Keuhkoputken puhdistuma, joka suoritetaan mekaanisella insufflaattorilla vs. manuaalinen hengitysfysioterapiatekniikka sairaalahoidetuilla vanhuksilla (INEXPA2)
Elinajanodote kasvaa kaikkialla maailmassa. Tällä hetkellä useimmat ihmiset voivat odottaa elävänsä jopa 60 vuotta tai kauemmin. Kaikissa maissa ikääntyneiden määrä ja osuus väestöstä kasvavat. Vuoteen 2030 mennessä joka kuudes ihminen maailmassa on 60-vuotias tai vanhempi.
Myös Ranskassa väestö ikääntyy, ja ikääntyneiden määrä kasvaa vuoden 2014 14 prosentista 21 prosenttiin vuonna 2022. Vuonna 2018 iäkkäiden ihmisten osuus lyhytaikaisista sairaalahoidoista oli 30 prosenttia. Yksi yleisimmistä iäkkäiden aikuisten sairaalahoidon syistä on hengityselinten sairaudet, toiseksi vain sydän- ja verisuonijärjestelmän patologiat. Hengityspatologiaan pääsyyn liittyy usein keuhkoputkien tukkoisuutta. Tarttuva tai virusperäinen keuhkokuume on usein iäkkään aikuisen kuolemaan johtava sairaus. Yhdysvalloissa miljoona vanhaa potilasta joutuu sairaalaan tämän patologian vuoksi, ja 30 % heistä kuolee vuoden sisällä.
Vanhukset ovat alttiimpia keuhkokuumeelle useiden tekijöiden vuoksi, mukaan lukien heikentynyt gag-refleksi, heikentynyt limakalvojen toiminta, heikentynyt immuniteetti, heikentynyt kuumevaste ja eriasteiset kardiopulmonaaliset toimintahäiriöt. Lisäksi keskushermoston häiriöt ja/tai heikentynyt gag-refleksi lisäävät aspiraatiokeuhkokuumeen riskiä vanhoilla potilailla. Suurimmalle osalle näistä potilaista kehittyy tuottava yskä, mutta valitettavasti heidän kykynsä yskiä tehokkaasti heikkenee usein.
Ikääntyminen johtaa erilaisiin muutoksiin hengityselimessä. Rintakehä ja selkäranka deformoituvat kalkkeutumisen ja osteoporoosin vuoksi, mikä johtaa jäykkyyteen. Rintakehä jäykistyy, mikä vaikeuttaa mobilisaatiota ja lisää inspiraation aikana laajentumiseen tarvittavaa lihastyötä. Kalvo on epäsuotuisampi supistua tehokkaasti. Uloshengitys heikkenee, mikä johtaa jäännöstilavuuden (RV) kasvuun ja edistää niin sanottua "ieniiliä emfyseemaa", jossa ilmatilat laajenevat ja kuolleet tilat lisääntyvät. Tämä johtaa toiminnallisen jäännöskapasiteetin ja RV:n kasvuun, mikä vähentää elintärkeää kapasiteettia. Lisäksi hengityslihakset menettävät voimaa lihasatrofian ja vähentyneiden nopeiden nykimiskuitujen vuoksi. Nämä mekanismit voivat vaarantaa ilmanvaihdon, liman poistumisen ja yskän tehokkuuden, jotka kaikki ovat välttämättömiä keuhkoputkien tukkoisuuden estämisessä.
Mekaanisen insufflation-Exsufflation (MI-E) tehokkuus hengitysteiden puhdistumisessa on osoitettu lapsilla ja aikuisilla, joilla on neuromuskulaarisia patologioita.
Koska vanhusten hengitystoiminta voi olla samanlainen kuin potilailla, joilla on neuromuskulaarisia patologioita ikääntymisestä johtuvan hengityskapasiteetin ja yskän voimakkuuden heikkenemisen vuoksi, olisi mielenkiintoista tutkia erityisesti MI-E:n käyttöä tässä populaatiossa. Edellinen tutkimuksemme (ClinicalTrials.gov Tunniste: NCT05090696) osoitti, että vanhat ihmiset sietävät MI-E:tä hyvin (vähäinen epämukavuus ja ei muutoksia elintoiminnoissa). Ensimmäisen keuhkoputken puhdistuman MI-E:n jälkeen hengenahdistus väheni merkittävästi (mediaani Borg-asteikko ennen hoitokertaa = 2,8 vs. jälkeen = 1,8, p = 0,004). Lisäksi yskän voimakkuus lisääntyi kaikissa istunnoissa (keskiarvo ennen = 130 vs. post = 145, p = 0,005).
Tämän alkuperäisen tutkimuksen jälkeen tutkijat ihmettelivät, olisiko MI-E:n käyttö tehokkaampaa kuin manuaalinen fysioterapia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lise Laclautre
- Puhelinnumero: 334.73.754.963
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Päätutkija:
- Claire Estenne
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
-
Lyon, Ranska
- Hôpital Saint Joseph Saint Luc
-
Päätutkija:
- Emmanuel Vivier
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
-
Lyon, Ranska
- HCL Hopital Edouard Herriot
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
-
Päätutkija:
- Laurent Atgaud
-
Lyon, Ranska
- HCL Hôpital Louis Pradel
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
-
Päätutkija:
- Jésus Callabuig Lopez
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vähintään 60-vuotiaat potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa tehohoidossa tai tavanomaisessa lääketieteessä, joilla on keuhkoputkien tukkoisuus, johon liittyy uloshengityksen huippuvirtaus < 180 l/min, mikä oikeuttaa hengitysfysioterapian hoidon.
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet ≥ 26
- Pystyy antamaan suostumuksen
- Sosiaaliturvajärjestelmän jäsenyys.
Poissulkemiskriteerit:
- Neuromuskulaariset patologiat
- Selkäydinvammapotilaat
Vasta-aihe mekaanisen insufflaattorin käytölle:
- aiempi bullous emfyseema, kirurginen emfyseema, ilmarinta - tyhjentämätön,
- viimeaikainen barotrauma,
- trakeoesofageaalinen fisteli,
- bronkospasmi,
- hemodynaaminen epävakaus,
- Kieltäytyminen osallistumasta.
- Kyvyttömyys yskiä käskystä
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Huollan, holhouksen, vapaudenriiston tai oikeusturvan alaiset henkilöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat normaalia hoitoa.
Tämän jälkeen potilaan arvioi ensimmäinen fysioterapeutti arvioija, joka mittaa tutkimuksen asetusosiossa kuvatut tiedot.
Tämän jälkeen fysioterapeutti suorittaa manuaalisen keuhkoputkien tukkoisuuden poistamisistunnon käyttäen Expiratory Flow Augmentation -tekniikkaa vatsan ja rintakehän vastapaineella.
|
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat normaalia hoitoa
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat hyötyvät mekaanisesta insufflaattorista hengitysteiden raivausistuntojen aikana (EOVE-70®, Air Liquide Medical Systems France).
|
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat hyötyvät mekaanisesta insufflaattorista hengitysteiden raivausistuntojen aikana (EOVE-70®, Air Liquide Medical Systems France).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippuyskävirtauksen vaihtelu (PCF)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Huippuyskävirtauksen (PCF) vaihtelu ilmaistaan prosentuaalisena muutoksena istuntoa edeltävästä arvosta.
|
Päivä 1
|
|
Huippuyskävirtauksen vaihtelu (PCF)
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Huippuyskävirtauksen (PCF) vaihtelu ilmaistaan prosentuaalisena muutoksena istuntoa edeltävästä arvosta.
|
Päivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämä tulos arvioidaan elektronisella spirometrillä.
Tämä arvo on absoluuttisina arvoina (LBTPS/s) ja prosentteina ottaen huomioon potilaan ikä, sukupuoli ja pituus.
|
Päivä 1
|
|
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Tämä tulos arvioidaan elektronisella spirometrillä.
Tämä arvo on absoluuttisina arvoina (LBTPS/s) ja prosentteina ottaen huomioon potilaan ikä, sukupuoli ja pituus.
|
Päivä 2
|
|
Suurin sisään- ja uloshengityspaine
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämä tulos arvioidaan elektronisella spirometrillä H2O:ssa
|
Päivä 1
|
|
Suurin sisään- ja uloshengityspaine
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Tämä tulos arvioidaan elektronisella spirometrillä H2O:ssa
|
Päivä 2
|
|
Suurin uloshengitystilavuus 1 sekunnissa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämä tulos arvioidaan elektronisella spirometrillä prosentteina.
|
Päivä 1
|
|
Suurin uloshengitystilavuus 1 sekunnissa
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Tämä tulos arvioidaan elektronisella spirometrillä prosentteina.
|
Päivä 2
|
|
Keuhkoputkien tukos
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämä tulos arvioidaan elektronisella spirometrillä, jossa on Tiffenau-indeksi (maksimaalinen uloshengitystilavuus 1 sekunnissa / Forced Vital Capacity).
|
Päivä 1
|
|
Keuhkoputkien tukos
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Tämä tulos arvioidaan elektronisella spirometrillä, jossa on Tiffenau-indeksi (maksimaalinen uloshengitystilavuus 1 sekunnissa / Forced Vital Capacity).
|
Päivä 2
|
|
Epämukavuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Istunnon epämukavuus numeerisella asteikolla (0 - ei epämukavuutta; 10 - erittäin epämukava istunto); istunnon epämukavuus mitataan jokaisen istunnon jälkeen.
|
Päivä 1
|
|
Epämukavuus
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Istunnon epämukavuus numeerisella asteikolla (0 - ei epämukavuutta; 10 - erittäin epämukava istunto); istunnon epämukavuus mitataan jokaisen istunnon jälkeen.
|
Päivä 2
|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
|
Tämä käyttämällä muokattua Borg-asteikkoa (0 - ei hengenahdistusta; 10 - maksimi hengenahdistus istunnon aikana).
|
Päivään 2 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Claire Estenne, University Hospital, Clermont-Ferrand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBHP 2024 ESTENNE
- 2024-A01839-38 (Muu tunniste: 2024-A01839-38)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .