Bronkial clearance udført med en mekanisk in-exsufflator vs. en manuel respiratorisk fysioterapiteknik hos indlagte ældre mennesker (INEXPA2)
Overalt i verden stiger den forventede levetid. I øjeblikket kan de fleste mennesker forvente at leve op til 60 år og længere. I alle lande er antallet og andelen af ældre voksne i befolkningen stigende. I 2030 vil hver sjette mennesker i verden være 60 år eller ældre.
Frankrig er også ved at se sin befolknings alder, hvor antallet af ældre stiger fra 14 % i 2014 til 21 % i 2022. I 2018 udgjorde ældre 30 % af kortvarige indlæggelser. En af de mest almindelige årsager til hospitalsindlæggelse for ældre voksne er respiratoriske systempatologier, næst efter kardiovaskulære systempatologier. Indlæggelse for en respiratorisk patologi er ofte forbundet med bronkial overbelastning. Infektiøs eller viral lungebetændelse er ofte den terminale sygdom for den ældre voksne. I USA er 1 million gamle patienter indlagt på grund af denne patologi, og 30% af dem vil dø inden for året.
Gamle mennesker er mere modtagelige for lungebetændelse på grund af flere faktorer, herunder nedsat gag-refleks, nedsat muco-ciliær funktion, svækket immunitet, nedsat feberrespons og forskellige grader af kardiopulmonal dysfunktion. Derudover øger forstyrrelser i centralnervesystemet og/eller nedsat gagrefleks risikoen for aspirationspneumoni hos ældre patienter. Størstedelen af disse patienter udvikler en produktiv hoste, men desværre er deres evne til at hoste effektivt ofte nedsat.
Aldring fører til forskellige ændringer i åndedrætssystemet. Thoraxburet og rygsøjlen deformeres på grund af forkalkning og osteoporose, hvilket resulterer i stivhed. Brystvæggen stivner, hvilket gør mobilisering vanskeligere og øger det muskulære arbejde, der kræves for at ekspandere under inspiration. Membranen er i en mindre gunstig position til at trække sig sammen effektivt. Udånding bliver mindre effektiv, hvilket fører til en stigning i restvolumen (RV) og fremmer det, der kaldes "senil emfysem", hvor luftrum udvides og døde rum øges. Dette fører til en stigning i funktionel restkapacitet og RV, hvilket reducerer vitalkapacitet. Derudover mister åndedrætsmusklerne styrke på grund af muskelatrofi og nedsatte fast-twitch-fibre. Disse mekanismer kan kompromittere ventilation, slimclearance og hosteeffektivitet, alt sammen afgørende for at forhindre bronkial overbelastning.
Effektiviteten af Mekanisk Insufflation-Exsufflation (MI-E) i luftvejsclearance er blevet påvist hos børn og voksne med neuromuskulære patologier.
Da gamle menneskers respiratoriske funktion kan ligne den hos patienter med neuromuskulære patologier på grund af aldersrelateret tab af respiratorisk kapacitet og hostestyrke, ville det være interessant at specifikt studere brugen af MI-E i denne population. Vores tidligere undersøgelse (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT05090696) viste, at gamle mennesker tolererede MI-E godt (lavt ubehag og ingen ændringer i vitale tegn). Efter den første session med bronchial clearance med MI-E faldt dyspnø signifikant (median Borg-skala før session = 2,8 versus efter = 1,8, p = 0,004). Derudover steg hostestyrken på tværs af alle sessioner (gennemsnitlig før = 130 vs. post = 145, p = 0,005).
Efter denne indledende undersøgelse spekulerede forskerne på, om brugen af MI-E ville være mere effektiv end en session med manuel fysioterapi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lise Laclautre
- Telefonnummer: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Ledende efterforsker:
- Claire Estenne
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Lyon, Frankrig
- Hôpital Saint Joseph Saint Luc
-
Ledende efterforsker:
- Emmanuel Vivier
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Lyon, Frankrig
- HCL Hopital Edouard Herriot
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Ledende efterforsker:
- Laurent Atgaud
-
Lyon, Frankrig
- HCL Hôpital Louis Pradel
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Ledende efterforsker:
- Jésus Callabuig Lopez
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 60 år eller derover, indlagt på intensiv eller konventionel medicin, med bronkial overbelastning forbundet med maksimal ekspiratorisk flow < 180 l/min, hvilket retfærdiggør behandling af respiratorisk fysioterapi.
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥ 26
- Kan give samtykke
- Medlemskab af en social sikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Neuromuskulære patologier
- Patienter med rygmarvsskade
Kontraindikation til brugen af en mekanisk insufflator:
- historie med bulløst emfysem, kirurgisk emfysem, pneumothorax - udrænet,
- nylig barotraume,
- trakeøsofageal fistel,
- bronkospasme,
- hæmodynamisk ustabilitet,
- Afvisning af at deltage.
- Manglende evne til at hoste på kommando
- Gravide og ammende kvinder
- Personer under kuratur, værgemål, frihedsberøvelse eller retsbeskyttelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollere
Deltagere randomiseret til kontrolgruppen vil modtage standardbehandling.
Patienten vurderes derefter af en første fysioterapeut-evaluator, som måler de data, der er beskrevet i afsnittet om studieindstillinger.
Fysioterapeuten udfører derefter en manuel bronkial dekongestion-session ved hjælp af Expiratory Flow Augmentation-teknikken med abdominalt og thorax modtryk.
|
Deltagere randomiseret til kontrolgruppen vil modtage standardbehandling
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Deltagere, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil drage fordel af en mekanisk insufflator under luftvejsrensningssessioner (EOVE-70®, Air Liquide Medical Systems Frankrig).
|
Deltagere, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil drage fordel af en mekanisk insufflator under luftvejsrensningssessioner (EOVE-70®, Air Liquide Medical Systems Frankrig).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation i peak hosteflow (PCF)
Tidsramme: Dag 1
|
Variationen i peak hosteflow (PCF) er udtrykt som en procentvis ændring fra præ-sessionsværdien.
|
Dag 1
|
|
Variation i peak hosteflow (PCF)
Tidsramme: Dag 2
|
Variationen i peak hosteflow (PCF) er udtrykt som en procentvis ændring fra præ-sessionsværdien.
|
Dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tvungen vitalkapacitet
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultat vil blive vurderet af et elektronisk spirometer.
Denne værdi er i absolutte værdier (LBTPS/sek) og som en procentdel, idet der tages hensyn til patientens alder, køn og højde.
|
Dag 1
|
|
Tvungen vitalkapacitet
Tidsramme: Dag 2
|
Dette resultat vil blive vurderet af et elektronisk spirometer.
Denne værdi er i absolutte værdier (LBTPS/sek) og som en procentdel, idet der tages hensyn til patientens alder, køn og højde.
|
Dag 2
|
|
Maksimalt indåndings- og udåndingstryk
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultat vil blive vurderet af et elektronisk spirometer i cmH2O
|
Dag 1
|
|
Maksimalt indåndings- og udåndingstryk
Tidsramme: Dag 2
|
Dette resultat vil blive vurderet af et elektronisk spirometer i cmH2O
|
Dag 2
|
|
Maksimal udåndingsvolumen på 1 sekund
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultat vil blive vurderet af et elektronisk spirometer i procent.
|
Dag 1
|
|
Maksimal udåndingsvolumen på 1 sekund
Tidsramme: Dag 2
|
Dette resultat vil blive vurderet af et elektronisk spirometer i procent.
|
Dag 2
|
|
Bronchial obstruktion
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af et elektronisk spirometer med Tiffenau-indekset (maksimalt eksspirationsvolumen på 1 sekund / Forced Vital Capacity).
|
Dag 1
|
|
Bronchial obstruktion
Tidsramme: Dag 2
|
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af et elektronisk spirometer med Tiffenau-indekset (maksimalt eksspirationsvolumen på 1 sekund / Forced Vital Capacity).
|
Dag 2
|
|
Ubehag
Tidsramme: Dag 1
|
Session ubehag ved hjælp af en numerisk skala (0 - intet ubehag; 10 - meget ubehagelig session); sessionens ubehag vil blive målt efter hver session.
|
Dag 1
|
|
Ubehag
Tidsramme: Dag 2
|
Session ubehag ved hjælp af en numerisk skala (0 - intet ubehag; 10 - meget ubehagelig session); sessionens ubehag vil blive målt efter hver session.
|
Dag 2
|
|
Dyspnø
Tidsramme: Op til dag 2
|
Dette ved hjælp af den modificerede Borg-skala (0-ingen åndenød; 10-maksimal åndenød mærkes under sessionen).
|
Op til dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claire Estenne, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RBHP 2024 ESTENNE
- 2024-A01839-38 (Anden identifikator: 2024-A01839-38)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .