固形腫瘍を有する小児患者の標準化された栄養管理
2026年3月13日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
固形腫瘍を有する小児の栄養失調を予防するための栄養戦略と栄養失調評価管理システム：探索的介入研究
この研究の目的は、固形腫瘍を患う小児に対する標準化された栄養介入手順を確立し、悪性固形腫瘍を患う小児の栄養状態を改善するための標準化された栄養管理と短期ペプチドベースの経腸栄養介入の有効性と臨床応用性を探ることである。 。
入院後、介入グループの患者は、栄養士、栄養士、臨床医、看護チームで構成される栄養サポートチームによって提供される標準化された栄養管理を受けます。 研究中には、食事、経腸および非経口栄養、栄養状態、臨床データなどの基本情報が収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tian Qian, PhD
- 電話番号：021-64931913
- メール：drqiantian@fudan.edu.cn
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201102
- 募集
- Children's Hospital of Fudan University
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コンタクト：
- Tian Qian, PhD
- 電話番号：021-64931913
- メール：drqiantian@fudan.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- 男女、0歳～18歳まで
- 病理診断は初期発症が未治療の悪性固形腫瘍である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準化された栄養管理（+ショートペプチドONS）グループ
このグループの子供たちは、入学後に標準的な栄養管理を受けます。 彼らは栄養失調の5段階の治療原則に従うことになる。 食事＋栄養教育を基本とし、食事＋経口栄養補給、経腸栄養、部分経腸栄養＋補足的静脈栄養、完全静脈栄養と順次推進していきます。 栄養療法が 3 ～ 5 日間の目標エネルギー必要量の 60% を満たさない場合、治療の上位ステップを選択できます。 乳児または新生児の場合、3〜5日間目標量の75〜80％に到達できない場合は、治療の上位ステップを選択できます。 研究期間中、小児の栄養状態の改善を調査するために、2024年12月1日から2025年2月28日までに登録された小児に対して、さらに3か月の短いペプチド経口栄養補助食品（ONS）が実施される予定です。 |
子どもたちは栄養失調の 5 段階の治療原則に従います。
食事＋栄養教育を基本とし、食事＋経口栄養補給、経腸栄養、部分経腸栄養＋補足的静脈栄養、完全静脈栄養と順次推進していきます。
栄養療法が 3 ～ 5 日間の目標エネルギー必要量の 60% を満たさない場合、治療の上位ステップを選択できます。
乳児または新生児の場合、3〜5日間目標量の75〜80％に到達できない場合は、治療の上位ステップを選択できます。
研究期間中、小児の栄養状態の改善を調査するために、2024年12月1日から2025年2月28日まで登録された小児に対して、さらに3か月の短期ペプチドONS経腸栄養介入が実施される予定です。 ショートペプチドタイプ ONS 30ml/(kg.d) 3歳未満の小児には20ml/(kg.d)を経口摂取します。 3歳以上のお子様向け。 条件付きの制限により、標準化された栄養管理 + ショートペプチド ONS 介入はこのサブグループでのみ実行されます。 短いペプチド ONS 経腸栄養介入の対象基準:
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介入なし：対照群
臨床変数、生化学マーカー、食事データ、および身体活動データは、ベースライン時および各来院時（入院時、診断後 1、2、3、6、12、18、および 24 か月後）に収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢別体重 Z スコア
時間枠：入学後1、2、3、6、12、18、24ヶ月後
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年齢ごとの体重 Z スコア = (実際の体重 - 参照集団の中央値) / 参照集団の標準偏差
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入学後1、2、3、6、12、18、24ヶ月後
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年齢別の身長/身長 Z スコア
時間枠：入学後1、2、3、6、12、18、24ヶ月後
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年齢ごとの身長/身長 Z スコア = (実際の身長/身長 - 参照母集団の中央値) / 参照母集団の標準偏差
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入学後1、2、3、6、12、18、24ヶ月後
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Z年齢のBMIスコア
時間枠：入学後1、2、3、6、12、18、24ヶ月後
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年齢 Z スコアの BMI = (実際の BMI - 参照集団の中央値) / 参照集団の標準偏差
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入学後1、2、3、6、12、18、24ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事摂取量
時間枠：入学後1、2、3、6、12、18、24ヶ月後
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単位: kcal/日 摂取した食物の量、種類、エネルギーを評価するために、子供たちの 24 時間の食事調査記録が実施されます。
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入学後1、2、3、6、12、18、24ヶ月後
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血清アルブミン
時間枠：入学後1、2、3、6、12、18、24ヶ月後
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単位：g/L この指標は、病院検査部門の生化学組立ライン Remisol によって測定されます。
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入学後1、2、3、6、12、18、24ヶ月後
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血清プレアルブミン
時間枠：入学後1、2、3、6、12、18、24ヶ月後
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単位：mg/L この指標は、病院検査部門の生化学組立ライン Remisol によって測定されます。
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入学後1、2、3、6、12、18、24ヶ月後
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ヘモグロビン
時間枠：入学後1、2、3、6、12、18、24ヶ月後
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単位：g/L この指標は、病院検査部門にある血球計数器 XS800I によって測定されます。
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入学後1、2、3、6、12、18、24ヶ月後
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電解質
時間枠：入学後1、2、3、6、12、18、24ヶ月後
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単位：mmol/L この指標は、病院検査部門の生化学組立ライン Remisol によって測定されます。
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入学後1、2、3、6、12、18、24ヶ月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便腸内細菌叢
時間枠：入学後3ヶ月
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ショートペプチドタイプの経腸栄養介入を行っている小児については、登録時および登録後 3 か月後に上記の指標を収集します。
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入学後3ヶ月
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エンドトキシン
時間枠：入学後3ヶ月
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ショートペプチドタイプの経腸栄養介入を行っている小児については、登録時および登録後 3 か月後に上記の指標を収集します。
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入学後3ヶ月
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ジアミンオキシダーゼ
時間枠：入学後3ヶ月
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ショートペプチドタイプの経腸栄養介入を行っている小児については、登録時および登録後 3 か月後に上記の指標を収集します。
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入学後3ヶ月
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D-乳酸
時間枠：入学後3ヶ月
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ショートペプチドタイプの経腸栄養介入を行っている小児については、登録時および登録後 3 か月後に上記の指標を収集します。
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入学後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hulst JM, Zwart H, Hop WC, Joosten KF. Dutch national survey to test the STRONGkids nutritional risk screening tool in hospitalized children. Clin Nutr. 2010 Feb;29(1):106-11. doi: 10.1016/j.clnu.2009.07.006. Epub 2009 Aug 13.
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Fearon K, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Muscaritoli M, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim T, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):11-48. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.015. Epub 2016 Aug 6.
- Olveira G, Tapia MJ, Ocon J, Cabrejas-Gomez C, Ballesteros-Pomar MD, Vidal-Casariego A, Arraiza-Irigoyen C, Olivares J, Conde-Garcia MC, Garcia-Manzanares A, Botella-Romero F, Quilez-Toboso RP, Matia P, Rubio MA, Chicharro L, Burgos R, Pujante P, Ferrer M, Zugasti A, Petrina E, Manjon L, Dieguez M, Carrera MJ, Vila-Bundo A, Urgeles JR, Aragon-Valera C, Sanchez-Vilar O, Breton I, Garcia-Peris P, Munoz-Garach A, Marquez E, Del Olmo D, Pereira JL, Tous MC. Hypoglycemia in noncritically ill patients receiving total parenteral nutrition: a multicenter study. (Study group on the problem of hyperglycemia in parenteral nutrition; Nutrition area of the Spanish Society of Endocrinology and Nutrition). Nutrition. 2015 Jan;31(1):58-63. doi: 10.1016/j.nut.2014.04.023. Epub 2014 May 10.
- White JV, Guenter P, Jensen G, Malone A, Schofield M; Academy Malnutrition Work Group; A.S.P.E.N. Malnutrition Task Force; A.S.P.E.N. Board of Directors. Consensus statement: Academy of Nutrition and Dietetics and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition: characteristics recommended for the identification and documentation of adult malnutrition (undernutrition). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012 May;36(3):275-83. doi: 10.1177/0148607112440285.
- Mohamed Elfadil O, Steien DB, Narasimhan R, Velapati SR, Epp L, Patel I, Patel J, Hurt RT, Mundi MS. Transition to peptide-based diet improved enteral nutrition tolerance and decreased healthcare utilization in pediatric home enteral nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 Mar;46(3):626-634. doi: 10.1002/jpen.2202. Epub 2021 Jul 19.
- Leonard M, Caldari D, Mas E, Lambe C, Comte A, Ley D, Peretti N, Borderon C, Marinier E, Coste ME, Lamireau T, Rubio A, Turquet A, Dubern B, Dabadie A, Gautry J, Kyheng M, Guimber D, Gottrand F. Experience of Using a Semielemental Formula for Home Enteral Nutrition in Children: A Multicenter Cross-sectional Study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Apr;68(4):585-590. doi: 10.1097/MPG.0000000000002236.
- Brinksma A, Sanderman R, Roodbol PF, Sulkers E, Burgerhof JG, de Bont ES, Tissing WJ. Malnutrition is associated with worse health-related quality of life in children with cancer. Support Care Cancer. 2015 Oct;23(10):3043-52. doi: 10.1007/s00520-015-2674-0. Epub 2015 Mar 10.
- Becker P, Carney LN, Corkins MR, Monczka J, Smith E, Smith SE, Spear BA, White JV; Academy of Nutrition and Dietetics; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Consensus statement of the Academy of Nutrition and Dietetics/American Society for Parenteral and Enteral Nutrition: indicators recommended for the identification and documentation of pediatric malnutrition (undernutrition). Nutr Clin Pract. 2015 Feb;30(1):147-61. doi: 10.1177/0884533614557642. Epub 2014 Nov 24.
- Sasse P, Bergmann A, Afonso W, Ladas EJ, Ferman S. Malnutrition at diagnosis and throughout therapy in pediatric patients with solid tumors: A single-institution study in a developing country. Pediatr Blood Cancer. 2021 Nov;68(11):e29317. doi: 10.1002/pbc.29317. Epub 2021 Sep 7.
- Runco DV, Stanek JR, Yeager ND, Belsky JA. Malnutrition identification and management variability: An administrative database study of children with solid tumors. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 Sep;46(7):1559-1567. doi: 10.1002/jpen.2329. Epub 2022 Feb 10.
- Viana ECRM, Oliveira IDS, Rechinelli AB, Marques IL, Souza VF, Spexoto MCB, Pereira TSS, Guandalini VR. Malnutrition and nutrition impact symptoms (NIS) in surgical patients with cancer. PLoS One. 2020 Dec 15;15(12):e0241305. doi: 10.1371/journal.pone.0241305. eCollection 2020.
- Bullock AF, Greenley SL, McKenzie GAG, Paton LW, Johnson MJ. Relationship between markers of malnutrition and clinical outcomes in older adults with cancer: systematic review, narrative synthesis and meta-analysis. Eur J Clin Nutr. 2020 Nov;74(11):1519-1535. doi: 10.1038/s41430-020-0629-0. Epub 2020 May 4.
- Schoeman J. Nutritional assessment and intervention in a pediatric oncology unit. Indian J Cancer. 2015 Apr-Jun;52(2):186-90. doi: 10.4103/0019-509X.175832.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月11日
最初の投稿 (実際)
2024年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月13日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- (2023)136
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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