Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života související se zdravím dutiny ústní u pacientů s rakovinou hlavy a krku během prvního roku po léčbě

11. prosince 2024 aktualizováno: Fatma ElSayed, Ain Shams University

Kvalita života související s orálním zdravím u pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku během prvního roku po léčbě: Průřezová studie v Egyptě

Kvalita života související se zdravím ústní dutiny u pacientů s rakovinou hlavy a krku

Prohlášení o problému:

Rakovina hlavy a krku (HNC) je významným celosvětovým zdravotním problémem a jeho výskyt stoupá. I když se možnosti léčby zlepšily, často vedou k závažným orálním komplikacím, které ovlivňují kvalitu života pacientů.

Mezera ve výzkumu:

Existuje omezený výzkum kvality života související s orálním zdravím (OHRQoL) mezi pacienty s HNC v Egyptě, zejména se zaměřením na dopad orálních klinických parametrů a faktorů souvisejících s léčbou.

Cíl výzkumu:

Zhodnotit OHRQoL pacientů s HNC, kteří dokončili léčbu během posledních 12 měsíců, a identifikovat faktory spojené s poruchou OHRQoL.

Metodologie:

Tato studie bude využívat komplexní přístup k hodnocení OHRQoL s ohledem na:

Orální klinické parametry: Stav ústní hygieny, orální mukozitida a další ukazatele zdraví dutiny ústní.

Sociodemografické faktory: Věk, pohlaví, vzdělání, povolání a socioekonomický status.

Proměnné související s léčbou: Typ léčby (chirurgie, radiační terapie, chemoterapie), délka léčby a intenzita dávky.

Očekávané výsledky:

Závěry této studie budou:

Kvantifikujte dopad léčby HNC na OHRQoL. Identifikujte klíčové faktory spojené se zhoršenou OHRQoL. Zdůrazněte význam standardizované ústní péče o pacienty s HNC. Poskytněte doporučení založená na důkazech pro zlepšení podpory orálního zdraví a zvýšení celkové kvality života pacientů, kteří přežili HNC.

Tím, že se tento výzkum zabývá potřebami orálního zdraví pacientů s HNC, má za cíl zlepšit kvalitu jejich života a přispět k lepším dlouhodobým výsledkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Rakovina hlavy a krku (HNC) je celosvětově sedmým nejčastějším zhoubným nádorem a představuje více než 660 000 nových případů a 325 000 úmrtí ročně. Očekává se, že počet případů HNC poroste každý rok o 30 % až do roku 2030.[1] Vzestup byl pozorován v rozvinutých i rozvojových zemích.[2] Přežití u HNC se za poslední tři desetiletí mírně zlepšilo zavedením různých a multidisciplinárních léčebných modalit.[3] Existuje několik možností léčby HNC, včetně radiační terapie, chirurgie a chemoterapie. Tyto léčby mohou být použity samostatně nebo v kombinaci. Radiační terapie (RT) zahrnuje použití vysokoenergetických paprsků ke zničení rakovinných buněk, i když je důležitou součástí léčby HNC, může také způsobit různé toxicity, někdy závažné toxicity.[4].

Ve většině případů mohou nádory hlavy a krku zničit orgány, které hrají důležitou roli v každodenních činnostech, jako je jídlo a mluvení [5]. Terapeutické přístupy k léčbě rakoviny navíc obvykle vedou ke vedlejším účinkům [6]. které mají vliv na kvalitu života. Hodnocení kvality života pacientů s nádorovým onemocněním se stalo cenným nástrojem ke zkoumání progrese onemocnění a účinnosti léčby [7].

Orální stav má zásadní roli v systémovém zdraví jedince [8]. Konkrétně lze kvalitu života povznesenou k orálnímu zdraví (OHRQoL) definovat jako nedostatek negativního vlivu stavu ústní dutiny na sociální, psychologické a funkční aktivity [9]. Obecně platí, že pacienti s nádory v dutině ústní patří mezi nejhorší ukazatele kvality života ve srovnání s pacienty s nádory v jiných regionech [10]. Cílem této studie bylo změřit dopad OHRQoL pacientů s HNC a vyhodnotit související faktory.

Hodnocení kvality života je důležitým nástrojem pro hodnocení nejen dopadu nemoci a její léčby na individuální úrovni, ale také pomáhá při vývoji a revizi rehabilitačních služeb a vzdělávacích materiálů pro pacienty s cílem dále zlepšit klinické výsledky (přežití) pacientů [11 ]. Kvalita života související s orálním zdravím (OHRQoL) se specificky zaměřuje na aspekty týkající se zdraví dutiny ústní, které zachycují funkční, sociální a psychologické dimenze ovlivněné onemocněním dutiny ústní [12]. V případě HNC představují poruchy klíčových orálních funkcí vyšší riziko nepříznivého ovlivnění OHRQoL i celkové QoL[13].

V Egyptě se nenašlo mnoho důkazů o opatřeních péče o dutinu ústní u pacientů s HNC, jako je odborná péče zubního lékaře a dentální hygienistky (mechanické nebo ruční odstraňování zbytků sliznice, poradenství v oblasti ústní hygieny atd.) alespoň jednou týdně do dokončení RT [14]. Pacienti si často neuvědomují potenciální újmu z onkologické léčby, pouze část pacientů s HNC vyhledává pro své komplikace zubní konzultaci a většina z nich velmi trpí i po ukončení léčby narušenými ústními funkcemi.

Pokud je nám známo, tato studie představuje první komplexní hodnocení OHRQoL u pacientů léčených HNC, kteří dokončili léčbu rakoviny během posledních 12 měsíců. Kromě toho si klade za cíl prozkoumat souvislosti mezi různými klinickými parametry ústní dutiny, včetně stavu ústní hygieny a orální mukozitidy, a několika prediktivními faktory, jako jsou sociodemografické charakteristiky a proměnné související s léčbou ve vztahu k OHRQoL. Zjištění této studie zdůrazní důležitost standardizace péče o dutinu ústní a zlepšení podpory zdraví ústní dutiny u pacientů léčených HNC, aby se snížil dopad problémů s dutinou ústní, které mohou negativně ovlivnit jejich celkovou kvalitu života.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11565
        • Ahmed Maher Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat z přeživších HNC, kteří splňují následující kritéria:

Věk: 18 let a více Ukončení léčby: V posledním roce Stav chrupu: Přítomnost alespoň jednoho moláru a jednoho centrálního řezáku v horní a dolní čelisti Kognitivní funkce: Žádné kognitivní poruchy nebo vysilující stavy Otevření úst: Minimálně 20 mm Účastníci budou být rekrutováni z onkologického oddělení Fakultní nemocnice Ahmeda Mahera (AMTH) během svých rutinních následných návštěv. Způsobilí pacienti budou o studii informováni a bude jim poskytnut písemný informovaný souhlas.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18 let a více
  • Diagnostikováno pomocí HNC
  • Během prvního roku po léčbě rakoviny
  • Naplánováno na rutinní následnou návštěvu v AMTH
  • Přítomnost alespoň jednoho moláru a jednoho centrálního řezáku v každé čelisti
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Debilitativní stavy nebo kognitivní poruchy
  • Trismus (otvor úst < 20 mm)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Přežili rakovinu hlavy a krku (HNC).

Cílová populace:

Věk: 18 let a více Diagnóza: Rakovina hlavy a krku (HNC) Stav léčby: Během prvního roku po ukončení léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života Evropské organizace pro léčbu rakoviny pro rakovinu hlavy a krku (EORTC QLQ-H&N-35).
Časové okno: Posouzeno jednou během studie (1. den studie)

EORTC QLQ-H&N-35 Minimální skóre: 0 Maximální skóre: 100 Vyšší skóre: Označují horší výsledky a závažnější příznaky.

Vyhodnocené domény:

Funkční domény:

Bolest a bolest v ústech a krku

Potíže s polykáním Změny chuti a čichu Společenské stravování a požitek z jídla Sociální kontakt Sexualita

Škála symptomů:

Problémy se zuby Potíže s otevíráním úst Sucho v ústech Lepkavé sliny Kašel Nevolnost Užívání léku proti bolesti

Použití výživového doplňku nebo krmné sondy

Hubnutí

Přibývání na váze

Posouzeno jednou během studie (1. den studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit