Бронхиальный клиренс, выполняемый с помощью механического инэксуффлятора, в сравнении с методом мануальной респираторной физиотерапии у госпитализированных пожилых людей (INEXPA2)
Во всем мире продолжительность жизни увеличивается. В настоящее время большинство людей могут рассчитывать на продолжительность жизни до 60 лет и дольше. Во всех странах число и доля пожилых людей в населении растут. К 2030 году каждый шестой человек в мире будет в возрасте 60 лет и старше.
Во Франции также наблюдается старение населения: число пожилых людей увеличилось с 14% в 2014 году до 21% в 2022 году. В 2018 году на пожилых людей пришлось 30% краткосрочных госпитализаций. Одной из наиболее частых причин госпитализации пожилых людей являются патологии органов дыхания, уступая только патологиям сердечно-сосудистой системы. Поступление по поводу респираторной патологии часто связано с заложенностью бронхов. Инфекционная или вирусная пневмония часто является неизлечимым заболеванием для пожилых людей. В США по поводу этой патологии госпитализируют 1 миллион старых пациентов, и 30% из них умрут в течение года.
Пожилые люди более восприимчивы к пневмонии из-за ряда факторов, включая нарушение рвотного рефлекса, снижение мукоцилиарной функции, ослабление иммунитета, нарушение лихорадочной реакции и различные степени сердечно-легочной дисфункции. Кроме того, нарушения центральной нервной системы и/или нарушение рвотного рефлекса повышают риск аспирационной пневмонии у пожилых пациентов. У большинства этих пациентов развивается продуктивный кашель, но, к сожалению, их способность эффективно кашлять часто снижается.
Старение приводит к различным изменениям в дыхательной системе. Грудная клетка и позвоночник деформируются из-за кальцификации и остеопороза, что приводит к скованности. Стенка грудной клетки напрягается, что затрудняет мобилизацию и увеличивает мышечную работу, необходимую для расширения во время вдоха. Диафрагма находится в менее благоприятном положении для эффективного сокращения. Выдох становится менее эффективным, что приводит к увеличению остаточного объема (ОО) и развитию так называемой «старческой эмфиземы», при которой воздушные пространства расширяются и мертвые пространства увеличиваются. Это приводит к увеличению функциональной остаточной емкости и РЖ, снижению жизненной емкости. Кроме того, дыхательные мышцы теряют силу из-за мышечной атрофии и уменьшения количества быстросокращающихся волокон. Эти механизмы могут поставить под угрозу вентиляцию, выведение слизи и эффективность кашля, которые необходимы для предотвращения застоя бронхов.
Эффективность механической инсуффляции-экссуффляции (МИ-Э) для очистки дыхательных путей продемонстрирована у детей и взрослых с нервно-мышечными патологиями.
Поскольку дыхательная функция пожилых людей может быть аналогична таковой у пациентов с нервно-мышечными патологиями из-за возрастного снижения дыхательной способности и силы кашля, было бы интересно специально изучить применение МИ-Э в этой популяции. Наше предыдущее исследование (ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT05090696) показали, что пожилые люди хорошо переносят МИ-Э (низкий дискомфорт и отсутствие изменений жизненно важных функций). После первого сеанса бронхиальной очистки с помощью МИ-Э одышка значительно уменьшилась (медиана шкалы Борга до сеанса = 2,8 против после = 1,8, р = 0,004). Кроме того, сила кашля увеличивалась во время всех сеансов (среднее значение до = 130 против после = 145, p = 0,005).
После этого первоначального исследования исследователи задались вопросом, будет ли использование MI-E более эффективным, чем сеанс мануальной физиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lise Laclautre
- Номер телефона: 334.73.754.963
- Электронная почта: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Главный следователь:
- Claire Estenne
-
Контакт:
- Lise Laclautre
-
Lyon, Франция
- Hôpital Saint Joseph Saint Luc
-
Главный следователь:
- Emmanuel Vivier
-
Контакт:
- Lise Laclautre
-
Lyon, Франция
- HCL Hopital Edouard Herriot
-
Контакт:
- Lise Laclautre
-
Главный следователь:
- Laurent Atgaud
-
Lyon, Франция
- HCL Hôpital Louis Pradel
-
Контакт:
- Lise Laclautre
-
Главный следователь:
- Jésus Callabuig Lopez
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 60 лет и старше, госпитализированные в отделения интенсивной терапии или традиционной медицины, с застоем бронхов, связанным с пиковой скоростью выдоха < 180 л/мин, что оправдывает применение респираторной физиотерапии.
- Оценка по Монреальской когнитивной оценке (MoCA) ≥ 26
- Способен дать согласие
- Членство в системе социального обеспечения.
Критерии исключения:
- Нервно-мышечные патологии
- Пациенты с травмой спинного мозга
Противопоказания к использованию механического инсуфлятора:
- Буллезная эмфизема в анамнезе, хирургическая эмфизема, пневмоторакс - недренированный,
- недавняя баротравма,
- трахеопищеводный свищ,
- бронхоспазм,
- гемодинамическая нестабильность,
- Отказ от участия.
- Неспособность кашлять по команде.
- Беременные и кормящие женщины
- Лица, находящиеся под опекой, попечительством, лишением свободы или правовой защитой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат стандартную помощь.
Затем пациента осматривает первый физиотерапевт, который измеряет данные, описанные в разделе условий исследования.
Затем физиотерапевт проводит ручной сеанс снятия отеков бронхов, используя технику увеличения потока выдоха с противодавлением на брюшную и грудную клетки.
|
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат стандартную помощь.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Участникам, рандомизированным в группу вмешательства, во время сеансов очистки дыхательных путей будет полезен механический инсуффлятор (EOVE-70®, Air Liquide Medical Systems France).
|
Участникам, рандомизированным в группу вмешательства, во время сеансов очистки дыхательных путей будет полезен механический инсуффлятор (EOVE-70®, Air Liquide Medical Systems France).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пиковой скорости кашля (PCF)
Временное ограничение: День 1
|
Изменение пиковой скорости кашля (PCF) выражается в процентах от значения до сеанса.
|
День 1
|
|
Изменение пиковой скорости кашля (PCF)
Временное ограничение: День 2
|
Изменение пиковой скорости кашля (PCF) выражается в процентах от значения до сеанса.
|
День 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принудительная жизненная емкость
Временное ограничение: День 1
|
Этот результат будет оцениваться с помощью электронного спирометра.
Это значение выражается в абсолютных значениях (ЛБТПС/сек) и в процентах с учетом возраста, пола и роста пациента.
|
День 1
|
|
Принудительная жизненная емкость
Временное ограничение: День 2
|
Этот результат будет оцениваться с помощью электронного спирометра.
Это значение выражается в абсолютных значениях (ЛБТПС/сек) и в процентах с учетом возраста, пола и роста пациента.
|
День 2
|
|
Максимальное давление вдоха и выдоха
Временное ограничение: День 1
|
Этот результат будет оцениваться с помощью электронного спирометра в см H2O.
|
День 1
|
|
Максимальное давление вдоха и выдоха
Временное ограничение: День 2
|
Этот результат будет оцениваться с помощью электронного спирометра в см H2O.
|
День 2
|
|
Максимальный объем выдоха за 1 секунду
Временное ограничение: День 1
|
Этот результат будет оцениваться электронным спирометром в процентах.
|
День 1
|
|
Максимальный объем выдоха за 1 секунду
Временное ограничение: День 2
|
Этот результат будет оцениваться электронным спирометром в процентах.
|
День 2
|
|
Бронхиальная обструкция
Временное ограничение: День 1
|
Этот результат будет оцениваться с помощью электронного спирометра с индексом Тиффенау (Максимальный объем выдоха за 1 секунду/Форсированная жизненная емкость легких).
|
День 1
|
|
Бронхиальная обструкция
Временное ограничение: День 2
|
Этот результат будет оцениваться с помощью электронного спирометра с индексом Тиффенау (Максимальный объем выдоха за 1 секунду/Форсированная жизненная емкость легких).
|
День 2
|
|
Дискомфорт
Временное ограничение: День 1
|
Дискомфорт сеанса по числовой шкале (0 – дискомфорта нет; 10 – очень дискомфортный сеанс); Дискомфорт во время сеанса будет измеряться после каждого сеанса.
|
День 1
|
|
Дискомфорт
Временное ограничение: День 2
|
Дискомфорт сеанса по числовой шкале (0 – дискомфорта нет; 10 – очень дискомфортный сеанс); Дискомфорт во время сеанса будет измеряться после каждого сеанса.
|
День 2
|
|
Одышка
Временное ограничение: До 2-го дня
|
Это с использованием модифицированной шкалы Борга (0 – одышка отсутствует; 10 – максимальная одышка, ощущаемая во время сеанса).
|
До 2-го дня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Claire Estenne, University Hospital, Clermont-Ferrand
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RBHP 2024 ESTENNE
- 2024-A01839-38 (Другой идентификатор: 2024-A01839-38)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .