Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průdušková očista prováděná mechanickým in-exsuflátorem vs. manuální technika respirační fyzioterapie u hospitalizovaných starších lidí (INEXPA2)

24. listopadu 2025 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Všude na světě se prodlužuje délka života. V současné době může většina jedinců očekávat, že se dožije 60 let a déle. Ve všech zemích se počet a podíl starších dospělých v populaci zvyšuje. Do roku 2030 bude každému šestému člověku na světě 60 let nebo více.

Francie také stárne, počet starších lidí se zvýšil ze 14 % v roce 2014 na 21 % v roce 2022. V roce 2018 tvořili senioři 30 % krátkodobých hospitalizací. Jednou z nejčastějších příčin hospitalizace u starších dospělých jsou patologie dýchacího systému, na druhém místě po patologiích kardiovaskulárního systému. Přijetí na respirační patologii je často spojeno s bronchiální kongescí. Infekční nebo virová pneumonie je často terminálním onemocněním pro starší dospělé. Ve Spojených státech je kvůli této patologii hospitalizován 1 milion starých pacientů a 30 % z nich do roka zemře.

Staří lidé jsou náchylnější k zápalu plic v důsledku několika faktorů, včetně poruchy dávicího reflexu, snížené mukociliární funkce, oslabené imunity, zhoršené reakce na horečku a různého stupně kardiopulmonální dysfunkce. Poruchy centrálního nervového systému a/nebo narušený dávivý reflex navíc zvyšují riziko aspirační pneumonie u starých pacientů. U většiny těchto pacientů se rozvine produktivní kašel, ale bohužel je jejich schopnost účinně kašlat často snížena.

Stárnutí vede k různým změnám v dýchacím systému. Hrudní koš a páteř se deformují v důsledku kalcifikace a osteoporózy, což má za následek ztuhlost. Hrudní stěna tuhne, což ztěžuje mobilizaci a zvyšuje svalovou práci potřebnou pro expanzi během nádechu. Membrána je v méně příznivé poloze pro účinné stahování. Výdech se stává méně účinným, což vede ke zvýšení zbytkového objemu (RV) a podporuje to, čemu se říká „stařecký emfyzém“, kdy se rozšiřují vzduchové prostory a zvětšují se mrtvé prostory. To vede ke zvýšení funkční reziduální kapacity a RV, což snižuje vitální kapacitu. Navíc dýchací svaly ztrácejí sílu v důsledku svalové atrofie a snížení rychlých záškubů vláken. Tyto mechanismy mohou ohrozit ventilaci, odstraňování hlenu a účinnost kašle, což vše je nezbytné pro prevenci bronchiální kongesce.

Účinnost mechanické insuflace-exsuflace (MI-E) na uvolnění dýchacích cest byla prokázána u dětí a dospělých s neuromuskulárními patologiemi.

Vzhledem k tomu, že respirační funkce starých lidí může být podobná jako u pacientů s neuromuskulárními patologiemi v důsledku ztráty dechové kapacity a síly kašle související s věkem, bylo by zajímavé konkrétně studovat použití MI-E u této populace. Naše předchozí studie (ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT05090696) prokázal, že staří lidé MI-E dobře snášejí (nízké nepohodlí a žádné změny vitálních funkcí). Po prvním sezení bronchiální clearance s MI-E se dušnost významně snížila (medián Borgova stupnice před sezením = 2,8 versus po = 1,8, p = 0,004). Navíc se síla kašle zvýšila ve všech sezeních (průměr před = 130 vs. po = 145, p = 0,005).

Po této počáteční studii vědci přemýšleli, zda by použití MI-E bylo účinnější než sezení manuální fyzioterapie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claire Estenne
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
      • Lyon, Francie
        • Hôpital Saint Joseph Saint Luc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanuel Vivier
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
      • Lyon, Francie
        • HCL Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent Atgaud
      • Lyon, Francie
        • HCL Hôpital Louis Pradel
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jésus Callabuig Lopez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku 60 a více let, hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče nebo konvenční medicíny, s bronchiální kongescí spojenou s maximálním výdechovým průtokem < 180 l/min, což odůvodňuje řízení respirační fyzioterapie.
  • Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA) ≥ 26
  • Umět dát souhlas
  • Členství v systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Neuromuskulární patologie
  • Pacienti s poraněním míchy

  • Kontraindikace použití mechanického insuflátoru:

    • bulózní emfyzém v anamnéze, chirurgický emfyzém, pneumotorax - neodvodněný,
    • nedávné barotrauma,
    • tracheoezofageální píštěl,
    • bronchospasmus,
    • hemodynamická nestabilita,
  • Odmítnutí účasti.
  • Neschopnost kašlat na povel
  • Těhotné a kojící ženy
  • Osoby pod opatrovnictvím, opatrovnictvím, zbavením svobody nebo právní ochranou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží standardní péči. Pacient je poté hodnocen prvním hodnotitelem fyzioterapeuta, který měří data popsaná v části nastavení studie. Fyzioterapeut poté provede manuální sezení bronchiální dekongesce pomocí techniky Expiratory Flow Augmentation s břišním a hrudním protitlakem.
Jiný: Ovládání : standardní péče
Účastníkům randomizovaným do kontrolní skupiny se dostane standardní péče
Experimentální: Experimentální
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny budou mít prospěch z mechanického insuflátoru během sezení pro uvolnění dýchacích cest (EOVE-70®, Air Liquide Medical Systems France).
Přístroj: Zásah : mechanický insuflátor
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny budou mít prospěch z mechanického insuflátoru během sezení pro uvolnění dýchacích cest (EOVE-70®, Air Liquide Medical Systems France).
Ostatní jména:
  • Přístroj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace v maximálním průtoku kašle (PCF)
Časové okno: 1. den
Změna maximálního průtoku kašle (PCF) je vyjádřena jako procentuální změna od hodnoty před relací.
1. den
Variace v maximálním průtoku kašle (PCF)
Časové okno: Den 2
Změna maximálního průtoku kašle (PCF) je vyjádřena jako procentuální změna od hodnoty před relací.
Den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: 1. den
Tento výsledek bude vyhodnocen elektronickým spirometrem. Tato hodnota je v absolutních hodnotách (LBTPS/s) a v procentech s přihlédnutím k věku, pohlaví a výšce pacienta.
1. den
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: Den 2
Tento výsledek bude vyhodnocen elektronickým spirometrem. Tato hodnota je v absolutních hodnotách (LBTPS/s) a v procentech s přihlédnutím k věku, pohlaví a výšce pacienta.
Den 2
Maximální inspirační a exspirační tlak
Časové okno: 1. den
Tento výsledek bude vyhodnocen elektronickým spirometrem v cmH2O
1. den
Maximální inspirační a exspirační tlak
Časové okno: Den 2
Tento výsledek bude vyhodnocen elektronickým spirometrem v cmH2O
Den 2
Maximální exspirační objem za 1 sekundu
Časové okno: 1. den
Tento výsledek bude vyhodnocen elektronickým spirometrem v procentech.
1. den
Maximální exspirační objem za 1 sekundu
Časové okno: Den 2
Tento výsledek bude vyhodnocen elektronickým spirometrem v procentech.
Den 2
Bronchiální obstrukce
Časové okno: 1. den
Tento výsledek bude vyhodnocen elektronickým spirometrem s Tiffenauovým indexem (maximální výdechový objem za 1 sekundu / Forced Vital Capacity).
1. den
Bronchiální obstrukce
Časové okno: Den 2
Tento výsledek bude vyhodnocen elektronickým spirometrem s Tiffenauovým indexem (maximální výdechový objem za 1 sekundu / Forced Vital Capacity).
Den 2
Nepohodlí
Časové okno: 1. den
Nepohodlí při sezení pomocí číselné stupnice (0 – žádné nepohodlí; 10 – velmi nepříjemné sezení); nepohodlí při sezení bude měřeno po každém sezení.
1. den
Nepohodlí
Časové okno: Den 2
Nepohodlí při sezení pomocí číselné stupnice (0 – žádné nepohodlí; 10 – velmi nepříjemné sezení); nepohodlí při sezení bude měřeno po každém sezení.
Den 2
Dušnost
Časové okno: Až do dne 2
To pomocí upravené Borgovy stupnice (0 – žádná dušnost; 10 – maximální dušnost pociťovaná během sezení).
Až do dne 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claire Estenne, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBHP 2024 ESTENNE
  • 2024-A01839-38 (Jiný identifikátor: 2024-A01839-38)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zhoršení průchodnosti dýchacích cest

Klinické studie na Ovládání : standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit