Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standardiseret ernæringsbehandling af pædiatriske patienter med solide tumorer

13. marts 2026 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Ernæringsstrategier og fejlernæringsvurderingsstyringssystemer til forebyggelse af fejlernæring hos børn med solide tumorer: en eksplorativ interventionsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at etablere en standardiseret ernæringsinterventionsprocedure for børn med solide tumorer og at udforske effektiviteten og den kliniske anvendelighed af standardiseret ernæringsstyring og kort peptidbaseret enteral ernæringsintervention til forbedring af ernæringsstatus hos børn med ondartede solide tumorer .

Efter indlæggelsen vil patienter i interventionsgruppen modtage standardiseret ernæringsstyring leveret af et ernæringsstøtteteam bestående af diætister, ernæringseksperter, klinikere og plejeteams. Grundlæggende oplysninger, herunder diæt, enteral og parenteral ernæring, ernæringsstatus og kliniske data, vil blive indsamlet under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201102
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. Mand og kvinde i alderen 0-18 år
  2. Patologisk diagnose er ondartet solid tumor med ubehandlet initial debut

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standardiseret ernæringsstyring（+ kort peptid ONS) Gruppe

Børnene i denne gruppe får standardiseret ernæringsstyring efter indlæggelsen. De vil følge fem-trins behandlingsprincippet om underernæring. Kost + ernæringsundervisning er den grundlæggende måde, som successivt fremmes til diæt + oral ernæringstilskud, enteral ernæring, delvis enteral ernæring + supplerende parenteral ernæring og total parenteral ernæring. Når en ernæringsbehandling ikke opfylder 60 % af målenergibehovet i 3 til 5 dage, kan det øverste trin i behandlingen vælges. For spædbørn eller nyfødte, når 75-80 % af målmængden ikke kan nås i 3-5 dage, kan det øverste trin i behandlingen vælges.

I løbet af undersøgelsesperioden forventes der at blive udført yderligere 3 måneders kort peptid oral ernæringstilskud (ONS) hos børn, der er tilmeldt fra 1. december 2024 til 28. februar 2025 for at udforske forbedringen af ​​børns ernæringsstatus.
Kosttilskud: Standardiseret ernæringsstyring
Børnene vil følge fem-trins behandlingsprincippet om underernæring. Kost + ernæringsundervisning er den grundlæggende måde, som successivt fremmes til diæt + oral ernæringstilskud, enteral ernæring, delvis enteral ernæring + supplerende parenteral ernæring og total parenteral ernæring. Når en ernæringsbehandling ikke opfylder 60 % af målenergibehovet i 3 til 5 dage, kan det øverste trin i behandlingen vælges. For spædbørn eller nyfødte, når 75-80 % af målmængden ikke kan nås i 3-5 dage, kan det øverste trin i behandlingen vælges.
Kosttilskud: Standardiseret ernæringsstyring + kort peptid ONS

I løbet af undersøgelsesperioden forventes der at blive udført yderligere 3 måneders kort peptid ONS enteral ernæringsintervention hos børn, der er tilmeldt fra 1. december 2024 til 28. februar 2025 for at udforske forbedringen af ​​børns ernæringsstatus. Kort peptid type ONS 30ml/(kg.d) vil blive indtaget oralt til børn under 3 år og 20 ml/(kg.d) for børn over 3 år. Grundet betingede restriktioner udføres standardiseret ernæringsstyring + kort peptid ONS-intervention kun i denne undergruppe.

Inklusionskriterier for kort peptid ONS enteral ernæringsintervention:

  1. Mand og kvinde i alderen 1-10 år
  2. Patologisk diagnose er ondartet solid tumor med ubehandlet initial debut
  3. Det forventes at modtage enteral ernæringsintervention i 3 måneder
  4. Klar bevidsthed, villig til at samarbejde, ingen alvorlig dysfunktion af større organfunktioner
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kliniske variabler, biokemiske markører, kostdata og fysisk aktivitetsdata vil blive indsamlet ved baseline og ved hvert besøg (indlæggelse på hospitalet, 1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter diagnosen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt for alder Z-score
Tidsramme: 1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter tilmelding
Vægt for alder Z-score = (Faktisk vægt - referencepopulationsmedian) / referencepopulationsstandardafvigelse
1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter tilmelding
højde/længde for alder Z-score
Tidsramme: 1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter tilmelding
Højde/længde for alder Z-score = (Faktisk højde/længde - referencepopulationsmedian) / standardafvigelse for referencepopulationen
1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter tilmelding
BMI for alder Z-score
Tidsramme: 1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter tilmelding
BMI for alder Z-score = (Faktisk BMI - referencepopulationsmedian) / referencepopulationsstandardafvigelse
1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kostindtag
Tidsramme: 1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter tilmelding
Enhed: kcal/d En 24-timers kostundersøgelse vil blive udført på børnene for at evaluere mængden, typen og energien af ​​den mad, der indtages.
1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter tilmelding
serumalbumin
Tidsramme: 1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter tilmelding
Enhed: g/L Denne indikator måles af det biokemiske samlebånd Remisol på hospitalets laboratorieafdeling.
1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter tilmelding
serum præalbumin
Tidsramme: 1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter tilmelding
Enhed: mg/L Denne indikator måles af det biokemiske samlebånd Remisol på hospitalets laboratorieafdeling.
1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter tilmelding
hæmoglobin
Tidsramme: 1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter tilmelding
Enhed: g/L Denne indikator måles med hæmocytometeret XS800I på hospitalets laboratorieafdeling.
1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter tilmelding
elektrolytter
Tidsramme: 1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter tilmelding
Enhed: mmol/L Denne indikator måles af det biokemiske samlebånd Remisol på hospitalets laboratorieafdeling.
1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter tilmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fækal tarmflora
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
For børn med kort enteral ernæringsintervention af peptidtypen, vil ovenstående indikatorer blive indsamlet på tidspunktet for tilmelding og 3 måneder efter tilmelding.
3 måneder efter tilmelding
Endotoksin
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
For børn med kort enteral ernæringsintervention af peptidtypen, vil ovenstående indikatorer blive indsamlet på tidspunktet for tilmelding og 3 måneder efter tilmelding.
3 måneder efter tilmelding
Diaminoxidase
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
For børn med kort enteral ernæringsintervention af peptidtypen, vil ovenstående indikatorer blive indsamlet på tidspunktet for tilmelding og 3 måneder efter tilmelding.
3 måneder efter tilmelding
D-mælkesyre
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
For børn med kort enteral ernæringsintervention af peptidtypen, vil ovenstående indikatorer blive indsamlet på tidspunktet for tilmelding og 3 måneder efter tilmelding.
3 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2024

Først opslået (Faktiske)

12. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • (2023)136

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner