入院中の高齢者における機械的吸気装置と手動の呼吸理学療法技術で行われる気管支クリアランス (INEXPA2)
世界中のどこでも、平均寿命は延びています。 現在、ほとんどの人は60歳以上生きると予想されています。 どの国でも、人口に占める高齢者の数と割合は増加しています。 2030 年までに、世界の 6 人に 1 人が 60 歳以上になります。
フランスでも高齢化が進んでおり、高齢者の数は2014年の14%から2022年には21%に増加しています。 2018年には短期入院のうち高齢者が30％を占めた。 高齢者の入院の最も一般的な原因の 1 つは呼吸器系の病状であり、心血管系の病状に次いで 2 番目です。 呼吸器病理学による入院は、気管支のうっ血を伴うことがよくあります。 感染性またはウイルス性肺炎は、多くの場合、高齢者にとって末期の病気です。 米国では、100万人の高齢患者がこの病状で入院しており、そのうち30％が年内に死亡する。
高齢者は、咽頭反射の障害、粘膜繊毛機能の低下、免疫力の低下、発熱反応の障害、さまざまな程度の心肺機能不全など、いくつかの要因により肺炎にかかりやすくなります。 さらに、中枢神経系障害および/または咽頭反射障害により、高齢患者における誤嚥性肺炎のリスクが増加します。 これらの患者の大多数は湿性咳嗽を発症しますが、残念なことに、効果的に咳をする能力が低下していることがよくあります。
加齢は呼吸器系にさまざまな変化をもたらします。 胸郭と脊椎は石灰化と骨粗鬆症により変形し、硬さが生じます。 胸壁が硬くなり、可動性がより困難になり、吸気時の拡張に必要な筋肉の仕事量が増加します。 横隔膜は効果的に収縮するにはあまり好ましくない位置にあります。 呼気の効率が低下し、残気量（RV）の増加につながり、気腔が拡張して死腔が増加する、いわゆる「老人性肺気腫」を促進します。 これにより、機能的残気量と RV が増加し、肺活量が減少します。 さらに、筋萎縮と速筋線維の減少により、呼吸筋の筋力が低下します。 これらのメカニズムは、気管支のうっ血を防ぐために不可欠な換気、粘液の除去、咳の効果を損なう可能性があります。
気道クリアランスにおける機械的吸気・排気（MI-E）の有効性は、神経筋疾患のある小児および成人において実証されています。
高齢者の呼吸機能は、加齢に伴う呼吸能力や咳の強さの低下により神経筋疾患を患う患者の呼吸機能と似ている可能性があるため、この集団におけるMI-Eの使用を具体的に研究することは興味深いであろう。 私たちの以前の研究 (ClinicalTrials.gov) 識別子: NCT05090696) は、高齢者が MI-E に十分耐えることを示しました (不快感が少なく、バイタルサインに変化がありません)。 MI-E による気管支クリアランスの最初のセッション後、呼吸困難は大幅に減少しました (セッション前 Borg スケール中央値 = 2.8 対 セッション後 = 1.8、p = 0.004)。 さらに、咳の強さはすべてのセッションにわたって増加しました（平均前 = 130 対 後 = 145、p = 0.005）。
この最初の研究の後、研究者らは、MI-E の使用が徒手理学療法のセッションよりも効果的であるかどうか疑問に思いました。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lise Laclautre
- 電話番号：334.73.754.963
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス
- CHU de Clermont-Ferrand
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主任研究者：
- Claire Estenne
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コンタクト：
- Lise Laclautre
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Lyon、フランス
- Hôpital Saint Joseph Saint Luc
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主任研究者：
- Emmanuel Vivier
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コンタクト：
- Lise Laclautre
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Lyon、フランス
- HCL Hopital Edouard Herriot
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コンタクト：
- Lise Laclautre
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主任研究者：
- Laurent Atgaud
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Lyon、フランス
- HCL Hôpital Louis Pradel
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コンタクト：
- Lise Laclautre
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主任研究者：
- Jésus Callabuig Lopez
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 60歳以上で、集中治療室または従来型医療に入院しており、最大呼気流量が180L/分未満で気管支うっ血があり、呼吸理学療法管理が正当化される患者。
- モントリオール認知評価 (MoCA) スコア ≥ 26
- 同意ができること
- 社会保障制度への加入。
除外基準:
- 神経筋の病理
- 脊髄損傷患者
機械的吸入器の使用に対する禁忌:
- 水疱性肺気腫の病歴、外科的肺気腫、気胸 - 未排液、
- 最近の圧外傷、
- 気管食道瘻、
- 気管支けいれん、
- 血行動態の不安定性、
- 参加拒否。
- 指示に従って咳をすることができない
- 妊娠中および授乳中の女性
- 保佐、後見、自由の剥奪、または法的保護を受けている人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
対照群にランダムに割り付けられた参加者は標準治療を受けることになります。
次に、患者は最初の理学療法士評価者によって評価され、研究設定セクションに記載されているデータが測定されます。
次に、理学療法士は、腹部と胸部の逆圧による呼気流増大技術を使用して、手動による気管支うっ血除去セッションを実行します。
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対照群にランダムに割り付けられた参加者は標準治療を受けることになる
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実験的：実験的
介入グループにランダムに割り当てられた参加者は、気道確保セッション中に機械的吸入器の恩恵を受けることになります (EOVE-70®、Air Liquide Medical Systems France)。
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介入グループにランダムに割り当てられた参加者は、気道確保セッション中に機械的吸入器の恩恵を受けることになります (EOVE-70®、Air Liquide Medical Systems France)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク咳嗽流量 (PCF) の変動
時間枠：1日目
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ピーク咳流量 (PCF) の変動は、セッション前の値からの変化の割合として表されます。
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1日目
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ピーク咳嗽流量 (PCF) の変動
時間枠：2日目
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ピーク咳流量 (PCF) の変動は、セッション前の値からの変化の割合として表されます。
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2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強制肺活量
時間枠：1日目
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この結果は電子肺活量計によって評価されます。
この値は、患者の年齢、性別、身長を考慮した絶対値 (LBTPS/秒) およびパーセンテージで表されます。
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1日目
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強制肺活量
時間枠：2日目
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この結果は電子肺活量計によって評価されます。
この値は、患者の年齢、性別、身長を考慮した絶対値 (LBTPS/秒) およびパーセンテージで表されます。
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2日目
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最大吸気圧および最大呼気圧
時間枠：1日目
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この結果は、cmH2O 単位の電子肺活量計によって評価されます。
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1日目
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最大吸気圧および最大呼気圧
時間枠：2日目
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この結果は、cmH2O 単位の電子肺活量計によって評価されます。
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2日目
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1秒間の最大呼気量
時間枠：1日目
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この結果は、電子肺活量計によってパーセンテージで評価されます。
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1日目
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1秒間の最大呼気量
時間枠：2日目
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この結果は、電子肺活量計によってパーセンテージで評価されます。
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2日目
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気管支閉塞
時間枠：1日目
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この結果は、ティフェナウ指数 (1 秒間の最大呼気量 / 努力肺活量) を備えた電子肺活量計によって評価されます。
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1日目
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気管支閉塞
時間枠：2日目
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この結果は、ティフェナウ指数 (1 秒間の最大呼気量 / 努力肺活量) を備えた電子肺活量計によって評価されます。
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2日目
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不快感
時間枠：1日目
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数値スケールを使用したセッションの不快感 (0 - 不快感なし、10 - 非常に不快なセッション)。セッションの不快感は各セッション後に測定されます。
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1日目
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不快感
時間枠：2日目
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数値スケールを使用したセッションの不快感 (0 - 不快感なし、10 - 非常に不快なセッション)。セッションの不快感は各セッション後に測定されます。
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2日目
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呼吸困難
時間枠：2日目まで
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これは修正されたボルグスケールを使用しています（0-息切れなし、10-セッション中に感じられる最大の息切れ）。
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2日目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Claire Estenne、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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