- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06730139
Qualidade de vida relacionada à saúde bucal em sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço no primeiro ano após o tratamento
Qualidade de vida relacionada à saúde bucal em sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço no primeiro ano após o tratamento: um estudo transversal no Egito
Qualidade de vida relacionada à saúde bucal em pacientes com câncer de cabeça e pescoço
Declaração do problema:
O Câncer de Cabeça e Pescoço (CCP) é um problema de saúde global significativo e sua incidência está aumentando. Embora as opções de tratamento tenham melhorado, muitas vezes levam a complicações orais graves, afetando a qualidade de vida dos pacientes.
Lacuna de pesquisa:
Existem pesquisas limitadas sobre a qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRSB) entre pacientes com CCP no Egito, concentrando-se particularmente no impacto dos parâmetros clínicos orais e nos fatores relacionados ao tratamento.
Objetivo da pesquisa:
Avaliar a QVRSB de pacientes com CCP que completaram o tratamento nos últimos 12 meses e identificar fatores associados à QVRSB prejudicada.
Metodologia:
Este estudo empregará uma abordagem abrangente para avaliar QVRSB, considerando:
Parâmetros Clínicos Orais: Estado de higiene oral, mucosite oral e outros indicadores de saúde bucal.
Fatores sociodemográficos: Idade, sexo, escolaridade, ocupação e nível socioeconômico.
Variáveis Relacionadas ao Tratamento: Tipo de tratamento (cirurgia, radioterapia, quimioterapia), duração do tratamento e intensidade da dose.
Resultados esperados:
As conclusões deste estudo irão:
Quantificar o impacto do tratamento do HNC na QVRSB. Identifique os principais fatores associados à QVRSB prejudicada. Destacar a importância da higiene bucal padronizada para pacientes com CCP. Fornecer recomendações baseadas em evidências para melhorar o apoio à saúde bucal e melhorar a qualidade de vida geral dos sobreviventes do HNC.
Ao abordar as necessidades de saúde oral dos pacientes com CCP, esta investigação visa melhorar a sua qualidade de vida e contribuir para melhores resultados a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O cancro da cabeça e pescoço (CCP) é o sétimo cancro mais comum a nível mundial, sendo responsável por mais de 660.000 novos casos e 325.000 mortes anualmente. Espera-se que o número de casos de HNC cresça 30% a cada ano até 2030.[1] O aumento foi observado tanto nos países desenvolvidos como nos países em desenvolvimento.[2] A sobrevivência do CCP melhorou modestamente nas últimas três décadas com a introdução de modalidades de tratamento diferentes e multidisciplinares.[3] Existem várias opções de tratamento para HNC, incluindo radioterapia, cirurgia e quimioterapia. Esses tratamentos podem ser usados sozinhos ou em combinação. A radioterapia (RT) envolve o uso de feixes de alta energia para destruir células cancerígenas. Embora seja uma parte importante do tratamento do HNC, também pode causar várias toxicidades, às vezes graves.[4].
Na maioria dos casos, os tumores de cabeça e pescoço podem destruir órgãos que desempenham um papel importante nas atividades diárias, como comer e falar [5]. Além disso, as abordagens terapêuticas para o tratamento do câncer geralmente resultam em efeitos colaterais [6]. que impactam na qualidade de vida. A avaliação da qualidade de vida em pacientes com câncer tornou-se uma ferramenta valiosa para investigar a progressão da doença e a eficácia do tratamento [7].
A condição bucal tem papel essencial na saúde sistêmica do indivíduo [8]. Especificamente, a qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRSB) pode ser definida como a ausência de impacto negativo da condição bucal nas atividades sociais, psicológicas e funcionais [9]. Em geral, pacientes com tumores na cavidade oral figuram entre os piores índices de qualidade de vida quando comparados a pacientes com tumores em outras regiões [10]. Com base no exposto, o presente estudo teve como objetivo mensurar o impacto da QVRSB de pacientes com CCP e avaliar os fatores associados.
A avaliação da qualidade de vida é uma ferramenta importante para avaliar não apenas o impacto da doença e do seu tratamento a nível individual, mas também útil no desenvolvimento e revisão dos serviços de reabilitação e material de educação do paciente para melhorar ainda mais os resultados clínicos (sobrevivência) dos pacientes [11 ]. A qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRSB) concentra-se especificamente nos aspectos de autorrelato relativos à saúde bucal, capturando as dimensões funcionais, sociais e psicológicas afetadas pela doença bucal [12]. No caso do HNC, as perturbações nas principais funções orais representam um risco maior de afetar negativamente a QVRSB e a QV geral[13].
Não são encontradas muitas evidências no Egito relacionadas a medidas de cuidados bucais para pacientes com CCP, tais como cuidados profissionais por um dentista e higienista dental (remoção mecânica ou manual de restos de mucosa, aconselhamento de higiene oral, etc.) pelo menos uma vez por semana até a conclusão do TR [14]. Os pacientes muitas vezes desconhecem os danos potenciais do tratamento do câncer, apenas uma proporção dos pacientes com CCP procuram consulta odontológica por suas complicações, e a maioria deles sofre muito mesmo após a conclusão do tratamento devido a funções orais perturbadas.
Até onde sabemos, este estudo representa a primeira avaliação abrangente da QVRSB em pacientes tratados com HNC que completaram o tratamento do câncer nos últimos 12 meses. Além disso, visa explorar as associações entre vários parâmetros clínicos orais, incluindo estado de higiene oral e mucosite oral, e vários fatores preditivos, como características sociodemográficas e variáveis relacionadas ao tratamento em relação à QVRSB. As descobertas deste estudo irão destacar a importância de padronizar os cuidados bucais e melhorar o suporte à saúde bucal para pacientes tratados com HNC para reduzir o impacto dos problemas bucais que podem impactar negativamente sua qualidade de vida geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11565
- Ahmed Maher Teaching Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo consistirá de sobreviventes do HNC que atendam aos seguintes critérios:
Idade: 18 anos ou mais Conclusão do tratamento: No último ano Estado dentário: Presença de pelo menos um molar e um incisivo central na mandíbula superior e inferior Função cognitiva: Sem deficiências cognitivas ou condições debilitantes Abertura da boca: Mínimo de 20 mm Os participantes irão ser recrutado na unidade de oncologia do Hospital Universitário Ahmed Maher (AMTH) durante suas visitas de acompanhamento de rotina. Os pacientes elegíveis serão informados sobre o estudo e receberão um termo de consentimento livre e esclarecido.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Diagnosticado com HNC
- No primeiro ano de tratamento pós-câncer
- Agendado para uma visita de acompanhamento de rotina no AMTH
- Presença de pelo menos um molar e um incisivo central em cada mandíbula
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Condições debilitativas ou deficiências cognitivas
- Trismo (abertura da boca <20 mm)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço (HNC)
População-alvo: Idade: 18 anos ou mais Diagnóstico: Câncer de Cabeça e Pescoço (CCP) Status do tratamento: No primeiro ano após a conclusão do tratamento |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Qualidade de Vida para Câncer de Cabeça e Pescoço da Organização Europeia para o Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-H&N-35).
Prazo: Avaliado uma vez durante o estudo (dia 1 do estudo)
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EORTC QLQ-H&N-35 Pontuação mínima: 0 Pontuação máxima: 100 Pontuações mais altas: indicam resultados piores e sintomas mais graves. Domínios avaliados: Domínios Funcionais: Dor e desconforto na boca e garganta Dificuldades de deglutição Alterações de paladar e olfato Alimentação social e prazer nas refeições Contato social Sexualidade Escala de sintomas: Problemas nos dentes Dificuldades para abrir a boca Boca seca Saliva pegajosa Tosse Sentir-se mal Uso de analgésico Suplemento nutricional ou uso de sonda de alimentação Perda de peso Ganho de peso |
Avaliado uma vez durante o estudo (dia 1 do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAM00213
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
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