Standardizovaný nutriční management pediatrických pacientů se solidními nádory
13. března 2026 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University
Výživové strategie a systémy řízení hodnocení podvýživy pro prevenci podvýživy u dětí se solidními nádory: Průzkumná intervenční studie
Účelem této studie je stanovit standardizovaný postup nutriční intervence pro děti se solidními nádory a prozkoumat efektivitu a klinickou použitelnost standardizovaného nutričního managementu a krátkého intervenčního nutričního intervence na bázi peptidů pro zlepšení nutričního stavu dětí se zhoubnými solidními nádory. .
Po přijetí budou pacienti v intervenční skupině dostávat standardizovaný nutriční management poskytovaný týmem nutriční podpory složeným z dietologů, nutričních specialistů, klinických lékařů a týmů ošetřovatelů. Během studie budou shromážděny základní informace, včetně stravy, enterální a parenterální výživy, nutričního stavu a klinických údajů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tian Qian, PhD
- Telefonní číslo: 021-64931913
- E-mail: drqiantian@fudan.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201102
- Nábor
- Children's Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Tian Qian, PhD
- Telefonní číslo: 021-64931913
- E-mail: drqiantian@fudan.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
- Muž a žena, věk 0-18 let
- Patologická diagnóza je maligní solidní nádor s neléčeným počátečním začátkem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina standardizovaného nutričního managementu (+ krátký peptid ONS).
Dětem v této skupině bude po přijetí poskytnut standardizovaný nutriční management. Budou dodržovat pětistupňový léčebný princip podvýživy. Dieta + nutriční edukace je základní způsob, který se postupně prosazuje na dietu + perorální doplněk výživy, enterální výživu, částečnou enterální výživu + doplňkovou parenterální výživu a celkovou parenterální výživu. Pokud nutriční kúra nesplňuje 60 % cílové energetické potřeby po dobu 3 až 5 dnů, lze zvolit horní krok kúry. U kojenců nebo novorozenců, kdy nelze dosáhnout 75-80 % cílového množství po dobu 3-5 dnů, lze zvolit horní stupeň léčby. Očekává se, že během období studie budou u dětí zařazených od 1. prosince 2024 do 28. února 2025 prováděny další 3 měsíce krátkých peptidových perorálních výživových doplňků (ONS), aby se prozkoumalo zlepšení nutričního stavu dětí. |
Děti budou dodržovat pětistupňový léčebný princip podvýživy.
Dieta + nutriční edukace je základní způsob, který se postupně prosazuje na dietu + perorální doplněk výživy, enterální výživu, částečnou enterální výživu + doplňkovou parenterální výživu a celkovou parenterální výživu.
Pokud nutriční kúra nesplňuje 60 % cílové energetické potřeby po dobu 3 až 5 dnů, lze zvolit horní krok kúry.
U kojenců nebo novorozenců, kdy nelze dosáhnout 75-80 % cílového množství po dobu 3-5 dnů, lze zvolit horní stupeň léčby.
Očekává se, že během období studie budou u dětí zařazených od 1. prosince 2024 do 28. února 2025 provedeny další 3 měsíce krátkého intervence enterální výživy založené na peptidech s cílem prozkoumat zlepšení nutričního stavu dětí. Krátký peptid typu ONS 30 ml/(kg.d) se bude užívat perorálně u dětí do 3 let a 20 ml/(kg.d) pro děti starší 3 let. Vzhledem k podmíněným omezením se standardizovaný nutriční management + intervence PND s krátkými peptidy provádí pouze v této podskupině. Kritéria pro zařazení do intervence enterální výživy s krátkými peptidy:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Klinické proměnné, biochemické markery, údaje o stravě a údaje o fyzické aktivitě budou shromažďovány na začátku a při každé návštěvě (přijetí do nemocnice, 1, 2, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po diagnóze).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Váha pro věk Z skóre
Časové okno: 1, 2, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po registraci
|
Váha pro věk Z skóre = (skutečná váha – medián referenční populace) / směrodatná odchylka referenční populace
|
1, 2, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po registraci
|
|
výška/délka pro věk Z skóre
Časové okno: 1, 2, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po registraci
|
Výška/délka pro věk Z skóre = (skutečná výška/délka – medián referenční populace) / směrodatná odchylka referenční populace
|
1, 2, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po registraci
|
|
BMI pro věk Z skóre
Časové okno: 1, 2, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po registraci
|
BMI pro věk Z skóre = (skutečný BMI – medián referenční populace) / směrodatná odchylka referenční populace
|
1, 2, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po registraci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dietní příjem
Časové okno: 1, 2, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po registraci
|
Jednotka: kcal/d U dětí bude proveden 24hodinový záznam dietního průzkumu, aby se vyhodnotilo množství, druh a energetická hodnota zkonzumovaného jídla.
