Standardoitu ravitsemushoito lapsipotilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia
perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Children's Hospital of Fudan University
Ravitsemusstrategiat ja aliravitsemuksen arvioinnin hallintajärjestelmät aliravitsemuksen ehkäisemiseksi lapsilla, joilla on kiinteitä kasvaimia: tutkiva interventiotutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda standardoitu ravitsemusinterventiomenetelmä lapsille, joilla on kiinteitä kasvaimia, ja tutkia standardoidun ravitsemushallinnan ja lyhyen peptidipohjaisen enteraalisen ravitsemusintervention tehokkuutta ja kliinistä soveltuvuutta pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia sairastavien lasten ravitsemustilan parantamiseen. .
Sisäänpääsyn jälkeen interventioryhmän potilaat saavat standardoitua ravitsemushallintaa, jonka tarjoaa ravitsemusterapeuteista, ravitsemusterapeuteista, kliinikoista ja hoitotiimeistä koostuva ravitsemustukitiimi. Tutkimuksen aikana kerätään perustietoja, mukaan lukien ruokavalio, enteraalinen ja parenteraalinen ravitsemus, ravitsemustila ja kliiniset tiedot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tian Qian, PhD
- Puhelinnumero: 021-64931913
- Sähköposti: drqiantian@fudan.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201102
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tian Qian, PhD
- Puhelinnumero: 021-64931913
- Sähköposti: drqiantian@fudan.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
- Mies ja nainen, ikä 0-18 vuotta
- Patologinen diagnoosi on pahanlaatuinen kiinteä kasvain, joka alkaa hoitamattomana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Standardoitu ravitsemushallinta (+ lyhyt peptidi ONS) -ryhmä
Tämän ryhmän lapsille annetaan standardoitu ravitsemushallinta sisäänpääsyn jälkeen. He noudattavat aliravitsemuksen viisivaiheista hoitoperiaatetta. Ruokavalio + ravitsemuskasvatus on perustapa, jota edistetään peräkkäin ruokavalioon + suun kautta otettavaksi ravintolisäksi, enteraaliseksi ravinnoksi, osittaiseksi enteraaliseksi ravinnoksi + parenteraaliseksi täydentäväksi ravinnoksi ja kokonaisravinnoksi. Kun ravintohoito ei täytä 60 % tavoiteenergiatarpeesta 3-5 päivään, voidaan valita hoidon ylempi vaihe. Imeväisille tai vastasyntyneille, kun 75-80 % tavoitemäärästä ei saavuteta 3-5 päivään, voidaan valita hoidon ylempi vaihe. Tutkimusjakson aikana 1.12.2024–28.2.2025 ilmoittautuneille lapsille odotetaan vielä 3 kuukauden pituisia shortpeptide oraaliravintolisiä (ONS) lasten ravitsemustilan parantamisen selvittämiseksi. |
Lapset noudattavat aliravitsemuksen viisivaiheista hoitoperiaatetta.
Ruokavalio + ravitsemuskasvatus on perustapa, jota edistetään peräkkäin ruokavalioon + suun kautta otettavaksi ravintolisäksi, enteraaliseksi ravinnoksi, osittaiseksi enteraaliseksi ravinnoksi + parenteraaliseksi täydentäväksi ravinnoksi ja kokonaisravinnoksi.
Kun ravintohoito ei täytä 60 % tavoiteenergiatarpeesta 3-5 päivään, voidaan valita hoidon ylempi vaihe.
Imeväisille tai vastasyntyneille, kun 75-80 % tavoitemäärästä ei saavuteta 3-5 päivään, voidaan valita hoidon ylempi vaihe.
Tutkimusjakson aikana 1.12.2024–28.2.2025 ilmoittautuneille lapsille odotetaan vielä 3 kuukauden lyhyt peptidi-ONS-enteraalinen ravitsemusinterventio tutkimaan lasten ravitsemustilan parantamista. Lyhyt peptidityyppi ONS 30ml/(kg.d) otetaan suun kautta alle 3-vuotiaille lapsille ja 20 ml/(kg.d) yli 3-vuotiaille lapsille. Ehdollisten rajoitusten vuoksi standardoitu ravitsemushallinta + lyhyt peptidi-ONS-interventio suoritetaan vain tässä alaryhmässä. Lyhyen peptidin ONS-enteraalisen ravitsemuksen sisällyttämiskriteerit:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kliiniset muuttujat, biokemialliset markkerit, ruokavaliotiedot ja fyysistä aktiivisuutta koskevat tiedot kerätään lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä (sairaalaan ottaminen, 1, 2, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta diagnoosin jälkeen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino ikä Z pisteet
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Paino iän mukaan Z-pisteet = (todellinen paino - vertailupopulaation mediaani) / vertailupopulaation keskihajonta
|
1, 2, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
pituus/pituus ikä Z-pisteet
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Pituus/pituus iän mukaan Z-pisteet = (todellinen pituus/pituus - referenssipopulaation mediaani) / vertailupopulaation keskihajonta
|
1, 2, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
BMI ikä Z pisteet
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
BMI iän Z-pisteet = (todellinen BMI - vertailupopulaation mediaani) / vertailupopulaation standardipoikkeama
|
1, 2, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ravinnon saanti
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yksikkö: kcal/d Lapsista tehdään 24 tunnin ravitsemustutkimus, jossa arvioidaan kulutetun ruoan määrää, tyyppiä ja energiaa.
|
1, 2, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
seerumin albumiini
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yksikkö: g/L Tämä indikaattori mitataan biokemiallisella kokoonpanolinjalla Remisol sairaalan laboratorioosastolla.
|
1, 2, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
seerumin prealbumiini
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yksikkö: mg/L Tämä indikaattori mitataan biokemiallisella kokoonpanolinjalla Remisol sairaalan laboratorioosastolla.
|
1, 2, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
hemoglobiini
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yksikkö: g/L Tämä indikaattori mitataan hemosytometrillä XS800I sairaalan laboratorioosastolla.
|
1, 2, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
elektrolyytit
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yksikkö: mmol/L Tämä indikaattori mitataan biokemiallisella kokoonpanolinjalla Remisol sairaalan laboratorioosastolla.
|
1, 2, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ulosteen suolistofloora
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lapsilta, joilla on lyhyt peptidityyppinen enteraalinen ravitsemusinterventio, yllä olevat indikaattorit kerätään ilmoittautumisen yhteydessä ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Endotoksiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lapsilta, joilla on lyhyt peptidityyppinen enteraalinen ravitsemusinterventio, yllä olevat indikaattorit kerätään ilmoittautumisen yhteydessä ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Diamiinioksidaasi
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lapsilta, joilla on lyhyt peptidityyppinen enteraalinen ravitsemusinterventio, yllä olevat indikaattorit kerätään ilmoittautumisen yhteydessä ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
D-maitohappo
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lapsilta, joilla on lyhyt peptidityyppinen enteraalinen ravitsemusinterventio, yllä olevat indikaattorit kerätään ilmoittautumisen yhteydessä ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hulst JM, Zwart H, Hop WC, Joosten KF. Dutch national survey to test the STRONGkids nutritional risk screening tool in hospitalized children. Clin Nutr. 2010 Feb;29(1):106-11. doi: 10.1016/j.clnu.2009.07.006. Epub 2009 Aug 13.
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Fearon K, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Muscaritoli M, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim T, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):11-48. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.015. Epub 2016 Aug 6.
- Olveira G, Tapia MJ, Ocon J, Cabrejas-Gomez C, Ballesteros-Pomar MD, Vidal-Casariego A, Arraiza-Irigoyen C, Olivares J, Conde-Garcia MC, Garcia-Manzanares A, Botella-Romero F, Quilez-Toboso RP, Matia P, Rubio MA, Chicharro L, Burgos R, Pujante P, Ferrer M, Zugasti A, Petrina E, Manjon L, Dieguez M, Carrera MJ, Vila-Bundo A, Urgeles JR, Aragon-Valera C, Sanchez-Vilar O, Breton I, Garcia-Peris P, Munoz-Garach A, Marquez E, Del Olmo D, Pereira JL, Tous MC. Hypoglycemia in noncritically ill patients receiving total parenteral nutrition: a multicenter study. (Study group on the problem of hyperglycemia in parenteral nutrition; Nutrition area of the Spanish Society of Endocrinology and Nutrition). Nutrition. 2015 Jan;31(1):58-63. doi: 10.1016/j.nut.2014.04.023. Epub 2014 May 10.
- White JV, Guenter P, Jensen G, Malone A, Schofield M; Academy Malnutrition Work Group; A.S.P.E.N. Malnutrition Task Force; A.S.P.E.N. Board of Directors. Consensus statement: Academy of Nutrition and Dietetics and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition: characteristics recommended for the identification and documentation of adult malnutrition (undernutrition). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012 May;36(3):275-83. doi: 10.1177/0148607112440285.
- Mohamed Elfadil O, Steien DB, Narasimhan R, Velapati SR, Epp L, Patel I, Patel J, Hurt RT, Mundi MS. Transition to peptide-based diet improved enteral nutrition tolerance and decreased healthcare utilization in pediatric home enteral nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 Mar;46(3):626-634. doi: 10.1002/jpen.2202. Epub 2021 Jul 19.
- Leonard M, Caldari D, Mas E, Lambe C, Comte A, Ley D, Peretti N, Borderon C, Marinier E, Coste ME, Lamireau T, Rubio A, Turquet A, Dubern B, Dabadie A, Gautry J, Kyheng M, Guimber D, Gottrand F. Experience of Using a Semielemental Formula for Home Enteral Nutrition in Children: A Multicenter Cross-sectional Study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Apr;68(4):585-590. doi: 10.1097/MPG.0000000000002236.
- Brinksma A, Sanderman R, Roodbol PF, Sulkers E, Burgerhof JG, de Bont ES, Tissing WJ. Malnutrition is associated with worse health-related quality of life in children with cancer. Support Care Cancer. 2015 Oct;23(10):3043-52. doi: 10.1007/s00520-015-2674-0. Epub 2015 Mar 10.
- Becker P, Carney LN, Corkins MR, Monczka J, Smith E, Smith SE, Spear BA, White JV; Academy of Nutrition and Dietetics; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Consensus statement of the Academy of Nutrition and Dietetics/American Society for Parenteral and Enteral Nutrition: indicators recommended for the identification and documentation of pediatric malnutrition (undernutrition). Nutr Clin Pract. 2015 Feb;30(1):147-61. doi: 10.1177/0884533614557642. Epub 2014 Nov 24.
- Sasse P, Bergmann A, Afonso W, Ladas EJ, Ferman S. Malnutrition at diagnosis and throughout therapy in pediatric patients with solid tumors: A single-institution study in a developing country. Pediatr Blood Cancer. 2021 Nov;68(11):e29317. doi: 10.1002/pbc.29317. Epub 2021 Sep 7.
- Runco DV, Stanek JR, Yeager ND, Belsky JA. Malnutrition identification and management variability: An administrative database study of children with solid tumors. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 Sep;46(7):1559-1567. doi: 10.1002/jpen.2329. Epub 2022 Feb 10.
- Viana ECRM, Oliveira IDS, Rechinelli AB, Marques IL, Souza VF, Spexoto MCB, Pereira TSS, Guandalini VR. Malnutrition and nutrition impact symptoms (NIS) in surgical patients with cancer. PLoS One. 2020 Dec 15;15(12):e0241305. doi: 10.1371/journal.pone.0241305. eCollection 2020.
- Bullock AF, Greenley SL, McKenzie GAG, Paton LW, Johnson MJ. Relationship between markers of malnutrition and clinical outcomes in older adults with cancer: systematic review, narrative synthesis and meta-analysis. Eur J Clin Nutr. 2020 Nov;74(11):1519-1535. doi: 10.1038/s41430-020-0629-0. Epub 2020 May 4.
- Schoeman J. Nutritional assessment and intervention in a pediatric oncology unit. Indian J Cancer. 2015 Apr-Jun;52(2):186-90. doi: 10.4103/0019-509X.175832.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- (2023)136
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .