- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06730139
Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij overlevenden van hoofd- en halskanker binnen het eerste jaar na de behandeling
Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij overlevenden van hoofd- en halskanker binnen het eerste jaar na de behandeling: een cross-sectioneel onderzoek in Egypte
Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij hoofd- en nekkankerpatiënten
Probleemstelling:
Hoofd-halskanker (HNC) is een belangrijk mondiaal gezondheidsprobleem en de incidentie ervan neemt toe. Hoewel de behandelingsopties zijn verbeterd, leiden ze vaak tot ernstige orale complicaties, wat de kwaliteit van leven van patiënten beïnvloedt.
Onderzoekskloof:
Er bestaat beperkt onderzoek naar de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL) onder HNC-patiënten in Egypte, met bijzondere aandacht voor de impact van orale klinische parameters en behandelingsgerelateerde factoren.
Onderzoeksdoelstelling:
Om de OHRQoL te beoordelen van HNC-patiënten die de behandeling in de afgelopen 12 maanden hebben afgerond en om factoren te identificeren die verband houden met een verminderde OHRQoL.
Methodologie:
Deze studie zal gebruik maken van een alomvattende aanpak om OHRQoL te evalueren, rekening houdend met:
Orale klinische parameters: Mondhygiënestatus, orale mucositis en andere indicatoren voor de mondgezondheid.
Sociodemografische factoren: leeftijd, geslacht, opleiding, beroep en sociaal-economische status.
Behandelingsgerelateerde variabelen: type behandeling (chirurgie, bestralingstherapie, chemotherapie), behandelingsduur en dosisintensiteit.
Verwachte resultaten:
De bevindingen van dit onderzoek zullen:
Kwantificeer de impact van HNC-behandeling op OHRQoL. Identificeer de belangrijkste factoren die verband houden met verminderde OHRQoL. Benadruk het belang van gestandaardiseerde mondzorg voor HNC-patiënten. Bied op bewijs gebaseerde aanbevelingen voor het verbeteren van de mondgezondheidsondersteuning en het verbeteren van de algehele kwaliteit van leven voor HNC-overlevenden.
Door tegemoet te komen aan de mondgezondheidsbehoeften van HNC-patiënten wil dit onderzoek hun levenskwaliteit verbeteren en bijdragen aan betere resultaten op de lange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoofd-halskanker (HNC) is wereldwijd de zevende meest voorkomende vorm van kanker, goed voor ruim 660.000 nieuwe gevallen en 325.000 sterfgevallen per jaar. Het aantal HNC-gevallen zal naar verwachting tot 2030 elk jaar met 30% groeien.[1] De stijging is waargenomen in zowel ontwikkelde als ontwikkelingslanden.[2] De overlevingskans van HNC is de afgelopen dertig jaar bescheiden verbeterd dankzij de introductie van verschillende en multidisciplinaire behandelingsmodaliteiten.[3] Er zijn verschillende behandelingsopties voor HNC, waaronder bestralingstherapie, chirurgie en chemotherapie. Deze behandelingen kunnen alleen of in combinatie worden gebruikt. Radiotherapie (RT) omvat het gebruik van hoogenergetische stralen om kankercellen te vernietigen. Hoewel het een belangrijk onderdeel is van de behandeling van HNC, kan het ook verschillende, soms ernstige, toxiciteiten veroorzaken.[4].
In de meeste gevallen kunnen hoofd- en nektumoren organen vernietigen die een belangrijke rol spelen bij dagelijkse activiteiten zoals eten en spreken [5]. Bovendien resulteren de therapeutische benaderingen voor de behandeling van kanker gewoonlijk in bijkomende effecten [6]. die impact op de kwaliteit van leven. De beoordeling van de kwaliteit van leven bij patiënten met kanker werd een waardevol instrument om de progressie van de ziekte en de effectiviteit van de behandeling te onderzoeken [7].
De orale aandoening speelt een essentiële rol in de systemische gezondheid van het individu [8]. In het bijzonder kan de kwaliteit van leven gerelateerd aan de mondgezondheid (OHRQoL) worden gedefinieerd als het ontbreken van een negatieve impact van de mondconditie op sociale, psychologische en functionele activiteiten [9]. Over het algemeen behoren patiënten met tumoren in de mondholte tot de slechtste indicatoren voor de kwaliteit van leven in vergelijking met patiënten met tumoren in andere regio’s [10]. Op basis van de blootgestelde gegevens was het huidige onderzoek bedoeld om de impact van OHRQoL van patiënten met HNC te meten en de daarmee samenhangende factoren te evalueren.
Beoordeling van de kwaliteit van leven is een belangrijk hulpmiddel om niet alleen de impact van de ziekte en de behandeling ervan op individueel niveau te evalueren, maar ook nuttig bij het ontwikkelen en herzien van de revalidatiediensten en het materiaal voor patiëntenvoorlichting om de klinische uitkomsten (overleving) van patiënten verder te verbeteren [11]. ]. Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL) richt zich specifiek op zelfrapportageaspecten met betrekking tot mondgezondheid, waarbij de functionele, sociale en psychologische dimensies worden vastgelegd die worden beïnvloed door mondziekten [12]. In het geval van HNC vormen verstoringen in belangrijke orale functies een groter risico op een negatieve invloed op zowel de kwaliteit van leven als de algehele kwaliteit van leven[13].
Er is in Egypte niet veel bewijs gevonden met betrekking tot mondzorgmaatregelen voor HNC-patiënten, zoals professionele zorg door een tandarts en mondhygiënist (mechanische of handmatige verwijdering van slijmvliesresten, advies over mondhygiëne, enz.) minstens één keer per week tot de voltooiing van RT [14]. De patiënten zijn zich vaak niet bewust van de potentiële schade van de kankerbehandeling, slechts een deel van de HNC-patiënten zoekt een tandheelkundige consultatie vanwege hun complicaties, en de meesten van hen lijden zelfs na voltooiing van de behandeling ernstig als gevolg van verstoorde orale functies.
Voor zover ons bekend vertegenwoordigt deze studie de eerste uitgebreide beoordeling van OHRQoL bij met HNC behandelde patiënten die hun kankerbehandeling in de afgelopen 12 maanden hadden afgerond. Daarnaast heeft het tot doel de associaties te onderzoeken tussen verschillende orale klinische parameters, waaronder de mondhygiënestatus en orale mucositis, en verschillende voorspellende factoren zoals sociodemografische kenmerken en behandelingsgerelateerde variabelen in relatie tot OHRQoL. De bevindingen van deze studie benadrukken het belang van het standaardiseren van de mondzorg en het verbeteren van de mondgezondheidsondersteuning voor met HNC behandelde patiënten om de impact van orale problemen, die een negatieve invloed kunnen hebben op hun algehele levenskwaliteit, te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11565
- Ahmed Maher Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit HNC-overlevenden die aan de volgende criteria voldoen:
Leeftijd: 18 jaar en ouder Voltooiing van de behandeling: In het afgelopen jaar Tandheelkundige status: Aanwezigheid van ten minste één kies en één centrale snijtand in de boven- en onderkaak Cognitieve functie: Geen cognitieve beperkingen of invaliderende aandoeningen Mondopening: Minimaal 20 mm Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de oncologie-eenheid van het Ahmed Maher Teaching Hospital (AMTH) tijdens hun routinematige vervolgbezoeken. Patiënten die in aanmerking komen, worden over het onderzoek geïnformeerd en voorzien van een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Gediagnosticeerd met HNC
- Binnen het eerste jaar na de behandeling van kanker
- Gepland voor een routinematig vervolgbezoek bij AMTH
- Aanwezigheid van ten minste één kies en één centrale snijtand in elke kaak
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Slopende aandoeningen of cognitieve beperkingen
- Trismus (mondopening < 20 mm)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Overlevenden van hoofd- en nekkanker (HNC).
Doelpopulatie: Leeftijd: 18 jaar en ouder Diagnose: Hoofd- en nekkanker (HNC) Behandelingsstatus: Binnen het eerste jaar na voltooiing van de behandeling |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Europese Organisatie voor de Behandeling van Kanker Kwaliteit van leven Vragenlijst voor hoofd- en halskanker (EORTC QLQ-H&N-35).
Tijdsspanne: Eenmalig beoordeeld tijdens het onderzoek (dag 1 van het onderzoek)
|
EORTC QLQ-H&N-35 Minimale score: 0 Maximale score: 100 Hogere scores: duiden op slechtere resultaten en ernstiger symptomen. Domeinen geëvalueerd: Functionele domeinen: Pijn en pijn in de mond en keel Slikproblemen Smaak- en reukveranderingen Sociaal eten en genieten van maaltijden Sociaal contact Seksualiteit Symptoomschaal: Tandproblemen Moeilijkheden bij het openen van de mond Droge mond Kleverig speeksel Hoesten Zich ziek voelen Gebruik van pijnstillers Gebruik van voedingssupplementen of voedingssondes Gewichtsverlies Gewichtstoename |
Eenmalig beoordeeld tijdens het onderzoek (dag 1 van het onderzoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAM00213
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .