Bronchiale Clearance mit einem mechanischen In-Exsufflator im Vergleich zu einer manuellen Atemphysiotherapie-Technik bei hospitalisierten älteren Menschen (INEXPA2)
Überall auf der Welt steigt die Lebenserwartung. Derzeit können die meisten Menschen mit einer Lebenserwartung von bis zu 60 Jahren und darüber rechnen. In allen Ländern nehmen die Zahl und der Anteil älterer Erwachsener an der Bevölkerung zu. Im Jahr 2030 wird jeder sechste Mensch auf der Welt 60 Jahre oder älter sein.
Auch in Frankreich altert die Bevölkerung: Die Zahl der älteren Menschen steigt von 14 % im Jahr 2014 auf 21 % im Jahr 2022. Im Jahr 2018 waren 30 % der kurzfristigen Krankenhauseinweisungen ältere Menschen. Einer der häufigsten Gründe für einen Krankenhausaufenthalt bei älteren Erwachsenen sind Pathologien der Atemwege, gleich nach Pathologien des Herz-Kreislauf-Systems. Die Einweisung wegen einer Atemwegserkrankung geht oft mit einer Bronchialverstopfung einher. Eine infektiöse oder virale Lungenentzündung ist für ältere Menschen oft die tödliche Krankheit. In den Vereinigten Staaten werden 1 Million alte Patienten wegen dieser Pathologie ins Krankenhaus eingeliefert, und 30 % von ihnen sterben innerhalb eines Jahres.
Ältere Menschen sind aufgrund mehrerer Faktoren anfälliger für eine Lungenentzündung, darunter ein beeinträchtigter Würgereflex, eine verminderte mukoziliäre Funktion, eine geschwächte Immunität, eine beeinträchtigte Fieberreaktion und verschiedene Grade kardiopulmonaler Dysfunktion. Darüber hinaus erhöhen Störungen des Zentralnervensystems und/oder ein beeinträchtigter Würgereflex das Risiko einer Aspirationspneumonie bei alten Patienten. Die meisten dieser Patienten entwickeln einen produktiven Husten, leider ist ihre Fähigkeit, effektiv zu husten, jedoch häufig eingeschränkt.
Das Alter führt zu verschiedenen Veränderungen im Atmungssystem. Der Brustkorb und die Wirbelsäule verformen sich durch Verkalkung und Osteoporose, was zu Steifheit führt. Die Brustwand versteift sich, was die Mobilisierung erschwert und die für die Expansion beim Einatmen erforderliche Muskelarbeit erhöht. Das Zwerchfell ist in einer ungünstigeren Position, um sich effektiv zusammenzuziehen. Die Ausatmung wird weniger effizient, was zu einem Anstieg des Residualvolumens (RV) führt und das sogenannte „senile Emphysem“ begünstigt, bei dem sich die Lufträume erweitern und die Toträume zunehmen. Dies führt zu einer Erhöhung der funktionellen Residualkapazität und des RV, wodurch die Vitalkapazität verringert wird. Darüber hinaus verlieren die Atemmuskeln aufgrund von Muskelatrophie und verminderten schnell kontrahierenden Fasern an Kraft. Diese Mechanismen können die Belüftung, die Schleimbeseitigung und die Wirksamkeit des Hustens beeinträchtigen, die alle für die Verhinderung einer Bronchialverstopfung unerlässlich sind.
Die Wirksamkeit der mechanischen Insufflation-Exsufflation (MI-E) bei der Atemwegsfreigabe wurde bei Kindern und Erwachsenen mit neuromuskulären Pathologien nachgewiesen.
Da die Atemfunktion älterer Menschen möglicherweise der von Patienten mit neuromuskulären Pathologien aufgrund des altersbedingten Verlusts der Atemkapazität und der Hustenkraft ähnelt, wäre es interessant, den Einsatz von MI-E speziell in dieser Population zu untersuchen. Unsere vorherige Studie (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT05090696) zeigte, dass alte Menschen MI-E gut vertragen (geringe Beschwerden und keine Veränderungen der Vitalfunktionen). Nach der ersten Sitzung zur bronchialen Clearance mit MI-E nahm die Dyspnoe signifikant ab (mediane Borg-Skala vor der Sitzung = 2,8 gegenüber nach = 1,8, p = 0,004). Darüber hinaus nahm die Hustenstärke über alle Sitzungen hinweg zu (Mittelwert vor = 130 vs. nach = 145, p = 0,005).
Nach dieser ersten Studie fragten sich die Forscher, ob der Einsatz von MI-E wirksamer wäre als eine Sitzung manueller Physiotherapie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lise LACLAUTRE
- Telefonnummer: 334.73.754.963
- E-Mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- CHU de Clermont-Ferrand
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Hauptermittler:
- Claire Estenne
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Lyon, Frankreich
- Hopital Saint Joseph Saint Luc
-
Hauptermittler:
- Emmanuel Vivier
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Lyon, Frankreich
- HCL Hopital Edouard Herriot
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Hauptermittler:
- Laurent Atgaud
-
Lyon, Frankreich
- HCL Hôpital Louis Pradel
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Hauptermittler:
- Jésus Callabuig Lopez
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 60 Jahren, die auf der Intensivstation oder in der konventionellen Medizin stationär behandelt werden und eine Bronchialverstopfung in Verbindung mit einem maximalen exspiratorischen Fluss < 180 l/min aufweisen, was eine Behandlung mit Atemphysiotherapie rechtfertigt.
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score ≥ 26
- Kann eine Einwilligung erteilen
- Mitgliedschaft in einem Sozialversicherungssystem.
Ausschlusskriterien:
- Neuromuskuläre Pathologien
- Patienten mit Rückenmarksverletzungen
Kontraindikation für die Verwendung eines mechanischen Insufflators:
- Vorgeschichte von bullösem Emphysem, chirurgischem Emphysem, Pneumothorax – undrainiert,
- kürzliches Barotrauma,
- tracheoösophageale Fistel,
- Bronchospasmus,
- hämodynamische Instabilität,
- Verweigerung der Teilnahme.
- Unfähigkeit, auf Befehl zu husten
- Schwangere und stillende Frauen
- Personen unter Vormundschaft, Vormundschaft, Freiheitsentziehung oder Rechtsschutz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten eine Standardversorgung.
Anschließend wird der Patient von einem ersten Physiotherapeuten beurteilt, der die im Abschnitt „Studiensetting“ beschriebenen Daten misst.
Anschließend führt der Physiotherapeut eine manuelle Entstauungssitzung der Bronchien durch, wobei er die Technik der exspiratorischen Flussverstärkung mit Gegendruck im Bauch- und Brustbereich anwendet.
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Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten eine Standardversorgung
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Experimental: Experimental
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden, profitieren von einem mechanischen Insufflator während der Sitzungen zur Atemwegsfreigabe (EOVE-70®, Air Liquide Medical Systems France).
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Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden, profitieren von einem mechanischen Insufflator während der Sitzungen zur Atemwegsfreigabe (EOVE-70®, Air Liquide Medical Systems France).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variation im Peak Husten Flow (PCF)
Zeitfenster: Tag 1
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Die Variation des Peak Husten Flow (PCF) wird als prozentuale Änderung gegenüber dem Wert vor der Sitzung ausgedrückt.
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Tag 1
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Variation im Peak Husten Flow (PCF)
Zeitfenster: Tag 2
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Die Variation des Peak Husten Flow (PCF) wird als prozentuale Änderung gegenüber dem Wert vor der Sitzung ausgedrückt.
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Tag 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erzwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: Tag 1
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Dieses Ergebnis wird von einem elektronischen Spirometer bewertet.
Dieser Wert wird in absoluten Werten (LBTPS/s) und in Prozent angegeben und berücksichtigt das Alter, Geschlecht und die Größe des Patienten.
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Tag 1
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Erzwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: Tag 2
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Dieses Ergebnis wird von einem elektronischen Spirometer bewertet.
Dieser Wert wird in absoluten Werten (LBTPS/s) und in Prozent angegeben und berücksichtigt das Alter, Geschlecht und die Größe des Patienten.
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Tag 2
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Maximaler inspiratorischer und exspiratorischer Druck
Zeitfenster: Tag 1
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Dieses Ergebnis wird mit einem elektronischen Spirometer in cmH2O bewertet
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Tag 1
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Maximaler inspiratorischer und exspiratorischer Druck
Zeitfenster: Tag 2
|
Dieses Ergebnis wird mit einem elektronischen Spirometer in cmH2O bewertet
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Tag 2
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Maximales Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde
Zeitfenster: Tag 1
|
Dieses Ergebnis wird von einem elektronischen Spirometer in Prozent bewertet.
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Tag 1
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Maximales Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde
Zeitfenster: Tag 2
|
Dieses Ergebnis wird von einem elektronischen Spirometer in Prozent bewertet.
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Tag 2
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Bronchialobstruktion
Zeitfenster: Tag 1
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Dieses Ergebnis wird von einem elektronischen Spirometer mit dem Tiffenau-Index (maximales Exspirationsvolumen in 1 Sekunde / forcierte Vitalkapazität) bewertet.
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Tag 1
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Bronchialobstruktion
Zeitfenster: Tag 2
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Dieses Ergebnis wird von einem elektronischen Spirometer mit dem Tiffenau-Index (maximales Exspirationsvolumen in 1 Sekunde / forcierte Vitalkapazität) bewertet.
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Tag 2
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Unbehagen
Zeitfenster: Tag 1
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Sitzungsbeschwerden anhand einer numerischen Skala (0 – keine Beschwerden; 10 – sehr unangenehme Sitzung); Die Sitzungsbeschwerden werden nach jeder Sitzung gemessen.
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Tag 1
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Unbehagen
Zeitfenster: Tag 2
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Sitzungsbeschwerden anhand einer numerischen Skala (0 – keine Beschwerden; 10 – sehr unangenehme Sitzung); Die Sitzungsbeschwerden werden nach jeder Sitzung gemessen.
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Tag 2
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Dyspnoe
Zeitfenster: Bis Tag 2
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Dies unter Verwendung der modifizierten Borg-Skala (0 – keine Atemnot; 10 – maximale während der Sitzung empfundene Atemnot).
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Bis Tag 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Claire Estenne, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RBHP 2024 ESTENNE
- 2024-A01839-38 (Andere Kennung: 2024-A01839-38)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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