Стандартизированное диетическое питание педиатрических пациентов с солидными опухолями
13 марта 2026 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University
Стратегии питания и системы управления оценкой недостаточности питания для предотвращения недостаточности питания у детей с солидными опухолями: предварительное исследование по вмешательству
Целью данного исследования является установление стандартизированной процедуры питания для детей с солидными опухолями, а также изучение эффективности и клинической применимости стандартизированного управления питанием и кратковременного энтерального питания на основе пептидов для улучшения нутритивного статуса детей со злокачественными солидными опухолями. .
После поступления пациенты в интервенционной группе будут получать стандартизированное управление питанием, предоставляемое командой поддержки питания, состоящей из врачей-диетологов, врачей-диетологов, врачей и медсестер. В ходе исследования будет собрана основная информация, включая диету, энтеральное и парентеральное питание, статус питания и клинические данные.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tian Qian, PhD
- Номер телефона: 021-64931913
- Электронная почта: drqiantian@fudan.edu.cn
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201102
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Fudan University
-
Контакт:
- Tian Qian, PhD
- Номер телефона: 021-64931913
- Электронная почта: drqiantian@fudan.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
- Мужчины и женщины, возраст 0-18 лет
- Патологический диагноз: злокачественная солидная опухоль с нелеченным начальным началом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартизированное управление питанием (+ короткие пептиды ONS) Группа
После поступления детям этой группы будет предоставлен стандартизированный режим питания. Они будут следовать пятиэтапному принципу лечения недостаточности питания. Обучение диете + питанию является основным способом, который последовательно продвигается к диете + пероральной пищевой добавке, энтеральному питанию, частичному энтеральному питанию + дополнительному парентеральному питанию и полному парентеральному питанию. Если диетическое лечение не удовлетворяет 60% целевых энергетических потребностей в течение 3–5 дней, можно выбрать верхний этап лечения. Для младенцев или новорожденных, когда 75-80% целевого количества не может быть достигнуто в течение 3-5 дней, можно выбрать верхний этап лечения. Ожидается, что в течение периода исследования дети, включенные в исследование с 1 декабря 2024 г. по 28 февраля 2025 г., будут дополнительно в течение 3 месяцев принимать короткие пептидные пероральные пищевые добавки (ONS) для изучения улучшения состояния питания детей. |
Дети будут следовать пятиэтапному принципу лечения недостаточности питания.
Обучение диете + питанию является основным способом, который последовательно продвигается к диете + пероральной пищевой добавке, энтеральному питанию, частичному энтеральному питанию + дополнительному парентеральному питанию и полному парентеральному питанию.
Если диетическое лечение не удовлетворяет 60% целевых энергетических потребностей в течение 3–5 дней, можно выбрать верхний этап лечения.
Для младенцев или новорожденных, когда 75-80% целевого количества не может быть достигнуто в течение 3-5 дней, можно выбрать верхний этап лечения.
Ожидается, что в течение периода исследования детям, включенным в исследование с 1 декабря 2024 г. по 28 февраля 2025 г., будет проведено еще 3 месяца вмешательства по энтеральному питанию с короткими пептидами ONS для изучения улучшения состояния питания детей. Короткий пептид типа ONS 30мл/(кг.сут) детям до 3 лет принимают внутрь по 20мл/(кг.сут) для детей старше 3 лет. В связи с условными ограничениями только в этой подгруппе проводится стандартизированная диетотерапия + короткое пептидное вмешательство ОНС. Критерии включения в программу энтерального питания с короткими пептидами ONS:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Клинические переменные, биохимические маркеры, данные о питании и данные о физической активности будут собираться исходно и при каждом посещении (поступление в больницу, через 1, 2, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после постановки диагноза).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес для возраста Z-оценка
Временное ограничение: 1, 2, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после регистрации
|
Вес для возраста Z-балл = (Фактический вес - медиана референтной популяции) / стандартное отклонение референтной популяции.
|
1, 2, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после регистрации
|
|
рост/длина тела для возраста Z-оценка
Временное ограничение: 1, 2, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после регистрации
|
Рост/длина тела для возраста Z-балл = (Фактический рост/длина тела – медиана референтной популяции) / стандартное отклонение референтной популяции
|
1, 2, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после регистрации
|
|
ИМТ для возраста Z по шкале
Временное ограничение: 1, 2, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после регистрации
|
ИМТ для возраста Z-балл = (Фактический ИМТ – медиана референтной популяции) / стандартное отклонение референтной популяции
|
1, 2, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диетическое потребление
Временное ограничение: 1, 2, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после регистрации
|
Единица измерения: ккал/сут. Для детей будет проводиться 24-часовое исследование диеты для оценки количества, типа и калорийности потребляемой пищи.
|
1, 2, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после регистрации
|
|
сывороточный альбумин
Временное ограничение: 1, 2, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после регистрации
|
Единица измерения: г/л. Этот показатель измеряется на биохимической сборочной линии Ремисол в лабораторном отделении больницы.
|
1, 2, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после регистрации
|
|
сывороточный преальбумин
Временное ограничение: 1, 2, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после регистрации
|
Единица измерения: мг/л. Этот показатель измеряется на биохимическом конвейере Ремисол в лабораторном отделении больницы.
|
1, 2, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после регистрации
|
|
гемоглобин
Временное ограничение: 1, 2, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после регистрации
|
Единица измерения: г/л. Этот показатель измеряется гемоцитометром XS800I в лабораторном отделении больницы.
|
1, 2, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после регистрации
|
|
электролиты
Временное ограничение: 1, 2, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после регистрации
|
Единица измерения: ммоль/л. Этот показатель измеряется на биохимическом конвейере Ремисол в лабораторном отделении больницы.
|
1, 2, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после регистрации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фекальная кишечная флора
Временное ограничение: 3 месяца после регистрации
|
Для детей, получающих короткое вмешательство по энтеральному питанию пептидного типа, вышеуказанные показатели будут собираться во время включения в исследование и через 3 месяца после включения.
|
3 месяца после регистрации
|
|
Эндотоксин
Временное ограничение: 3 месяца после регистрации
|
Для детей, получающих короткое вмешательство по энтеральному питанию пептидного типа, вышеуказанные показатели будут собираться во время включения в исследование и через 3 месяца после включения.
|
3 месяца после регистрации
|
|
Диаминоксидаза
Временное ограничение: 3 месяца после регистрации
|
Для детей, получающих короткое вмешательство по энтеральному питанию пептидного типа, вышеуказанные показатели будут собираться во время включения в исследование и через 3 месяца после включения.
|
3 месяца после регистрации
|
|
D-молочная кислота
Временное ограничение: 3 месяца после регистрации
|
Для детей, получающих короткое вмешательство по энтеральному питанию пептидного типа, вышеуказанные показатели будут собираться во время включения в исследование и через 3 месяца после включения.
|
3 месяца после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hulst JM, Zwart H, Hop WC, Joosten KF. Dutch national survey to test the STRONGkids nutritional risk screening tool in hospitalized children. Clin Nutr. 2010 Feb;29(1):106-11. doi: 10.1016/j.clnu.2009.07.006. Epub 2009 Aug 13.
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Fearon K, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Muscaritoli M, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim T, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):11-48. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.015. Epub 2016 Aug 6.
- Olveira G, Tapia MJ, Ocon J, Cabrejas-Gomez C, Ballesteros-Pomar MD, Vidal-Casariego A, Arraiza-Irigoyen C, Olivares J, Conde-Garcia MC, Garcia-Manzanares A, Botella-Romero F, Quilez-Toboso RP, Matia P, Rubio MA, Chicharro L, Burgos R, Pujante P, Ferrer M, Zugasti A, Petrina E, Manjon L, Dieguez M, Carrera MJ, Vila-Bundo A, Urgeles JR, Aragon-Valera C, Sanchez-Vilar O, Breton I, Garcia-Peris P, Munoz-Garach A, Marquez E, Del Olmo D, Pereira JL, Tous MC. Hypoglycemia in noncritically ill patients receiving total parenteral nutrition: a multicenter study. (Study group on the problem of hyperglycemia in parenteral nutrition; Nutrition area of the Spanish Society of Endocrinology and Nutrition). Nutrition. 2015 Jan;31(1):58-63. doi: 10.1016/j.nut.2014.04.023. Epub 2014 May 10.
- White JV, Guenter P, Jensen G, Malone A, Schofield M; Academy Malnutrition Work Group; A.S.P.E.N. Malnutrition Task Force; A.S.P.E.N. Board of Directors. Consensus statement: Academy of Nutrition and Dietetics and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition: characteristics recommended for the identification and documentation of adult malnutrition (undernutrition). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012 May;36(3):275-83. doi: 10.1177/0148607112440285.
- Mohamed Elfadil O, Steien DB, Narasimhan R, Velapati SR, Epp L, Patel I, Patel J, Hurt RT, Mundi MS. Transition to peptide-based diet improved enteral nutrition tolerance and decreased healthcare utilization in pediatric home enteral nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 Mar;46(3):626-634. doi: 10.1002/jpen.2202. Epub 2021 Jul 19.
- Leonard M, Caldari D, Mas E, Lambe C, Comte A, Ley D, Peretti N, Borderon C, Marinier E, Coste ME, Lamireau T, Rubio A, Turquet A, Dubern B, Dabadie A, Gautry J, Kyheng M, Guimber D, Gottrand F. Experience of Using a Semielemental Formula for Home Enteral Nutrition in Children: A Multicenter Cross-sectional Study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Apr;68(4):585-590. doi: 10.1097/MPG.0000000000002236.
- Brinksma A, Sanderman R, Roodbol PF, Sulkers E, Burgerhof JG, de Bont ES, Tissing WJ. Malnutrition is associated with worse health-related quality of life in children with cancer. Support Care Cancer. 2015 Oct;23(10):3043-52. doi: 10.1007/s00520-015-2674-0. Epub 2015 Mar 10.
- Becker P, Carney LN, Corkins MR, Monczka J, Smith E, Smith SE, Spear BA, White JV; Academy of Nutrition and Dietetics; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Consensus statement of the Academy of Nutrition and Dietetics/American Society for Parenteral and Enteral Nutrition: indicators recommended for the identification and documentation of pediatric malnutrition (undernutrition). Nutr Clin Pract. 2015 Feb;30(1):147-61. doi: 10.1177/0884533614557642. Epub 2014 Nov 24.
- Sasse P, Bergmann A, Afonso W, Ladas EJ, Ferman S. Malnutrition at diagnosis and throughout therapy in pediatric patients with solid tumors: A single-institution study in a developing country. Pediatr Blood Cancer. 2021 Nov;68(11):e29317. doi: 10.1002/pbc.29317. Epub 2021 Sep 7.
- Runco DV, Stanek JR, Yeager ND, Belsky JA. Malnutrition identification and management variability: An administrative database study of children with solid tumors. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 Sep;46(7):1559-1567. doi: 10.1002/jpen.2329. Epub 2022 Feb 10.
- Viana ECRM, Oliveira IDS, Rechinelli AB, Marques IL, Souza VF, Spexoto MCB, Pereira TSS, Guandalini VR. Malnutrition and nutrition impact symptoms (NIS) in surgical patients with cancer. PLoS One. 2020 Dec 15;15(12):e0241305. doi: 10.1371/journal.pone.0241305. eCollection 2020.
- Bullock AF, Greenley SL, McKenzie GAG, Paton LW, Johnson MJ. Relationship between markers of malnutrition and clinical outcomes in older adults with cancer: systematic review, narrative synthesis and meta-analysis. Eur J Clin Nutr. 2020 Nov;74(11):1519-1535. doi: 10.1038/s41430-020-0629-0. Epub 2020 May 4.
- Schoeman J. Nutritional assessment and intervention in a pediatric oncology unit. Indian J Cancer. 2015 Apr-Jun;52(2):186-90. doi: 10.4103/0019-509X.175832.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- (2023)136
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .