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Clearance bronchiale effettuata con in-esufflatore meccanico vs. tecnica di fisioterapia respiratoria manuale negli anziani ospedalizzati (INEXPA2)

24 novembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ovunque nel mondo l’aspettativa di vita è in aumento. Attualmente, la maggior parte delle persone può aspettarsi di vivere fino a 60 anni e oltre. In tutti i paesi, il numero e la proporzione degli anziani nella popolazione sono in aumento. Entro il 2030, una persona su sei nel mondo avrà 60 anni o più.

Anche la Francia sta vedendo l’invecchiamento della sua popolazione, con il numero di anziani in aumento dal 14% nel 2014 al 21% nel 2022. Nel 2018 gli anziani hanno rappresentato il 30% dei ricoveri di breve degenza. Una delle cause più comuni di ospedalizzazione dell'anziano è rappresentata dalle patologie dell'apparato respiratorio, seconde solo alle patologie dell'apparato cardiovascolare. Il ricovero per patologia respiratoria è spesso associato a congestione bronchiale. La polmonite infettiva o virale è spesso la malattia terminale per l’anziano. Negli Stati Uniti sono 1 milione i pazienti anziani ricoverati per questa patologia e il 30% di loro morirà entro l'anno.

Gli anziani sono più suscettibili alla polmonite a causa di diversi fattori, tra cui il ridotto riflesso del vomito, la ridotta funzione muco-ciliare, l'indebolimento del sistema immunitario, la ridotta risposta alla febbre e vari gradi di disfunzione cardiopolmonare. Inoltre, i disturbi del sistema nervoso centrale e/o il riflesso del vomito alterato aumentano il rischio di polmonite ab ingestis nei pazienti anziani. La maggior parte di questi pazienti sviluppa una tosse produttiva, ma sfortunatamente la loro capacità di tossire in modo efficace è spesso ridotta.

L’invecchiamento porta a vari cambiamenti nel sistema respiratorio. La gabbia toracica e la colonna vertebrale si deformano a causa della calcificazione e dell'osteoporosi, con conseguente rigidità. La parete toracica si irrigidisce, rendendo più difficile la mobilizzazione e aumentando il lavoro muscolare necessario per l'espansione durante l'inspirazione. Il diaframma è in una posizione meno favorevole per contrarsi efficacemente. L'espirazione diventa meno efficiente, portando ad un aumento del volume residuo (RV) e promuovendo quello che viene chiamato "enfisema senile", dove gli spazi aerei si dilatano e gli spazi morti aumentano. Ciò porta ad un aumento della capacità funzionale residua e del RV, riducendo la capacità vitale. Inoltre, i muscoli respiratori perdono forza a causa dell’atrofia muscolare e della diminuzione delle fibre a contrazione rapida. Questi meccanismi possono compromettere la ventilazione, la rimozione del muco e l’efficacia della tosse, tutti elementi essenziali per prevenire la congestione bronchiale.

L’efficacia dell’insufflazione-essufflazione meccanica (MI-E) nella clearance delle vie aeree è stata dimostrata in bambini e adulti con patologie neuromuscolari.

Poiché la funzione respiratoria degli anziani può essere simile a quella dei pazienti con patologie neuromuscolari a causa della perdita della capacità respiratoria e della forza della tosse legate all'età, sarebbe interessante studiare specificamente l'uso dell'MI-E in questa popolazione. Il nostro studio precedente (ClinicalTrials.gov Identificatore: NCT05090696) ha dimostrato che gli anziani tolleravano bene l'MI-E (basso disagio e nessun cambiamento nei segni vitali). Dopo la prima sessione di clearance bronchiale con MI-E, la dispnea è diminuita significativamente (scala di Borg mediana prima della sessione = 2,8 rispetto a dopo = 1,8, p = 0,004). Inoltre, la forza della tosse è aumentata in tutte le sessioni (media pre = 130 vs post = 145, p = 0,005).

A seguito di questo studio iniziale, i ricercatori si sono chiesti se l’uso del MI-E sarebbe stato più efficace di una seduta di fisioterapia manuale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Investigatore principale:
          • Claire Estenne
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Saint Joseph Saint Luc
        • Investigatore principale:
          • Emmanuel Vivier
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
      • Lyon, Francia
        • HCL Hôpital Edouard Herriot
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
        • Investigatore principale:
          • Laurent Atgaud
      • Lyon, Francia
        • HCL Hôpital Louis Pradel
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
        • Investigatore principale:
          • Jésus Callabuig Lopez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 60 anni, ricoverati in terapia intensiva o medicina convenzionale, con congestione bronchiale associata a picco di flusso espiratorio < 180 L/min, che giustifichi la gestione della fisioterapia respiratoria.
  • Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26
  • In grado di dare il consenso
  • Adesione ad un regime di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Patologie neuromuscolari
  • Pazienti con lesioni del midollo spinale

  • Controindicazione all'uso dell'insufflatore meccanico:

    • storia di enfisema bolloso, enfisema chirurgico, pneumotorace non drenato,
    • barotrauma recente,
    • fistola tracheoesofagea,
    • broncospasmo,
    • instabilità emodinamica,
  • Rifiuto di partecipare.
  • Incapacità di tossire a comando
  • Donne incinte e che allattano
  • Persone sotto curatela, tutela, privazione della libertà o tutela legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllare
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno cure standard. Il paziente viene quindi valutato da un primo valutatore fisioterapista, che misura i dati descritti nella sezione relativa al contesto dello studio. Il fisioterapista esegue poi una seduta manuale di decongestione bronchiale, utilizzando la tecnica dell'Aumento del Flusso Espiratorio con contropressione addominale e toracica.
Altro: Controllo: cure standard
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno cure standard
Sperimentale: Sperimentale
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento beneficeranno di un insufflatore meccanico durante le sessioni di pulizia delle vie aeree (EOVE-70®, Air Liquide Medical Systems France).
Dispositivo: Intervento: insufflatore meccanico
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento beneficeranno di un insufflatore meccanico durante le sessioni di pulizia delle vie aeree (EOVE-70®, Air Liquide Medical Systems France).
Altri nomi:
  • Dispositivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del picco di flusso della tosse (PCF)
Lasso di tempo: Giorno 1
La variazione del picco di flusso della tosse (PCF) è espressa come variazione percentuale rispetto al valore pre-sessione.
Giorno 1
Variazione del picco di flusso della tosse (PCF)
Lasso di tempo: Giorno 2
La variazione del picco di flusso della tosse (PCF) è espressa come variazione percentuale rispetto al valore pre-sessione.
Giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Giorno 1
Questo risultato sarà valutato da uno spirometro elettronico. Questo valore è in valori assoluti (LBTPS/sec) e in percentuale, tenendo conto dell'età, del sesso e dell'altezza del paziente.
Giorno 1
Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Giorno 2
Questo risultato sarà valutato da uno spirometro elettronico. Questo valore è in valori assoluti (LBTPS/sec) e in percentuale, tenendo conto dell'età, del sesso e dell'altezza del paziente.
Giorno 2
Pressione inspiratoria ed espiratoria massima
Lasso di tempo: Giorno 1
Questo risultato sarà valutato mediante uno spirometro elettronico in cmH2O
Giorno 1
Pressione inspiratoria ed espiratoria massima
Lasso di tempo: Giorno 2
Questo risultato sarà valutato mediante uno spirometro elettronico in cmH2O
Giorno 2
Volume espiratorio massimo in 1 secondo
Lasso di tempo: Giorno 1
Questo risultato sarà valutato in percentuale da uno spirometro elettronico.
Giorno 1
Volume espiratorio massimo in 1 secondo
Lasso di tempo: Giorno 2
Questo risultato sarà valutato in percentuale da uno spirometro elettronico.
Giorno 2
Ostruzione bronchiale
Lasso di tempo: Giorno 1
Questo risultato sarà valutato mediante uno spirometro elettronico con l'indice di Tiffenau (Volume espiratorio massimo in 1 secondo / Capacità vitale forzata).
Giorno 1
Ostruzione bronchiale
Lasso di tempo: Giorno 2
Questo risultato sarà valutato mediante uno spirometro elettronico con l'indice di Tiffenau (Volume espiratorio massimo in 1 secondo / Capacità vitale forzata).
Giorno 2
Malessere
Lasso di tempo: Giorno 1
Disagio nella sessione utilizzando una scala numerica (0 - nessun disagio; 10 - sessione molto scomoda); il disagio della sessione verrà misurato dopo ogni sessione.
Giorno 1
Malessere
Lasso di tempo: Giorno 2
Disagio nella sessione utilizzando una scala numerica (0 - nessun disagio; 10 - sessione molto scomoda); il disagio della sessione verrà misurato dopo ogni sessione.
Giorno 2
Dispnea
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
Questo utilizzando la scala Borg modificata (0-nessuna mancanza di respiro; 10-massima mancanza di respiro avvertita durante la sessione).
Fino al giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Claire Estenne, University Hospital, Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

18 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

18 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBHP 2024 ESTENNE
  • 2024-A01839-38 (Altro identificatore: 2024-A01839-38)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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