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Prise en charge nutritionnelle standardisée des patients pédiatriques atteints de tumeurs solides

13 mars 2026 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University

Stratégies nutritionnelles et systèmes de gestion de l'évaluation de la malnutrition pour prévenir la malnutrition chez les enfants atteints de tumeurs solides : une étude d'intervention exploratoire

Le but de cette étude est d'établir une procédure d'intervention nutritionnelle standardisée pour les enfants atteints de tumeurs solides et d'explorer l'efficacité et l'applicabilité clinique de la gestion nutritionnelle standardisée et d'une courte intervention de nutrition entérale à base de peptides pour améliorer l'état nutritionnel des enfants atteints de tumeurs solides malignes. .

Après l'admission, les patients du groupe d'intervention recevront une gestion nutritionnelle standardisée assurée par une équipe de soutien nutritionnel composée de diététistes, nutritionnistes, cliniciens et équipes infirmières. Des informations de base, notamment le régime alimentaire, la nutrition entérale et parentérale, l'état nutritionnel et les données cliniques, seront collectées au cours de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201102
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  1. Homme et femme, âgés de 0 à 18 ans
  2. Le diagnostic pathologique est une tumeur solide maligne d’apparition initiale non traitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion nutritionnelle standardisée (+ peptide court ONS) Groupe

Les enfants de ce groupe bénéficieront d'une gestion nutritionnelle standardisée après leur admission. Ils suivront le principe de traitement en cinq étapes de la malnutrition. L'alimentation + l'éducation nutritionnelle est la voie de base, qui est successivement promue à l'alimentation + supplément nutritionnel oral, à la nutrition entérale, à la nutrition entérale partielle + à la nutrition parentérale supplémentaire et à la nutrition parentérale totale. Lorsqu'un traitement nutritionnel ne couvre pas 60 % des besoins énergétiques cibles pendant 3 à 5 jours, l'étape supérieure du traitement peut être sélectionnée. Pour les nourrissons ou les nouveau-nés, lorsque 75 à 80 % de la quantité cible ne peut être atteinte pendant 3 à 5 jours, l'étape supérieure du traitement peut être sélectionnée.

Au cours de la période d'étude, 3 mois supplémentaires de suppléments nutritionnels oraux peptidiques courts (ONS) devraient être effectués chez les enfants inscrits du 1er décembre 2024 au 28 février 2025 pour explorer l'amélioration de l'état nutritionnel des enfants.
Complément alimentaire: Gestion nutritionnelle standardisée
Les enfants suivront le principe de traitement de la malnutrition en cinq étapes. L'alimentation + l'éducation nutritionnelle est la voie de base, qui est successivement promue à l'alimentation + supplément nutritionnel oral, à la nutrition entérale, à la nutrition entérale partielle + à la nutrition parentérale supplémentaire et à la nutrition parentérale totale. Lorsqu'un traitement nutritionnel ne couvre pas 60 % des besoins énergétiques cibles pendant 3 à 5 jours, l'étape supérieure du traitement peut être sélectionnée. Pour les nourrissons ou les nouveau-nés, lorsque 75 à 80 % de la quantité cible ne peut être atteinte pendant 3 à 5 jours, l'étape supérieure du traitement peut être sélectionnée.
Complément alimentaire: Prise en charge nutritionnelle standardisée + ONS peptidique court

Au cours de la période d'étude, 3 mois supplémentaires de courte intervention de nutrition entérale peptidique ONS devraient être effectués chez les enfants inscrits du 1er décembre 2024 au 28 février 2025 pour explorer l'amélioration de l'état nutritionnel des enfants. Peptide court type ONS 30ml/(kg.j) sera pris par voie orale pour les enfants de moins de 3 ans, et 20 ml/(kg.j) pour les enfants de plus de 3 ans. En raison de restrictions conditionnelles, une prise en charge nutritionnelle standardisée + une courte intervention peptidique ONS n'est réalisée que dans ce sous-groupe.

Critères d'inclusion pour l'intervention de nutrition entérale ONS peptidique courte :

  1. Mâle et femelle, âgés de 1 à 10 ans
  2. Le diagnostic pathologique est une tumeur solide maligne d’apparition initiale non traitée
  3. Il est prévu de recevoir une intervention de nutrition entérale pendant 3 mois
  4. Conscience claire, volonté de coopérer, pas de dysfonctionnement grave des fonctions des principaux organes
Aucune intervention: Groupe témoin
Les variables cliniques, les marqueurs biochimiques, les données diététiques et les données sur l'activité physique seront collectées au départ et à chaque visite (admission à l'hôpital, 1, 2, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après le diagnostic).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score Z poids/âge
Délai: 1, 2, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'inscription
Score Z poids/âge = (Poids réel – médiane de la population de référence) / écart type de la population de référence
1, 2, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'inscription
taille/longueur pour l'âge score Z
Délai: 1, 2, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'inscription
Taille/longueur pour l'âge Score Z = (taille/longueur réelle - médiane de la population de référence) / écart type de la population de référence
1, 2, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'inscription
IMC pour l'âge score Z
Délai: 1, 2, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'inscription
IMC pour l'âge Score Z = (IMC réel - médiane de la population de référence) / écart type de la population de référence
1, 2, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
apport alimentaire
Délai: 1, 2, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'inscription
Unité : kcal/j Une enquête diététique de 24 heures sera menée sur les enfants pour évaluer la quantité, le type et l'énergie des aliments consommés.
1, 2, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'inscription
albumine sérique
Délai: 1, 2, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'inscription
Unité : g/L Cet indicateur est mesuré par la chaîne d'assemblage biochimique Remisol du service laboratoire de l'hôpital.
1, 2, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'inscription
préalbumine sérique
Délai: 1, 2, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'inscription
Unité : mg/L Cet indicateur est mesuré par la chaîne d'assemblage biochimique Remisol du service laboratoire de l'hôpital.
1, 2, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'inscription
hémoglobine
Délai: 1, 2, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'inscription
Unité : g/L Cet indicateur est mesuré par l'hémocytomètre XS800I du service laboratoire de l'hôpital.
1, 2, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'inscription
électrolytes
Délai: 1, 2, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'inscription
Unité : mmol/L Cet indicateur est mesuré par la chaîne de montage biochimique Remisol du service laboratoire de l'hôpital.
1, 2, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'inscription

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
flore intestinale fécale
Délai: 3 mois après l'inscription
Pour les enfants bénéficiant d'une courte intervention de nutrition entérale de type peptidique, les indicateurs ci-dessus seront collectés au moment de l'inscription et 3 mois après l'inscription.
3 mois après l'inscription
Endotoxine
Délai: 3 mois après l'inscription
Pour les enfants bénéficiant d'une courte intervention de nutrition entérale de type peptidique, les indicateurs ci-dessus seront collectés au moment de l'inscription et 3 mois après l'inscription.
3 mois après l'inscription
Diamine oxydase
Délai: 3 mois après l'inscription
Pour les enfants bénéficiant d'une courte intervention de nutrition entérale de type peptidique, les indicateurs ci-dessus seront collectés au moment de l'inscription et 3 mois après l'inscription.
3 mois après l'inscription
Acide D-lactique
Délai: 3 mois après l'inscription
Pour les enfants bénéficiant d'une courte intervention de nutrition entérale de type peptidique, les indicateurs ci-dessus seront collectés au moment de l'inscription et 3 mois après l'inscription.
3 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2024

Première publication (Réel)

12 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • (2023)136

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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