Manejo nutricional estandarizado de pacientes pediátricos con tumores sólidos
13 de marzo de 2026 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Estrategias nutricionales y sistemas de gestión de evaluación de la desnutrición para prevenir la desnutrición en niños con tumores sólidos: un estudio de intervención exploratorio
El propósito de este estudio es establecer un procedimiento de intervención nutricional estandarizado para niños con tumores sólidos y explorar la efectividad y aplicabilidad clínica del manejo nutricional estandarizado y la intervención de nutrición enteral corta basada en péptidos para mejorar el estado nutricional de niños con tumores sólidos malignos .
Después del ingreso, los pacientes del grupo de intervención recibirán un control nutricional estandarizado proporcionado por un equipo de apoyo nutricional compuesto por dietistas, nutricionistas, médicos y equipos de enfermería. Durante el estudio se recopilará información básica, incluida la dieta, la nutrición enteral y parenteral, el estado nutricional y los datos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tian Qian, PhD
- Número de teléfono: 021-64931913
- Correo electrónico: drqiantian@fudan.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201102
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Fudan University
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Contacto:
- Tian Qian, PhD
- Número de teléfono: 021-64931913
- Correo electrónico: drqiantian@fudan.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
- Masculino y femenino, de 0 a 18 años.
- El diagnóstico patológico es tumor sólido maligno de inicio inicial no tratado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de gestión nutricional estandarizada (+ péptido corto ONS)
Los niños de este grupo recibirán un manejo nutricional estandarizado después de la admisión. Seguirán el principio de tratamiento de la desnutrición en cinco pasos. Dieta + educación nutricional es la forma básica, que se promueve sucesivamente a dieta + suplemento nutricional oral, nutrición enteral, nutrición enteral parcial + nutrición parenteral suplementaria y nutrición parenteral total. Cuando un tratamiento nutricional no alcanza el 60% de los requerimientos energéticos objetivo durante 3 a 5 días, se puede seleccionar el paso superior del tratamiento. Para bebés o recién nacidos, cuando no se puede alcanzar el 75-80% de la cantidad objetivo durante 3-5 días, se puede seleccionar el paso superior del tratamiento. Durante el período de estudio, se espera que se realicen 3 meses adicionales de suplementos nutricionales orales (ONS) de péptidos cortos en niños inscritos del 1 de diciembre de 2024 al 28 de febrero de 2025 para explorar la mejora del estado nutricional de los niños. |
Los niños seguirán el principio de tratamiento de la desnutrición en cinco pasos.
Dieta + educación nutricional es la forma básica, que se promueve sucesivamente a dieta + suplemento nutricional oral, nutrición enteral, nutrición enteral parcial + nutrición parenteral suplementaria y nutrición parenteral total.
Cuando un tratamiento nutricional no alcanza el 60% de los requerimientos energéticos objetivo durante 3 a 5 días, se puede seleccionar el paso superior del tratamiento.
Para bebés o recién nacidos, cuando no se puede alcanzar el 75-80% de la cantidad objetivo durante 3-5 días, se puede seleccionar el paso superior del tratamiento.
Durante el período de estudio, se espera realizar 3 meses adicionales de intervención de nutrición enteral corta con péptido ONS en niños inscritos del 1 de diciembre de 2024 al 28 de febrero de 2025 para explorar la mejora del estado nutricional de los niños. Péptido corto tipo ONS 30ml/(kg.d) Se tomará por vía oral para niños menores de 3 años, y 20ml/(kg.d) para niños mayores de 3 años. Debido a restricciones condicionales, el manejo nutricional estandarizado + intervención de ONS con péptidos cortos solo se lleva a cabo en este subgrupo. Criterios de inclusión para la intervención de nutrición enteral con péptidos cortos ONS:
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Sin intervención: Grupo de control
Se recopilarán variables clínicas, marcadores bioquímicos, datos dietéticos y datos de actividad física al inicio del estudio y en cada visita (ingreso al hospital, 1, 2, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del diagnóstico).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso para la edad Puntuación Z
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la inscripción
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Puntuación Z del peso para la edad = (Peso real - mediana de la población de referencia) / desviación estándar de la población de referencia
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1, 2, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la inscripción
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altura/longitud para la edad puntuación Z
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la inscripción
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Talla/longitud para la edad Puntuación Z = (Altura/longitud real - mediana de la población de referencia) / desviación estándar de la población de referencia
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1, 2, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la inscripción
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IMC para la puntuación Z de la edad
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la inscripción
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IMC para la puntuación Z de la edad = (IMC real - mediana de la población de referencia) / desviación estándar de la población de referencia
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1, 2, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ingesta dietética
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la inscripción
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Unidad: kcal/d Se realizará un registro de encuesta dietética de 24 horas a los niños para evaluar la cantidad, tipo y energía de los alimentos consumidos.
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1, 2, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la inscripción
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albúmina sérica
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la inscripción
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Unidad: g/L Este indicador se mide en la línea de ensamblaje bioquímico Remisol en el departamento de laboratorio del hospital.
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1, 2, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la inscripción
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prealbúmina sérica
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la inscripción
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Unidad: mg/L Este indicador se mide en la línea de ensamblaje bioquímico Remisol en el departamento de laboratorio del hospital.
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1, 2, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la inscripción
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hemoglobina
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la inscripción
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Unidad: g/L Este indicador se mide con el hemocitómetro XS800I en el departamento de laboratorio del hospital.
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1, 2, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la inscripción
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electrolitos
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la inscripción
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Unidad: mmol/L Este indicador lo mide la línea de ensamblaje bioquímico Remisol en el departamento de laboratorio del hospital.
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1, 2, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la inscripción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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flora intestinal fecal
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
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Para niños con intervención de nutrición enteral de tipo péptido corto, los indicadores anteriores se recopilarán en el momento de la inscripción y 3 meses después de la inscripción.
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3 meses después de la inscripción
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Endotoxina
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
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Para niños con intervención de nutrición enteral de tipo péptido corto, los indicadores anteriores se recopilarán en el momento de la inscripción y 3 meses después de la inscripción.
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3 meses después de la inscripción
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Diamino oxidasa
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
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Para niños con intervención de nutrición enteral de tipo péptido corto, los indicadores anteriores se recopilarán en el momento de la inscripción y 3 meses después de la inscripción.
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3 meses después de la inscripción
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Ácido D-láctico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
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Para niños con intervención de nutrición enteral de tipo péptido corto, los indicadores anteriores se recopilarán en el momento de la inscripción y 3 meses después de la inscripción.
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3 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hulst JM, Zwart H, Hop WC, Joosten KF. Dutch national survey to test the STRONGkids nutritional risk screening tool in hospitalized children. Clin Nutr. 2010 Feb;29(1):106-11. doi: 10.1016/j.clnu.2009.07.006. Epub 2009 Aug 13.
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Fearon K, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Muscaritoli M, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim T, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):11-48. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.015. Epub 2016 Aug 6.
- Olveira G, Tapia MJ, Ocon J, Cabrejas-Gomez C, Ballesteros-Pomar MD, Vidal-Casariego A, Arraiza-Irigoyen C, Olivares J, Conde-Garcia MC, Garcia-Manzanares A, Botella-Romero F, Quilez-Toboso RP, Matia P, Rubio MA, Chicharro L, Burgos R, Pujante P, Ferrer M, Zugasti A, Petrina E, Manjon L, Dieguez M, Carrera MJ, Vila-Bundo A, Urgeles JR, Aragon-Valera C, Sanchez-Vilar O, Breton I, Garcia-Peris P, Munoz-Garach A, Marquez E, Del Olmo D, Pereira JL, Tous MC. Hypoglycemia in noncritically ill patients receiving total parenteral nutrition: a multicenter study. (Study group on the problem of hyperglycemia in parenteral nutrition; Nutrition area of the Spanish Society of Endocrinology and Nutrition). Nutrition. 2015 Jan;31(1):58-63. doi: 10.1016/j.nut.2014.04.023. Epub 2014 May 10.
- White JV, Guenter P, Jensen G, Malone A, Schofield M; Academy Malnutrition Work Group; A.S.P.E.N. Malnutrition Task Force; A.S.P.E.N. Board of Directors. Consensus statement: Academy of Nutrition and Dietetics and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition: characteristics recommended for the identification and documentation of adult malnutrition (undernutrition). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012 May;36(3):275-83. doi: 10.1177/0148607112440285.
- Mohamed Elfadil O, Steien DB, Narasimhan R, Velapati SR, Epp L, Patel I, Patel J, Hurt RT, Mundi MS. Transition to peptide-based diet improved enteral nutrition tolerance and decreased healthcare utilization in pediatric home enteral nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 Mar;46(3):626-634. doi: 10.1002/jpen.2202. Epub 2021 Jul 19.
- Leonard M, Caldari D, Mas E, Lambe C, Comte A, Ley D, Peretti N, Borderon C, Marinier E, Coste ME, Lamireau T, Rubio A, Turquet A, Dubern B, Dabadie A, Gautry J, Kyheng M, Guimber D, Gottrand F. Experience of Using a Semielemental Formula for Home Enteral Nutrition in Children: A Multicenter Cross-sectional Study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Apr;68(4):585-590. doi: 10.1097/MPG.0000000000002236.
- Brinksma A, Sanderman R, Roodbol PF, Sulkers E, Burgerhof JG, de Bont ES, Tissing WJ. Malnutrition is associated with worse health-related quality of life in children with cancer. Support Care Cancer. 2015 Oct;23(10):3043-52. doi: 10.1007/s00520-015-2674-0. Epub 2015 Mar 10.
- Becker P, Carney LN, Corkins MR, Monczka J, Smith E, Smith SE, Spear BA, White JV; Academy of Nutrition and Dietetics; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Consensus statement of the Academy of Nutrition and Dietetics/American Society for Parenteral and Enteral Nutrition: indicators recommended for the identification and documentation of pediatric malnutrition (undernutrition). Nutr Clin Pract. 2015 Feb;30(1):147-61. doi: 10.1177/0884533614557642. Epub 2014 Nov 24.
- Sasse P, Bergmann A, Afonso W, Ladas EJ, Ferman S. Malnutrition at diagnosis and throughout therapy in pediatric patients with solid tumors: A single-institution study in a developing country. Pediatr Blood Cancer. 2021 Nov;68(11):e29317. doi: 10.1002/pbc.29317. Epub 2021 Sep 7.
- Runco DV, Stanek JR, Yeager ND, Belsky JA. Malnutrition identification and management variability: An administrative database study of children with solid tumors. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 Sep;46(7):1559-1567. doi: 10.1002/jpen.2329. Epub 2022 Feb 10.
- Viana ECRM, Oliveira IDS, Rechinelli AB, Marques IL, Souza VF, Spexoto MCB, Pereira TSS, Guandalini VR. Malnutrition and nutrition impact symptoms (NIS) in surgical patients with cancer. PLoS One. 2020 Dec 15;15(12):e0241305. doi: 10.1371/journal.pone.0241305. eCollection 2020.
- Bullock AF, Greenley SL, McKenzie GAG, Paton LW, Johnson MJ. Relationship between markers of malnutrition and clinical outcomes in older adults with cancer: systematic review, narrative synthesis and meta-analysis. Eur J Clin Nutr. 2020 Nov;74(11):1519-1535. doi: 10.1038/s41430-020-0629-0. Epub 2020 May 4.
- Schoeman J. Nutritional assessment and intervention in a pediatric oncology unit. Indian J Cancer. 2015 Apr-Jun;52(2):186-90. doi: 10.4103/0019-509X.175832.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- (2023)136
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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