|
1, 2, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po registraci
|
|
sérový albumin
Časové okno: 1, 2, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po registraci
|
Jednotka: g/L Tento indikátor je měřen na biochemické montážní lince Remisol v nemocničním laboratorním oddělení.
|
1, 2, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po registraci
|
|
sérový prealbumin
Časové okno: 1, 2, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po registraci
|
Jednotka: mg/l Tento indikátor se měří na biochemické montážní lince Remisol v nemocničním laboratorním oddělení.
|
1, 2, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po registraci
|
|
hemoglobin
Časové okno: 1, 2, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po registraci
|
Jednotka: g/L Tento indikátor je měřen hemocytometrem XS800I v nemocničním laboratorním oddělení.
|
1, 2, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po registraci
|
|
elektrolyty
Časové okno: 1, 2, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po registraci
|
Jednotka: mmol/L Tento indikátor je měřen na biochemické montážní lince Remisol v nemocničním laboratorním oddělení.
|
1, 2, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po registraci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fekální střevní flóra
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
U dětí s intervencí enterální výživy typu krátkých peptidů budou výše uvedené ukazatele shromažďovány v době zápisu a 3 měsíce po zápisu.
|
3 měsíce po zápisu
|
|
Endotoxin
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
U dětí s intervencí enterální výživy typu krátkých peptidů budou výše uvedené ukazatele shromažďovány v době zápisu a 3 měsíce po zápisu.
|
3 měsíce po zápisu
|
|
Diaminoxidáza
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
U dětí s intervencí enterální výživy typu krátkých peptidů budou výše uvedené ukazatele shromažďovány v době zápisu a 3 měsíce po zápisu.
|
3 měsíce po zápisu
|
|
D-kyselina mléčná
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
U dětí s intervencí enterální výživy typu krátkých peptidů budou výše uvedené ukazatele shromažďovány v době zápisu a 3 měsíce po zápisu.
|
3 měsíce po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hulst JM, Zwart H, Hop WC, Joosten KF. Dutch national survey to test the STRONGkids nutritional risk screening tool in hospitalized children. Clin Nutr. 2010 Feb;29(1):106-11. doi: 10.1016/j.clnu.2009.07.006. Epub 2009 Aug 13.
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Fearon K, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Muscaritoli M, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim T, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):11-48. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.015. Epub 2016 Aug 6.
- Olveira G, Tapia MJ, Ocon J, Cabrejas-Gomez C, Ballesteros-Pomar MD, Vidal-Casariego A, Arraiza-Irigoyen C, Olivares J, Conde-Garcia MC, Garcia-Manzanares A, Botella-Romero F, Quilez-Toboso RP, Matia P, Rubio MA, Chicharro L, Burgos R, Pujante P, Ferrer M, Zugasti A, Petrina E, Manjon L, Dieguez M, Carrera MJ, Vila-Bundo A, Urgeles JR, Aragon-Valera C, Sanchez-Vilar O, Breton I, Garcia-Peris P, Munoz-Garach A, Marquez E, Del Olmo D, Pereira JL, Tous MC. Hypoglycemia in noncritically ill patients receiving total parenteral nutrition: a multicenter study. (Study group on the problem of hyperglycemia in parenteral nutrition; Nutrition area of the Spanish Society of Endocrinology and Nutrition). Nutrition. 2015 Jan;31(1):58-63. doi: 10.1016/j.nut.2014.04.023. Epub 2014 May 10.
- White JV, Guenter P, Jensen G, Malone A, Schofield M; Academy Malnutrition Work Group; A.S.P.E.N. Malnutrition Task Force; A.S.P.E.N. Board of Directors. Consensus statement: Academy of Nutrition and Dietetics and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition: characteristics recommended for the identification and documentation of adult malnutrition (undernutrition). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012 May;36(3):275-83. doi: 10.1177/0148607112440285.
- Mohamed Elfadil O, Steien DB, Narasimhan R, Velapati SR, Epp L, Patel I, Patel J, Hurt RT, Mundi MS. Transition to peptide-based diet improved enteral nutrition tolerance and decreased healthcare utilization in pediatric home enteral nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 Mar;46(3):626-634. doi: 10.1002/jpen.2202. Epub 2021 Jul 19.
- Leonard M, Caldari D, Mas E, Lambe C, Comte A, Ley D, Peretti N, Borderon C, Marinier E, Coste ME, Lamireau T, Rubio A, Turquet A, Dubern B, Dabadie A, Gautry J, Kyheng M, Guimber D, Gottrand F. Experience of Using a Semielemental Formula for Home Enteral Nutrition in Children: A Multicenter Cross-sectional Study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Apr;68(4):585-590. doi: 10.1097/MPG.0000000000002236.
- Brinksma A, Sanderman R, Roodbol PF, Sulkers E, Burgerhof JG, de Bont ES, Tissing WJ. Malnutrition is associated with worse health-related quality of life in children with cancer. Support Care Cancer. 2015 Oct;23(10):3043-52. doi: 10.1007/s00520-015-2674-0. Epub 2015 Mar 10.
- Becker P, Carney LN, Corkins MR, Monczka J, Smith E, Smith SE, Spear BA, White JV; Academy of Nutrition and Dietetics; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Consensus statement of the Academy of Nutrition and Dietetics/American Society for Parenteral and Enteral Nutrition: indicators recommended for the identification and documentation of pediatric malnutrition (undernutrition). Nutr Clin Pract. 2015 Feb;30(1):147-61. doi: 10.1177/0884533614557642. Epub 2014 Nov 24.
- Sasse P, Bergmann A, Afonso W, Ladas EJ, Ferman S. Malnutrition at diagnosis and throughout therapy in pediatric patients with solid tumors: A single-institution study in a developing country. Pediatr Blood Cancer. 2021 Nov;68(11):e29317. doi: 10.1002/pbc.29317. Epub 2021 Sep 7.
- Runco DV, Stanek JR, Yeager ND, Belsky JA. Malnutrition identification and management variability: An administrative database study of children with solid tumors. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 Sep;46(7):1559-1567. doi: 10.1002/jpen.2329. Epub 2022 Feb 10.
- Viana ECRM, Oliveira IDS, Rechinelli AB, Marques IL, Souza VF, Spexoto MCB, Pereira TSS, Guandalini VR. Malnutrition and nutrition impact symptoms (NIS) in surgical patients with cancer. PLoS One. 2020 Dec 15;15(12):e0241305. doi: 10.1371/journal.pone.0241305. eCollection 2020.
- Bullock AF, Greenley SL, McKenzie GAG, Paton LW, Johnson MJ. Relationship between markers of malnutrition and clinical outcomes in older adults with cancer: systematic review, narrative synthesis and meta-analysis. Eur J Clin Nutr. 2020 Nov;74(11):1519-1535. doi: 10.1038/s41430-020-0629-0. Epub 2020 May 4.
- Schoeman J. Nutritional assessment and intervention in a pediatric oncology unit. Indian J Cancer. 2015 Apr-Jun;52(2):186-90. doi: 10.4103/0019-509X.175832.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- (2023)136
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .