- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06730139
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität bei Überlebenden von Kopf- und Halskrebs innerhalb des ersten Jahres nach der Behandlung
Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit bei Überlebenden von Kopf- und Halskrebs im ersten Jahr nach der Behandlung: eine Querschnittsstudie in Ägypten
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs
Problemstellung:
Kopf- und Halskrebs (HNC) ist ein bedeutendes globales Gesundheitsproblem, und seine Inzidenz nimmt zu. Obwohl sich die Behandlungsmöglichkeiten verbessert haben, führen sie oft zu schweren oralen Komplikationen, die die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen.
Forschungslücke:
Es gibt nur begrenzte Forschungsergebnisse zur Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit (OHRQoL) bei HNC-Patienten in Ägypten, wobei der Schwerpunkt insbesondere auf den Auswirkungen oraler klinischer Parameter und behandlungsbezogener Faktoren liegt.
Forschungsziel:
Zur Beurteilung der OHRQoL von HNC-Patienten, die die Behandlung innerhalb der letzten 12 Monate abgeschlossen haben, und zur Identifizierung von Faktoren, die mit einer beeinträchtigten OHRQoL verbunden sind.
Methodik:
Diese Studie wird einen umfassenden Ansatz zur Bewertung der OHRQoL verwenden und Folgendes berücksichtigen:
Orale klinische Parameter: Mundhygienestatus, orale Mukositis und andere Mundgesundheitsindikatoren.
Soziodemografische Faktoren: Alter, Geschlecht, Bildung, Beruf und sozioökonomischer Status.
Behandlungsbezogene Variablen: Art der Behandlung (Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie), Behandlungsdauer und Dosisintensität.
Erwartete Ergebnisse:
Die Ergebnisse dieser Studie werden:
Quantifizieren Sie die Auswirkungen der HNC-Behandlung auf die OHRQoL. Identifizieren Sie Schlüsselfaktoren, die mit einer beeinträchtigten OHRQoL verbunden sind. Heben Sie die Bedeutung einer standardisierten Mundpflege für HNC-Patienten hervor. Bereitstellung evidenzbasierter Empfehlungen zur Verbesserung der Unterstützung der Mundgesundheit und Verbesserung der allgemeinen Lebensqualität von HNC-Überlebenden.
Durch die Berücksichtigung der Mundgesundheitsbedürfnisse von HNC-Patienten zielt diese Forschung darauf ab, ihre Lebensqualität zu verbessern und zu besseren langfristigen Ergebnissen beizutragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kopf-Hals-Krebs (HNC) ist die siebthäufigste Krebsart weltweit und verursacht jährlich mehr als 660.000 Neuerkrankungen und 325.000 Todesfälle. Es wird erwartet, dass die Zahl der HNC-Fälle bis 2030 jedes Jahr um 30 % steigt.[1] Der Anstieg wurde sowohl in Industrie- als auch in Entwicklungsländern beobachtet.[2] Die Überlebenschancen von HNC haben sich in den letzten drei Jahrzehnten durch die Einführung verschiedener und multidisziplinärer Behandlungsmodalitäten geringfügig verbessert.[3] Es gibt verschiedene Behandlungsmöglichkeiten für HNC, darunter Strahlentherapie, Operation und Chemotherapie. Diese Behandlungen können einzeln oder in Kombination angewendet werden. Bei der Strahlentherapie (RT) werden hochenergetische Strahlen zur Zerstörung von Krebszellen eingesetzt. Sie ist zwar ein wichtiger Bestandteil der HNC-Behandlung, kann aber auch verschiedene, manchmal schwere Toxizitäten verursachen.[4]
In den meisten Fällen können Kopf-Hals-Tumoren Organe zerstören, die bei alltäglichen Aktivitäten wie Essen und Sprechen eine wichtige Rolle spielen [5]. Darüber hinaus führen die Therapieansätze zur Krebsbehandlung meist zu Kollateraleffekten [6]. die sich auf die Lebensqualität auswirken. Die Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten wurde zu einem wertvollen Instrument zur Untersuchung des Krankheitsverlaufs und der Wirksamkeit der Behandlung [7].
Der orale Zustand spielt eine wesentliche Rolle für die systemische Gesundheit des Einzelnen [8]. Insbesondere kann die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit (OHRQoL) als das Fehlen negativer Auswirkungen des Mundzustands auf soziale, psychologische und funktionelle Aktivitäten definiert werden [9]. Generell zählen Patienten mit Tumoren in der Mundhöhle zu den schlechtesten Indikatoren für die Lebensqualität im Vergleich zu Patienten mit Tumoren in anderen Regionen [10]. Basierend auf den offengelegten Erkenntnissen zielte die vorliegende Studie darauf ab, die Auswirkungen der OHRQoL von Patienten mit HNC zu messen und die damit verbundenen Faktoren zu bewerten.
Die Beurteilung der Lebensqualität ist nicht nur ein wichtiges Instrument zur Bewertung der Auswirkungen einer Krankheit und ihrer Behandlung auf individueller Ebene, sondern auch hilfreich bei der Entwicklung und Überarbeitung der Rehabilitationsdienste und des Aufklärungsmaterials für Patienten, um die klinischen Ergebnisse (Überleben) der Patienten weiter zu verbessern [11]. ]. Die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL) konzentriert sich insbesondere auf Selbstberichtsaspekte im Zusammenhang mit der Mundgesundheit und erfasst die funktionellen, sozialen und psychologischen Dimensionen, die von Munderkrankungen betroffen sind [12]. Im Fall von HNC stellen Störungen wichtiger oraler Funktionen ein höheres Risiko dar, sowohl die OHRQoL als auch die allgemeine Lebensqualität zu beeinträchtigen[13].
In Ägypten gibt es nicht viele Belege für Mundpflegemaßnahmen bei HNC-Patienten, wie z. B. professionelle Betreuung durch einen Zahnarzt und eine Dentalhygienikerin (mechanische oder manuelle Entfernung von Schleimhautrückständen, Beratung zur Mundhygiene usw.) mindestens einmal pro Woche die Fertigstellung von RT [14]. Den Patienten ist der mögliche Schaden der Krebsbehandlung oft nicht bewusst, nur ein Teil der HNC-Patienten sucht wegen ihrer Komplikationen einen Zahnarzt auf und die meisten von ihnen leiden auch nach Abschluss der Behandlung noch stark unter den gestörten Mundfunktionen.
Nach unserem besten Wissen stellt diese Studie die erste umfassende Bewertung der OHRQoL bei HNC-behandelten Patienten dar, die ihre Krebsbehandlung innerhalb der letzten 12 Monate abgeschlossen hatten. Darüber hinaus zielt es darauf ab, die Zusammenhänge zwischen verschiedenen oralen klinischen Parametern, einschließlich Mundhygienestatus und oraler Mukositis, und mehreren prädiktiven Faktoren wie soziodemografischen Merkmalen und behandlungsbezogenen Variablen in Bezug auf die OHRQoL zu untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Bedeutung der Standardisierung der Mundpflege und der Verbesserung der Mundgesundheitsunterstützung für mit HNC behandelte Patienten hervorheben, um die Auswirkungen von Mundproblemen zu reduzieren, die sich negativ auf ihre allgemeine Lebensqualität auswirken können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11565
- Ahmed Maher Teaching Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus HNC-Überlebenden, die die folgenden Kriterien erfüllen:
Alter: 18 Jahre und älter. Abschluss der Behandlung: Innerhalb des letzten Jahres. Zahnstatus: Vorhandensein von mindestens einem Backenzahn und einem mittleren Schneidezahn im Ober- und Unterkiefer. Kognitive Funktion: Keine kognitiven Behinderungen oder schwächenden Zustände. Mundöffnung: Mindestens 20 mm. Die Teilnehmer werden während ihrer routinemäßigen Nachuntersuchungen aus der Onkologieabteilung des Ahmed Maher Teaching Hospital (AMTH) rekrutiert werden. Geeignete Patienten werden über die Studie informiert und erhalten eine schriftliche Einverständniserklärung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre und älter
- Bei mir wurde HNC diagnostiziert
- Innerhalb des ersten Jahres nach der Krebsbehandlung
- Geplant für einen routinemäßigen Nachuntersuchungsbesuch am AMTH
- Vorhandensein von mindestens einem Backenzahn und einem mittleren Schneidezahn in jedem Kiefer
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Schwächezustände oder kognitive Behinderungen
- Trismus (Mundöffnung < 20 mm)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Überlebende von Kopf- und Halskrebs (HNC).
Zielgruppe: Alter: 18 Jahre und älter Diagnose: Kopf- und Halskrebs (HNC) Behandlungsstatus: Innerhalb des ersten Jahres nach Abschluss der Behandlung |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen der Europäischen Organisation zur Behandlung von Krebs zur Lebensqualität bei Kopf- und Halskrebs (EORTC QLQ-H&N-35).
Zeitfenster: Einmal während der Studie bewertet (Tag 1 der Studie)
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EORTC QLQ-H&N-35 Mindestpunktzahl: 0 Maximalpunktzahl: 100 Höhere Punktzahlen: Weisen auf schlechtere Ergebnisse und schwerwiegendere Symptome hin. Bewertete Domains: Funktionsbereiche: Schmerzen und Schmerzen im Mund und Rachen Schluckbeschwerden Geschmacks- und Geruchsveränderungen Soziales Essen und Genuss von Mahlzeiten Sozialer Kontakt Sexualität Symptomskala: Zahnprobleme Schwierigkeiten beim Öffnen des Mundes Trockener Mund Klebriger Speichel Husten Unwohlsein Schmerzmittelgebrauch Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder Ernährungssonden Gewichtsverlust Gewichtszunahme |
Einmal während der Studie bewertet (Tag 1 der Studie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MAM00213
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