Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gestandaardiseerd voedingsmanagement van pediatrische patiënten met solide tumoren

13 maart 2026 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University

Voedingsstrategieën en beoordelingssystemen voor ondervoeding ter voorkoming van ondervoeding bij kinderen met solide tumoren: een verkennend interventieonderzoek

Het doel van deze studie is het opzetten van een gestandaardiseerde voedingsinterventieprocedure voor kinderen met solide tumoren, en het onderzoeken van de effectiviteit en klinische toepasbaarheid van gestandaardiseerd voedingsmanagement en korte, op peptiden gebaseerde enterale voedingsinterventie voor het verbeteren van de voedingsstatus van kinderen met kwaadaardige solide tumoren. .

Na opname krijgen patiënten in de interventiegroep gestandaardiseerd voedingsmanagement, verzorgd door een voedingsondersteuningsteam dat bestaat uit diëtisten, voedingsdeskundigen, artsen en verpleegteams. Tijdens het onderzoek zal basisinformatie worden verzameld, waaronder dieet, enterale en parenterale voeding, voedingsstatus en klinische gegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201102
        • Werving
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  1. Man en vrouw, leeftijd 0-18 jaar
  2. Pathologische diagnose is een kwaadaardige solide tumor met een onbehandeld begin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gestandaardiseerd voedingsmanagement（+ korte peptide ONS) Groep

De kinderen in deze groep krijgen na opname een gestandaardiseerd voedingsmanagement. Ze zullen het behandelprincipe van ondervoeding in vijf stappen volgen. Dieet- en voedingsvoorlichting is de basisweg, die achtereenvolgens wordt gepromoot naar dieet + oraal voedingssupplement, enterale voeding, gedeeltelijke enterale voeding + aanvullende parenterale voeding en totale parenterale voeding. Wanneer een voedingsbehandeling gedurende 3 tot 5 dagen niet voldoet aan 60% van de beoogde energiebehoefte, kan voor de bovenste stap van de behandeling worden gekozen. Als bij zuigelingen of pasgeborenen 75-80% van de streefhoeveelheid gedurende 3-5 dagen niet kan worden bereikt, kan de bovenste stap van de behandeling worden geselecteerd.

Tijdens de onderzoeksperiode zullen naar verwachting nog eens 3 maanden orale voedingssupplementen met korte peptiden (ONS) worden toegediend aan kinderen die tussen 1 december 2024 en 28 februari 2025 zijn ingeschreven om de verbetering van de voedingsstatus van de kinderen te onderzoeken.
Voedingssupplement: Gestandaardiseerd voedingsbeheer
De kinderen zullen het behandelprincipe van ondervoeding in vijf stappen volgen. Dieet- en voedingsvoorlichting is de basisweg, die achtereenvolgens wordt gepromoot naar dieet + oraal voedingssupplement, enterale voeding, gedeeltelijke enterale voeding + aanvullende parenterale voeding en totale parenterale voeding. Wanneer een voedingsbehandeling gedurende 3 tot 5 dagen niet voldoet aan 60% van de beoogde energiebehoefte, kan voor de bovenste stap van de behandeling worden gekozen. Als bij zuigelingen of pasgeborenen 75-80% van de streefhoeveelheid gedurende 3-5 dagen niet kan worden bereikt, kan de bovenste stap van de behandeling worden geselecteerd.
Voedingssupplement: Gestandaardiseerd voedingsmanagement + korte peptide-ONS

Tijdens de onderzoeksperiode wordt verwacht dat er nog eens 3 maanden korte peptide ONS enterale voedingsinterventie zal worden uitgevoerd bij kinderen die tussen 1 december 2024 en 28 februari 2025 zijn ingeschreven om de verbetering van de voedingsstatus van de kinderen te onderzoeken. Kort peptide type ONS 30ml/(kg.d) wordt oraal ingenomen voor kinderen jonger dan 3 jaar en 20 ml/(kg.d) voor kinderen vanaf 3 jaar. Vanwege voorwaardelijke beperkingen wordt gestandaardiseerd voedingsmanagement + korte peptide-ONS-interventie alleen in deze subgroep uitgevoerd.

Inclusiecriteria voor korte peptide ONS enterale voedingsinterventie:

  1. Man en vrouw, leeftijd 1-10 jaar oud
  2. Pathologische diagnose is een kwaadaardige solide tumor met een onbehandeld begin
  3. Er wordt verwacht dat zij gedurende drie maanden een enterale voedingsinterventie zal krijgen
  4. Helder bewustzijn, bereid om samen te werken, geen ernstige disfunctie van belangrijke orgaanfuncties
Geen tussenkomst: Controlegroep
Klinische variabelen, biochemische markers, voedingsgegevens en gegevens over fysieke activiteit zullen worden verzameld bij aanvang en bij elk bezoek (opname in het ziekenhuis, 1, 2, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de diagnose).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht voor leeftijd Z-score
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na inschrijving
Gewicht voor leeftijd Z-score = (werkelijk gewicht - mediaan van de referentiepopulatie) / standaardafwijking van de referentiepopulatie
1, 2, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na inschrijving
lengte/lengte voor leeftijd Z-score
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na inschrijving
Lengte/lengte voor leeftijd Z-score = (werkelijke lengte/lengte - mediaan van de referentiepopulatie) / standaardafwijking van de referentiepopulatie
1, 2, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na inschrijving
BMI voor leeftijd Z-score
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na inschrijving
BMI voor leeftijd Z-score = (werkelijke BMI - mediaan van de referentiepopulatie) / standaardafwijking van de referentiepopulatie
1, 2, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
inname via de voeding
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na inschrijving
Eenheid: kcal/d Er wordt 24 uur per dag een voedingsonderzoek bij de kinderen uitgevoerd om de hoeveelheid, het type en de energie van het geconsumeerde voedsel te beoordelen.
1, 2, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na inschrijving
serumalbumine
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na inschrijving
Eenheid: g/L Deze indicator wordt gemeten door de biochemische assemblagelijn Remisol op de laboratoriumafdeling van het ziekenhuis.
1, 2, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na inschrijving
serum prealbumine
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na inschrijving
Eenheid: mg/L Deze indicator wordt gemeten door de biochemische assemblagelijn Remisol op de laboratoriumafdeling van het ziekenhuis.
1, 2, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na inschrijving
hemoglobine
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na inschrijving
Eenheid: g/L Deze indicator wordt gemeten door de hemocytometer XS800I op de laboratoriumafdeling van het ziekenhuis.
1, 2, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na inschrijving
elektrolyten
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na inschrijving
Eenheid: mmol/L Deze indicator wordt gemeten door de biochemische assemblagelijn Remisol op de laboratoriumafdeling van het ziekenhuis.
1, 2, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na inschrijving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fecale darmflora
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
Voor kinderen met een enterale voedingsinterventie van het korte peptidetype worden de bovenstaande indicatoren verzameld op het moment van inschrijving en 3 maanden na inschrijving.
3 maanden na inschrijving
Endotoxine
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
Voor kinderen met een enterale voedingsinterventie van het korte peptidetype worden de bovenstaande indicatoren verzameld op het moment van inschrijving en 3 maanden na inschrijving.
3 maanden na inschrijving
Diamineoxidase
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
Voor kinderen met een enterale voedingsinterventie van het korte peptidetype worden de bovenstaande indicatoren verzameld op het moment van inschrijving en 3 maanden na inschrijving.
3 maanden na inschrijving
D-melkzuur
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
Voor kinderen met een enterale voedingsinterventie van het korte peptidetype worden de bovenstaande indicatoren verzameld op het moment van inschrijving en 3 maanden na inschrijving.
3 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • (2023)136

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren