Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gestione nutrizionale standardizzata dei pazienti pediatrici con tumori solidi

13 marzo 2026 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Strategie nutrizionali e sistemi di gestione della valutazione della malnutrizione per prevenire la malnutrizione nei bambini con tumori solidi: uno studio di intervento esplorativo

Lo scopo di questo studio è stabilire una procedura di intervento nutrizionale standardizzata per i bambini con tumori solidi ed esplorare l'efficacia e l'applicabilità clinica della gestione nutrizionale standardizzata e dell'intervento nutrizionale enterale breve basato su peptidi per migliorare lo stato nutrizionale dei bambini con tumori solidi maligni .

Dopo il ricovero, i pazienti nel gruppo di intervento riceveranno una gestione nutrizionale standardizzata fornita da un team di supporto nutrizionale composto da dietisti, nutrizionisti, medici ed infermieri. Durante lo studio verranno raccolte informazioni di base, tra cui dieta, nutrizione enterale e parenterale, stato nutrizionale e dati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201102
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Maschi e femmine, età 0-18 anni
  2. La diagnosi patologica è tumore solido maligno con esordio iniziale non trattato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di gestione nutrizionale standardizzata（+ ONS peptidi corti

Ai bambini di questo gruppo verrà fornita una gestione nutrizionale standardizzata dopo il ricovero. Seguiranno il principio di trattamento della malnutrizione in cinque fasi. Dieta + educazione alimentare è la via di base, che viene successivamente promossa a dieta + supplemento nutrizionale orale, nutrizione enterale, nutrizione enterale parziale + nutrizione parenterale supplementare e nutrizione parenterale totale. Quando un trattamento nutrizionale non soddisfa il 60% del fabbisogno energetico target per 3-5 giorni, è possibile selezionare la fase superiore del trattamento. Per i lattanti o i neonati, quando non è possibile raggiungere il 75-80% della quantità target entro 3-5 giorni, è possibile selezionare la fase superiore del trattamento.

Durante il periodo di studio, si prevede che verranno eseguiti ulteriori 3 mesi di integratori nutrizionali orali (ONS) con peptidi brevi nei bambini arruolati dal 1 dicembre 2024 al 28 febbraio 2025 per esplorare il miglioramento dello stato nutrizionale dei bambini.
Integratore alimentare: Gestione nutrizionale standardizzata
I bambini seguiranno il principio di trattamento della malnutrizione in cinque fasi. Dieta + educazione alimentare è la via di base, che viene successivamente promossa a dieta + supplemento nutrizionale orale, nutrizione enterale, nutrizione enterale parziale + nutrizione parenterale supplementare e nutrizione parenterale totale. Quando un trattamento nutrizionale non soddisfa il 60% del fabbisogno energetico target per 3-5 giorni, è possibile selezionare la fase superiore del trattamento. Per i lattanti o i neonati, quando non è possibile raggiungere il 75-80% della quantità target entro 3-5 giorni, è possibile selezionare la fase superiore del trattamento.
Integratore alimentare: Gestione nutrizionale standardizzata + ONS peptidici corti

Durante il periodo di studio, si prevede che saranno eseguiti altri 3 mesi di intervento di nutrizione enterale con ONS peptidico breve nei bambini arruolati dal 1 dicembre 2024 al 28 febbraio 2025 per esplorare il miglioramento dello stato nutrizionale dei bambini. Peptide corto tipo ONS 30ml/(kg.d) sarà assunto per via orale per i bambini di età inferiore a 3 anni e 20 ml/(kg.d) per bambini sopra i 3 anni. A causa delle restrizioni condizionali, la gestione nutrizionale standardizzata + l'intervento ONS con peptidi corti viene effettuato solo in questo sottogruppo.

Criteri di inclusione per l’intervento di nutrizione enterale ONS con peptidi corti:

  1. Maschio e femmina, età 1-10 anni
  2. La diagnosi patologica è tumore solido maligno con esordio iniziale non trattato
  3. Si prevede di ricevere un intervento di nutrizione enterale per 3 mesi
  4. Coscienza chiara, disposta a collaborare, nessuna disfunzione grave delle principali funzioni degli organi
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Variabili cliniche, marcatori biochimici, dati sulla dieta e dati sull'attività fisica verranno raccolti al basale e ad ogni visita (ricovero in ospedale, 1, 2, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la diagnosi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso per il punteggio Z dell'età
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iscrizione
Peso per età Punteggio Z = (Peso effettivo - mediana della popolazione di riferimento)/deviazione standard della popolazione di riferimento
1, 2, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iscrizione
altezza/lunghezza per il punteggio Z dell'età
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iscrizione
Altezza/lunghezza per il punteggio Z dell'età = (altezza/lunghezza effettiva - mediana della popolazione di riferimento)/deviazione standard della popolazione di riferimento
1, 2, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iscrizione
BMI per il punteggio Z dell'età
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iscrizione
BMI per il punteggio Z dell'età = (BMI effettivo - mediana della popolazione di riferimento) / deviazione standard della popolazione di riferimento
1, 2, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
apporto alimentare
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iscrizione
Unità: kcal/giorno Verrà condotto sui bambini un sondaggio dietetico di 24 ore per valutare la quantità, il tipo e l'energia del cibo consumato.
1, 2, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iscrizione
albumina sierica
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iscrizione
Unità: g/L Questo indicatore è misurato dalla catena di montaggio biochimico Remisol nel reparto di laboratorio dell'ospedale.
1, 2, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iscrizione
prealbumina sierica
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iscrizione
Unità: mg/L Questo indicatore viene misurato dalla catena di montaggio biochimico Remisol nel reparto di laboratorio dell'ospedale.
1, 2, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iscrizione
emoglobina
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iscrizione
Unità: g/L Questo indicatore viene misurato dall'emocitometro XS800I nel reparto di laboratorio dell'ospedale.
1, 2, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iscrizione
elettroliti
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iscrizione
Unità: mmol/L Questo indicatore viene misurato dalla catena di montaggio biochimico Remisol nel reparto di laboratorio dell'ospedale.
1, 2, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iscrizione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
flora fecale intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
Per i bambini con intervento di nutrizione enterale di tipo peptidico breve, gli indicatori di cui sopra verranno raccolti al momento dell'arruolamento e 3 mesi dopo l'arruolamento.
3 mesi dopo l'iscrizione
Endotossina
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
Per i bambini con intervento di nutrizione enterale di tipo peptidico breve, gli indicatori di cui sopra verranno raccolti al momento dell'arruolamento e 3 mesi dopo l'arruolamento.
3 mesi dopo l'iscrizione
Diammina ossidasi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
Per i bambini con intervento di nutrizione enterale di tipo peptidico breve, gli indicatori di cui sopra verranno raccolti al momento dell'arruolamento e 3 mesi dopo l'arruolamento.
3 mesi dopo l'iscrizione
Acido D-lattico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
Per i bambini con intervento di nutrizione enterale di tipo peptidico breve, gli indicatori di cui sopra verranno raccolti al momento dell'arruolamento e 3 mesi dopo l'arruolamento.
3 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • (2023)136

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi