Oczyszczanie oskrzeli za pomocą mechanicznego inexsuflatora vs. manualna technika fizjoterapii oddechowej u hospitalizowanych osób w podeszłym wieku (INEXPA2)
Na całym świecie średnia długość życia rośnie. Obecnie większość ludzi może spodziewać się, że dożyje 60 lat i dłużej. We wszystkich krajach rośnie liczba i odsetek osób starszych w populacji. Do 2030 roku co szósty człowiek na świecie będzie miał 60 lat lub więcej.
We Francji również obserwuje się starzenie się społeczeństwa – liczba osób starszych wzrośnie z 14% w 2014 r. do 21% w 2022 r. W 2018 r. osoby starsze odpowiadały za 30% hospitalizacji krótkoterminowych. Jedną z najczęstszych przyczyn hospitalizacji osób starszych są patologie układu oddechowego, ustępując jedynie patologiom układu sercowo-naczyniowego. Przyjęcie z powodu patologii układu oddechowego często wiąże się z zatkaniem oskrzeli. Zakaźne lub wirusowe zapalenie płuc jest często chorobą śmiertelną dla osób starszych. W Stanach Zjednoczonych z powodu tej patologii hospitalizowanych jest 1 milion starszych pacjentów, a 30% z nich umrze w ciągu roku.
Starsi ludzie są bardziej podatni na zapalenie płuc z powodu kilku czynników, w tym upośledzonego odruchu wymiotnego, zmniejszonej funkcji śluzowo-rzęskowej, osłabionej odporności, upośledzonej reakcji na gorączkę i różnego stopnia dysfunkcji krążeniowo-oddechowej. Dodatkowo zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego i/lub upośledzenie odruchu wymiotnego zwiększają ryzyko zachłystowego zapalenia płuc u starszych pacjentów. U większości tych pacjentów pojawia się produktywny kaszel, ale niestety ich zdolność do skutecznego kaszlu jest często zmniejszona.
Starzenie się prowadzi do różnych zmian w układzie oddechowym. Klatka piersiowa i kręgosłup deformują się z powodu zwapnień i osteoporozy, co powoduje sztywność. Ściana klatki piersiowej sztywnieje, utrudniając mobilizację i zwiększając pracę mięśni wymaganą do rozprężenia podczas wdechu. Membrana znajduje się w mniej korzystnym położeniu, aby skutecznie się kurczyć. Wydech staje się mniej wydajny, co prowadzi do wzrostu objętości zalegającej (RV) i sprzyja tak zwanej „rozedmie starczej”, podczas której rozszerzają się przestrzenie powietrzne i zwiększają się przestrzenie martwe. Prowadzi to do wzrostu funkcjonalnej pojemności resztkowej i RV, zmniejszając pojemność życiową. Dodatkowo mięśnie oddechowe tracą siłę z powodu zaniku mięśni i zmniejszenia liczby włókien szybkokurczliwych. Mechanizmy te mogą pogarszać wentylację, usuwanie śluzu i skuteczność kaszlu, a wszystko to jest niezbędne do zapobiegania przekrwieniu oskrzeli.
Skuteczność mechanicznej insuflacji-eksuflacji (MI-E) w oczyszczaniu dróg oddechowych wykazano u dzieci i dorosłych z patologiami nerwowo-mięśniowymi.
Ponieważ funkcja oddechowa osób starszych może być podobna do tej u pacjentów z patologiami nerwowo-mięśniowymi z powodu związanej z wiekiem utraty zdolności oddechowej i siły kaszlu, interesujące byłoby szczegółowe zbadanie zastosowania MI-E w tej populacji. Nasze poprzednie badanie (ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT05090696) wykazały, że osoby starsze dobrze tolerowały MI-E (mały dyskomfort i brak zmian w czynnościach życiowych). Po pierwszej sesji oczyszczania oskrzeli za pomocą MI-E duszność znacznie się zmniejszyła (mediana skali Borga przed sesją = 2,8 w porównaniu z po = 1,8, p = 0,004). Dodatkowo siła kaszlu wzrosła we wszystkich sesjach (średnia przed = 130 vs. po = 145, p = 0,005).
Po tym wstępnym badaniu badacze zastanawiali się, czy zastosowanie MI-E będzie skuteczniejsze niż sesja fizjoterapii manualnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lise Laclautre
- Numer telefonu: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Główny śledczy:
- Claire Estenne
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Lyon, Francja
- Hôpital Saint Joseph Saint Luc
-
Główny śledczy:
- Emmanuel Vivier
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Lyon, Francja
- HCL Hopital Edouard Herriot
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Główny śledczy:
- Laurent Atgaud
-
Lyon, Francja
- HCL Hôpital Louis Pradel
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Główny śledczy:
- Jésus Callabuig Lopez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 60 lat i starsi, hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii lub medycyny konwencjonalnej, z przekrwieniem oskrzeli związanym ze szczytowym przepływem wydechowym < 180 l/min, uzasadniającym podjęcie fizjoterapii oddechowej.
- Wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) ≥ 26
- Możliwość wyrażenia zgody
- Członkostwo w systemie ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wykluczenia:
- Patologie nerwowo-mięśniowe
- Pacjenci po urazie rdzenia kręgowego
Przeciwwskazania do stosowania insuflatora mechanicznego:
- przebyta rozedma pęcherzowa, rozedma chirurgiczna, odma opłucnowa – bez drenażu,
- niedawna barotrauma,
- przetoka tchawiczo-przełykowa,
- skurcz oskrzeli,
- niestabilność hemodynamiczna,
- Odmowa udziału.
- Niemożność kaszlu na polecenie
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Osoby objęte kuratelą, kuratelą, pozbawieniem wolności lub ochroną prawną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę.
Następnie pacjent jest oceniany przez pierwszego fizjoterapeutę oceniającego, który mierzy dane opisane w części dotyczącej warunków badania.
Następnie fizjoterapeuta przeprowadza manualną sesję udrażniania oskrzeli, stosując technikę zwiększania przepływu wydechowego z przeciwciśnieniem w jamie brzusznej i klatce piersiowej.
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej będą korzystać z mechanicznego insuflatora podczas sesji oczyszczania dróg oddechowych (EOVE-70®, Air Liquide Medical Systems France).
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej będą korzystać z mechanicznego insuflatora podczas sesji oczyszczania dróg oddechowych (EOVE-70®, Air Liquide Medical Systems France).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w szczytowym przepływie kaszlowym (PCF)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zmienność szczytowego przepływu kaszlowego (PCF) wyraża się jako zmianę procentową w stosunku do wartości przed sesją.
|
Dzień 1
|
|
Różnice w szczytowym przepływie kaszlowym (PCF)
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Zmienność szczytowego przepływu kaszlowego (PCF) wyraża się jako zmianę procentową w stosunku do wartości przed sesją.
|
Dzień 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wynik ten będzie oceniany za pomocą spirometru elektronicznego.
Wartość ta jest wyrażona w wartościach bezwzględnych (LBTPS/s) i procentowo, biorąc pod uwagę wiek, płeć i wzrost pacjenta.
|
Dzień 1
|
|
Wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Wynik ten będzie oceniany za pomocą spirometru elektronicznego.
Wartość ta jest wyrażona w wartościach bezwzględnych (LBTPS/s) i procentowo, biorąc pod uwagę wiek, płeć i wzrost pacjenta.
|
Dzień 2
|
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wynik ten będzie oceniany za pomocą spirometru elektronicznego w cmH2O
|
Dzień 1
|
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Wynik ten będzie oceniany za pomocą spirometru elektronicznego w cmH2O
|
Dzień 2
|
|
Maksymalna objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wynik ten będzie oceniany procentowo za pomocą elektronicznego spirometru.
|
Dzień 1
|
|
Maksymalna objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Wynik ten będzie oceniany procentowo za pomocą elektronicznego spirometru.
|
Dzień 2
|
|
Niedrożność oskrzeli
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wynik ten będzie oceniany za pomocą spirometru elektronicznego ze wskaźnikiem Tiffenau (maksymalna objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy / wymuszona pojemność życiowa).
|
Dzień 1
|
|
Niedrożność oskrzeli
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Wynik ten będzie oceniany za pomocą spirometru elektronicznego ze wskaźnikiem Tiffenau (maksymalna objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy / wymuszona pojemność życiowa).
|
Dzień 2
|
|
Dyskomfort
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dyskomfort sesji w skali numerycznej (0 – brak dyskomfortu; 10 – sesja bardzo niekomfortowa); Dyskomfort sesji będzie mierzony po każdej sesji.
|
Dzień 1
|
|
Dyskomfort
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Dyskomfort sesji w skali numerycznej (0 – brak dyskomfortu; 10 – sesja bardzo niekomfortowa); Dyskomfort sesji będzie mierzony po każdej sesji.
|
Dzień 2
|
|
Duszność
Ramy czasowe: Do dnia 2
|
Do tego wykorzystano zmodyfikowaną skalę Borga (0 – brak duszności; 10 – maksymalna duszność odczuwana podczas sesji).
|
Do dnia 2
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Claire Estenne, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RBHP 2024 ESTENNE
- 2024-A01839-38 (Inny identyfikator: 2024-A01839-38)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .