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Standardisiertes Ernährungsmanagement pädiatrischer Patienten mit soliden Tumoren

13. März 2026 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Ernährungsstrategien und Managementsysteme zur Beurteilung von Mangelernährung zur Vorbeugung von Mangelernährung bei Kindern mit soliden Tumoren: eine explorative Interventionsstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein standardisiertes Ernährungsinterventionsverfahren für Kinder mit soliden Tumoren zu etablieren und die Wirksamkeit und klinische Anwendbarkeit eines standardisierten Ernährungsmanagements und einer kurzen enteralen Ernährungsintervention auf Peptidbasis zur Verbesserung des Ernährungszustands von Kindern mit bösartigen soliden Tumoren zu untersuchen .

Nach der Aufnahme erhalten Patienten in der Interventionsgruppe ein standardisiertes Ernährungsmanagement, das von einem Ernährungsunterstützungsteam bereitgestellt wird, das sich aus Diätassistenten, Ernährungsberatern, Klinikern und Pflegeteams zusammensetzt. Während der Studie werden grundlegende Informationen, einschließlich Ernährung, enterale und parenterale Ernährung, Ernährungszustand und klinische Daten, erhoben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201102
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Männlich und weiblich, Alter 0–18 Jahre
  2. Die pathologische Diagnose ist ein bösartiger solider Tumor mit unbehandeltem Anfangsstadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für standardisiertes Ernährungsmanagement (+ kurze Peptid-ONS).

Die Kinder dieser Gruppe erhalten nach der Aufnahme ein standardisiertes Ernährungsmanagement. Sie folgen dem fünfstufigen Behandlungsprinzip der Mangelernährung. Diät + Ernährungserziehung ist der grundlegende Weg, der sukzessive zu Diät + oraler Nahrungsergänzung, enteraler Ernährung, partieller enteraler Ernährung + ergänzender parenteraler Ernährung und vollständiger parenteraler Ernährung weiterentwickelt wird. Wenn eine Ernährungsbehandlung 3 bis 5 Tage lang nicht 60 % des angestrebten Energiebedarfs deckt, kann die obere Stufe der Behandlung gewählt werden. Wenn bei Säuglingen oder Neugeborenen 75–80 % der Zielmenge innerhalb von 3–5 Tagen nicht erreicht werden können, kann die obere Stufe der Behandlung gewählt werden.

Während des Studienzeitraums wird erwartet, dass bei Kindern, die vom 1. Dezember 2024 bis zum 28. Februar 2025 eingeschrieben sind, weitere drei Monate lang orale Nahrungsergänzungsmittel mit kurzen Peptiden (ONS) durchgeführt werden, um die Verbesserung des Ernährungszustands der Kinder zu untersuchen.
Nahrungsergänzungsmittel: Standardisiertes Ernährungsmanagement
Die Kinder folgen dem fünfstufigen Behandlungsprinzip der Mangelernährung. Diät + Ernährungserziehung ist der grundlegende Weg, der sukzessive zu Diät + oraler Nahrungsergänzung, enteraler Ernährung, partieller enteraler Ernährung + ergänzender parenteraler Ernährung und vollständiger parenteraler Ernährung weiterentwickelt wird. Wenn eine Ernährungsbehandlung 3 bis 5 Tage lang nicht 60 % des angestrebten Energiebedarfs deckt, kann die obere Stufe der Behandlung gewählt werden. Wenn bei Säuglingen oder Neugeborenen 75–80 % der Zielmenge innerhalb von 3–5 Tagen nicht erreicht werden können, kann die obere Stufe der Behandlung gewählt werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Standardisiertes Ernährungsmanagement + kurze Peptid-ONS

Während des Studienzeitraums wird erwartet, dass bei Kindern, die vom 1. Dezember 2024 bis zum 28. Februar 2025 eingeschrieben sind, weitere drei Monate lang eine enterale Ernährungsintervention mit Kurzpeptid-ONS durchgeführt wird, um die Verbesserung des Ernährungszustands der Kinder zu untersuchen. Kurzes Peptid Typ ONS 30 ml/(kg.d) wird bei Kindern unter 3 Jahren oral eingenommen, und zwar 20 ml/(kg.d) für Kinder ab 3 Jahren. Aufgrund bedingter Einschränkungen wird nur in dieser Untergruppe ein standardisiertes Ernährungsmanagement + kurze Peptid-ONS-Intervention durchgeführt.

Einschlusskriterien für die enterale Ernährungsintervention mit Kurzpeptid-ONS:

  1. Männlich und weiblich, Alter 1–10 Jahre
  2. Die pathologische Diagnose ist ein bösartiger solider Tumor mit unbehandeltem Anfangsstadium
  3. Es wird erwartet, dass es 3 Monate lang eine enterale Ernährungsintervention erhält
  4. Klares Bewusstsein, Kooperationsbereitschaft, keine schwerwiegende Funktionsstörung wichtiger Organfunktionen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Klinische Variablen, biochemische Marker, Ernährungsdaten und Daten zur körperlichen Aktivität werden zu Studienbeginn und bei jedem Besuch (Einweisung ins Krankenhaus, 1, 2, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Diagnose) erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht für Alter Z-Score
Zeitfenster: 1, 2, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Einschreibung
Gewicht für Alter Z-Score = (Tatsächliches Gewicht – Median der Referenzpopulation) / Standardabweichung der Referenzpopulation
1, 2, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Einschreibung
Größe/Länge für Alter Z-Score
Zeitfenster: 1, 2, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Einschreibung
Größe/Länge für Alter Z-Score = (Tatsächliche Größe/Länge – Median der Referenzpopulation) / Standardabweichung der Referenzpopulation
1, 2, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Einschreibung
BMI für Alters-Z-Score
Zeitfenster: 1, 2, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Einschreibung
BMI für Alter Z-Score = (Tatsächlicher BMI – Median der Referenzbevölkerung) / Standardabweichung der Referenzbevölkerung
1, 2, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 1, 2, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Einschreibung
Einheit: kcal/Tag Bei den Kindern wird eine 24-Stunden-Ernährungsumfrage durchgeführt, um die Menge, Art und Energie der verzehrten Lebensmittel zu bewerten.
1, 2, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Einschreibung
Serumalbumin
Zeitfenster: 1, 2, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Einschreibung
Einheit: g/L Dieser Indikator wird von der biochemischen Montagelinie Remisol in der Laborabteilung des Krankenhauses gemessen.
1, 2, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Einschreibung
Serumpräalbumin
Zeitfenster: 1, 2, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Einschreibung
Einheit: mg/L Dieser Indikator wird von der biochemischen Montagelinie Remisol in der Laborabteilung des Krankenhauses gemessen.
1, 2, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Einschreibung
Hämoglobin
Zeitfenster: 1, 2, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Einschreibung
Einheit: g/L Dieser Indikator wird mit dem Hämozytometer XS800I in der Laborabteilung des Krankenhauses gemessen.
1, 2, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Einschreibung
Elektrolyte
Zeitfenster: 1, 2, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Einschreibung
Einheit: mmol/L Dieser Indikator wird von der biochemischen Montagelinie Remisol in der Laborabteilung des Krankenhauses gemessen.
1, 2, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Einschreibung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fäkale Darmflora
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Für Kinder mit kurzer enteraler Ernährungsintervention vom Peptidtyp werden die oben genannten Indikatoren zum Zeitpunkt der Einschreibung und 3 Monate nach der Einschreibung erhoben.
3 Monate nach der Einschreibung
Endotoxin
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Für Kinder mit kurzer enteraler Ernährungsintervention vom Peptidtyp werden die oben genannten Indikatoren zum Zeitpunkt der Einschreibung und 3 Monate nach der Einschreibung erhoben.
3 Monate nach der Einschreibung
Diaminoxidase
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Für Kinder mit kurzer enteraler Ernährungsintervention vom Peptidtyp werden die oben genannten Indikatoren zum Zeitpunkt der Einschreibung und 3 Monate nach der Einschreibung erhoben.
3 Monate nach der Einschreibung
D-Milchsäure
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Für Kinder mit kurzer enteraler Ernährungsintervention vom Peptidtyp werden die oben genannten Indikatoren zum Zeitpunkt der Einschreibung und 3 Monate nach der Einschreibung erhoben.
3 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • (2023)136

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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