Aclaramiento bronquial realizado con in-exsuflador mecánico versus técnica de fisioterapia respiratoria manual en personas mayores hospitalizadas (INEXPA2)
En todo el mundo, la esperanza de vida está aumentando. Actualmente, la mayoría de las personas pueden esperar vivir hasta 60 años o más. En todos los países, el número y la proporción de adultos mayores en la población están aumentando. En 2030, una de cada seis personas en el mundo tendrá 60 años o más.
Francia también está viendo cómo su población envejece: el número de personas mayores aumenta del 14% en 2014 al 21% en 2022. En 2018, las personas mayores representaron el 30% de las hospitalizaciones de corta duración. Una de las causas más comunes de hospitalización del adulto mayor son las patologías del sistema respiratorio, solo superada por las patologías del sistema cardiovascular. El ingreso por una patología respiratoria suele estar asociado a congestión bronquial. La neumonía infecciosa o viral suele ser la enfermedad terminal del adulto mayor. En Estados Unidos, 1 millón de pacientes ancianos son hospitalizados por esta patología y el 30% de ellos morirán en el plazo de un año.
Las personas mayores son más susceptibles a la neumonía debido a varios factores, incluido el reflejo nauseoso alterado, la función mucociliar reducida, la inmunidad debilitada, la respuesta febril alterada y diversos grados de disfunción cardiopulmonar. Además, los trastornos del sistema nervioso central y/o la alteración del reflejo nauseoso aumentan el riesgo de neumonía por aspiración en pacientes de edad avanzada. La mayoría de estos pacientes desarrollan tos productiva, pero desafortunadamente, su capacidad para toser eficazmente a menudo se reduce.
El envejecimiento provoca diversos cambios en el sistema respiratorio. La caja torácica y la columna se deforman debido a la calcificación y la osteoporosis, lo que provoca rigidez. La pared torácica se pone rígida, lo que dificulta la movilización y aumenta el trabajo muscular necesario para la expansión durante la inspiración. El diafragma está en una posición menos favorable para contraerse eficazmente. La espiración se vuelve menos eficiente, lo que provoca un aumento del volumen residual (VD) y promueve lo que se llama "enfisema senil", donde los espacios aéreos se dilatan y los espacios muertos aumentan. Esto conduce a un aumento de la capacidad residual funcional y del VD, reduciendo la capacidad vital. Además, los músculos respiratorios pierden fuerza debido a la atrofia muscular y la disminución de las fibras de contracción rápida. Estos mecanismos pueden comprometer la ventilación, la eliminación de la mucosidad y la eficacia de la tos, todos ellos esenciales para prevenir la congestión bronquial.
La eficacia de la Insuflación-Exsuflación Mecánica (IM-E) en la depuración de las vías respiratorias ha sido demostrada en niños y adultos con patologías neuromusculares.
Dado que la función respiratoria de las personas mayores puede ser similar a la de los pacientes con patologías neuromusculares debido a la pérdida de la capacidad respiratoria y la fuerza de la tos relacionada con la edad, sería interesante estudiar específicamente el uso de MI-E en esta población. Nuestro estudio anterior (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT05090696) demostró que las personas mayores toleraban bien el MI-E (pocas molestias y sin cambios en los signos vitales). Después de la primera sesión de aclaramiento bronquial con MI-E, la disnea disminuyó significativamente (mediana de la escala de Borg antes de la sesión = 2,8 versus después = 1,8, p = 0,004). Además, la fuerza de la tos aumentó en todas las sesiones (media pre = 130 vs. post = 145, p = 0,005).
Tras este estudio inicial, los investigadores se preguntaron si el uso de MI-E sería más eficaz que una sesión de fisioterapia manual.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lise Laclautre
- Número de teléfono: 334.73.754.963
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU de Clermont-Ferrand
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Investigador principal:
- Claire Estenne
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Contacto:
- Lise Laclautre
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Lyon, Francia
- Hôpital Saint Joseph Saint Luc
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Investigador principal:
- Emmanuel Vivier
-
Contacto:
- Lise Laclautre
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Lyon, Francia
- HCL Hopital Edouard Herriot
-
Contacto:
- Lise Laclautre
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Investigador principal:
- Laurent Atgaud
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Lyon, Francia
- HCL Hôpital Louis Pradel
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Contacto:
- Lise Laclautre
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Investigador principal:
- Jésus Callabuig Lopez
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 60 años o más, hospitalizados en cuidados intensivos o medicina convencional, con congestión bronquial asociada a flujo espiratorio máximo < 180 L/min, que justifiquen manejo de fisioterapia respiratoria.
- Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) ≥ 26
- Capaz de dar consentimiento
- Afiliación a un régimen de Seguridad Social.
Criterios de exclusión:
- Patologías neuromusculares
- Pacientes con lesión de la médula espinal
Contraindicación para el uso de insuflador mecánico:
- antecedentes de enfisema ampolloso, enfisema quirúrgico, neumotórax sin drenaje,
- barotrauma reciente,
- fístula traqueoesofágica,
- broncoespasmo,
- inestabilidad hemodinámica,
- Negativa a participar.
- Incapacidad para toser cuando se le ordena
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia
- Personas bajo curatela, tutela, privación de libertad o protección legal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Los participantes asignados al azar al grupo de control recibirán atención estándar.
Luego, el paciente es evaluado por un primer evaluador fisioterapeuta, que mide los datos descritos en la sección del entorno del estudio.
A continuación, el fisioterapeuta realiza una sesión de descongestión bronquial manual, mediante la técnica de Aumento del Flujo Espiratorio con contrapresión abdominal y torácica.
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Los participantes asignados al azar al grupo de control recibirán atención estándar.
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Experimental: Experimental
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención se beneficiarán de un insuflador mecánico durante las sesiones de limpieza de las vías respiratorias (EOVE-70®, Air Liquide Medical Systems France).
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Los participantes asignados al azar al grupo de intervención se beneficiarán de un insuflador mecánico durante las sesiones de limpieza de las vías respiratorias (EOVE-70®, Air Liquide Medical Systems France).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación del flujo máximo de tos (PCF)
Periodo de tiempo: Día 1
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La variación en el flujo máximo de tos (PCF) se expresa como un cambio porcentual con respecto al valor previo a la sesión.
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Día 1
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Variación del flujo máximo de tos (PCF)
Periodo de tiempo: Día 2
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La variación en el flujo máximo de tos (PCF) se expresa como un cambio porcentual con respecto al valor previo a la sesión.
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Día 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad Vital Forzada
Periodo de tiempo: Día 1
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Este resultado será evaluado mediante un espirómetro electrónico.
Este valor está en valores absolutos (LBTPS/seg) y como porcentaje, teniendo en cuenta la edad, sexo y altura del paciente.
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Día 1
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Capacidad Vital Forzada
Periodo de tiempo: Día 2
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Este resultado será evaluado mediante un espirómetro electrónico.
Este valor está en valores absolutos (LBTPS/seg) y como porcentaje, teniendo en cuenta la edad, sexo y altura del paciente.
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Día 2
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Presión máxima inspiratoria y espiratoria
Periodo de tiempo: Día 1
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Este resultado será evaluado mediante un espirómetro electrónico en cmH2O.
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Día 1
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Presión máxima inspiratoria y espiratoria
Periodo de tiempo: Día 2
|
Este resultado será evaluado mediante un espirómetro electrónico en cmH2O.
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Día 2
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Volumen espiratorio máximo en 1 segundo
Periodo de tiempo: Día 1
|
Este resultado será evaluado mediante un espirómetro electrónico en porcentaje.
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Día 1
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Volumen espiratorio máximo en 1 segundo
Periodo de tiempo: Día 2
|
Este resultado será evaluado mediante un espirómetro electrónico en porcentaje.
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Día 2
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Obstrucción bronquial
Periodo de tiempo: Día 1
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Este resultado será evaluado mediante un espirómetro electrónico con índice de Tiffenau (volumen espiratorio máximo en 1 segundo / Capacidad Vital Forzada).
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Día 1
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Obstrucción bronquial
Periodo de tiempo: Día 2
|
Este resultado será evaluado mediante un espirómetro electrónico con índice de Tiffenau (volumen espiratorio máximo en 1 segundo / Capacidad Vital Forzada).
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Día 2
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Malestar
Periodo de tiempo: Día 1
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Malestar de la sesión utilizando una escala numérica (0 - sin molestias; 10 - sesión muy incómoda); Las molestias de la sesión se medirán después de cada sesión.
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Día 1
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Malestar
Periodo de tiempo: Día 2
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Malestar de la sesión utilizando una escala numérica (0 - sin molestias; 10 - sesión muy incómoda); Las molestias de la sesión se medirán después de cada sesión.
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Día 2
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Disnea
Periodo de tiempo: Hasta el día 2
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Esto utilizando la escala de Borg modificada (0-sin dificultad para respirar; 10-dificultad para respirar máxima sentida durante la sesión).
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Hasta el día 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire Estenne, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RBHP 2024 ESTENNE
- 2024-A01839-38 (Otro identificador: 2024-A01839-38)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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