonych HNC, którzy zakończyli leczenie przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Ponadto ma na celu zbadanie powiązań między różnymi parametrami klinicznymi jamy ustnej, w tym stanem higieny jamy ustnej i zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej, a kilkoma czynnikami predykcyjnymi, takimi jak cechy socjodemograficzne i zmienne związane z leczeniem w odniesieniu do OHRQoL. Wyniki tego badania podkreślą znaczenie standaryzacji higieny jamy ustnej i poprawy wsparcia w zakresie zdrowia jamy ustnej u pacjentów leczonych HNC w celu zmniejszenia wpływu problemów z jamą ustną, które mogą negatywnie wpływać na ich ogólną jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11565
- Ahmed Maher Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja będzie składać się z osób, które przeżyły HNC, które spełniają następujące kryteria:
Wiek: 18 lat i więcej Zakończenie leczenia: W ciągu ostatniego roku Stan uzębienia: Obecność co najmniej jednego zęba trzonowego i jednego siekacza centralnego w górnej i dolnej szczęce. Funkcje poznawcze: Brak zaburzeń poznawczych lub schorzeń wyniszczających. Otwarcie ust: Co najmniej 20 mm. będą rekrutowani z oddziału onkologii Szpitala Klinicznego Ahmeda Mahera (AMTH) podczas rutynowych wizyt kontrolnych. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poinformowani o badaniu i otrzymają pisemny formularz świadomej zgody.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Zdiagnozowano HNC
- W pierwszym roku po leczeniu nowotworu
- Zaplanowano rutynową wizytę kontrolną w AMTH
- Obecność co najmniej jednego zęba trzonowego i jednego centralnego siekacza w każdej szczęce
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Stany wyniszczające lub niepełnosprawność poznawcza
- Szczękościsk (rozwarcie ust < 20 mm)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osoby, które przeżyły raka głowy i szyi (HNC).
Populacja docelowa: Wiek: 18 lat i więcej Diagnoza: Rak głowy i szyi (HNC) Status leczenia: W ciągu pierwszego roku po zakończeniu leczenia |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Leczenia Nowotworów w przypadku raka Głowy i Szyi (EORTC QLQ-H&N-35).
Ramy czasowe: Oceniano raz w trakcie badania (1. dzień badania)
|
EORTC QLQ-H&N-35 Wynik minimalny: 0 Wynik maksymalny: 100 Wynik wyższy: Wskazuje gorsze wyniki i poważniejsze objawy. Oceniane domeny: Domeny funkcjonalne: Ból i bolesność w jamie ustnej i gardle Trudności w połykaniu Zmiany smaku i zapachu Towarzyskie jedzenie i przyjemność z posiłków Kontakty społeczne Seksualność Skala objawów: Problemy z zębami Trudności z otwieraniem ust Suchość w ustach Lepka ślina Kaszel Złe samopoczucie Stosowanie środków przeciwbólowych Suplement diety lub użycie zgłębnika Utrata wagi Przyrost masy ciała |
Oceniano raz w trakcie badania (1. dzień badania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAM00213
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .