Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standardisert ernæringsbehandling av pediatriske pasienter med solide svulster

13. mars 2026 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University

Ernæringsstrategier og styringssystemer for underernæringsvurdering for å forebygge underernæring hos barn med solide svulster: en utforskende intervensjonsstudie

Formålet med denne studien er å etablere en standardisert ernæringsintervensjonsprosedyre for barn med solide svulster, og å utforske effektiviteten og klinisk anvendelighet av standardisert ernæringsbehandling og kort peptidbasert enteral ernæringsintervensjon for å forbedre ernæringsstatusen til barn med ondartede solide svulster. .

Etter innleggelse vil pasienter i intervensjonsgruppen få standardisert ernæringshåndtering gitt av et ernæringsstøtteteam sammensatt av dietister, ernæringsfysiologer, klinikere og sykepleierteam. Grunnleggende informasjon, inkludert kosthold, enteral og parenteral ernæring, ernæringsstatus og kliniske data, vil bli samlet inn i løpet av studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201102
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  1. Mann og kvinne i alderen 0-18 år
  2. Patologisk diagnose er ondartet solid svulst med ubehandlet initial debut

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standardisert ernæringsstyring（+ kort peptid ONS) Gruppe

Barna i denne gruppen vil få standardisert ernæringsledelse etter innleggelse. De vil følge fem-trinns behandlingsprinsippet for underernæring. Kosthold + ernæring opplæring er den grunnleggende måten, som suksessivt promoteres til kosthold + oral ernæringstilskudd, enteral ernæring, delvis enteral ernæring + supplerende parenteral ernæring og total parenteral ernæring. Når en ernæringsbehandling ikke oppfyller 60 % av målenergibehovet i 3 til 5 dager, kan det øvre trinnet i behandlingen velges. For spedbarn eller nyfødte, når 75-80 % av målmengden ikke kan nås i løpet av 3-5 dager, kan det øverste trinnet i behandlingen velges.

I løpet av studieperioden forventes det å bli utført ytterligere 3 måneder med orale ernæringstilskudd med korte peptider (ONS) hos barn påmeldt fra 1. desember 2024 til 28. februar 2025 for å utforske forbedringen av barnas ernæringsstatus.
Kosttilskudd: Standardisert ernæringsstyring
Barna skal følge fem-trinns behandlingsprinsippet om underernæring. Kosthold + ernæring opplæring er den grunnleggende måten, som suksessivt promoteres til kosthold + oral ernæringstilskudd, enteral ernæring, delvis enteral ernæring + supplerende parenteral ernæring og total parenteral ernæring. Når en ernæringsbehandling ikke oppfyller 60 % av målenergibehovet i 3 til 5 dager, kan det øvre trinnet i behandlingen velges. For spedbarn eller nyfødte, når 75-80 % av målmengden ikke kan nås i løpet av 3-5 dager, kan det øverste trinnet i behandlingen velges.
Kosttilskudd: Standardisert ernæringsstyring + kort peptid ONS

I løpet av studieperioden forventes det å bli utført ytterligere 3 måneder med kort peptid ONS enteral ernæringsintervensjon hos barn som er påmeldt fra 1. desember 2024 til 28. februar 2025 for å utforske forbedringen av barnas ernæringsstatus. Kort peptid type ONS 30ml/(kg.d) vil bli tatt oralt for barn under 3 år og 20 ml/(kg.d) for barn over 3 år. På grunn av betingede restriksjoner utføres standardisert ernæringsstyring + kort peptid ONS-intervensjon kun i denne undergruppen.

Inklusjonskriterier for enteral ernæringsintervensjon med kort peptid ONS:

  1. Mann og kvinne i alderen 1-10 år
  2. Patologisk diagnose er ondartet solid svulst med ubehandlet initial debut
  3. Det forventes å motta enteral ernæringsintervensjon i 3 måneder
  4. Klar bevissthet, villig til å samarbeide, ingen alvorlig funksjonssvikt i store organfunksjoner
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kliniske variabler, biokjemiske markører, data om kosthold og fysisk aktivitet vil bli samlet inn ved baseline og ved hvert besøk (innleggelse på sykehus, 1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter diagnose).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt for alder Z-poengsum
Tidsramme: 1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter påmelding
Vekt for alder Z-score = (Faktisk vekt - referansepopulasjonsmedian) / standardavvik for referansepopulasjonen
1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter påmelding
høyde/lengde for alder Z-score
Tidsramme: 1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter påmelding
Høyde/lengde for alder Z-score = (Faktisk høyde/lengde - median for referansepopulasjon) / standardavvik for referansepopulasjon
1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter påmelding
BMI for alder Z-poengsum
Tidsramme: 1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter påmelding
BMI for alder Z-score = (Faktisk BMI - referansepopulasjonsmedian) / standardavvik for referansepopulasjonen
1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kostholdsinntak
Tidsramme: 1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter påmelding
Enhet: kcal/d En 24-timers kostholdsundersøkelse vil bli utført på barna for å evaluere mengden, typen og energien til maten som konsumeres.
1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter påmelding
serumalbumin
Tidsramme: 1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter påmelding
Enhet: g/L Denne indikatoren måles av det biokjemiske samlebåndet Remisol på sykehusets laboratorieavdeling.
1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter påmelding
serum prealbumin
Tidsramme: 1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter påmelding
Enhet: mg/L Denne indikatoren måles av det biokjemiske samlebåndet Remisol på sykehusets laboratorieavdeling.
1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter påmelding
hemoglobin
Tidsramme: 1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter påmelding
Enhet: g/L Denne indikatoren måles med hemocytometeret XS800I på sykehusets laboratorieavdeling.
1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter påmelding
elektrolytter
Tidsramme: 1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter påmelding
Enhet: mmol/L Denne indikatoren måles av det biokjemiske samlebåndet Remisol på sykehusets laboratorieavdeling.
1, 2, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter påmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fekal tarmflora
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
For barn med kort enteral ernæringsintervensjon av peptidtypen, vil indikatorene ovenfor samles inn ved påmelding og 3 måneder etter påmelding.
3 måneder etter innmelding
Endotoksin
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
For barn med kort enteral ernæringsintervensjon av peptidtypen, vil indikatorene ovenfor samles inn ved påmelding og 3 måneder etter påmelding.
3 måneder etter innmelding
Diaminoksidase
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
For barn med kort enteral ernæringsintervensjon av peptidtypen, vil indikatorene ovenfor samles inn ved påmelding og 3 måneder etter påmelding.
3 måneder etter innmelding
D-melkesyre
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
For barn med kort enteral ernæringsintervensjon av peptidtypen, vil indikatorene ovenfor samles inn ved påmelding og 3 måneder etter påmelding.
3 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • (2023)136

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere