Standaryzowane postępowanie żywieniowe u dzieci i młodzieży z guzami litymi
13 marca 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University
Strategie żywieniowe i systemy zarządzania oceną niedożywienia w celu zapobiegania niedożywieniu u dzieci z guzami litymi: eksploracyjne badanie interwencyjne
Celem tego badania jest ustalenie standaryzowanej procedury interwencyjnej żywieniowej dla dzieci z guzami litymi oraz zbadanie skuteczności i zastosowania klinicznego standaryzowanego postępowania żywieniowego oraz krótkiej interwencji żywieniowej dojelitowej opartej na peptydach w celu poprawy stanu odżywienia dzieci chorych na złośliwe guzy lite .
Po przyjęciu pacjenci w grupie interwencyjnej będą objęci standardowym postępowaniem żywieniowym prowadzonym przez zespół wsparcia żywieniowego składający się z dietetyków, dietetyków, klinicystów i zespołów pielęgniarskich. W trakcie badania zbierane będą podstawowe informacje, m.in. dieta, żywienie dojelitowe i pozajelitowe, stan odżywienia oraz dane kliniczne.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tian Qian, PhD
- Numer telefonu: 021-64931913
- E-mail: drqiantian@fudan.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201102
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Tian Qian, PhD
- Numer telefonu: 021-64931913
- E-mail: drqiantian@fudan.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
- Mężczyźni i kobiety, wiek 0-18 lat
- Diagnoza patologiczna to złośliwy guz lity o nieleczonym początkowym początku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standaryzowane zarządzanie żywieniem (+ krótki peptyd ONS) Grupa
Dzieci w tej grupie po przyjęciu do szpitala będą objęte standardowym sposobem żywienia. Będą przestrzegać pięcioetapowej zasady leczenia niedożywienia. Podstawową drogą jest dieta + edukacja żywieniowa, która sukcesywnie promuje dietę + uzupełnienie żywienia doustnego, żywienie dojelitowe, częściowe żywienie dojelitowe + uzupełniające żywienie pozajelitowe i całkowite żywienie pozajelitowe. Jeżeli kuracja żywieniowa nie zapewnia 60% docelowego zapotrzebowania energetycznego przez 3 do 5 dni, można zastosować górny etap kuracji. W przypadku niemowląt i noworodków, gdy w ciągu 3-5 dni nie można osiągnąć 75-80% docelowej ilości, można wybrać górny etap kuracji. Oczekuje się, że w okresie badania u dzieci zapisanych do badania w okresie od 1 grudnia 2024 r. do 28 lutego 2025 r. przez dodatkowe 3 miesiące będą podawane doustne suplementy diety z krótkimi peptydami (ONS) w celu zbadania poprawy stanu odżywienia dzieci. |
Dzieci będą przestrzegać pięciostopniowej zasady leczenia niedożywienia.
Podstawową drogą jest dieta + edukacja żywieniowa, która sukcesywnie promuje dietę + uzupełnienie żywienia doustnego, żywienie dojelitowe, częściowe żywienie dojelitowe + uzupełniające żywienie pozajelitowe i całkowite żywienie pozajelitowe.
Jeżeli kuracja żywieniowa nie zapewnia 60% docelowego zapotrzebowania energetycznego przez 3 do 5 dni, można zastosować górny etap kuracji.
W przypadku niemowląt i noworodków, gdy w ciągu 3-5 dni nie można osiągnąć 75-80% docelowej ilości, można wybrać górny etap kuracji.
Oczekuje się, że w okresie badania u dzieci włączonych do badania w okresie od 1 grudnia 2024 r. do 28 lutego 2025 r. zostaną przeprowadzone dodatkowe 3-miesięczne interwencje w zakresie żywienia dojelitowego ONS z użyciem krótkich peptydów w celu zbadania poprawy stanu odżywienia dzieci. Krótki peptyd typu ONS 30ml/(kg.d) będzie przyjmowana doustnie dla dzieci poniżej 3. roku życia i 20ml/(kg.d) dla dzieci powyżej 3 roku życia. Ze względu na ograniczenia warunkowe, tylko w tej podgrupie prowadzone jest standaryzowane postępowanie żywieniowe + interwencja ONS krótkopeptydowymi. Kryteria włączenia do interwencji żywienia dojelitowego ONS z krótkimi peptydami:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zmienne kliniczne, markery biochemiczne, dane dotyczące diety i dane dotyczące aktywności fizycznej będą zbierane na początku badania i podczas każdej wizyty (przyjęcie do szpitala, 1, 2, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po diagnozie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga dla wyniku Z w wieku
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po rejestracji
|
Waga dla wyniku Z dla wieku = (Rzeczywista waga – mediana populacji referencyjnej) / odchylenie standardowe populacji referencyjnej
|
1, 2, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po rejestracji
|
|
wzrost/długość w skali wieku Z
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po rejestracji
|
Wzrost/długość dla wieku Wynik Z = (Rzeczywisty wzrost/długość – mediana populacji referencyjnej) / odchylenie standardowe populacji referencyjnej
|
1, 2, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po rejestracji
|
|
BMI dla wieku Z
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po rejestracji
|
BMI dla wieku Z score = (Rzeczywiste BMI – mediana populacji referencyjnej) / odchylenie standardowe populacji referencyjnej
|
1, 2, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po rejestracji
|
Jednostka: kcal/d Z udziałem dzieci będzie prowadzona 24-godzinna ankieta dietetyczna w celu oceny ilości, rodzaju i wartości energetycznej spożywanego pokarmu.
|
1, 2, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po rejestracji
|
|
albumina surowicy
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po rejestracji
|
Jednostka: g/L Wskaźnik ten mierzony jest na biochemicznej linii montażowej Remisol w oddziale laboratorium szpitalnego.
|
1, 2, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po rejestracji
|
|
prealbumina surowicy
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po rejestracji
|
Jednostka: mg/L Wskaźnik ten mierzony jest na biochemicznej linii montażowej Remisol w oddziale laboratorium szpitalnego.
|
1, 2, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po rejestracji
|
|
hemoglobina
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po rejestracji
|
Jednostka: g/L Wskaźnik ten mierzony jest hemocytometrem XS800I w laboratorium szpitalnym.
|
1, 2, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po rejestracji
|
|
elektrolity
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po rejestracji
|
Jednostka: mmol/L Wskaźnik ten jest mierzony na biochemicznej linii montażowej Remisol w oddziale laboratorium szpitalnego.
|
1, 2, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po rejestracji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
flora jelitowa w kale
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
|
W przypadku dzieci objętych żywieniem dojelitowym typu krótkiego peptydu powyższe wskaźniki będą zbierane w momencie włączenia do badania i 3 miesiące po zapisie.
|
3 miesiące po rejestracji
|
|
Endotoksyna
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
|
W przypadku dzieci objętych żywieniem dojelitowym typu krótkiego peptydu powyższe wskaźniki będą zbierane w momencie włączenia do badania i 3 miesiące po zapisie.
|
3 miesiące po rejestracji
|
|
Oksydaza diaminowa
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
|
W przypadku dzieci objętych żywieniem dojelitowym typu krótkiego peptydu powyższe wskaźniki będą zbierane w momencie włączenia do badania i 3 miesiące po zapisie.
|
3 miesiące po rejestracji
|
|
Kwas D-mlekowy
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
|
W przypadku dzieci objętych żywieniem dojelitowym typu krótkiego peptydu powyższe wskaźniki będą zbierane w momencie włączenia do badania i 3 miesiące po zapisie.
|
3 miesiące po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hulst JM, Zwart H, Hop WC, Joosten KF. Dutch national survey to test the STRONGkids nutritional risk screening tool in hospitalized children. Clin Nutr. 2010 Feb;29(1):106-11. doi: 10.1016/j.clnu.2009.07.006. Epub 2009 Aug 13.
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Fearon K, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Muscaritoli M, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim T, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):11-48. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.015. Epub 2016 Aug 6.
- Olveira G, Tapia MJ, Ocon J, Cabrejas-Gomez C, Ballesteros-Pomar MD, Vidal-Casariego A, Arraiza-Irigoyen C, Olivares J, Conde-Garcia MC, Garcia-Manzanares A, Botella-Romero F, Quilez-Toboso RP, Matia P, Rubio MA, Chicharro L, Burgos R, Pujante P, Ferrer M, Zugasti A, Petrina E, Manjon L, Dieguez M, Carrera MJ, Vila-Bundo A, Urgeles JR, Aragon-Valera C, Sanchez-Vilar O, Breton I, Garcia-Peris P, Munoz-Garach A, Marquez E, Del Olmo D, Pereira JL, Tous MC. Hypoglycemia in noncritically ill patients receiving total parenteral nutrition: a multicenter study. (Study group on the problem of hyperglycemia in parenteral nutrition; Nutrition area of the Spanish Society of Endocrinology and Nutrition). Nutrition. 2015 Jan;31(1):58-63. doi: 10.1016/j.nut.2014.04.023. Epub 2014 May 10.
- White JV, Guenter P, Jensen G, Malone A, Schofield M; Academy Malnutrition Work Group; A.S.P.E.N. Malnutrition Task Force; A.S.P.E.N. Board of Directors. Consensus statement: Academy of Nutrition and Dietetics and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition: characteristics recommended for the identification and documentation of adult malnutrition (undernutrition). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012 May;36(3):275-83. doi: 10.1177/0148607112440285.
- Mohamed Elfadil O, Steien DB, Narasimhan R, Velapati SR, Epp L, Patel I, Patel J, Hurt RT, Mundi MS. Transition to peptide-based diet improved enteral nutrition tolerance and decreased healthcare utilization in pediatric home enteral nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 Mar;46(3):626-634. doi: 10.1002/jpen.2202. Epub 2021 Jul 19.
- Leonard M, Caldari D, Mas E, Lambe C, Comte A, Ley D, Peretti N, Borderon C, Marinier E, Coste ME, Lamireau T, Rubio A, Turquet A, Dubern B, Dabadie A, Gautry J, Kyheng M, Guimber D, Gottrand F. Experience of Using a Semielemental Formula for Home Enteral Nutrition in Children: A Multicenter Cross-sectional Study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Apr;68(4):585-590. doi: 10.1097/MPG.0000000000002236.
- Brinksma A, Sanderman R, Roodbol PF, Sulkers E, Burgerhof JG, de Bont ES, Tissing WJ. Malnutrition is associated with worse health-related quality of life in children with cancer. Support Care Cancer. 2015 Oct;23(10):3043-52. doi: 10.1007/s00520-015-2674-0. Epub 2015 Mar 10.
- Becker P, Carney LN, Corkins MR, Monczka J, Smith E, Smith SE, Spear BA, White JV; Academy of Nutrition and Dietetics; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Consensus statement of the Academy of Nutrition and Dietetics/American Society for Parenteral and Enteral Nutrition: indicators recommended for the identification and documentation of pediatric malnutrition (undernutrition). Nutr Clin Pract. 2015 Feb;30(1):147-61. doi: 10.1177/0884533614557642. Epub 2014 Nov 24.
- Sasse P, Bergmann A, Afonso W, Ladas EJ, Ferman S. Malnutrition at diagnosis and throughout therapy in pediatric patients with solid tumors: A single-institution study in a developing country. Pediatr Blood Cancer. 2021 Nov;68(11):e29317. doi: 10.1002/pbc.29317. Epub 2021 Sep 7.
- Runco DV, Stanek JR, Yeager ND, Belsky JA. Malnutrition identification and management variability: An administrative database study of children with solid tumors. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 Sep;46(7):1559-1567. doi: 10.1002/jpen.2329. Epub 2022 Feb 10.
- Viana ECRM, Oliveira IDS, Rechinelli AB, Marques IL, Souza VF, Spexoto MCB, Pereira TSS, Guandalini VR. Malnutrition and nutrition impact symptoms (NIS) in surgical patients with cancer. PLoS One. 2020 Dec 15;15(12):e0241305. doi: 10.1371/journal.pone.0241305. eCollection 2020.
- Bullock AF, Greenley SL, McKenzie GAG, Paton LW, Johnson MJ. Relationship between markers of malnutrition and clinical outcomes in older adults with cancer: systematic review, narrative synthesis and meta-analysis. Eur J Clin Nutr. 2020 Nov;74(11):1519-1535. doi: 10.1038/s41430-020-0629-0. Epub 2020 May 4.
- Schoeman J. Nutritional assessment and intervention in a pediatric oncology unit. Indian J Cancer. 2015 Apr-Jun;52(2):186-90. doi: 10.4103/0019-509X.175832.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- (2023)136
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .