Manejo nutricional padronizado de pacientes pediátricos com tumores sólidos
13 de março de 2026 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Estratégias nutricionais e sistemas de gestão de avaliação da desnutrição para prevenir a desnutrição em crianças com tumores sólidos: um estudo exploratório de intervenção
O objetivo deste estudo é estabelecer um procedimento de intervenção nutricional padronizado para crianças com tumores sólidos e explorar a eficácia e aplicabilidade clínica do manejo nutricional padronizado e intervenção nutricional enteral curta baseada em peptídeos para melhorar o estado nutricional de crianças com tumores sólidos malignos .
Após a admissão, os pacientes do grupo de intervenção receberão manejo nutricional padronizado fornecido por uma equipe de apoio nutricional composta por nutricionistas, nutricionistas, médicos e equipes de enfermagem. Informações básicas, incluindo dieta, nutrição enteral e parenteral, estado nutricional e dados clínicos, serão coletadas durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tian Qian, PhD
- Número de telefone: 021-64931913
- E-mail: drqiantian@fudan.edu.cn
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201102
- Recrutamento
- Children's Hospital of Fudan University
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Contato:
- Tian Qian, PhD
- Número de telefone: 021-64931913
- E-mail: drqiantian@fudan.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
- Masculino e feminino, de 0 a 18 anos
- O diagnóstico patológico é tumor sólido maligno com início inicial não tratado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de gerenciamento nutricional padronizado （+ peptídeo curto ONS)
As crianças deste grupo receberão manejo nutricional padronizado após a admissão. Eles seguirão o princípio do tratamento da desnutrição em cinco etapas. Dieta + educação nutricional é a forma básica, que é promovida sucessivamente para dieta + suplemento nutricional oral, nutrição enteral, nutrição enteral parcial + nutrição parenteral suplementar e nutrição parenteral total. Quando um tratamento nutricional não atende 60% das necessidades energéticas alvo por 3 a 5 dias, a etapa superior do tratamento pode ser selecionada. Para lactentes ou recém-nascidos, quando 75-80% da quantidade alvo não pode ser alcançada durante 3-5 dias, a etapa superior do tratamento pode ser selecionada. Durante o período do estudo, espera-se que sejam realizados mais 3 meses de suplementos nutricionais orais de peptídeos curtos (ONS) em crianças matriculadas de 1º de dezembro de 2024 a 28 de fevereiro de 2025 para explorar a melhoria do estado nutricional das crianças. |
As crianças seguirão o princípio do tratamento da desnutrição em cinco etapas.
Dieta + educação nutricional é a forma básica, que é promovida sucessivamente para dieta + suplemento nutricional oral, nutrição enteral, nutrição enteral parcial + nutrição parenteral suplementar e nutrição parenteral total.
Quando um tratamento nutricional não atende 60% das necessidades energéticas alvo por 3 a 5 dias, a etapa superior do tratamento pode ser selecionada.
Para lactentes ou recém-nascidos, quando 75-80% da quantidade alvo não pode ser alcançada durante 3-5 dias, a etapa superior do tratamento pode ser selecionada.
Durante o período do estudo, espera-se que mais 3 meses de intervenção nutricional enteral com peptídeo curto ONS sejam realizados em crianças matriculadas de 1º de dezembro de 2024 a 28 de fevereiro de 2025 para explorar a melhoria do estado nutricional das crianças. Peptídeo curto tipo ONS 30ml/(kg.d) será tomado por via oral para crianças menores de 3 anos, e 20ml/(kg.d) para crianças maiores de 3 anos. Devido a restrições condicionais, o manejo nutricional padronizado + intervenção ONS com peptídeo curto é realizado apenas neste subgrupo. Critérios de inclusão para intervenção nutricional enteral com peptídeo curto ONS:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Variáveis clínicas, marcadores bioquímicos, dados dietéticos e dados de atividade física serão coletados no início do estudo e em cada visita (admissão hospitalar, 1, 2, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o diagnóstico).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso para pontuação Z de idade
Prazo: 1, 2, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a inscrição
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Escore Z de peso para idade = (peso real - mediana da população de referência) / desvio padrão da população de referência
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1, 2, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a inscrição
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altura/comprimento para idade escore Z
Prazo: 1, 2, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a inscrição
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Altura/comprimento para idade Escore Z = (Altura/comprimento real - mediana da população de referência) / desvio padrão da população de referência
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1, 2, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a inscrição
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IMC para escore Z de idade
Prazo: 1, 2, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a inscrição
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IMC para escore Z de idade = (IMC real - mediana da população de referência) / desvio padrão da população de referência
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1, 2, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ingestão dietética
Prazo: 1, 2, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a inscrição
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Unidade: kcal/d Será realizado um levantamento alimentar de 24 horas nas crianças para avaliar a quantidade, tipo e energia dos alimentos consumidos.
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1, 2, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a inscrição
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albumina sérica
Prazo: 1, 2, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a inscrição
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Unidade: g/L Este indicador é medido pela linha de montagem bioquímica Remisol no departamento de laboratório do hospital.
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1, 2, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a inscrição
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pré-albumina sérica
Prazo: 1, 2, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a inscrição
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Unidade: mg/L Este indicador é medido pela linha de montagem bioquímica Remisol no departamento de laboratório do hospital.
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1, 2, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a inscrição
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hemoglobina
Prazo: 1, 2, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a inscrição
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Unidade: g/L Este indicador é medido pelo hemocitômetro XS800I no laboratório do hospital.
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1, 2, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a inscrição
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eletrólitos
Prazo: 1, 2, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a inscrição
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Unidade: mmol/L Este indicador é medido pela linha de montagem bioquímica Remisol no departamento de laboratório do hospital.
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1, 2, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a inscrição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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flora intestinal fecal
Prazo: 3 meses após a inscrição
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Para crianças com intervenção nutricional enteral tipo peptídeo curto, os indicadores acima serão coletados no momento da inscrição e 3 meses após a inscrição.
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3 meses após a inscrição
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Endotoxina
Prazo: 3 meses após a inscrição
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Para crianças com intervenção nutricional enteral tipo peptídeo curto, os indicadores acima serão coletados no momento da inscrição e 3 meses após a inscrição.
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3 meses após a inscrição
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Diamina oxidase
Prazo: 3 meses após a inscrição
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Para crianças com intervenção nutricional enteral tipo peptídeo curto, os indicadores acima serão coletados no momento da inscrição e 3 meses após a inscrição.
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3 meses após a inscrição
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Ácido D-láctico
Prazo: 3 meses após a inscrição
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Para crianças com intervenção nutricional enteral tipo peptídeo curto, os indicadores acima serão coletados no momento da inscrição e 3 meses após a inscrição.
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3 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hulst JM, Zwart H, Hop WC, Joosten KF. Dutch national survey to test the STRONGkids nutritional risk screening tool in hospitalized children. Clin Nutr. 2010 Feb;29(1):106-11. doi: 10.1016/j.clnu.2009.07.006. Epub 2009 Aug 13.
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Fearon K, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Muscaritoli M, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim T, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):11-48. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.015. Epub 2016 Aug 6.
- Olveira G, Tapia MJ, Ocon J, Cabrejas-Gomez C, Ballesteros-Pomar MD, Vidal-Casariego A, Arraiza-Irigoyen C, Olivares J, Conde-Garcia MC, Garcia-Manzanares A, Botella-Romero F, Quilez-Toboso RP, Matia P, Rubio MA, Chicharro L, Burgos R, Pujante P, Ferrer M, Zugasti A, Petrina E, Manjon L, Dieguez M, Carrera MJ, Vila-Bundo A, Urgeles JR, Aragon-Valera C, Sanchez-Vilar O, Breton I, Garcia-Peris P, Munoz-Garach A, Marquez E, Del Olmo D, Pereira JL, Tous MC. Hypoglycemia in noncritically ill patients receiving total parenteral nutrition: a multicenter study. (Study group on the problem of hyperglycemia in parenteral nutrition; Nutrition area of the Spanish Society of Endocrinology and Nutrition). Nutrition. 2015 Jan;31(1):58-63. doi: 10.1016/j.nut.2014.04.023. Epub 2014 May 10.
- White JV, Guenter P, Jensen G, Malone A, Schofield M; Academy Malnutrition Work Group; A.S.P.E.N. Malnutrition Task Force; A.S.P.E.N. Board of Directors. Consensus statement: Academy of Nutrition and Dietetics and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition: characteristics recommended for the identification and documentation of adult malnutrition (undernutrition). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012 May;36(3):275-83. doi: 10.1177/0148607112440285.
- Mohamed Elfadil O, Steien DB, Narasimhan R, Velapati SR, Epp L, Patel I, Patel J, Hurt RT, Mundi MS. Transition to peptide-based diet improved enteral nutrition tolerance and decreased healthcare utilization in pediatric home enteral nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 Mar;46(3):626-634. doi: 10.1002/jpen.2202. Epub 2021 Jul 19.
- Leonard M, Caldari D, Mas E, Lambe C, Comte A, Ley D, Peretti N, Borderon C, Marinier E, Coste ME, Lamireau T, Rubio A, Turquet A, Dubern B, Dabadie A, Gautry J, Kyheng M, Guimber D, Gottrand F. Experience of Using a Semielemental Formula for Home Enteral Nutrition in Children: A Multicenter Cross-sectional Study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Apr;68(4):585-590. doi: 10.1097/MPG.0000000000002236.
- Brinksma A, Sanderman R, Roodbol PF, Sulkers E, Burgerhof JG, de Bont ES, Tissing WJ. Malnutrition is associated with worse health-related quality of life in children with cancer. Support Care Cancer. 2015 Oct;23(10):3043-52. doi: 10.1007/s00520-015-2674-0. Epub 2015 Mar 10.
- Becker P, Carney LN, Corkins MR, Monczka J, Smith E, Smith SE, Spear BA, White JV; Academy of Nutrition and Dietetics; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Consensus statement of the Academy of Nutrition and Dietetics/American Society for Parenteral and Enteral Nutrition: indicators recommended for the identification and documentation of pediatric malnutrition (undernutrition). Nutr Clin Pract. 2015 Feb;30(1):147-61. doi: 10.1177/0884533614557642. Epub 2014 Nov 24.
- Sasse P, Bergmann A, Afonso W, Ladas EJ, Ferman S. Malnutrition at diagnosis and throughout therapy in pediatric patients with solid tumors: A single-institution study in a developing country. Pediatr Blood Cancer. 2021 Nov;68(11):e29317. doi: 10.1002/pbc.29317. Epub 2021 Sep 7.
- Runco DV, Stanek JR, Yeager ND, Belsky JA. Malnutrition identification and management variability: An administrative database study of children with solid tumors. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 Sep;46(7):1559-1567. doi: 10.1002/jpen.2329. Epub 2022 Feb 10.
- Viana ECRM, Oliveira IDS, Rechinelli AB, Marques IL, Souza VF, Spexoto MCB, Pereira TSS, Guandalini VR. Malnutrition and nutrition impact symptoms (NIS) in surgical patients with cancer. PLoS One. 2020 Dec 15;15(12):e0241305. doi: 10.1371/journal.pone.0241305. eCollection 2020.
- Bullock AF, Greenley SL, McKenzie GAG, Paton LW, Johnson MJ. Relationship between markers of malnutrition and clinical outcomes in older adults with cancer: systematic review, narrative synthesis and meta-analysis. Eur J Clin Nutr. 2020 Nov;74(11):1519-1535. doi: 10.1038/s41430-020-0629-0. Epub 2020 May 4.
- Schoeman J. Nutritional assessment and intervention in a pediatric oncology unit. Indian J Cancer. 2015 Apr-Jun;52(2):186-90. doi: 10.4103/0019-509X.175832.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- (2023)136
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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