- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06730139
Qualità della vita correlata alla salute orale nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo entro il primo anno dopo il trattamento
Qualità della vita correlata alla salute orale nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo entro il primo anno dopo il trattamento: uno studio trasversale in Egitto
Qualità della vita correlata alla salute orale nei pazienti affetti da cancro della testa e del collo
Dichiarazione del problema:
Il cancro della testa e del collo (HNC) è un problema sanitario globale significativo e la sua incidenza è in aumento. Sebbene le opzioni terapeutiche siano migliorate, spesso portano a gravi complicazioni orali, con un impatto negativo sulla qualità della vita dei pazienti.
Divario nella ricerca:
Esistono ricerche limitate sulla qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) tra i pazienti con HNC in Egitto, concentrandosi in particolare sull'impatto dei parametri clinici orali e sui fattori correlati al trattamento.
Obiettivo della ricerca:
Valutare l'OHRQoL dei pazienti con HNC che hanno completato il trattamento negli ultimi 12 mesi e identificare i fattori associati all'OHRQoL compromesso.
Metodologia:
Questo studio utilizzerà un approccio globale per valutare l’OHRQoL, considerando:
Parametri clinici orali: stato di igiene orale, mucosite orale e altri indicatori di salute orale.
Fattori sociodemografici: età, sesso, istruzione, occupazione e stato socioeconomico.
Variabili correlate al trattamento: tipo di trattamento (chirurgia, radioterapia, chemioterapia), durata del trattamento e intensità della dose.
Risultati attesi:
I risultati di questo studio:
Quantificare l'impatto del trattamento HNC sull'OHRQoL. Identificare i fattori chiave associati all’OHRQoL compromesso. Evidenziare l’importanza dell’igiene orale standardizzata per i pazienti con HNC. Fornire raccomandazioni basate sull’evidenza per migliorare il supporto per la salute orale e migliorare la qualità complessiva della vita dei sopravvissuti all’HNC.
Affrontando le esigenze di salute orale dei pazienti con HNC, questa ricerca mira a migliorare la loro qualità di vita e contribuire a migliori risultati a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro della testa e del collo (HNC) è il settimo tumore più comune a livello globale, con oltre 660.000 nuovi casi e 325.000 decessi all’anno. Si prevede che il numero di casi di HNC aumenterà del 30% ogni anno fino al 2030.[1] L'aumento è stato osservato sia nei paesi sviluppati che in quelli in via di sviluppo.[2] La sopravvivenza per l'HNC è migliorata modestamente negli ultimi tre decenni con l'introduzione di modalità di trattamento diverse e multidisciplinari.[3] Esistono diverse opzioni di trattamento per l’HNC, tra cui radioterapia, chirurgia e chemioterapia. Questi trattamenti possono essere utilizzati da soli o in combinazione. La radioterapia (RT) prevede l'uso di fasci ad alta energia per distruggere le cellule tumorali e, pur essendo una parte importante del trattamento dell'HNC, può anche causare varie tossicità, a volte gravi.[4]
Nella maggior parte dei casi, i tumori della testa e del collo possono distruggere organi che svolgono un ruolo importante nelle attività quotidiane come mangiare e parlare [5]. Inoltre, gli approcci terapeutici per il trattamento del cancro solitamente comportano effetti collaterali [6]. che influiscono sulla qualità della vita. La valutazione della qualità della vita nei pazienti affetti da cancro è diventata uno strumento prezioso per indagare la progressione della malattia e l’efficacia del trattamento [7].
La condizione orale ha un ruolo essenziale nella salute sistemica dell'individuo [8]. In particolare, la qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) può essere definita come la mancanza di impatto negativo della condizione orale sulle attività sociali, psicologiche e funzionali [9]. In generale, i pazienti con tumori del cavo orale figurano tra i peggiori indici di qualità della vita rispetto ai pazienti con tumori di altre regioni [10]. Sulla base di quanto esposto, il presente studio mirava a misurare l'impatto dell'OHRQoL dei pazienti con HNC e a valutare i fattori associati.
La valutazione della QoL è uno strumento importante per valutare non solo l’impatto della malattia e il suo trattamento a livello individuale, ma è anche utile per sviluppare e rivedere i servizi riabilitativi e il materiale educativo del paziente per migliorare ulteriormente i risultati clinici (sopravvivenza) dei pazienti [11 ]. La qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL), si concentra specificamente sugli aspetti di autovalutazione relativi alla salute orale, catturando le dimensioni funzionali, sociali e psicologiche influenzate dalla malattia orale [12]. Nel caso dell'HNC, le interruzioni delle funzioni orali chiave comportano un rischio maggiore di influenzare negativamente sia l'OHRQoL che la QoL complessiva[13].
In Egitto non si trovano molte prove relative alle misure di igiene orale per i pazienti con HNC, come l'assistenza professionale da parte di un dentista e un igienista dentale (rimozione meccanica o manuale dei detriti della mucosa, consulenza sull'igiene orale, ecc.) almeno una volta alla settimana fino al il completamento della RT [14]. I pazienti spesso non sono consapevoli del potenziale danno derivante dal trattamento del cancro, solo una parte dei pazienti con HNC richiede una consulenza odontoiatrica per le loro complicanze e la maggior parte di loro soffre molto anche dopo il completamento del trattamento a causa di disturbi delle funzioni orali.
Per quanto ne sappiamo, questo studio rappresenta la prima valutazione completa dell’OHRQoL nei pazienti trattati con HNC che avevano completato il trattamento antitumorale negli ultimi 12 mesi. Inoltre, si propone di esplorare le associazioni tra vari parametri clinici orali, tra cui lo stato di igiene orale e la mucosite orale, e diversi fattori predittivi come le caratteristiche sociodemografiche e le variabili correlate al trattamento in relazione all’OHRQoL. I risultati di questo studio metteranno in evidenza l’importanza di standardizzare l’igiene orale e migliorare il supporto sanitario orale per i pazienti trattati con HNC per ridurre l’impatto dei problemi orali che possono avere un impatto negativo sulla loro qualità di vita complessiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11565
- Ahmed Maher Teaching Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione in studio sarà composta da sopravvissuti ad HNC che soddisfano i seguenti criteri:
Età: 18 anni o più Completamento del trattamento: entro l'ultimo anno Stato dentale: presenza di almeno un molare e un incisivo centrale nella mascella superiore e inferiore Funzione cognitiva: nessuna disabilità cognitiva o condizione debilitante Apertura della bocca: minimo 20 mm I partecipanti lo faranno essere reclutati dall'unità di oncologia dell'ospedale universitario Ahmed Maher (AMTH) durante le visite di follow-up di routine. I pazienti idonei verranno informati dello studio e forniti di un modulo di consenso informato scritto.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- Diagnosi di HNC
- Entro il primo anno dopo il trattamento del cancro
- Programmata una visita di controllo di routine all'AMTH
- Presenza di almeno un molare e un incisivo centrale in ciascuna mascella
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Condizioni debilitative o disabilità cognitive
- Trisma (apertura della bocca < 20 mm)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sopravvissuti al cancro della testa e del collo (HNC).
Popolazione target: Età: 18 anni e oltre Diagnosi: cancro della testa e del collo (HNC) Stato del trattamento: entro il primo anno successivo al completamento del trattamento |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per il trattamento del cancro per i tumori della testa e del collo (EORTC QLQ-H&N-35).
Lasso di tempo: Valutato una volta durante lo studio (giorno 1 dello studio)
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EORTC QLQ-H&N-35 Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 100 Punteggi più alti: indicano esiti peggiori e sintomi più gravi. Domini valutati: Domini funzionali: Dolore e indolenzimento alla bocca e alla gola Difficoltà di deglutizione Alterazioni del gusto e dell'olfatto Alimentazione sociale e godimento dei pasti Contatto sociale Sessualità Scala dei sintomi: Problemi ai denti Difficoltà ad aprire la bocca Bocca secca Saliva appiccicosa Tosse Sensazione di malessere Uso di antidolorifici Integratore nutrizionale o uso di sonda di alimentazione Perdita di peso Aumento di peso |
Valutato una volta durante lo studio (giorno 1 dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAM00213
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